«Натива» зарегистрировала Дазатиниб-натив в марте 2017 года, а в мае – предельную отпускную цену на дженерик, примерно на 20% ниже стоимости оригинального препарата. Патент BMS на Спрайсел в России действует до 2023 года. BMS и «Р-Фарм» с октября 2017 года пытаются в различных судебных инстанциях признать использование «Нативой» патента BMS и заблокировать присутствие Дазатиниб-натива на рынке, окончательные решения в этих разбирательствах пока не приняты.
«Р-Фарм» также пытается через Арбитражный суд Москвы взыскать с поставщиков Дазатиниб-натива, участвовавших с этим препаратом в аукционах, убытки. Пока по двум из четырех поданных в ноябре 2018 года исков суд заявителю отказал.
В марте 2019 года Роспатент по заявлению «Р-Фарма» аннулировал патент «Нативы» на ее версию дазатиниба. Патентное ведомство мотивировало свое решение тем, что иная кристаллическая форма не может служить основанием для выдачи патента на лекарственный препарат, поскольку его фармакологические свойства проявляются после растворения, а патент не соответствует условию «изобретательского уровня».
Представители «Р-Фарм» не ответили на запрос Vademecum по существу нового разбирательства. В «Нативе» лишь подтвердили, что поданное в СИП 22 апреля заявление касается дазатиниба, отказавшись от дальнейших комментариев.
«Натива» однажды уже лишалась патентов на свои препараты. В 2018 году компания через суд получила принудительную лицензию на леналидомид разработки Celgene, обязывающую ее отчислять оригинатору лицензионные платежи.
Но в сентябре 2018 года ООО «Мособлмедицина» (переименовано в «Фармментал групп») подало в Палату по патентным спорам сразу два возражения против выдачи «Нативе» патента на леналидомид, основываясь на разных доводах. Одно из возражений в ноябре 2018 года было удовлетворено: Палата, как и в случае с дазатинибом, признала несоответствие патента критерию «изобретательский уровень».
Похожий патентный спор «Натива» ведет с разработчиком препарата Сутент (сунитиниб) – Sugen (входит в Pfizer) – по поводу зарегистрированного ею в России дженерика Сунитиниб-натива. Sugen в октябре 2018 года тоже подавала в Палату по патентным спорам возражение на выдачу «Нативе» патента, но ее претензия, в отличие от вышеназванных, основывалась на несоответствии изобретения критериям «промышленная применимость» и «новизна». Роспатент отказал оригинатору в удовлетворении возражения – это решение Sugen сейчас оспаривает в СИП. Следующее заседание по делу назначено на 20 мая.
Тем не менее в феврале 2019 года «Натива», так же как и в случае с леналедомидом, через арбитраж добилась принудительной лицензии на сунитиниб и в апреле отстояла свою позицию в апелляционном суде.
