15 Октября, 23:59

Прозачищавшиеся

Татьяна Равинская
15 Декабря 2014, 18:43
2680
Итоговая версия поправок в 61-ФЗ освобождена от новаций
Участники фармрынка, связывавшие свои надежды на отраслевые реформы с принятием поправок к ФЗ‑61 «Об обращении ЛС», жестоко просчитались. Законопроект, 9 декабря единогласно принятый депутатами в третьем чтении, снял бесконечно малую долю противоречий, мешающих фарминдустрии осмысленно и ди­намично развиваться. Копившиеся четыре года вопросы – госрегулирования цен на лекарства, определения взаимозаменяемости ЛС, перехода производства на GMP и многие другие – не нашли законодательного раз­решения. И были переадресованы правительству, а по сути – тем самым ведомствам, которые при подготовке поправок так и не смогли договориться между собой.

Изменения в базовый для отрасли закон «Об обращении лекарственных средств» вызревали с 2010 года, то есть с момента вступления основных положений 61‑ФЗ в силу. Первые же месяцы правоприме­нительной практики убедили регулято­ров и операторов фармрынка в том, что документ требует доработки. Поправки от заинтересованных ведомств и участ­ников лекарственного обращения порционно собирались Минздравом, отправлялись на согласование в прави­тельство и возвращались на «доследо­вание» – сколько раз пакет изменений обернулся по этому кругу, не сосчитать. Дозрев до кондиции законопроекта, в июне 2014 года документ поступил в Госдуму. Но рассмотрение в первом чтении мучительно рождавшихся по­правок прошло только в конце сентября и вызвало такой шквал критики, что на редактуру законопроекта инициато­рам было дано еще два месяца. Ко вто­рому чтению в текст было внесено около 80 поправок. Версии об их автор­стве в кулуарах бытовали разные (одну из трактовок – об активном участии в редактуре представителей ФАС – мы приводили в материале «Призрак офе­ра», VADEMECUM #35‑36 от 10 ноября 2014 года). Но сегодня, когда все сделано, выяс­нять, в чьих интересах были поправле­ны или не поправлены законодательные нормы, бессмысленно. Определять пути развития фарминдустрии будут подза­конные акты.

Фактически парламентарии могли принять документ сразу в двух чтениях еще 21 ноября. Изменения, внесенные к третьему чтению, носили техни­ческий характер. Участники рынка надеялись, что документ еще можно спасти – 26 ноября у вице‑премьера Ольги Голодец прошло тематическое совещание о судьбах отрасли, но и эта последняя надежда рухнула. Поправок в 61‑ФЗ в тот день почти не касались, а единственный вопрос, который удалось поднять приглашенным – об острой необходимости скорейшего утверждения сертификата GMP. Но чу­да не произошло: и законопроект был принят без жизненно важных для инду­стрии изменений, и неопределенность в отношении «надлежащих практик» никуда не исчезла.

По оценке гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, процедура GMP в поправленном законе вновь про­писана некорректно. «Сегодня мы не можем зарегистрировать препарат в Казахстане, потому что сертификат GMP отсутствует в виде докумен­та, и когда мы начали пояснять это Минпромторгу, в министерстве пред­почли увязать будущее сертификата с поправками в закон, но соответ­ствующие изменения там так и не по­явились», – сокрушается Дмитриев. По его словам, от чиновников требо­валось лишь утвердить бланк серти­фиката, но в Минпромторге на этот счет было и есть другое мнение – ми­нистерство уполномочено выдавать заключения о соответствии производ­ства критериям «надлежащих прак­тик», а не сертификаты.

Специалисты, знакомые с коллизией, полагают, что, контролируя (в случае если правительством будет издано соот­ветствующее распоряжение) через под­ведомственный ему ФГБУ ГИЛСиНП оборот заключений о соответствии пло­щадок критериям GMP, Минпромторг сохранит за собой и сертификацию, и прочий контроль за соблюдением лицензионных требований к операто­рам фармацевтического производства. И таким образом снимет риск перехода этих полномочий к Росздравнадзору или какому‑нибудь другому регуля­тору. Интригу о назначении куратора GMP‑процессов, согласно принятым поправкам, опять же, способно разре­шить только правительство.

Эксперты настаивают – регламентиро­вать важнейшие отраслевые процедуры подзаконными актами нельзя. И приво­дят в качестве ближайшего примера по­литический аргумент. В начале 2015 года должны быть приняты наднациональ­ные регламенты обращения ЛС на тер­ритории ЕАЭС. С обновленным 61‑ФЗ вероятность того, что трехсторонние отношения скоро наладятся, стремится к нулю. Предъявлять партнерам по объ­единению неработающий закон, равно как и ситуативные нормативные акты, несолидно.

«Принятый законопроект, конечно, уточняет регулирование многих спор­ных моментов – взаимозаменяемости, ценообразования, режима эксклюзив­ности данных и так далее, но можно ли назвать эти вопросы разрешенными? – размышляет старший юрист Vegas lex Мария Борзова. – Концептуально – да, практически – нет. Пока остаются сомнения в отношении порядка при­менения законопроекта, существуют риски двоякой интерпретации его отдельных положений, пробелы в ра­мочном регулировании. У нас должен начать функционировать единый рынок в рамках ЕАЭС. При такой существен­ной правовой неопределенности невоз­можно построить какой‑либо прогноз успешной организации обращения ЛС на нем».

фз-61, об обращении лекарственных средств
Поделиться в соц.сетях
Акция «Здоровая Москва» вошла в проект бюджета столицы до 2022 года
Сегодня, 20:08
Рынок госзаказа сервиса медоборудования превысил 23 млрд рублей
Сегодня, 20:00
Пациент отсудил у врачей тюменской больницы 330 тысяч рублей за неправильно сращенный перелом
Сегодня, 18:00
Минздраву и МВД поручено доработать законопроект об обмене медицинскими данными
Сегодня, 17:48
Deloitte: участники фармрынка поддерживают обязательную маркировку лекарств, но не одобряют методику расчета и регистрации цен
Введение новой методики расчета предельных отпускных цен на препараты перечня ЖНВЛП и новых правил их перерегистрации представляет наибольшую угрозу для участников отечественного фармрынка, заявили опрошенные аналитиками Deloitte представители 66 производственных и дистрибьюторских компаний, оперирующих в России. Число респондентов, выразившихся так категорично, выросло за год на 10% – до 37% и на 18% – до 41% соответственно.
Сегодня, 16:51
Закон о взаимозаменяемости лекарств принят в первом чтении
Госдума приняла в первом чтении законопроект, вносящий поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ, подготовленный Минздравом в июле 2019 года, раскрывает понятия оригинального и эквивалентного препаратов, уточняет определения оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов.
8 Октября 2019, 16:22
Регистрация Фризиума в РФ может занять до 160 дней
Французская Sanofi 30 сентября подала в Минздрав документы на регистрацию своего психотропного препарата Фризиум (клобазам). В представительстве компании Vademecum сообщили, что процедура пройдет по рутинному регламенту. Действующая редакция 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предполагает регистрацию препаратов в срок, не превышающий 160 рабочих дней.
1 Октября 2019, 13:25
Госдума намерена разрешить ввоз в РФ незарегистрированных лекарств без согласия правообладателя
Депутаты Госдумы подготовили поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предполагающие ввоз незарегистрированных наркотических и психотропных препаратов при наличии решения врачебной комиссии о том, что пациенту не подходят лекарства, введенные в оборот в России. Помимо этого, парламентарии намерены легализовать ввоз незарегистрированных препаратов без согласия правообладателя, но с последующей выплатой компенсации.
1 Октября 2019, 11:24
Самые важные новости прошедшей недели
29 Сентября 2019, 13:38
Депутаты предлагают снять запрет на изготовление аптеками зарегистрированных препаратов
25 Сентября 2019, 17:24
Минздрав: регистрация дженерика начнет действовать после истечения патента оригинального препарата
Минздрав РФ обновил разработанный в феврале 2019 года проект поправок в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», добавив в документ Положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных действующих веществ. Если изменения в ФЗ-61 будут приняты в предложенной редакции, то введение в обращение дженериков препарата, МНН которого занесено в реестр, станет возможным только после истечения срока действия патентной защиты оригинала.
9 Сентября 2019, 18:14
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
Елена Полевиченко
Главный внештатный детский специалист по паллиативной помощи Минздрава РФ
«Нужно понимать, что ты делаешь рядом с детской прогнозируемой смертью»
2 Августа 2019, 8:51
Сергей Клименко
Партнер московского офиса компании Dentons, руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий
«Каждая строчка должна говорить, что это – исключительнейший случай»
12 Июля 2019, 12:17
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1974
В Госдуму внесен законопроект о взаимозаменяемости лекарств
Правительство РФ внесло на рассмотрение парламента поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости препаратов. Подготовленный Минздравом законопроект раскрывает понятие оригинального и эквивалентного препаратов, а также уточняет определение референтного, оригинального и взаимозаменяемого препаратов.
3 Июля 2019, 14:18
Резидентам ММК разрешат закупать лекарства и выдавать больничные листы
26 Июня 2019, 16:14
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3601
Яндекс.Метрика