Идея возрождения советской фармацевтической институции – производственных аптек – дискутируется в отрасли не первый год. Не утихают эти споры и сегодня, когда от экстемпорального производства почти ничего не осталось. Если во второй половине 2010-х в России насчитывалось порядка 1,2 тысячи реально функционирующих производственных аптек, то в 2022 году, когда в базовый ФЗ-61 были внесены тематические поправки, их осталось порядка 600. Почему коммерческий сектор аптечного рынка не проявляет интереса к подобным проектам, как объясняют свою позицию законодатели, какие препоны в возрождении производственных аптек видят операторы товаропроводящей цепочки фармрынка и эксперты, – в опросе Vademecum.
Айрат Фаррахов, ректор Казанского ГМУ:
– Производственные аптеки – это, без преувеличения, спасательный круг для тех пациентов, чьи потребности выходят за пределы стандартного заводского ассортимента. Главная их ценность заключается в уникальной способности создавать индивидуальные лекарства, у которых просто нет промышленных аналогов. Они, оперативно подбирая индивидуальные дозировки или исключая аллергены из состава препаратов, обеспечивают персонализированную терапию в педиатрии и гериатрии, помогают пациентам с редкими орфанными заболеваниями и паллиативным больным.
Кроме того, такие аптеки берут на себя сложную больничную рутину: фасуют крупные заводские упаковки на разовые дозы для отделений и готовят растворы высокотоксичных препаратов, например, химиотерапевтические коктейли для онкопациентов.
Вместе с тем работу таких учреждений пока трудно отнести к коммерческой деятельности – это, скорее, социальный проект. Чтобы производственные аптеки стали привлекательными для инвесторов, нужно серьезно обновить правила игры и законы. В первую очередь должен быть решен вопрос, как и из каких источников финансирования (бюджеты разных уровней или ОМС) будут оплачиваться такие фармацевтические услуги.
Смежная проблема нехватки специалистов в отрасли решаема. Как ректор КГМУ, я знаком с опытом нашего Института фармации. Самый надежный способ привлечь молодежь – дать им попробовать профессию в деле. Когда наши студенты проходят практику в производственных аптеках Татарстана, они видят процесс изнутри. После такой практики интерес к аптечному изготовлению у ребят заметно возрастает. Однако, чтобы решить проблему, акцент нужно делать на подготовке кадров в ординатуре по специальностям «фармацевтическая химия и фармакогнозия», «фармацевтическая технология» и на циклах профессиональной переподготовки.
Михаил Степанов, генеральный директор ООО «Ирвин»:
– Текущие инициативы по так называемому возрождению производственных аптек вызывают у нас серьезную озабоченность. Вектор этих дискуссий зачастую смещается исключительно в сторону обхода патентной защиты и передела рынка. Мы видим попытки лоббирования производства в аптечных условиях сложных, патентозащищенных препаратов, которые уже локализованы в нашей стране и присутствуют на рынке в достаточном объеме. Представьте цикл создания лекарства: компания годами инвестирует в исследования, строит и сертифицирует завод по стандартам GMP, выводит препарат на рынок. Если затем этот препарат смогут беспрепятственно скопировать в производственной аптеке, это полностью обесценит инвестиции. О каком благоприятном инвестиционном климате может идти речь?
Тезис об уникальных дозировках и индивидуальном подборе дозы, который часто приводят в качестве аргумента, на практике легко оспаривается. Если обратиться к опыту инновационных компаний, становится очевидно: стоимость разработки препарата размывается в объеме выпуска, поэтому разные дозировки одного и того же лекарства при выходе на рынок зачастую имеют одинаковую цену. Что касается индивидуального подбора, то, во-первых, такие дозировки надо исследовать, а во-вторых, современный рынок предлагает широкий спектр форм и дозировок, которые позволяют врачу гибко титровать дозу в строгом соответствии с официальной инструкцией, что особенно актуально для педиатрии.
Но самым главным, фундаментальным вопросом остается безопасность. Все современные фармзаводы во всем мире функционируют в строгом соответствии со стандартами GMP. Именно эти стандарты гарантируют воспроизводимость серии, контроль примесей, валидацию процессов и, как следствие, безопасность для пациента. Экстемпоральное изготовление в условиях аптеки объективно не предполагает сопоставимого уровня контроля. Более того, вызывает тревогу возможное использование субстанций, произведенных не по нормам GMP. Для пациента эта разница может оказаться критической, и мы обязаны говорить об этом открыто.
На наш взгляд, необходимо сохранение нормы о недопущении изготовления аптеками препаратов, уже зарегистрированных в установленном порядке. При должном и прозрачном регулировании производственные аптеки сами найдут свою законную нишу.
Сергей Леонов, председатель Комитета Госдумы по охране здоровья:
– Производственные аптеки необходимы в регионах не для того, чтобы конкурировать с большими фармкомпаниями, а для того, чтобы изготавливать персональные лекарственные формы в небольших количествах. Вполне логично, что для фармпроизводства выпускать подобную номенклатуру невыгодно. В вопросах лекарственного обеспечения страны производственные аптеки могут выступать стратегическим резервом, например, в периоды перебоев с поставками импортных препаратов или при их выводе с отечественного рынка.
К сожалению, такие предприятия имеют низкую рентабельность и высокую операционную сложность, у них отсутствует устойчивый спрос. Для частного бизнеса, ориентированного на быструю оборачиваемость капитала, изготовление лекарств по индивидуальным рецептам выглядит экономически непривлекательно.
Для закрытия выявленного дефицита кадров в производственных аптеках необходимо придать сектору устойчивость, например, посредством предоставления различных мер господдержки. Это может быть и льготное налогообложение, и помощь с арендой помещений. Дефицит кадров, на мой взгляд, в том числе связан и с работой врачей. Сейчас многие из них, в особенности молодые, забыли, как выписывать препараты экстемпорального изготовления. В решение этого вопроса должны активнее вовлекаться именно медвузы.
Олег Береснев, первый заместитель гендиректора «Ригла-Здравсити»:
– В контуре аптечной группы «Ригла-Здравсити» сохранилась аптека, имеющая собственный рецептурно-производственный отдел. Она находится в Ярославле, имеет давнюю историю работы и преданную аудиторию покупателей. В ассортименте – около 30 наименований препаратов, которые отпускаются как обычным посетителям аптеки, так и медицинским учреждениям. Среди наиболее востребованных – назальные капли на крахмало-агаровой основе. Эти гелевые средства, изготовленные без стабилизаторов и консервантов, имеют ограниченный срок годности, однако пользуются высоким спросом, в особенности среди пациентов, страдающих аллергической реакцией и приобретающих препарат для детей.
Мы периодически слышим мнения о необходимости масштабирования рецептурно-производственных отделов. Между тем, многое из того, что еще 30–40 лет назад производилось провизорами, сегодня выпускается в промышленных условиях. Постоянно расширяющийся ассортимент готовых лекарственных форм отвечает практически на любой запрос пациентов. Современная фармацевтическая промышленность в полной мере решает задачи, с которыми производственные аптеки в силу специфики не могут справиться: обеспечение высочайшего уровня качества и безопасности лекарств, длительный срок годности, возможность хранения и транспортировки товара в любую точку мира с сохранением потребительских свойств.
Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм»:
– Сейчас ведется последовательное и эффективное формирование нормативной правовой базы для работы этой индустрии, однако на сегодняшний день оно еще не завершено. Важно, что производственная аптека вновь рассматривается регуляторами не как пережиток прошлого, а как функциональный элемент системы лекарственного обеспечения. Такие предприятия должны работать там, где промышленная модель недостаточно гибка.
Однако нормативные изменения пока опережают практические возможности производственных аптечных организаций. Для полноценного возрождения аптечного изготовления в первую очередь необходимо формирование жизнеспособной экономической модели. Остаются нерешенными вопросы финансирования, обеспечения спроса, доступа к активным фармацевтическим субстанциям, интеграции аптек в клинические процессы, дифференциации требований к различным производственным организациям в зависимости от номенклатуры изготавливаемых лекарственных форм.
В будущем между крупными промышленными компаниями и производственными аптеками могут сложиться партнерские отношения. Фармкомпании могли бы обеспечивать точки фармсубстанциями и вспомогательными веществами, осуществлять методическую поддержку, проводить аналитические исследования, реализовывать совместные образовательные программы и обмениваться данными о неудовлетворенных потребностях пациентов. При этом конкуренция за кадры между промышленниками и аптеками незначительна. Промышленности нужны технологи, инженеры, специалисты по качеству, а аптекам – провизоры, которые понимают технологию производства лекарственных форм, совместимость компонентов, организацию процесса изготовления и контроля качества, а также клинические особенности назначения.
Анна Кобелева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей:
– Сегодня вопрос не должен заключаться в том, как вернуть производственным аптека прежний масштаб. Фармацевтический рынок и промышленное производство за время существования такой институции принципиально изменились. В 1939 году препараты, изготовленные в аптеке, составляли до 70% лекарств, реализуемых в розницу, в 1961 году – 55%, а к 1980 году их доля снизилась до 18%. Снижение показателя связано не только с развитием промышленного производства, но и с принципиальным изменением подходов самой фармацевтики. Сегодня производственные аптеки не превышают 1% от общего числа розничных точек, поэтому эти предприятия выступают узко нишевым сегментом системы лекобеспечения.
За последние годы регуляторы серьезно изменили условия работы производственных аптек: были расширены возможности изготовления, обновлены правила, решаются вопросы финансирования. Однако резкого роста числа действующих предприятий мы пока не видим. На мой взгляд, это повод оценить сложившиеся условия и понять, где именно находится ограничение – в кадрах, экономике конкретных проектов, доступности субстанций или в спросе. Нужно определить те направления, где аптечное изготовление действительно сохраняет уникальную медицинскую функцию, и выстраивать систему именно вокруг этих потребностей.
Дмитрий Юрочкин и Деви Мамедов, специалисты лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ:
– Позитивно оценить текущую динамику развития сферы изготовления не предоставляется возможным, потому что позитивной динамики нет. По состоянию на июль 2026 года, согласно данным реестра РЗН, общее количество лицензий с правом изготовления ЛП сократилось до 1 287 (по адресам осуществления деятельности). Это означает, что за последние два года либо аптечные организации исключили соответствующее право из состава лицензии, либо количество производственных аптек дополнительно сократилось на 3,9%. По нашим данным и согласно проведенному мониторингу, фактически работает не более 683 производственных аптек, в 27 регионах их три и менее, в 11 – только одна.
Ключевой фактор – отсутствие прогрессивных условий регулирования, формирующих инвестиционную привлекательность, включая запрет на изготовление зарегистрированных ЛП, установленный в 2010 году. Это привело к исключению услуг по изготовлению препаратов из всех механизмов закупок. Аптеки, изготавливающие препараты, потеряли основной объемообразующий вид деятельности, но так и не получили новых инструментов и поддержки, позволяющих работать с современными молекулами.
Результаты наших исследований подтверждают острую необходимость формирования и реализации механизмов господдержки производственных аптек: финансовые субсидии, инвестиционные льготы на развитие инфраструктуры, включение услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарств в программу госгарантий, в том числе территориальные, а также программы ЛЛО, софинансирование затрат медицинских и аптечных организаций на подготовку кадров, установление федеральных и региональных мер поддержки фармработников, занятых в сфере изготовления препаратов, на одном уровне с медработниками.
Сейчас при осуществлении данного социально значимого вида деятельности предусмотрен доступ к региональным мерам поддержки, но не во всех субъектах. Здесь стоит обратить внимание на опыт Санкт-Петербурга, где действует 129 лицензий с правом изготовления (13,5% от общего количества действующих производственных аптек). Это обстоятельство подтверждает эффективность региональных мер поддержки социально значимого вида деятельности, осуществляемого на объектах нежилого фонда, арендодателем которых выступает субъект РФ. Такой механизм доказал свою эффективность и может быть тиражирован в других регионах.
Без развития фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарств будет проблематично обеспечить переход к доступной персонализированной медицине и фармакотерапии, закрепленный в Стратегии научно-технологического РФ и Стратегии развития здравоохранения до 2030 года.
Олеся Черепнина, директор по производству «Губернских аптек»:
– Сейчас в структуре нашей аптечной сети успешно функционируют пять аптек, имеющих право на изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов. Все эти стуктурные подразделения безубыточны, к государственным мерам финансовой поддержки мы не обращались.
Ключевое преимущество такого производства – персонализированный подход с учетом возраста, аллергических реакций и других индивидуальных особенностей пациента. В каталоге «Губернских аптек» представлено более тысячи наименований лекарственных средств в разных формах и дозировках, и это далеко не предел. Для особых категорий пациентов возможно изготовление препаратов со сверхмалыми дозировками – в 10, 20 или 50 раз меньше заводских аналогов, что особенно важно в педиатрической практике. Также среди плюсов таких аптек я могла бы выделить их уникальное рыночное позиционирование, которого нет у конкурентов: в производственных аптеках можно осуществлять изготовление по высокоэффективным прописям, которые особенно актуальны в период респираторных вирусных инфекций.
Конечно, отсутствие региональных госгарантий и кадровый дефицит ключевых специалистов – провизоров-технологов и провизоров-аналитиков – затрудняет развитие отрасли. Готовых специалистов на открытом рынке труда практически нет. Мы решаем эту проблему путем подготовки собственных кадров и популяризации аптечного производства внутри компании. Регулярно перспективные сотрудники «Губернских аптек» направляются на обучение в ординатуру. За последние два года подготовку успешно прошли пять специалистов, еще трое завершат освоение программ в следующем году.
При этом невозможно отрицать того, что аптечное производство решает узкоспециализированные задачи, у таких учреждений отсутствует гарантированный сбыт. Именно эти особенности отбивают у коммерческих игроков интерес к таким учреждениям. Исправить эту ситуацию может включение в программу госгарантий прямого указания на возможность назначения экстемпоральных препаратов в контексте программы ОМС при наличии медицинских показаний.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
