21 Мая 2024 Вторник

«Необходимо оценивать клиническую пользу каждого вида терапии»
Дмитрий Камаев Мединдустрия Фарминдустрия
4 марта 2024, 10:45
Фото: freepik.com
2902

Новый глава RUSSCO – о корректировке подходов к оплате лекарственной терапии ЗНО

В 2024 году бюджет ОМС по онкологическому профилю, так или иначе увеличивавшийся в последние четыре года, может ощутимо сократиться – за счет пересмотра тарифов на лекарственную терапию и введенных ограничений на применение таргетных препаратов. О том, как национальная онкологическая служба приспосабливается к новой бюджетной реальности и какую роль в этих процессах берет на себя Российское общество клинической онкологии, Vademecum рассказал недавно избранный председатель правления RUSSCO, заведующий онкологическим отделением противоопухолевой лекарственной терапии ЦКБ Управления делами Президента РФ Дмитрий Носов.

– Глава RUSSCO не менялся с момента создания сообщества в 2011 году. Какие приоритетные задачи ставите перед собой вы как новый руководитель профобъединения?

– Я в RUSSCO, как принято говорить, со дня «зеро», то есть со дня его основания. Сергею Алексеевичу [Тюляндину] удалось объединить энтузиастов своего дела, которые хотели изменить и профессиональную среду, и систему оказания онкологической помощи. Таким образом RUSSCO приобрело за эти годы важную роль в жизни профессионального сообщества врачей. Хотелось бы поблагодарить правление и всех членов общества за оказанное мне доверие и поддержку во всех инициативах, направленных на дальнейшее укрепление нашей организации. Моя задача непростая – с одной стороны, сохранить преемственность и результаты более чем десятилетнего труда, с другой – обеспечить дальнейшее развитие RUSSCO как независимой профессиональной организации, способной консолидировать усилия онкологического сообщества для улучшения качества медпомощи.

– С первым пунктом понятно. Как именно вы намерены выполнять вторую задачу?

– Сейчас у нас идет целая серия образовательных мероприятий, продолжается работа над обновлением практических рекомендаций, развивается молекулярно-генетическая программа, отрабатываются механизмы взаимодействия с регуляторными органами. Обсуждается вопрос вхождения RUSSCO в Национальную медицинскую палату. Еще один перспективный замысел – создание платформы для проведения кооперированных многоцентровых клинических исследований, в том числе основанных на данных реальной клинической практики (RWD).

Носов_3.jpg

Дмитрий Носов, председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)

– Было бы интересно каждый пункт разобрать подробнее. Например, вопрос о практических рекомендациях – что нового вы собираетесь предложить онкологам?

– Мы взялись за разработку отдельных рекомендаций по сопроводительной терапии в онкологии, сейчас завершен их фармакоэкономический анализ для последующего внедрения в стандарты и рекомендации Минздрава. На самом деле сопроводительная терапия частично уже входит в практические рекомендации RUSSCO по лекарственному лечению ЗНО, но на каком-то этапе мы поняли, что эта тема переросла просто главу в рекомендациях – этот объем знаний необходимо прицельно структурировать.

Кроме этого, сейчас обсуждаем с ЦЭККМП Минздрава параметры включения сопроводительной терапии в качестве отдельных клинико-статистических групп в ОМС. По предварительным оценкам, на погружение этого сегмента в программу госгарантий потребуется 35 млрд рублей в год.

– От идеи отдельных КСГ для сопроводительной терапии в конце 2022 года в Минздраве отказались – по разным причинам, в том числе из-за лимита бюджета ОМС. Сейчас вместо этого используются коэффициенты сложности лечения (КСЛП) лишь для некоторых тарифов.

– Дело было не только в бюджете, были сложности и с тем, чтобы все точно и оперативно посчитать. Поэтому и было предложено временное решение в виде КСЛП, которое, кстати, оказалось весьма эффективным на начальном этапе для отдельных клинических ситуаций. Но КСЛП, я считаю, очень сложно привязать к химиотерапевтическим режимам и схемам, тем более что часто события, связанные с необходимостью проведения сопроводительной терапии, случаются уже через какое-то время после завершения лечения и выписки. Чтобы понимать, за счет чего можно помочь таким пациентам, необходимо, как мы полагаем, ввести отдельную систему тарифов.

– Рекомендации берут в работу не только практикующие онкологи, их учитывает в своих клинических рекомендациях (КР) и Минздрав. Как у вас построена работа с регулятором и Ассоциацией онкологов России – основным разработчиком КР по онкологии?

– Ассоциация онкологов России интегрирует наши рекомендации, касающиеся лекарственного лечения, в свои, а те утверждаются Минздравом. Лекарственное лечение не менее 40 нозологий сегодня написано, по сути, экспертными группами RUSSCO.

– Вы упомянули, что хотели бы наладить взаимодействие с Национальной медицинской палатой (НМП). Каким вы видите эффект от этого сотрудничества?

– Одна из задач НМП – введение системы профессионального саморегулирования в системе здравоохранения, что, в принципе, совпадает с интересами RUSSCO. И мы видим, что в настоящее время НМП все активнее участвует в процессах непрерывного медобразования, аттестации и аккредитации медицинских работников, разработке профстандартов. Кроме того, НМП обеспечивает юридическую защиту медицинских работников и представление их интересов в органах государственной власти. Мы понимаем, что роль НМП в жизни медицинского сообщества будет усиливаться, а ее голос в вопросах взаимодействия с регуляторными органами будет звучать все отчетливее, в том числе благодаря активной позиции Леонида Рошаля и Александра Румянцева.

– А что по поводу идеи создания платформы для проведения клинических исследований (КИ)? Ранее у RUSSCO был сервис по подбору КИ для пациентов, теперь вы решили заняться сервисом для врачей?

– После того как из России ушли международные исследования, у онкологов и сотрудников из научных клинических учреждений появился запрос на проведение собственных исследований, в том числе наблюдательных, которые несложно реализовать при наличии хорошо оформленной научной гипотезы. Поэтому мы сейчас нацелены на создание платформы, на которой КИ, требующие кооперированного участия, могли бы обсуждаться, получать экспертную оценку с точки зрения их научной составляющей и, в конечном итоге, инициироваться для набора пациентов и систематизации данных для последующего анализа. Отмечу: мы пока только подступаемся к проекту и до фактической реализации должно пройти какое-то время.

– Мне бы хотелось поговорить с вами, как с квалифицированным химиотерапевтом, о последних событиях в сфере оплаты онкологической помощи. В 2024 году заметно снизилась стоимость клинико-статистических групп на большинство видов лекарственной терапии ЗНО. К снижению тарифов привела и работа ЦЭККМП по поиску «золотой середины» в стоимости лекарственной терапии. Эксперты центра впервые провели калькуляцию по фактическим закупочным ценам, а не по отпускным, как это делалось ранее. Как это, по вашим оценкам, отразится на онкологической службе и вашей работе?

– Мы посвятили обсуждению этого непростого вопроса много времени на недавнем заседании правления RUSSCO. Мы с ЦЭККМП сейчас находимся на этапе обсуждения новых тарифов и собираемся провести пилотный анализ на базе отдельных учреждений, который должен показать, могли бы там уложиться в новые тарифы, если бы таковые использовались в прошлом году. Возможно, в новой методике расчетов тарифов и есть рациональное зерно, поскольку они должны формироваться по фактической закупочной стоимости препаратов. С другой стороны, на рынок выводятся дженерики, что, конечно, способствует снижению средней стоимости препаратов, а соответственно, и тарифов. Хватит ли объема дешевых дженериков на рынке, чтобы медучреждения имели возможность их закупить и удовлетворить свои потребности? Если все-таки нет, то отдельные клиники должны будут закупать либо более дорогие аналоги, либо оригинальные препараты, которые сделают тариф убыточным.

Хотя мне кажется, что проблема тарифов лежит намного глубже и является системной.

– Поделитесь видением?

– Модель финансирования по КСГ изначально предусматривает, что у нас есть профицитные и дефицитные тарифы. И в основу модели расчетов заложен принцип, что медорганизации в итоге не должны получать прибыль от проведения противоопухолевого лечения, то есть в масштабах региона и страны профицитные тарифы компенсируют дефицитные. В связи с этим на национальном уровне бюджет ФФОМС кажется вроде бы сбалансированным, однако в реальности все клиники стремятся получить прибыль или хотя бы не работать себе в убыток.

В свое время стремление получить максимальную прибыль привело к тому, что ряд клиник, в основном частных, отказывали в лечении больным, в отношении которых использовались дефицитные режимы финансирования, и принимали только пациентов с высокомаржинальными тарифами, «снимая сливки» с общего бюджетирования противоопухолевого лечения фондами ОМС, оставляя убыточные тарифы для региональных диспансеров.

На мой взгляд, нынешняя модель формирования тарифов КСГ на национальном уровне с «нулевым» балансом все равно, что «средняя температура по больнице». Более рациональным подходом мне представляется модель, которая сделала бы все тарифы КСГ профицитными с дифференцированной маржинальностью – в зависимости от стоимости самих препаратов и с учетом структуры заболеваемости в отдельных регионах.

С другой стороны, если мы признаем, что бюджет, выделяемый на противоопухолевую терапию, ограничен и мы не можем все лекарственные позиции обеспечить достаточным финансированием, то тогда мы должны обеспечить хотя бы оптимальный или базовый уровень лечения. Для этого нам необходим более глубокий фармакоэкономический анализ, который позволил бы оценить, в какой степени определенный вид терапии улучшает результаты лечения на ранних стадиях либо увеличивает продолжительность жизни пациента при более поздних стадиях рака. И здесь мы подходим к коэффициентам оценки клинической пользы каждого вида терапии (Magnitude Clinical Benefit Value), в зависимости от конкретного заболевания и его стадии.

Например, использование PARP-ингибитора олапариба в поддерживающем режиме после завершения химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы у больных с герминальной мутацией в гене BRCA увеличивает медиану времени до прогрессирования болезни всего на три месяца, а общую выживаемость – всего лишь на одну неделю. И этот же препарат может использоваться при раке молочной железы с этим же видом мутаций и предотвратить рецидив болезни у 7% пациенток в течение четырех лет после радикального хирургического лечения, то есть полностью излечить их. Очевидно, что клинический выигрыш от назначения препарата в обоих случаях различный, и мы, вероятно, должны обозначить эту разницу в виде определенной градации или коэффициента при проведении последующего фармакоэкономического анализа и формирования рекомендаций, исходя из доступных объемов финансирования.

– Задачу поиска оптимальных алгоритмов лечения, а не «идеальных» из клинических рекомендаций, с максимальным эффектом онкологи ставили перед собой и раньше.

– Да, мы должны быть реалистами. Еще до введения новой тарифной политики мы провели небольшое исследование на примере нескольких региональных онкологических клиник и выяснили, что они способны выполнить не более 70% практических рекомендаций по лекарственному лечению. И насколько мне известно, по разным причинам Госдума РФ отложила до января 2025 года переход к оказанию медпомощи всеми медорганизациями на основе новых клинических рекомендаций.

– Считаете ли вы правильным введенное в 2024 году ограничение на оплату таргетной терапии по 19 МНН только при наличии результатов молекулярно-генетического исследования (МГИ)? Не приведет ли это к ограничению доступности терапии в регионах, где вообще может не быть возможности проводить такие исследования?

– Нововведение, на мой взгляд, вполне оправдано. Речь идет об использовании схем с таргетными препаратами в отношении ограниченного числа нозологий, которые того действительно требуют. Приблизительно, это 16% от общего числа лекарственных режимов, которые вошли в стандарты Минздрава.

Мы знаем, что одним из основных принципов таргетной терапии является воздействие на конкретную мишень или несколько мишеней. И МГИ как раз помогает выделить ту популяцию пациентов, которая получит наибольшую пользу от этого вида лечения. Такой подход на самом деле уже используется в большинстве медучреждений и сейчас будет просто узаконен, что позволит повысить как его клиническую, так и финансовую эффективность. А ситуация с проведением МГИ в регионах не такая уж и катастрофичная. Почти для всех видов МГИ по этим 19 МНН предусмотрены соответствующие тарифы ОМС, и даже если в самом учреждении нет технической возможности для проведения МГИ, то оттуда могут отправить биоматериал в референсные лаборатории – либо по ОМС, либо как раз по нашей национальной программе Cancergenome.

– В НМИЦ им. Н.Н. Блохина, например, зафиксировали, что в 28 из 46 курируемых главным онкологом Иваном Стилиди регионов в 2023 году не хватило плановых объемов ОМС на оплату онкологической медпомощи, в первую очередь это касается химиотерапии. Эксперты из НМИЦ и многие управленцы в регионах заявляют, что к дефициту приводит отсутствие в формулах распределения бюджета от ФФОМС такого показателя, как реальная заболеваемость ЗНО в регионе. Как вы оцениваете ситуацию?

– Действительно, такого параметра в формуле не хватает, но проблема здесь в другом. Даже если использовать данные по заболеваемости и смертности в каждом отдельном регионе, они все равно будут доступны регуляторам с задержкой, как правило, до полутора лет. Время требуется для сбора данных, их систематизации и контроля качества, что иногда приводит к недооценке показателей заболеваемости и ее структуры на ближайший год. Соответственно, необходим инструмент краткосрочного и долгосрочного прогнозирования, который позволил бы расставить приоритеты в распределении средств, в том числе для противоопухолевой терапии. RUSSCO как раз сейчас планирует запуск пилотного наблюдательного неинтервенционного исследования в нескольких регионах для разработки модели прогнозирования заболеваемости и смертности в текущем году. Для основы мы возьмем фактические показатели 2022 года, спрогнозируем их на 2024-й и проверим результат в 2025-м. Если модель окажется рабочей, в регионе смогут подстраивать бюджет достоверно и загодя, в зависимости от динамики заболеваемости, изменения ее структуры. Это касается не только лечения ЗНО, но и диагностики.

омс, ксг, онкология, russco, дмитрий носов, мги, интервью, борьба с онкозаболеваниями
Источник: Vademecum

Платформа и содержание: как минимизировать риски профвыгорания медиков

Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты апреля 2024 года

Стоп, колоссы. Куда разгоняются участники ТОП200 аптечных сетей по выручке в 2023 году

О чем говорили на форуме «Индустрия здравоохранения: модели опережающего развития»

Первый межотраслевой форум «Индустрия здравоохранения: модели опережающего развития». Текстовая трансляция

«Практика ГЧП в медицине только зарождается». Крупный отраслевой инвестор – о детских болезнях государственно-частного партнерства в здравоохранении