Эксклюзивно

• Директор Департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава РФ Дмитрий Темнов в ответ на письмо Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) сообщил о готовности ведомства ходатайствовать о включении в перечень социально значимых сервисов («белый список») интернет-ресурсов аптек, сведения о которых были аккумулированы организацией совместно с Торгово-промышленной палатой РФ. В ответе ведомства (имеется в распоряжении Vademecum) также запрашивается предоставление доступа к полному перечню данных аптечных операторов и копиям обращений. Как уточнили в РААС, все истребованные сведения уже были направлены Минздраву.

Регуляторы

• Минздрав РФ предложил разрешить производителям медицинских изделий ввозить незарегистрированные лекарственные средства для производства продукции без заключения ведомства – после подтверждения цели ввоза Росздравнадзором. Одновременно проект предусматривает изменение требований к обоснованию количества ввозимых лекарств и фармсубстанций: его планируется привязать к конкретной цели ввоза и подтверждать документами, связанными с соответствующей процедурой.

• Аптечным организациям планируется дать право начинать дистанционную продажу лекарств без отдельного разрешения Росздравнадзора. Вместо этого аптекам с лицензией на розничную торговлю препаратами, действующей не менее года, потребуется направить этому ведомству уведомление. Соответствующий реестр будет вести Росздравнадзор. Если законопроект Минздрава примут, новые правила начнут действовать с 1 сентября 2027 года. Пока документ находится на этапе общественного обсуждения.

Клинические исследования

• Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение III фазы ММКИ аналога Вектибикса (панитумумаб) от американской Amgen – препарата для терапии метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых пациентов с опухолью, характеризующейся диким типом гена RAS. На данный момент препарат с этим МНН в России зарегистрировал только оригинатор. Параллельно, с мая 2026 года, III фазу ММКИ собственной разработки на основе панитумумаба в стране проводит «Генериум».

• Российская компания «Лайф Сайнсес ОХФК» получила разрешение на проведение КИ биоэквивалентности препарата с акорамидисом, произведенного Обнинской химико-фармацевтической компанией, и оригинального лекарства Beyonttra (акорамидис), разработанного американской BridgeBio и лицензированного в Европе немецкой Bayer. Оригинальный препарат показан для лечения орфанного заболевания – транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (AТТР-КМП). В России средство зарегистрировано не было, в США разрешение на него выдано в ноябре 2024 года, в ЕС – в феврале 2025 года. Сейчас в РФ применяется только один препарат для терапии AТТР-КМП – Виндамэкс (тафамидис) от американской Pfizer, а также его аналог. По данным аналитиков, в 2025 году объем тендерных закупок препарата составил 1,37 млрд рублей.

• Датская фармкомпания Novo Nordisk представила результаты поздней стадии исследования препарата Wegovy (семаглутид) среди детей в возрасте от 6 до 12 лет. За 68 недель препарат помог снизить уровень ожирения у 40,4% участников – их перестали квалифицировать как детей с указанным заболеванием. В ходе исследования под названием STEP ​Young детей поделили на две группы. В результате у детей, получавших семаглутид подкожно один раз в неделю, выявлено более значительное снижение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо.

• Ученые из Insilico Medicine (Китай) и других научных центров обнаружили потенциальный антивозрастной эффект у экспериментального препарата rentosertib, разработанного с применением искусственного интеллекта для лечения идиопатического легочного фиброза. В дополнительном анализе исследования II фазы у пациентов, получавших препарат, показатели расчетного биологического возраста снизились сразу по нескольким системам оценки старения. Результаты опубликованы в Nature Biotechnology.

Российский рынок

• Валентина Фикс (Бучнева) завершила работу на позиции руководителя подразделения «Ритейл» ГК «Фармасинтез». Об этом Vademecum рассказали два участника фармрынка. Сама Фикс также подтвердила информацию, отметив, что о дальнейших профессиональных планах сообщит позднее. В ГК «Фармасинтез» Фикс пришла в 2025 году. Топ-менеджер отвечала за коммерческое развитие розничного направления, портфельную стратегию, работу с дистрибьюторами и аптечными сетями, а также за вывод новых продуктов на рынок. В сферу ее ответственности входили задачи по управлению портфелем из более чем 200 препаратов. Под ее руководством было реализовано несколько продуктовых лончей.

• Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции для здравоохранения (EDQM) сообщил, что мексиканский оператор Uquifa, а также китайские Lianyungang Guike и Xi'an Guokang Ruijin не соблюдают стандарты GMP либо вовсе не допускают инспекцию комитета на свои площадки. В связи с этим регулятор приостановил действие сертификатов пригодности на 17 производимых ими фармсбустанций. Все вещества активно применяются в препаратах, зарегистрированных в РФ, в связи с чем решение EDQM на своем официальном сайте продублировал Росздравнадзор.

• ФАС России возбудила дело в отношении Teva и «Гротекса» из-за возможной недобросовестной конкуренции при выводе на рынок дженериков апиксабана – Апиксанты и Апиклиса. Основанием стали обращения «Пфайзер Инновации» и представителя патентообладателя, которые заявили, что компании ввели воспроизведенные препараты в гражданский оборот до истечения срока действия патента на апиксабан, используемый в оригинальном препарате Эликвис.

• Девятый арбитражный апелляционный суд отказал Минпромторгу в иске к «Братскхимсинтезу» (входит в «Фармасинтез») о возврате субсидии в размере 51 млн рублей. Ведомство требовало вернуть средства за срыв сроков и недостижение показателей по производству субстанции пазопаниба гидрохлорид. Суд первой инстанции установил, что компания не только начала выпуск раньше, но и перевыполнила план по выручке в 1,4 раза (220,3 млн рублей), а также превысила целевые показатели по локализации и числу рабочих мест. Единственное нарушение – сдвиг графика монтажа – было устранено добровольной уплатой штрафа, что не является основанием для возврата субсидии.

• Арбитражный суд Москвы не стал применять обеспечительные меры к компании «Биокад» и ее производственной площадке «ПК-137» по иску датской Genmab. Заявитель требовал от суда запретить ответчикам подавать в Росздравнадзор документы, связанные с вводом в гражданский оборот противоопухолевого препарата для лечения множественной миеломы Даратумиа (даратумумаб). Помимо этого иска, Genmab в начале сентября 2026 года направила заявление в Суд по интеллектуальным правам. Информация об ответчиках по иску, который предполагает признание ненормативных правовых актов недействительными, на данный момент в Картотеке арбитражных дел отсутствует, «Биокад» в этом споре значится третьим лицом вместе с Евразийской патентной организацией.

• Минздрав РФ выдал немецкой Merck KGaA регудостоверение на препарат для стимуляции роста и созревания яйцеклеток у женщин при терапии бесплодия Перговерис (фоллитропин альфа + лутропин альфа) в новой форме – раствор для подкожного введения. Лекарство производится в форме шприц-ручек с тремя различными дозировками. Ранее эта комбинация на российском рынке была представлена исключительно в форме лиофилизата. Аналогов препарата в форме готового раствора в шприц-ручках на данный момент нет.

• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи ищет исполнителя для проведения научно-исследовательской работы по определению токсилогических и фармакодинамических свойств противоопухолевых мРНК-вакцин, чтобы в будущем расширить их перечень показаний. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 10 млн рублей. Подать заявку на тендер можно до 14 сентября, провести исследование необходимо до 11 декабря 2026 года.

• Минздрав РФ согласовал расширение показаний Эфлейры (нетакимаб) от «Биокада» на терапию среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Решение регулятора базировалось на КИ III фазы, в ходе которых лекарство продемонстрировало эффективность и высокий профиль безопасности при применении у пациентов младше 18 лет.

• Производитель «Герофарм» подал апелляционную жалобу на решение Арбитражного суда Москвы, где в изначальном иске требовал обязать швейцарскую Roche и PTC Therapeutics предоставить принудительную лицензию на рисдиплам, охраняемый совместным патентом компаний. Действующее вещество входит в состав орфанного препарата Эврисди, применяемого для терапии спинальной мышечной атрофии. В августе 2026 года суд полностью отказал в требовании.

Международная повестка

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) направило письма пяти интернет-продавцам незарегистрированных пептидных препаратов. Компании обвиняются в реализации копий препаратов на основе семаглутида (Wegovy, Оземпик от Novo Nordisk) и пока еще неодобренного ретатрутида от Eli Lilly. Продавцы маскируют деятельность под средства для «исследовательских целей», но FDA квалифицирует их продукцию как предназначенную к применению.

• FDA в ускоренном порядке одобрило применение препарата британо-шведской фармкомпании AstraZeneca для терапии рака молочной железы. Etcamah (camizestrant) выпускается в виде таблеток – его могут применять в сочетании с другими онкопрепаратами для лечения пациентов с генетически обусловленной формой метастатического рака молочной железы.

• Британский бренд персонализированного питания Nourished (входит в группу Rem3dy Health) представил новый продукт Sleep Pro – жевательные конфеты без сахара для поддержки сна. Это первый потребительский продукт на рынке Великобритании, содержащий ингредиент PeptiSleep – растительный пептид, выделенный из белка рисовых отрубей с использованием ИИ-платформы Nuritas, специализирующейся на поиске биоактивных соединений. Разработка создана на основе запатентованной технологии 3D-печати Nourished, позволяющей объединять несколько активных компонентов в одной конфете.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.