Как указано в записи в ГРЛС, в ММКИ смогут принять участие 600 пациентов с мКРР с генами RAS дикого типа. Аналог «Р-Фарма» будет применяться в качестве первой линии лечения в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI. В ходе проекта ученые должны провести сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности собственной разработки с проектным названием RPH3-30 и Вектибикса при многократном применении. Лекарства будут вводиться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 20 мг/мл. Разрешение регулятора на проведение исследования будет действовать до конца 2029 года.
В перечне медорганизаций, привлеченных к проведению ММКИ, присутствует Сеченовский университет, Архангельский клинический онкодиспансер, Московская городская онкологическая больница № 62, НМИЦ радиологии, клиническая больница «РЖД-Медицина», ГК «Медси», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. В общей сложности исследования планируется проводить на базе 40 организаций.
В «Р-Фарм» сообщили Vademecum, что формат ММКИ выбран с учетом планов подключить к исследованию страны СНГ.
Панитумумаб относится к ингибиторам EGFR – группе таргетных препаратов, применяемых для терапии немелкоклеточного рака легкого и мКРР. Лекарство зарегистрировано в РФ в 2009 году. В действующем регудостоверении на Вектибикс указано, что упаковка и фасовка препарата могут осуществляться в том числе на мощностях «Добролека», входящего в ГК «ФармЭко».
Онкопрепарат также погружен в перечень ЖНВЛП. По подсчетам аналитической компании Cursor, в 2025 году продажи панитумумаба на тендерном рынке превысили 4 млрд рублей. Показатель в прошлом году увеличился на 31% по сравнению с 2024 годом.
В мае 2026 года Минздрав РФ выдал схожее разрешение на проведение III фазы ММКИ препарата с панитумумабом «Генериуму». К исследованиям можно привлечь до 250 пациентов. Аналог «Генериума» планируется применять в качестве второй линии лечения мКРР. ММКИ будут проводиться на базе 34 организаций. Разрешение Минздрава действует до ноября 2031 года.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
