Разработчик документа планирует значительно изменить, в сравнении с действующим порядком, правила в отношении производителей медизделий. Им предлагается разрешить ввоз незарегистрированных лекарственных средств для производства медизделий без заключения Минздрава – после подтверждения Росздравнадзором цели ввоза.
Такой механизм министерство считает нужным выделить в самостоятельную процедуру: оператор подает в Росздравнадзор заявление с данными о препарате, его производителе, количестве и предназначении, а также документы, подтверждающие необходимость ввоза. На рассмотрение заявления федеральной службе отводится не более 10 рабочих дней.
Одновременно проект может изменить и подход к подтверждению объемов лекарственных средств и фармсубстанций. Алгоритм предлагается привязать непосредственно к цели ввоза, чтобы количество ввозимого препарата подтверждалось документами, связанными с конкретной исследовательской или регистрационной процедурой. Например, для доклинических исследований объем поставки должен рассчитываться исходя из потребностей проекта и подтверждаться планом или протоколом с описанием задач, методологии, процедур и ресурсного планирования, а также расчетами количества препарата для фармакологических и токсикологических исследований. Для клинических исследований объем также предлагается подтверждать параметрами исследования – схемой применения, дозировками, его продолжительностью и числом участников.
Такой подход отличается от действующего порядка, в котором при разработке лекарственного средства обоснование количества базируется на технологической схеме производства и материальном балансе.
Отдельно Минздрав предлагает закрепить порядок определения количества препарата для целей государственной регистрации и экспертизы. Для проведения сравнительного исследования кинетики растворения in vitro объем должен рассчитываться исходя из потребности в препарате для соответствующего теста. Обоснование предполагается подтверждать данными о количестве препарата, необходимом для испытаний качества, ссылками на фармакопейные статьи и расчетами экспертного учреждения.
Еще один блок проекта посвящен ввозу незарегистрированных лекарств для ограниченного контингента пациентов с орфанными и особо тяжелыми заболеваниями. Для препаратов, ввозимых для работы госфонда «Круг добра», основанием может стать решение экспертного совета фонда о формировании резерва для незамедлительного обеспечения детей с орфанными заболеваниями. В остальных предусмотренных проектом случаях потребуется отдельный акт Правительства РФ с указанием организации-импортера, препарата, его формы, дозировки и объема, а также заболевания, для лечения которого он предназначен.
Базовую разрешительную модель ввоза Минздрав планирует сохранить. Для предусмотренных законом целей конкретные партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов по-прежнему смогут ввозиться на основании заключения уполномоченного органа. Проект устанавливает для Минздрава срок рассмотрения документов не более пяти рабочих дней и не предусматривает платы за выдачу заключения. Выданные заключения предлагается сделать бессрочными, а сведения о них передавать в таможенные органы в электронном виде.
Действующие правила ввоза лекарств были утверждены правительством в июне 2021 года. Применяться они будут до 1 сентября 2027 года. В июне прошлого года в регламент были внесены изменения, в частности, был расширен перечень случаев, при которых допускается ввоз препаратов производителями медизделий, а также были скорректированы требования к обоснованию количества лекарственных средств и фармсубстанций при разработке, регистрации и экспертизе препаратов.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
