Речь идет о Т-клеточной терапии химерным рецептором антигена (CAR-T), которая модифицирует иммунные клетки пациента для распознавания конкретной мишени и уничтожения раковых клеток.
Информации, когда произошли летальные исходы, на данный момент нет. По словам представителя фармкомпании, смертельные случаи возникли из-за «тяжелой реакции иммунной системы». В Novartis подчеркнули, что смертельный иммунный ответ является известным риском при применении CAR-T-терапии.
Сейчас фармпроизводитель проводит «всесторонний обзор наблюдаемых событий в области безопасности» с привлечением профильных независимых комитетов.
На фоне ситуации с Novartis о приостановке аналогичных испытаний своего препарата CAR-T для лечения аутоиммунных заболеваний объявила и Bristol-Myers Squibb. Решение принято в качестве меры предосторожности.
В июне 2026 года Novartis объявила о наборе 80 участников для использования CAR-T-терапии с помощью препарата DJI136 в ходе открытого нерандомизированного многоцентрового исследования I/II фазы среди пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого для определения рекомендуемой дозы и оценки безопасности. Тогда в компании заявили, что это первое подобное исследование «в истории человечества». Оно стартует с I фазы и будет состоять из двух частей: в части А пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после одного или нескольких курсов химиотерапии, будут получать лечение препаратом DJI136. Вторая часть станет дополнительным исследовательским компонентом.
Вторую фазу также могут проводить с участием двух групп. В группе А окажутся пациенты с эозинофильным мелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после одного стандартного курса химиотерапии в соответствии с протоколом лечения. Они получат дозу DJI136, определенную в ходе первой фазы, для оценки предварительной противоопухолевой активности. Вторая группа станет необязательным экспериментальным компонентом.
В России на данный момент зарегистрирован один CAR-T-препарат от Novartis – Кимрайя (тисагенлеклейцел) для лечения острого лимфобластного лейкоза и терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. По данным аналитической компании Cursor, он вошел в топ по максимальной цене за упаковку по итогам I квартала 2026 года. Тисагенлеклейцел оказался на втором месте с результатом 28,3 млн рублей.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
