Клинические исследования

• Московская компания «Амедарт» получила разрешение на проведение КИ, которое будет действовать до декабря 2028 года. В КИ планируется сравнить биоэквивалентность разработки «Амедарт» и препарата Воцинти (вонопразан) от японской Takeda. Максимальное число участников – 38 человек. Воцинти применяется при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите. Препарат зарегистрирован в России в 2021 году, однако в апреле 2026 года срок регудостоверения истек. Лекарство не входит в ЖНВЛП, и других зарегистрированных препаратов с этим МНН в стране нет. Часть производственных стадий оригинального средства проходила на мощностях Takeda в Ярославской области. В 2025 году японская компания передала этот актив российской «Бинергии».

• Американская биотехнологическая компания Neumora прекращает разработку препарата navacaprant (антагониста каппа-опиоидных рецепторов) от большого депрессивного расстройства и сокращает 35% персонала. Решение принято после того, как два дополнительных исследования III фазы – Koastal-2 и Koastal-3 – не достигли статистической значимости по первичным и ключевым вторичным конечным точкам. Ранее, в начале 2025 года, компания уже сообщила о неудаче первого исследования Koastal-1, что спровоцировало обвал акций на 80%.

• «Нанолек» заключил с китайской компанией Suzhou Alphamab стратегическое соглашение о выводе на евразийский, азербайджанский и узбекистанский рынки препарата армоцибарт. Лекарство предполагается использовать для профилактики кровотечения у пациентов с гемофилией A и B. На данный момент армоцибарт не зарегистрирован ни в одной стране и проходит в Китае III фазу КИ с участием пациентов с ингибиторной и безингибиторной гемофилией. Завершение исследований запланировано на середину 2027 года.

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) разрешило применение первой непатентованной версии препарата от гриппа, разработанной Norwich Pharmaceuticals. Оригинальный препарат Ксофлюза (балоксавир марбоксил) выпускает Roche. Дженерик предназначен для пациентов в возрасте от 5 лет. Балоксавир марбоксил от Norwich Pharmaceuticals может использоваться для лечения неосложненного гриппа у пациентов с симптомами не более 48 часов, включая людей без хронических заболеваний или с высоким риском осложнений. Препарат также одобрен для постконтактной профилактики. Оригинальный препарат Roche зарегистрирован в США с 2018 года и применяется в виде однократной дозы. В России Ксофлюза одобрена в 2022 году.

Российский рынок

• Роспатент отклонил требование израильской Teva об отмене патентной охраны группы изобретений BMS, включающей апиксабан. Действие российского патента истекает в феврале 2027 года. Сейчас на рынке представлен только оригинальный препарат Эликвис (дистрибуцией занимается Pfizer). В ГРЛС зарегистрировано уже 26 дженериков на основе апиксабана (15 – от российских производителей). Teva, несмотря на отказ, весной 2026 года заявила о планах вывести свой дженерик на рынок.

• Росздравнадзор опубликовал письма о нарушениях в партиях рентгеноконтрастных средств Ниоскан (йогексол) и Гадобутрол (гадобутрол), а также противоопухолевых препаратов Фулвестрант, Джоцитадин (азацитидин) и Оксалиплатин производства индийской Jodas Expoim. Во всех случаях претензия связана с несоответствием маркировке вторичной упаковки. Для Гадобутрола также выявлено нарушение по показателю «количественное определение». Субъектам обращения поручено принять меры для устранения угрозы жизни и здоровью граждан и проинформировать о результатах территориальные органы Росздравнадзора.

• Рассмотрение уголовного дела в отношении экс-руководителя одного из отделов Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Алексея Сазонова и гендиректора российского представительства Jodas Expoim Парсада Сингха Шаши Шанкара в Замоскворецком районном суде не состоялось. Как следует из записи на официальном портале судов общей юрисдикции Москвы, первое заседание было назначено на 15:00 18 июня, пройти оно должно было в здании Перовского районного суда. Тем не менее, как убедился корреспондент Vademecum, приблизительно в 14:00 людей из строения эвакуировали, предположительно, из-за сообщений о минировании. В итоге судебное заседание, на котором должно было начаться рассмотрение дела по существу, перенесено на 1 июля 2026 года.

• Экспертный совет фонда «Круг добра» скорректировал условия предоставления препаратов Элевидис (деландистроген моксепарвовек) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна и Виджувек (беремаген геперпавек) для дистрофического буллезного эпидермолиза. Элевидис теперь доступен детям с 3 лет (ранее – с 4 до 9 лет), что позволит начинать терапию раньше, до появления клинических симптомов. Виджувек смогут назначать пациентам до 18 лет с подтвержденным диагнозом «дистрофический буллезный эпидермолиз» и биаллельной мутацией в гене COL7A1.

• Суд отказал Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) в удовлетворении требований к ФАС по тендеру на закупку препарата с даратумумабом, объявленному в ноябре 2025 года с начальной ценой 218,8 млн рублей. Заявок на участие в аукционе не поступило, однако компания «Нанолек» пожаловалась в антимонопольную службу на условия проекта контракта, в частности на требование оперативно информировать заказчика об изменении или отмене регудостоверений на препараты. ФЦПиЛО пытался оспорить предписание ФАС, но суд встал на сторону регулятора.

• Американская фармкомпания Pfizer добилась в президиуме Суда по интеллектуальным правам (СИП) отмены решения Роспатента об отказе в регистрации в России товарного знака (ТЗ) Abrysvo. Под этим брендом компания выпускает в США и ЕС вакцину от респираторно-синцитиального вируса. Заявку на регистрацию ТЗ оператор подал еще в 2024 году. Однако Роспатент в июне 2025 года в регистрации отказал, ссылаясь на сходство изобразительных элементов в знаке Abrysvo и Mavenclad, под которым немецкая Merck выпускает в РФ иммунодепрессант Мавенклад (кладрибин). СИП же в феврале 2026 года признал это решение недействительным и обязал Роспатент зарегистрировать ТЗ Pfizer. Аналогичную позицию теперь занял и президиум инстанции.

Международная повестка

• Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и американское FDA объявили о запуске новой инициативы по усилению сотрудничества между регуляторами двух стран. О решении сообщили генеральный директор MHRA Лоуренс Тэллон и заместитель комиссара FDA Грейс Грэм на ежегодной конференции DIA Global Annual Meeting в Филадельфии.

• Группировка, специализирующаяся на кибервымогательстве, заявила о массовом взломе датской фармкомпании Novo Nordisk. По данным хакеров, им удалось похитить более 700 тысяч файлов общим объемом около 1,3 терабайта. В заявлении утверждается, что злоумышленники провели в сетях компании более двух месяцев и получили доступ к исходному коду, конфиденциальной информации о выпущенных и разрабатываемых препаратах, данным клинических исследований, сведениям о сотрудниках, врачах и пациентах, а также информации о производственных мощностях и внутренних ИИ-моделях.

• Jazz Pharmaceuticals и канадская AbCellera подписали исследовательское лицензионное соглашение, направленное на создание мультиспецифических антител, активирующих T-клетки, для терапии онкозаболеваний, включая рак желудочно-кишечного тракта и другие солидные опухоли. Партнерство соответствует стратегии Jazz по расширению онкологического портфеля наряду с орфанными препаратами. По условиям сделки, AbCellera получит авансовый платеж $56 млн за две начальные программы (запуск в течение 12 месяцев) и дополнительно $28 млн при активации третьей программы. Кроме того, компания имеет право на опционные и этапные платежи до $792 млн по каждой программе в случае их дальнейшего развития Jazz, а также роялти с будущих продаж.

• Американские пациенты, врачи и фармацевты сообщают о периодических перебоях в поставках прогестерона на фоне уже существующих проблем с эстрогеновыми пластырями, которые входят в стандартную схему заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Рост спроса на ЗГТ усилился после того, как в конце 2025 года FDA отменило давнее предупреждение о безопасности для таких препаратов. Также свою роль сыграла популяризация менопаузального лечения в соцсетях. Прогестерон обычно назначают совместно с эстрогеном для снижения риска рака эндометрия и облегчения симптомов менопаузы.

• Американская Biogen заключила сделку по приобретению частной биотехнологической компании RayThera за сумму до $1 млрд. Это позволит фармпроизводителю расширить портфель разработок в области иммунологии. Сделка включает авансовый платеж акционерам RayThera и дополнительные выплаты, привязанные к клиническим и регуляторным результатам. В портфеле компании находится несколько противовоспалительных препаратов-кандидатов, первая фаза клинических исследований которых стартует в начале III квартала 2026 года.

Регуляторика

• Правительство РФ передало ФЦПиЛО полномочия по определению поставщиков при централизованных закупках лекарств и медизделий для нацпроектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Это позволит укрупнить лоты и снизить стоимость продукции. Кроме того, центр будет отвечать за закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы для детей с диабетом 1-го типа и беременных в контуре федпроекта «Борьба с сахарным диабетом». Ранее регионы получали субсидии на эти цели и проводили закупки самостоятельно.

• По итогам рассмотрения почти 200 заявок, поступивших от Минпромторга и российских производителей, Минздрав поддержал расширение перечня стратегически значимых лекарственных препаратов на 149 МНН. В обновленный список могут войти препараты крови, иммуноглобулины, средства для интенсивной терапии и парентерального питания, а также инновационные лекарства для лечения онкологических, аутоиммунных и орфанных заболеваний, в том числе нусинерсен, ипилимумаб, венетоклакс, блинатумомаб, руксолитиниб, тоцилизумаб и устекинумаб. 35 заявленных препаратов были отклонены комиссией как не соответствующие установленным критериям. Еще 10 позиций не рассматривались, поскольку уже содержатся в действующей версии перечня.

• Минпромторг предложил изменить порядок подтверждения локализации фармпрепаратов, отказываясь от выдачи бумажных заключений о стадиях производства. Вместо этого ведомство создаст реестр, где будет аккумулироваться информация о производителях, а участники рынка смогут получать выписки из него. Новый механизм, согласно проекту, заработает с июля 2026 года и станет основным способом удостоверения происхождения лекарств при госзакупках. Для верификации данных Минпромторг подключит систему маркировки, которая позволяет отслеживать движение лекарственных средств и сырья.

• Правительство РФ расширило перечень медорганизаций, имеющих право на изготовление и применение биотехнологических препаратов для конкретных пациентов при индивидуальном медицинском назначении. Обновленный список включает 28 позиций. В перечень добавлены Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна, Институт иммунологии и Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА России. Предыдущее обновление проводилось в феврале, когда в перечень были включены РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Башкирский госмедуниверситет.

Аптечный сегмент

• В «Единой России» выступают за расширение географии пилотного проекта по продаже лекарств через мобильные аптечные пункты. Эксперимент запланирован на три года, старт – с 1 сентября 2026 года. Участие уже подтвердили 11 регионов, включая Волгоградскую область, Красноярский край, Нижегородскую область и ДНР.  По словам зампреда Комитета Госдумы по охране здоровья Евгения Нифантьева, это связано с запросами жителей отдаленных территорий, где нет стационарных аптек.

• Совладельцу пермских фармдистрибьютора «Годовалов» и сети «Аптека от склада» Николаю Шаврину вменяется уклонение от уплаты налогов и страховых взносов в особо крупном размере, совершенное группой лиц по предварительному сговору. Прокуратура Пермского края утвердила обвинительное заключение по делу о неуплате 240 млн рублей налогов в 2020–2022 годах. Ранее предприниматель уже проходил обвиняемым по аналогичному делу, но в 2025 году преследование было прекращено из-за истечения срока давности.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live