Главное

#1 Минздрав РФ утвердил новый Порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, который впервые подробно регулирует оценку программного обеспечения, включая решения на базе искусственного интеллекта. Производители таких продуктов должны  предоставлять для испытаний не только документацию, но и сами программные решения, тестовые наборы данных и материалы по жизненному циклу ПО. Документ также уточняет сроки и порядок рассмотрения заявок, расширяет использование электронного документооборота и приводит процедуры испытаний в соответствие с обновленными Правилами государственной регистрации медизделий.

#2 ФФОМС утвердил корректировки в Правила контроля работы «страховщиков» терфондами ОМС. Например, теперь при расчете показателей не будут учитываться сведения о количестве заявок и объеме авансирования расходов на оказание медпомощи. Изменения затронули исключительно ТФОМС новых регионов, однако в будущем новые нормы могут распространиться и на другие регионы, где полномочия СМО будут переданы терфондам. Подробнее о других корректировках и статистике терфондов после начавшегося в 2026 году процесса интеграции в общефедеральную систему ОМС – в нашем материале.

Рынок медизделий

• Минздрав РФ утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, который начнет действовать с 1 сентября 2026 года. Документ расширяет перечень источников данных о неблагоприятных событиях, включая информацию о применении медизделий с технологиями искусственного интеллекта, уточняет обязанности участников рынка по передаче сведений о рисках и порядок расследования инцидентов. По итогам мониторинга Росздравнадзор сможет проводить проверки и вводить ограничения на обращение изделий, а в экстренных случаях – принимать меры до завершения расследования.

• Минздрав РФ предложил на год отложить применение нормы, позволяющей отменять регистрацию медицинских изделий при отсутствии актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя в регистрационном досье. Одновременно до 1 сентября 2027 года планируется продлить возможность обновления таких данных. Инициатива продиктована сложностями, с которыми столкнулись зарубежные производители при переоформлении документов в условиях санкционных ограничений.

Рынок медуслуг

Правительство РФ утвердило новые Правила предоставления платных медицинских услуг. Регламент вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать в течение пяти лет. Документ в целом не претерпел существенных изменений. Среди нововведений – корректировка перечня необходимых сведений для предоставления заказчику от юрлица и ИП, а также возможность создания твердой или приблизительной сметы.

Искусственный интеллект

НМИЦ кардиологии им. Е.И. Чазова совместно с «Яндексом» запустил цифровой регистр пациентов, перенесших острый коронарный синдром, с автоматическим заполнением данных на основе ИИ. Система анализирует медицинскую документацию, извлекает более 90 клинических параметров и помогает выявлять пациентов с высоким риском осложнений, сокращая обработку информации с нескольких часов до нескольких минут. Пилотный проект реализован на данных Тульской области, где было обработано более 13 тысяч медицинских документов.

Господдержка

Правительство РФ предоставило шести регионам возможность освобождения от возврата направленных из федерального бюджета субсидий при нарушении своих обязательств в ходе реализации проектов в сфере здравоохранения, среди них – Белгородская, Запорожская, Курская, Воронежская и Магаданская области, а также Камчатский край. Сейчас субъекты при недостижении показателей результативности использования субсидии и нарушении ряда обязательных пунктов должны возвращать 10% от объема средств, предусмотренного на год, в течение которого обнаружены недочеты.

Другие новости:

В российско-китайских учениях по медицине катастроф приняли участие более 700 специалистов

Утверждены новые Правила выплаты вознаграждения за служебные изобретения

Moderna получит $50 млн на ускорение разработки вакцины против Эболы

FDA одобрило ИИ-решение для анализа эмбрионов при ЭКО

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live