Одновременно до 1 сентября 2027 года продлена возможность актуализации такой информации.

Минздрав РФ подготовил проект теперь принятого документа в июне 2026 года. В пояснительной записке отмечалось, что инициатива разработана после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. По данным регулятора, из-за ограничительных мер участники рынка сталкиваются со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России.

До внесения изменений Правила государственной регистрации медицинских изделий предусматривали, что с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган сможет принять решение об отмене госрегистрации изделия, если производитель не внес изменения в регистрационное досье после истечения срока действия документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, либо не предоставил сведения о его назначении в установленные сроки.

Как уточняли в Минздраве, отсутствие на территории России уполномоченного представителя зарубежного производителя создает риски для обращения медизделий. Такие представители отвечают за взаимодействие с регуляторами, участие в процедурах оценки соответствия и государственной регистрации, а также за вопросы мониторинга безопасности и пострегистрационного наблюдения за продукцией.

В связи с этим правительство приняло решение до сентября 2027 года сохранить возможность актуализации сведений об уполномоченном представителе и на тот же срок перенести применение нормы об отмене регистрации. Такое продление позволит производителям завершить переоформление необходимых документов без риска утраты регудостоверений.

В декабре 2025 года Правительство РФ продлило действие Правил государственной регистрации медзделий до 31 декабря 2028 года. Решение было синхронизировано с изменениями в регулировании ЕАЭС, предусматривающими продление переходного периода, в течение которого производители могут регистрировать продукцию как по национальным, так и по евразийским правилам. Изначально полный переход на регистрацию медизделий по процедурам ЕАЭС планировался с 2022 года, однако сроки неоднократно переносились.

UPD. В новость от 2 июня 2026 года о том, что производителям медизделий дадут дополнительный год на обновление регистрационных данных, 4 августа 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ. 

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live; в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.