По данным «Аксельфарма», суд признал незаконным предписание ФАС из-за «несоответствия методики расчета данной суммы (567 млн рублей) действующему законодательству».
Иск в АС Москвы «Аксельфарм» подал в конце декабря 2024 года, решение по нему суд вынес 28 мая 2025 года.
Дженерик препарата Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.
Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в АС Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.
В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.
АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.
Осенью 2024 года ФАС выдала несколько тематических предписаний «Аксельфарму». В октябре антимонопольная служба оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот дженериков противоопухолевых препаратов Инлита (акситиниб) от американской Pfizer и Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В ноябре аналогичное решение регулятор принял из-за аналогов противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и Тагриссо от AstraZeneca. В общей сложности объем штрафов ФАС для производителя превысили 2 млрд рублей.
В начале марта 2025 года «Аксельфарму» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей.
UPD. В «Аксельфарм» отметили, что «решение суда имеет стратегическое значения для реализации национальных интересов государства, направленных на сохранение жизни и здоровья граждан, формирование лекарственного суверенитета России и повышения доступности лекарственных препаратов для российских пациентов».
В AstraZeneca Vademecum сообщили, что «обеспокоены» решением АС Москвы. В компании считают, что оно «усугубляет правовую неопределенность для всех правообладателей российских патентов». «Этот вердикт – еще один сигнал того, что вопросы защиты интеллектуальной собственности требуется упорядочить, в том числе на уровне разъяснений Верховного суда РФ», – отметили в AstraZeneca. Там также заявили о намерении обжаловать решение суда.
