По данным Госреестра лекарственных средств, AstraZeneca зарегистрировала свой препарат в России в 2017 году. Лекарство, защищенное патентом до 2032 года, выпускается на заводе иностранной компании в Калужской области. В AstraZeneca подчеркивают, что препарат производится в объемах, «полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов».

Спор AstraZeneca с «Аксельфарм» начался в 2021 году. Иностранная компания подала в суд иск в отношении Минздрава РФ и «Аксельфарм» с целью прервать процесс регистрации Осимертиниба и запретить регистрацию препаратов с МНН осимертиниб, пока не закончится действие патента AstraZeneca. В мае 2023 года Осимертиниб все же получил регудостоверение, после чего AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить это решение.

В ноябре 2023 года суд отклонил иск. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права британо-шведской фармкомпании.

В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия «Аксельфарм». Заявитель потребовал провести проверку госконтрактов на предмет нарушения норм КоАП РФ в части обращения контрафактных препаратов и заключения госконтрактов. В AstraZeneca настаивали, что дефектуры оригинального Тагриссо в России нет. Фармкомпания считала, что «заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов».

ФАС в августе 2024 года признала незаконными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии препарата с действующим веществом осимертиниб на 33,1 млн рублей. Подрядчиком по госзакупке, анонсированной в июне 2024 года, была избрана компания «Алькофарм».