Суд постановил, что государственная регистрация компанией «Аксельфарм» своего дженерика не нарушает закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающий использования результатов доклинических и клинических исследований лекарств в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет после регистрации референтного препарата в России. Обоснованием решения служит тот факт, что при регистрации «Аксельфарм» не использовал отчеты о КИ препарата AstraZeneca, так как их нет в открытом доступе. Для регистрационного досье «Аксельфарм» мог задействовать литературные обзоры действующего вещества лекарства – осимертиниба.
Кроме того, «Аксельфарм» в суде пояснил, что не занимается изготовлением и реализацией препарата Осимертиниб, что свидетельствует об отсутствии коммерческих целей. Лекарства с действующим веществом осимертиниб входят в перечень ЖНВЛП, соответственно, продажа препарата от «Аксельфарм» должна осуществляться в соответствии с указанной в реестре предельных отпускных цен стоимостью. Однако предельная отпускная цена на Осимертиниб, как указано в судебной документации со ссылкой на заявление «Аксельфарм», не зарегистрирована.
При этом в ГРЛС есть несколько записей от 23 января 2024 года, в которых указаны предельные отпускные цены на Осимертиниб в зависимости от дозировки и комплектации. Так, согласно реестру, стоимость одной упаковки препарата или одного набора варьируется от 50 341,47 рублей до 151 664,66 рублей. Цены на лекарство, по данным ГРЛС, были зарегистрированы «Аксельфарм» совместно с ООО «ОнкоТаргет» (обеими компаниями руководит Георгий Торчинов).
В AstraZeneca Vademecum сообщили, что в июле-августе 2024 года в регионах РФ состоялось более 40 тендеров на закупку Осимертиниба от «Аксельфарм» госзаказчиками. В СПАРК-Интерфакс отражена только одна закупка этого препарата на 997 млн рублей для обеспечения граждан Москвы, имеющих право на получение соцпомощи. Vademecum направил запрос в «Аксельфарм».
AstraZeneca подала иск к «Аксельфарм» в 2021 году с целью прервать процесс регистрации Осимертиниба до истечения действия патента AstraZeneca на Тагриссо. Однако в мае 2023 года Осимертиниб получил регудостоверение, после чего AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить это решение.
В ноябре 2023 года этот иск был отклонен. Тогда в Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании.
В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия «Аксельфарм». Тогда AstraZeneca потребовала провести проверку госконтрактов на предмет нарушения норм КоАП РФ в части обращения контрафактных препаратов и заключения госконтрактов. Иностранная компания утверждала, что дефектуры оригинального Тагриссо в России нет, а потому «заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов».
В августе ФАС сочла неправомерными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии препарата с действующим веществом осимертиниб на 33,1 млн рублей. Тогда подрядчиком по анонсированной в июне 2024 года закупке стала компания «Алькофарм». В середине того же года AstraZeneca оспорила патент на аналог Тагриссо.
UPD. В новость 9 сентября 2024 года внесены изменения – добавлены информация о регистрации цены Осимертиниба и комментарий AstraZeneca.
В AstraZeneca 10 сентября 2024 года также сообщили Vademecum, что решение по иску было принято судьей в апреле, то есть до того, как «Аксельфарм» мог допустить нарушение патента (препарат Осимертиниб начал участвовать в тендерах в июле 2024 года). В AstraZeneca считают, что ссылки «Аксельфарм» на то, что регистрация дженерика была проведена в научных целях, не соответствуют действительности. Кроме того, решение суда еще не вступило в законную силу, и AstraZeneca намерена его обжаловать.
