Изменения планируется внести в тематическое постановление Правительства РФ № 1050 от 29 июня 2021 года.

Согласно действующей нормативной базе, плановые контрольные мероприятия в отношении объектов чрезвычайно высокого риска проводятся один раз в год – речь идет об инспекционных визитах, выездных или документарных проверках. Регулятор предлагает проводить не менее одного, но не более двух подобных мероприятий в год.

Для категории высокого риска контрольные мероприятия проводятся раз в два года. Минздрав намерен проводить в организациях, специализирующихся на обеспечении безопасности донорской крови и ее компонентов, либо одно надзорное мероприятие в два года, либо обязательный профилактический визит раз в год.

Требование о проведении надзорных мероприятий один раз в пять лет для категории умеренного риска и отсутствие проверок организаций из категории низкого риска Минздрав предлагает оставить в силе.

При наличии у ФМБА сведений о нарушении требований, как и сейчас, будет выдаваться предостережение об их недопустимости и предложение принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований в письменной форме или в форме электронного документа. Минздрав предлагает утвердить норму, согласно которой федеральное агентство должно устанавливать сроки для устранения последствий, возникших в результате действий (бездействий) контролируемого лица, которые могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

В проекте указано, что профилактический визит необходимо проводить в форме профилактической беседы с должностным лицом по месту осуществления деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов с использованием видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».

Устанавливается и периодичность для проведения обязательного профилактического визита: для категории высокого риска – один раз в год, умеренного – один раз в три года, низкого – раз в четыре года. Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от его проведения. В действующем документе эти нормы не прописаны.

В сентябре 2024 года Минздрав РФ утвердил новый индикатор риска для обеспечения безопасности донорской крови. В списке оказался пункт, выявленный в ходе анализа правоприменительной практики надзорной деятельности. Индикатором теперь считается отсутствие в течение десяти дней размещения в системе ЕИБД информации о доноре, осуществившем донацию в России, об объеме, этапах обращения заготовленной крови и ее компонентов, а также о деятельности субъектов обращения донорской крови.