Постановление правительства вступит в силу с 1 сентября 2025 года. Изменения внесены в тематическое ПП № 1050 от 29 июня 2021 года.
Согласно пока еще действующей нормативной базе, плановые контрольные мероприятия в отношении объектов чрезвычайно высокого риска проводятся один раз в год – речь идет об инспекционных визитах, выездных или документарных проверках. Затем проводить подобные мероприятия нужно будет не менее одного, но не более двух раз в год.
Для категории высокого риска контрольные мероприятия будут проводиться раз в два года. Минздрав намерен проводить в организациях, специализирующихся на обеспечении безопасности донорской крови и ее компонентов, либо одно надзорное мероприятие в два года, либо обязательный профилактический визит раз в год.
Требование о проведении надзорных мероприятий один раз в пять лет для категории умеренного риска и отсутствие проверок организаций из категории низкого риска оставлено в силе.
При наличии у ФМБА сведений о нарушении требований, как и сейчас, будет выдаваться предостережение об их недопустимости и выдвигаться предложение принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований в письменной форме или в форме электронного документа. Правительство утвердило норму, согласно которой федеральное агентство должно устанавливать сроки для устранения последствий, возникших в результате действий (бездействий) контролируемого лица, которые могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.
Профилактический визит необходимо проводить в форме профилактической беседы с должностным лицом по месту осуществления деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов с использованием видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор». Также специальный сервис необходимо использовать при инспекционном визите и выездной проверке.
В проекте постановления устанавливалась периодичность проведения обязательного профилактического визита: для категории высокого риска – один раз в год, умеренного – один раз в три года, низкого – раз в четыре года. В утвержденном документе прописано, что такой визит будет проводиться на основании статьи 52.1 № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от его проведения. В пока еще действующем документе эти нормы не прописаны.
В сентябре 2024 года Минздрав РФ утвердил новый индикатор риска для обеспечения безопасности донорской крови. В списке оказался пункт, выявленный в ходе анализа правоприменительной практики надзорной деятельности. Индикатором теперь считается отсутствие в течение десяти дней размещения в системе ЕИБД информации о доноре, осуществившем донацию в России, об объеме, этапах обращения заготовленной крови и ее компонентов, а также о деятельности субъектов обращения донорской крови.
UPD. В новость от 22 апреля 2025 года о том, что Минздрав предложил увеличить число проверок для обеспечения безопасности донорской крови, 14 августа 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления правительства.
