Рассматриваемый индикатор риска выявили в ходе анализа правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности. ‎Он не является нарушением обязательных требований в сфере безопасности донорской крови, но может свидетельствовать о наличии таких нарушений ‎и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

До принятия документа в перечень индикаторов риска входили два пункта, среди них – увеличение более чем на 20% количества трансфузий свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим годом, при этом показатель засчитывается только при отсутствии данных о росте количества реципиентов на 20%. Также в списке указано увеличение более чем на 10% объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Профильный перечень индикаторов риска был впервые изменен Минздравом в сентябре 2023 года. Тогда отмечалось, что при наличии нарушений Федеральное медико-биологическое агентство получит право провести внеплановую проверку субъекта обращения донорской крови и ее компонентов, который заготавливает, хранит и транспортирует материал.

UPD. В новость от 1 августа 2024 года о том, что для обеспечения безопасности донорской крови введут новый индикатор риска, 23 сентября 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа Минздрава.