Под понятие «стратегически значимых» будут подпадать лекарственные средства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в России. Их производство должно быть обеспечено на территории страны.

Согласно пояснительной записке, изменения направлены на обеспечение стабильного востребованного производства лекарственных препаратов, включенных в перечень СЗЛС. Это в свою очередь благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности.

Минздрав РФ разработал тематический проект федерального закона в октябре 2024 года. Изменения предлагалось внести в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно проекту закона, под перечнем СЗЛС подразумевался список лекарств для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Их производство планировалось локализовать в РФ на всех стадиях технологического процесса.

В конце декабря 2024 года правительство утвердило постановление о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Документ идентичен представленному Минфином в начале декабря того же года проекту с предложением о распространении механизма «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка СЗЛС. Такой порядок подразумевает отклонение заявок с предложением о поставке иностранного продукта в случае поступления хотя бы одного предложения о поставке лекарства российского происхождения.

Первоначальную версию проекта отраслевое и пациентское сообщества восприняли скептически, однако двойственности в прочтении регламента не удалось избежать и в его второй (теперь утвержденной) редакции. Vademecum на этапе обсуждения документа собрал комментарии экспертов, погруженных в проблематику лекарственного госзаказа.