02 Декабря 2024 Понедельник

Для фармпродукции может быть введена балльная оценка уровня локализации
Александра Альховская
Фарминдустрия Регуляторы
29 ноября 2024, 10:19

Фото: freepik.com
637

Минпромторг РФ предложил распространить балльную систему оценки уровня локализации на продукцию фармацевтической промышленности – препараты, сыворотки и вакцины. Позиции будут учитываться как отечественные при условии соответствия всем требованиям, за соблюдение которых не ставятся баллы, а также при начислении не менее 50 баллов за выполнение на территориях стран – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) технологических процессов для каждой единицы продукции. За регистрацию препарата и производство фармсубстанции на территории стран ЕАЭС баллы, согласно проекту, начисляться не будут.

Корректировки Минпромторг намерен внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года.

За производство готового препарата на территории стран ЕАЭС планируется начислять 50 баллов. В отношении фармсубстанций, получаемых методом химического синтеза, столько же будет насчитываться за производство промежуточных продуктов и (или) производство неочищенной субстанции. В случае с методом выделения из природных источников баллы назначаются за соответствующий процесс.

При создании фармсубстанций, получаемых с использованием биологических процессов, 50 баллов, как планируется, будут начисляться за создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (вирусов), ферментацию и выделение.

Согласно пояснительной записке к проекту постановления, указанный механизм разрабатывается для углубления локализации производства фармпродукции на территории России и направлен на создание дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий производства.

В ноябре 2022 года Минпромторг предложил распространить балльную систему оценки уровня локализации на медицинскую технику в 2023 году. Об этом сообщил замглавы министерства Василий Шпак. Ранее, в 2021 году, ведомство разработало проекты регламента определения страны происхождения на 12 и 22 вида различных медизделий, включая КТ, ИВЛ, УЗИ, маммографы и рентгеновские аппараты, коронарные стенты, а в 2022 году – для электрических кресел-колясок и медицинских кроватей. Однако ни один из них пока не утвержден.

В феврале 2023 года Минпромторг представил на общественное обсуждение обновленную редакцию поправок в Правила определения страны происхождения медицинского оборудования. Балльную систему планируется распространить на 18 видов медтехники, включая аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Сейчас проект постановления проходит подготовку заключения об оценке регулирующего воздействия.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Москве передали полномочия по регулированию меддеятельности в Сколково

Мединдустрия

Сегодня, 12:54

Главе Минздрава Бурятии внесли представление из-за неработающих аппаратов МРТ

Мединдустрия

Сегодня, 11:29

Во Владимире за 900 млн рублей организуют производство медицинских полимеров

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

Минздрав утвердил требования к посещению пациентов священнослужителями

Мединдустрия

Сегодня, 9:21

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 ноября 2024 года

ВС представил обзор решений по оплате медпомощи и расходованию средств ОМС

Регулятор готовит Положение о подсистеме надзора за санитарно-эпидемиологической обстановкой

Исследование: в 2024 году продажи БАД на электронных площадках в денежном эквиваленте увеличились на 33%

Минобрнауки обновило перечнь экзаменов для поступления в медвузы

Регулятор сократит количество документов для ввоза лекарств при ЧС