В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации вместо регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а на смену бумажным регудостоверениям придут цифровые записи в реестре Росздравнадзора. В актуальной редакции Налогового кодекса льготы по фискальным платежам при реализации медизделий возможно получить только ‎при предоставлении в ФНС бумажного регудостоверения ‎на медизделие.

Поправки предполагают возможность получения льготы при предоставлении в налоговый орган выписки из электронного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий. Помимо этого, налоговые льготы будут гармонизированы с упрощенными правилами регистрации, утвержденными постановлением №552 от 1 апреля 2022 года, также будут актуализированы положения, касающиеся госпошлин за процедуру госрегистрации, – они будут взиматься не за оформление бумажного регудостоверения, а за внесение записи в реестр.

Изменения разработаны по поручению руководителя Аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко от 24 апреля 2023 года.

Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий в апреле 2023 года. Главная новация документа – одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства, которая будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

Ожидается, что новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.