В случае утверждения новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года. В основном, правила аналогичны действующим нормам ПП №1416, но уточняется порядок упрощенной регистрации некоторых медизделий и другие аспекты.
Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия, аналогичные евразийским правилам.
Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.
Поправки по ускоренному выводу медизделий на рынок подготовлены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. В сентябре 2020 года Минздрав России уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства, но при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга, однако новация не была утверждена. В марте 2021 года Минздрав разработал новые поправки в ПП №1416, согласно которым предлагалось ввести одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, однако регламент вновь не был принят из-за планировавшегося с начала 2022 года перехода на евразийские правила регистрации.
Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.
В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года, до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
