В правительстве уточнили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации. Среди основных изменений: до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения смогут выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах – ждать ответа от системы по успешной приемке не нужно.
Также до этого срока упростят «обратную приемку лекарств» (когда данные о приемке кодов маркировки должен подтверждать дистрибьютор) во время их ввоза в Россию и обороте внутри страны. «При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогично при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза», – отметили в правительстве. Сведения о приемке препарата будут подтверждаться автоматически самой системой путем проверки кода товара и данных участника. Такое решение, считают в правительстве, должно повысить скорость операций с препаратами для всех участников, так как снизит зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
До 1 февраля 2021 года будет также производиться упрощенное движение товара внутри страны и при импорте. Несмотря на обязательную подачу сведений в систему для участников, они смогут производить действия с товаром в полном объеме, если в течение 15 минут не получат из системы «успешного ответа об обработке данных». «Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы для исключения сложностей при работе в будущем», – подчеркнули в правительстве.
Постановление правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из перечня программы «14 высокозатратных нозологий».
В ЦРПТ 3 ноября также сообщили, что коды на лекарства, произведенные до февраля 2021 года, будут выдаваться и прослеживаться бесплатно «в связи с эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на лекарства»: «Общая ситуация с COVID-19 и сезонная эпидемиологическая обстановка требуют от фармацевтической отрасли наращивания производства и импорта лекарств».
Ранее члены межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан предложили правительству утвердить уведомительный характер работы системы маркировки минимум до 1 февраля 2021 года, а также до этого срока не штрафовать за нарушения, связанные с маркировкой, и не взимать плату за работу с системой.
«Система маркировки, которая необходима для обеспечения контроля качества за лекарственными препаратами, к сожалению, в условиях массового спроса, пиковой нагрузки дала сбой. Эти сбои привели к реальному нарушению прав граждан», – рассказал руководитель межфракционной группы Андрей Исаев.
В конце октября Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) обращалась к премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с просьбой провести совещание по маркировке из-за проблем в работе системы. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) при этом сообщала о сбоях в системе, которые мешают поставить в розницу около 40 млн упаковок 450 различных лекарственных препаратов.
Маркировка лекарств стала обязательной с 1 июля 2020 года. За несколько дней до этого – в июне 2020 года – в правительстве приняли решение о введении в оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, без маркировки при условии согласования в Росздравнадзоре. Такой порядок действует до 1 января 2021 года.
