Вопрос о включении или исключении средств из списка будут рассматривать не только члены Межведомственного совета по общественному здоровью при Минздраве РФ, но и не менее двух главных внештатных специалистов, специализирующихся на вопросах применения препарата. Эти специалисты в свою очередь будут уполномочены собирать экспертные мнения от представителей медицинской и фармацевтической отраслей.
При рассмотрении заявки будут учитываться результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене разных препаратов с одним МНН и клинические рекомендации.
Минздрав будет обязан опубликовать принятые решения на своем сайте в течение пяти дней.
Новое постановление также закрепляет за пациентом право получать при амбулаторном лечении препараты, назначенные ему в стационаре. Это же правило будет действовать и при переводе пациента в другую больницу.
Правила формирования перечня препаратов, которые смогут закупаться по ТН, были утверждены постановлением правительства №1086 в 2013 году.
Проект изменений этих правил был подготовлен Минздравом РФ в апреле 2020 года. Ведомство опасалось, что документ повлияет на ход реализации стратегии развития фармпромышленности до 2030 года. Она еще не утверждена правительством.
Проработать вопрос об изменениях в Правила Михаил Мишустин поручил в феврале после совещания, посвященного совершенствованию онкологической помощи. Оно состоялось после того, как онкогематологи пожаловались на отсутствие на рынке импортных препаратов при наличии некачественных отечественных дженериков. Речь идет об Онкаспаре (пэгаспаргазе) от Servier, Аспарагиназа-медак (аспарагиназа) от немецкой Medac. Servier обещала перерегистрировать препарат в России и в апреле подала документы на его регистрацию по правилам ЕАЭС. А Medac в июне отозвала регистрацию аспарагиназы.
