15 Июля 2024 Понедельник

Medac отозвала регудостоверение на единственный в России импортный препарат с МНН аспарагиназа
Полина Гриценко
Фарминдустрия
30 июня 2020, 20:27

Фото: pharma-24.ru
4910

Минздрав РФ отменил регудостоверение немецкой Medac на онкогематологический препарат Аспарагиназа медак (аспарагиназа). В России есть отечественные дженерики, но на их качество в 2019 году жаловались детские онкогематологи. Они указывали на фактическое отсутствие на рынке и Аспарагиназы медак, и другого выпускаемого Medac препарата – Онкаспар с аспарагиназой длительного действия.

Препараты с аспарагиназой в России производят «Верофарм» и «Ирвин 2», а также готовят к регистрации «Омутнинская научная опытно-промышленная база» и «Манас мед».

В начале 2020 года детские онкогематологи пожаловались на отсутствие на рынке препарата Онкаспар (пэгаспаргаза) и перебои с оригинальным Цитозаром (цитарабин) и аспарагиназой от Medac при низком качестве применяемых вместо них отечественных дженериков. Минздрав отвечал тогда, что отгрузки аспарагиназы от немецкой Medac запланированы на 2020 год, а регистрация Онкаспара отозвана производителем. Ведомство не выявило недостатков в качестве отечественных версий препаратов.

Отзыв регистрации Онкаспара, как оказалось, инициировала Medac, потому что передавала права на препарат Servier. А та просто не стала заново регистрировать препарат. Но в Servier позже сообщали, что планируют подать регдосье и в апреле 2020 года подали документы для регистрации Онкаспара по правилам ЕАЭС. 

В апреле 2020 года правительство распорядилось закупить 1,5 тысячи упаковок Онксапара, выделив на это из резервного фонда 273,5 млн рублей. В мае договор о поставке Онкаспара на 2,325 млн евро был заключен с единственным поставщиком.

Чтобы облегчить в ряде случаев доступ импортных препаратов на рынок, Минздрав по поручению правительства в мае разработал нормативный акт, добавляющий исключения в правило «Третий лишний». Как предлагает ведомство, правило не сможет применяться, когда на торги выставлен препарат из перечня лекарств, закупаемых по ТН, а также если он закупается по решению врачебной комиссии.

Кроме Medac, 30 июня GSK отозвал два своих оригинальных АРВ-препарата – устаревший Тризивир (абакавир+зидовудин+ламивудин) и Зиаген (абакавир). Оба препарата не поставляются в Россию несколько лет. Комбинация абакавир+зидовудин+ламивудин уже не закупается Минздравом, а у Зиагена появилось уже много дженериков на рынке,объяснили Vademecum в GSK. В 2020 году Минздрав закупил абакавир на 817 млн рублей, в основном – производства «Фармасинтеза».

Источник: ГРЛС

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Регуляторы

Сегодня, 13:18

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Мединдустрия

Сегодня, 12:52

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник

Мединдустрия

Сегодня, 11:28

Фармхолдинг «БСС» присоединил к себе «Мурманск Фармацию»

Фарминдустрия

Сегодня, 9:35

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 июля 2024 года

Профильным центрам поручили составить планы комплексной реабилитации инвалидов

«Инвитро» направит 2 млрд рублей на обратный выкуп и модернизацию медофисов

Минобороны предложило лечить участников СВО в гражданских больницах

«Промомед» привлек около 6 млрд рублей в ходе IPO на Мосбирже

Опубликована расширенная деловая программа форума «Здоровое общество – 2024»