«Микромир» рассчитывает зарегистрировать Бронхофаг по ускоренной схеме. Правительство РФ 3 апреля утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики опасных заболеваний или в условиях ЧС. Допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но должны быть завершены доклинические исследования. Впоследствии досье должно быть дополнено.
На сайте «Микромира» указано, что Бронхофаг назначают в числе комплексной терапии при лечении хронического обструктивного бронхита и хронического обструктивного заболевания легких у лошадей. Препарат содержит 67 бактериофагов в физрастворе и, по утверждению разработчиков, может предотвращать или купировать развитие пневмонии бактериальной этиологии.
«Мы еще в 2015 году с Московской ветеринарной академией им. К.И. Скрябина проводили цикл проверки эффективности Бронхофага при комплексном лечении хронического обструктивного бронхита у лошадей, результаты были хорошие, по итогам вышла научная публикация. Учитывая конкретную ситуацию с распространением коронавирусной инфекции и огромным количеством сопутствующих пневмоний, мы решили, пока готовых решений нет, предложить препарат как средство для комплексной терапии при состояниях, связанных с COVID-19», – пояснил Александр Зурабов Vademecum.
Зарегистрировать такого типа препараты в свое время оказалось сложным. «Нам говорят: «Возьмите из музея штамм золотистого стафилококка и докажите на нем эффективность препаратов». Проверка препарата на другом штамме бактерии, против которой он в самом деле действует, некорректна, говорят нам, поскольку этот другой штамм еще не описан, не внесен в музей. Кроме того, зарегистрировав нашу продукцию как лекарственный препарат, мы лишаемся возможности ее оперативно модифицировать. <...> Мы пытались разговаривать с регистрирующими органами, но они нам сказали следующее: «Сдайте весь ваш бактериальный музей, поскольку у нас нет таких бактерий, сдайте все ваши фаги, поскольку у нас их тоже нет. И тогда приходите, будем вас регистрировать», – говорил Зурабов в интервью Vademecum в 2016 году.
НПЦ «Микромир» основан Александром Зурабовым, братом экс-министра здравоохранения и соцразвития Михаила Зурабова. Производит косметические средства на основе бактериофагов Отофаг, Фагодент, Фагогин, Фагодерм. Выручка ООО «НПЦ «Микромир» в 2018 году составила 127,9 млн рублей, чистый убыток – 17 млн рублей.
По ускоренной схеме зарегистрировать свой левилимаб от COVID-19 собирается и «Биокад». Изначально препарат разрабатывался от ревматоидного артрита. Как объясняют в компании, механизм действия левилимаба связан с цитокиновым штормом – опасной для жизни реакцией иммунной системы, встречающейся у пациентов с COVID-19. Сейчас ведутся КИ третьей фазы его эффективности при коронавирусной инфекции.
