Яндекс.Метрика
19 Сентября 2021
Компания «Нанолек» пересмотрела производственные планы на КовиВак
18 сентября 2021, 15:15
Двух врачей клиники «Медицина 24/7» поместили в СИЗО
17 сентября 2021, 22:17
Минздрав РФ разработал порядок подачи заявок для закупки лекарств через фонд «Круг добра»
17 сентября 2021, 20:43
Роспотребнадзор намерен ввести обязательное лицензирование для проведения дезинфекции
17 сентября 2021, 20:12
19 сентября, 1:49

AIPM предложила упростить проведение КИ и регистрацию лекарств от коронавируса

Полина Гриценко
10 апреля 2020, 12:48
Фото: medium.com
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор свои предложения по изменению условий регистрации и проведения клинических исследований для лекарств, потенциально эффективных в борьбе с COVID-19.

AIPM предлагает выдавать разрешения на проведение КИ по показанию COVID-19 в ускоренном порядке. Такие КИ уже начал «Р-Фарм», компания исследует эффективность и безопасность олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Также ассоциация предлагает ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 (с обязательными пострегистрационными КИ или иными требованиями) и ускоренную процедуру регистрации лекарств, уже одобренных в других странах. Препараты для лечения COVID-19 и иные востребованные в текущей эпидемиологической ситуации должны, по мнению ассоциации, в ускоренном порядке также вводиться в оборот.

Смену производителя субстанций лекарств в регдосье предлагается проводить с помощью уведомления.

Еще одно предложение касается переноса сроков введения обязательной маркировки, которая по действующим нормативным документам должна заработать 1 июля 2020 года. С аналогичным предложением к спикеру Госдумы Вячеславу Володину уже обращалась Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).

Такие меры, по мнению AIPM, позволят обеспечить доступность препаратов для больных COVID-19 и бесперебойность их поставок.

Частично такие послабления уже введены. Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Для регистрации препарата допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования. Вводятся и дополнительные требования, например, посерийный выборочный контроль качества.

Согласно постановлению, действующему до 1 января 2021 года, госрегистрация должна длиться не более 20 дней с момента подачи заявления и всех документов. Причем для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить, эти лекарства могут быть зарегистрированы в течение пяти рабочих дней с условием проведения пострегистрационных КИ. 

Источник AIPM
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.