AIPM предлагает выдавать разрешения на проведение КИ по показанию COVID-19 в ускоренном порядке. Такие КИ уже начал «Р-Фарм», компания исследует эффективность и безопасность олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.
Также ассоциация предлагает ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 (с обязательными пострегистрационными КИ или иными требованиями) и ускоренную процедуру регистрации лекарств, уже одобренных в других странах. Препараты для лечения COVID-19 и иные востребованные в текущей эпидемиологической ситуации должны, по мнению ассоциации, в ускоренном порядке также вводиться в оборот.
Смену производителя субстанций лекарств в регдосье предлагается проводить с помощью уведомления.
Еще одно предложение касается переноса сроков введения обязательной маркировки, которая по действующим нормативным документам должна заработать 1 июля 2020 года. С аналогичным предложением к спикеру Госдумы Вячеславу Володину уже обращалась Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).
Такие меры, по мнению AIPM, позволят обеспечить доступность препаратов для больных COVID-19 и бесперебойность их поставок.
Частично такие послабления уже введены. Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Для регистрации препарата допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования. Вводятся и дополнительные требования, например, посерийный выборочный контроль качества.
Согласно постановлению, действующему до 1 января 2021 года, госрегистрация должна длиться не более 20 дней с момента подачи заявления и всех документов. Причем для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить, эти лекарства могут быть зарегистрированы в течение пяти рабочих дней с условием проведения пострегистрационных КИ.
