03 Декабря 2022 Суббота

AIPM предложила упростить проведение КИ и регистрацию лекарств от коронавируса
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
10 апреля 2020, 12:48

Фото: medium.com
2325

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор свои предложения по изменению условий регистрации и проведения клинических исследований для лекарств, потенциально эффективных в борьбе с COVID-19.

AIPM предлагает выдавать разрешения на проведение КИ по показанию COVID-19 в ускоренном порядке. Такие КИ уже начал «Р-Фарм», компания исследует эффективность и безопасность олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Также ассоциация предлагает ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 (с обязательными пострегистрационными КИ или иными требованиями) и ускоренную процедуру регистрации лекарств, уже одобренных в других странах. Препараты для лечения COVID-19 и иные востребованные в текущей эпидемиологической ситуации должны, по мнению ассоциации, в ускоренном порядке также вводиться в оборот.

Смену производителя субстанций лекарств в регдосье предлагается проводить с помощью уведомления.

Еще одно предложение касается переноса сроков введения обязательной маркировки, которая по действующим нормативным документам должна заработать 1 июля 2020 года. С аналогичным предложением к спикеру Госдумы Вячеславу Володину уже обращалась Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).

Такие меры, по мнению AIPM, позволят обеспечить доступность препаратов для больных COVID-19 и бесперебойность их поставок.

Частично такие послабления уже введены. Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Для регистрации препарата допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования. Вводятся и дополнительные требования, например, посерийный выборочный контроль качества.

Согласно постановлению, действующему до 1 января 2021 года, госрегистрация должна длиться не более 20 дней с момента подачи заявления и всех документов. Причем для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить, эти лекарства могут быть зарегистрированы в течение пяти рабочих дней с условием проведения пострегистрационных КИ. 

Источник: AIPM

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови