16 Июня 2024

AIPM предложила упростить проведение КИ и регистрацию лекарств от коронавируса
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
10 апреля 2020, 12:48

Фото: medium.com
2694

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор свои предложения по изменению условий регистрации и проведения клинических исследований для лекарств, потенциально эффективных в борьбе с COVID-19.

AIPM предлагает выдавать разрешения на проведение КИ по показанию COVID-19 в ускоренном порядке. Такие КИ уже начал «Р-Фарм», компания исследует эффективность и безопасность олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Также ассоциация предлагает ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 (с обязательными пострегистрационными КИ или иными требованиями) и ускоренную процедуру регистрации лекарств, уже одобренных в других странах. Препараты для лечения COVID-19 и иные востребованные в текущей эпидемиологической ситуации должны, по мнению ассоциации, в ускоренном порядке также вводиться в оборот.

Смену производителя субстанций лекарств в регдосье предлагается проводить с помощью уведомления.

Еще одно предложение касается переноса сроков введения обязательной маркировки, которая по действующим нормативным документам должна заработать 1 июля 2020 года. С аналогичным предложением к спикеру Госдумы Вячеславу Володину уже обращалась Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).

Такие меры, по мнению AIPM, позволят обеспечить доступность препаратов для больных COVID-19 и бесперебойность их поставок.

Частично такие послабления уже введены. Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Для регистрации препарата допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования. Вводятся и дополнительные требования, например, посерийный выборочный контроль качества.

Согласно постановлению, действующему до 1 января 2021 года, госрегистрация должна длиться не более 20 дней с момента подачи заявления и всех документов. Причем для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить, эти лекарства могут быть зарегистрированы в течение пяти рабочих дней с условием проведения пострегистрационных КИ. 

Источник: AIPM

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 8:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 июня 2024 года

Фонд президентских грантов выделил 290 млн рублей на проекты по охране здоровья

Гонконгская компания подала иск в Суд по интеллектуальным правам на «Нижфарм»

«Р-Фарм» вывел на российский рынок радиохирургическую платформу ZAP-X без кобальта

ФФОМС: в 2023 году федеральные медцентры допустили 3,7 тысячи нарушений

Срок сдачи нейрохирургического комплекса НМИЦ им. В.А. Алмазова перенесут на 2025 год

Санаторий под Красноярском перепрофилировали в Центр реабилитации ветеранов СВО

Алтайский ГМУ и Финансовый университет откроют магистратуру по экономике здравоохранения

В ФМБА утверждена должность статс-секретаря