16 Июля 2025 Среда

Минздрав продлит срок ввоза незарегистрированных БМКП
Полина Гриценко
Фарминдустрия
30 января 2020, 22:02

3779

Минздрав РФ представил проект постановления правительства «О введении временного порядка ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)». Срок действия прежнего аналогичного документа истек 13 января 2020 года, теперь предлагается оставить возможность ввоза такой продукции для исследований и лечения пациентов еще на шесть месяцев.

В нормах ЕАЭС пока не урегулированы вопросы обращения БМКП, поэтому в России в одностороннем порядке вводится порядок ввоза клеточных продуктов, говорится в пояснительной записке к проекту.

Речь идет о тех же БМКП, что и в прошлых документах: ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли), элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток) и спанлекортемлоцел (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде).

Конкретные партии этих БМКП разрешается ввозить для проведения биомедицинской экспертизы, клинических и доклинических исследований для государственной регистрации или оказания помощи пациенту по жизненным показаниям. Разрешение на ввоз такой партии выдает Минздрав.

Впервые правительство утвердило Порядок временного ввоза в Россию конкретных партий ауденцела, элтрапулденцела и спанлекортемлоцела в октябре 2018 года сроком до 30 апреля 2019 года, а в июле он был продлен  до 13 января 2020 года.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

SuperJob: зарплатный максимум заведующего фармскладом в Москве за год вырос на 20 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 12:11

Минздрав утвердил методику оценки эффективности налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 11:47

Цена на отечественный аналог Эврисди для терапии СМА составит 312 тысяч рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 10:34

Госдума одобрила возможность допфинансирования регионов для закупки орфанных препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 9:23

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2025 года

Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия

В Госдуме предложили ввести штрафы до 300 тысяч рублей за необоснованный отказ в добровольном страховании

Суд признал банкротом еще одно связанное с аптечной сетью A.v.e юрлицо

Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Терапевтам до конца 2026 года разрешат проходить девятимесячное переобучение на хирургов