Авторы проекта постановления отмечают, что российские производители, экспортируя продукцию, испытывают сложности с легализацией основных разрешительных документов, а именно лицензии на производство лекарств и заключения о соответствии правилам GMP. Дело в несоответствии подлежащего лицензированию перечня работ по производству лекарств, утвержденного отечественными стандартами и введенного стандартами ЕС, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки, говорится в пояснительной записке. 

Поэтому Минпромторг предлагает утвердить новый перечень работ, отвечающий Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а значит, критериям большинства стран мира при регулировании вопросов производства лекарств.

Если этот проект будет принят, ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять, ведомство предлагает сделать это по желанию производителя.

Вводится в положение и необходимость соответствия отечественного производства лекарств правилам GMP на уровне ЕАЭС, а не российского законодательства, как сейчас. Эта норма вступит в силу 1 июля 2020 года. В ноябре 2019 года Минпромторг и Минсельхоз разработали поправки в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств», закрепляющие такой порядок.

Кроме того, положение дополнено требованиями к лицензированию производства фармсубстанции этилового спирта. В конце декабря 2019 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий ряд ограничений и дополнительных требований к производителям медицинского спирта.

В январе 2020 года Минпромторг предложил повысить прогноз по экспорту лекарств в госпрограмме «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности»: в 2024 году за рубежом должно быть продано отечественной фармпродукции на сумму 163 млрд рублей, а не на 110 млрд рублей, как в текущей версии.