Впервые о наличии в фармсубстанции, применяемой для производства валсартана, канцерогенных примесей стало известно летом 2018 года. EMA объявило об отзыве лекарства. Тогда речь шла о потенциально опасной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) вскоре приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.
Теперь, по данным EMA, стало известно, что в продуктах, произведенных до 2012 года, было обнаружено другое химическое вещество – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вслед за EMA про эту примесь заявили в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). В FDA пояснили Reuters, что примесь NDEA была обнаружена в трех партиях валсартана, которые производит индийская Torrent Pharmaceuticals Ltd.
По данным EMA¸ NDEA в среднем может вызывать один случай рака на 5 тысяч человек, принимавших высокие дозы препарата в течение семи лет. «Данные об уровнях NDEA в настоящее время очень ограничены. EMA предоставит дополнительную информацию о том, какие риски несет эта примесь», – говорится в сообщении агентства. В FDA также продолжают испытания изъятых партий валсартана. В Канаде, по данным Reuters, отозваны все партии препарата.
Таблетки на основе фармсубстанции с примесями могут производить более 50 компаний по всему миру, включая Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz. В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское».
Сразу же после первого заявления EMA Росздравнадзор спросил у производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы начали проверку качества образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них. Компания «Гедеон Рихтер», российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже отозвала свой валсартан. В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали.
