Минздрав представил управленцев, которые займутся созданием «цифрового контура»
Сегодня, 9:10
НМИЦ имени Мешалкина: за шесть месяцев 2019 года госзаказ выполнен на 46%
Сегодня, 9:09
Правительство РФ выделит 407 млн рублей медучреждениям Роспотребнадзора для борьбы с инфекционными заболеваниями во Вьетнаме
Сегодня, 8:56
Правительство РФ создает Совет по развитию биотехнологий
16 Июля 2019, 18:53
17 Июля, 11:53

В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Данил Сибиряков
17 Сентября 2018, 17:49
Фото: moneycontrol.com

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

Впервые о наличии в фармсубстанции, применяемой для производства валсартана, канцерогенных примесей стало известно летом 2018 года. EMA объявило об отзыве лекарства. Тогда речь шла о потенциально опасной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) вскоре приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Теперь, по данным EMA, стало известно, что в продуктах, произведенных до 2012 года, было обнаружено другое химическое вещество – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вслед за EMA про эту примесь заявили в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). В FDA пояснили Reuters, что примесь NDEA была обнаружена в трех партиях валсартана, которые производит индийская Torrent Pharmaceuticals Ltd.

По данным EMA¸ NDEA в среднем может вызывать один случай рака на 5 тысяч человек, принимавших высокие дозы препарата в течение семи лет. «Данные об уровнях NDEA в настоящее время очень ограничены. EMA предоставит дополнительную информацию о том, какие риски несет эта примесь», – говорится в сообщении агентства. В FDA также продолжают испытания изъятых партий валсартана. В Канаде, по данным Reuters, отозваны все партии препарата.

Таблетки на основе фармсубстанции с примесями могут производить более 50 компаний по всему миру, включая Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz. В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское».

Сразу же после первого заявления EMA Росздравнадзор спросил у производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы начали проверку качества образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них. Компания «Гедеон Рихтер»,  российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже отозвала свой валсартан. В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали. 

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика