19 Июля 2025 Суббота

Госдума одобрила законопроект об упрощении регистрации лекарств
Анастасия Левкович
Фарминдустрия
10 мая 2018, 13:58

2331

Законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных препаратов, принят Госдумой во втором чтении. Он дает компании право подавать документы на регистрацию препарата до завершения инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), представив только копию решения о проведении проверки. 

Если проверка позднее все же выявит нарушения, регистрация может быть отменена, уточняется в законопроекте.

Кроме того, в документе изменена формулировка запрета на регистрацию одинаковых лекарственных препаратов под разными торговыми наименованиями. Авторы уточняют, что такая регистрация допустима, если препараты принадлежат разным фармкомпаниям. 

По мнению авторов документа, изменения в законе позволят сократить сроки доступа лекарственных препаратов на рынок РФ и «будут способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в РФ, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены Экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года. Однако законопроект был вынесен на рассмотрение в Госдуме только в ноябре 2017 года.

Тем временем 17 апреля Вячеслав Володин и другие депутаты предложили запретить или ограничить ввоз на территорию РФ лекарств, произведенных в Америке и (или) других странах, по перечню, который определит правительство. Об этом говорится в документе «О мерах воздействия или противодействия на недружественные действия США и иных иностранных государств».

Законопроект вызвал много споров, а также поднял тему эффективности импортозамещения в России. В связи с этим парламентарии взяли тайм-аут до 15 мая, чтобы посоветоваться с профессиональным сообществом.

Источник: Система обеспечения законодательной деятельности

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 июля 2025 года

«Роснано» планирует выйти из фармацевтического бизнеса

Минздрав продолжает отменять и приостанавливать действие регудостоверений индийской Jodas Expoim

Юлия Королева возглавила региональное представительство Siemens Healthineers

Глава пензенского Минздрава получил представление прокуратуры

SuperJob: управляющему салоном оптики в Москве готовы платить 230 тысяч рублей

Карьера

18.07.2025

Экс-замглавы Минздрава Якутии оправдали по делу о мошенничестве

Путин поручил ускорить выход отечественных медизделий на рынки дружественных стран

Госфонд «Круг добра» добавил оптикомиелит в перечень заболеваний

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2025 года