22 Августа, 8:27

В суд высунь

Татьяна Равинская
19 Ноября 2013, 17:37
4432
На Виагру у арбитража рука не поднимается
Владелец патента на блокбастер Виагра (МНН: силденафил) американская компания Pfizer, пытаясь защитить свои исключительные права на препарат от эректильной дисфункции, в августе 2013 года подала в московский арбитраж иск к производителю аналогового препарата Торнетис компании Sandoz. Но уже в октябре отозвала свои требования по прекращению оборота дженерика на территории РФ. Конфиденциальное соглашение, заключенное оригинатором и производителем аналога, стало для Pfizer уже вторым прецедентом кулуарного разрешения патентного спора в отношении ее знаменитого препарата.

В 2011 году на мировом фармрынке стартовал патентный обвал – дженериковые компании стали агрессивно конкурировать с оригинаторами. По оценкам экспертов, суммарный годовой объем продаж препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2012–2018 годах, превышает $290 млрд. Не удалось избежать обвала и Pfizer. В 2011 году у американской компании истек патент на производство самого продаваемого в мире препарата Lipitor, в 2012-м – она лишилась патента на Зелдокс (МНН: зипрасидон) в России. В мае 2014 года та же судьба в РФ ожидает патент на Виагру, при том что на большей части европейского рынка препарат утратил защиту еще в июне 2013 года. И американская компания старается, по возможности, ограничить продажи дженериков своего блокбастера.

В судебных спорах, разгорающихся вокруг Виагры по всему миру, компания Pfizer в последнее время стала уступать. В Канаде решением Верховного суда патент был признан недействительным еще в ноябре 2012 года, после его опротестования израильской Teva. Суд согласился с мнением истца о том, что Pfizer не раскрыла информацию о действующем веществе препарата, нарушив тем самым нормы патентного права. Оказалось, что под раскрытую американской компанией родовую формулу подпадали несколько квинтиллионов химических соединений, и легитимный выпуск дженерика становился невозможным. Сразу после оглашения решения суда на сайте канадского подразделения Teva появилось сообщение о том, что компания начинает производство препарата Novo-Sildenafil.

Однако там, где патент на Виагру продолжал действовать, Pfizer не планировала упускать выгоду. И отреагировала на появление в России препарата Торнетис, выпущенного компанией Sandoz (дженериковый дивизион Novartis Group) в 2013 году. Продажи этого аналога Виагры, по данным IMS Health Russia, за шесть месяцев текущего года составили всего $15 тысяч, но даже эта скромная сумма не удержала Pfizer от попытки доказать исключительность своих прав на действующее вещество силденафил.

В августе 2013 года Pfizer подала в московский арбитраж иск, в котором требовала от Sandoz прекратить оборот препарата Торнетис на территории РФ. В конце октября, когда должны были состояться предварительные слушания по делу, ни заявитель, ни ответчик на заседание не явились. Открыв дело, судья Мищенко обнаружила, что иск отозван. И спустя несколько минут приняла отказ. Оказалось, стороны успели договориться. «Компании Pfizer и Sandoz урегулировали судебное разбирательство, заключив соглашение, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет компании Sandoz продолжать продажи в России своего лекарственного препарата Торнетис, в котором действующим веществом является силденафил», – заявила Татьяна Смирнова, директор отдела по взаимодействию с органами государственной власти и связям с общественностью представительства Pfizer в России.

Стороны, естественно, не захотели раскрыть детали договоренности. Похоже, что схема урегулирования была начертана заранее, поскольку прецеденты борьбы Pfizer за Виагру в российской практике уже случались. Наиболее заметным из них стало недолгое противостояние Pfizer и Teva в столичном арбитраже в конце 2011 года. Израильская компания в июле того же года вывела на российский рынок первый легальный дженерик Виагры на основе молекулы силденафила – препарат Динамико. В Teva тогда уверяли, что в России вещество находилось под патентной защитой лишь до июня 2011 года, а сам патент на Виагру охраняет только способ применения препарата.

Но российское подразделение Pfizer в сентябре 2011 года подало иск к ООО «Тева» и его аффилированной структуре Pliva Hrvatska с требованием запретить ввоз и распространение Динамико на территории РФ. По версии истца, ответчик, применив в своем препарате силденафил для лечения эректильной дисфункции, нарушил патентное право. Глава представительства Pfizer в России Кристиан Холмер заявлял: «Действия компании Teva по ввозу на территорию РФ, предложению к продаже и, собственно, продаже препарата, содержащего силденафил, подпадают под сферу действия патента компании Pfizer №2373938 и осуществляются без соответствующего разрешения компании Pfizer».

В ООО «Тева» продолжали настаивать на отсутствии юридических препятствий продажам Динамико. «Этот препарат является дженериком средства Виагра компании Pfizer. Основываясь на экспертных заключениях и отсутствии судебных решений, ограничивающих продажу данного ЛС, компания убеждена, что она не нарушает интеллектуальных прав третьих лиц в РФ», – говорили в израильской компании. Кроме того, на момент разбирательства Teva уже успела зарегистрировать евразийский патент, который защищал Динамико как в России, так и в других странах. А отпускная цена на легальный дженерик была втрое ниже стоимости оригинального препарата. Американской компании и правда было за что бороться – в 2011 году, по данным IMS Health Russia, объем продаж препарата Виагра в России составил почти $106,6 млн. Но, несмотря на сохраняющееся лидерство в группе, продажи Виагры по итогам 2012 года упали до $93,5 млн, а за первые два квартала 2013 года составили $42,7 млн. Всего же мировые продажи препарата в 2012 году составили $2 млрд.

К началу российских тяжб вокруг Виагры Pfizer успела выиграть у Teva иск о нарушении патентных прав в окружном суде штата Вирджиния. В августе 2011 года американский суд подтвердил эксклюзивное право Pfizer на использование силденафила для лечения эректильной дисфункции на весь срок действия патента на территории США – до октября 2019 года. Запретив таким образом выпускать дженериковую форму Виагры на территории США до окончания этого срока. Этот успех, похоже, и вдохновил Pfizer на участие в российском процессе. Однако спустя месяц после подачи иска, в октябре 2011 года, стороны, не дожидаясь рассмотрения дела в московском арбитраже, заключили конфиденциальное соглашение об урегулировании спора. Истец подал в арбитраж письменное ходатайство об отказе от заявленных требований.

«Заявитель не мотивировал отказ добровольным исполнением ответчиком своих обязательств после обращения за судебной защитой, а доказательств обратного суду не предоставил», – говорилось в определении арбитража. Суд посчитал, что даже такой немотивированный отказ от иска закону не противоречит, прав и интересов третьих лиц не нарушает, а потому – подлежит удовлетворению. Так Teva получила право торговать Динамико. Продажи этого дженерика Виагры, по данным IMS Health Russia, в 2011 году составили всего $776 тысяч. Сейчас Динамико занимает четвертое место в группе, а его продажи только по итогам шести месяцев 2013 года приблизились к $5 млн.

Эксперты патентного права утверждают, что такой исход возможен лишь в российской практике. В отечественном законодательстве, говорят юристы, не прописан порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний. В отличие, например, от США, где принята практика проведения исследований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента. 

виагра, pfizer, торнетис, sandoz
Поделиться в соц.сетях
«Не увеличение обязанностей, а расширение возможностей». Как Минздрав объясняет замену НМО на НПР
21 Августа 2019, 23:36
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
Путин поручил до 1 октября подготовить предложения для модернизации первичного звена
21 Августа 2019, 19:51
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
GSK и Pfizer объединили безрецептурные бизнесы
1 Августа 2019, 18:01
«Нанолек» нацелился на одну из самых дорогих позиций НКПП – пневмококковую вакцину
4 Марта 2019, 14:52
Pfizer отзывает в Японии партию из 763 тысяч таблеток валсартана
Японское подразделение Pfizer отзывает свой гипотензивный препарат Amvalo (валсартан) с местного рынка. Компания обнаружила в субстанции, использовавшейся для производства лекарств, канцерогенную примесь. Предметом отзыва стала партия таблеток, изготовленных с апреля по июль 2018 года для Pfizer индийским субподрядчиком Mylan Laboratoties Limited.
11 Февраля 2019, 14:04
Компании Big Pharma начали 2019 год массовыми увольнениями
В первые дни 2019 года сразу две крупные фармкомпании – Pfizer и Eli Lilly – сообщили о намерении провести оптимизацию производства и сокращение персонала.
11 Января 2019, 15:58
Дмитрий Советкин покидает Sandoz
13 Ноября 2018, 20:12
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Merck снизит цены на некоторые лекарства после критики Трампа

Американская Merck & Co (в России известна как MSD) объявила о снижении цен на некоторые лекарства, включая препарат от гепатита С Zepatier. Так компания отреагировала на недавнюю критику президента США Дональда Трампа, который заявил, что «Pfizer и другим должно быть стыдно» за беспричинный рост цен. Аналитики, впрочем, отмечают, что этот шаг значительно не повлияет на финансовые показатели Merck.

20 Июля 2018, 8:34
Pfizer отложила повышение цен после критики Трампа
11 Июля 2018, 16:36
Pfizer второй раз за год повысила цены на лекарства в США
3 Июля 2018, 19:36
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
23 Июня 2018, 8:16
ФАС заподозрила «Нативу» в недобросовестной конкуренции
ФАС по итогам обращения Bristol-Myers Squibb и Pfizer возбудила два дела о нарушении «Нативой» антимонопольного законодательства. Российскую фармкомпанию обвиняют в недобросовестной конкуренции за продажу аналогов защищенных патентами препаратов.
21 Июня 2018, 20:58
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
«НоваМедика» заключила специальный инвестконтракт с Калужской областью
7 Марта 2018, 14:13
J&J потеряла интерес к безрецептурному бизнесу Pfizer
Американская фармкомпания Johnson & Johnson отказалась от планов подать заявку на покупку бизнеса безрецептурных препаратов Pfizer, который оценивается в $20 млрд. Участниками гонки остаются GSK и Reckitt Benckiser. 
26 Января 2018, 9:11
Pfizer прекращает разработку лекарств от болезней Альцгеймера и Паркинсона
9 Января 2018, 19:30
Одобрены специальные инвестконтракты «НоваМедики» и «Биокада»
Межведомственная комиссия при Минпромторге 21 декабря одобрила заявки еще двух фармкомпаний на заключение с государством специальных инвестиционных контрактов (СПИК). «НоваМедика» подпишет соглашение  с Калужской областью, а «Биокад» – с Санкт-Петербургом. Фактически эти производственные инвестпроекты не новые – компании объявляли о них в 2016 году, но подписание СПИК даст им дополнительные льготы, включая возможность по некоторым товарным позициям получить статус единственного поставщика.
22 Декабря 2017, 15:34
Яндекс.Метрика