Владелец патента на блокбастер Виагра (МНН: силденафил) американская компания Pfizer, пытаясь защитить свои исключительные права на препарат от эректильной дисфункции, в августе 2013 года подала в московский арбитраж иск к производителю аналогового препарата Торнетис компании Sandoz. Но уже в октябре отозвала свои требования по прекращению оборота дженерика на территории РФ. Конфиденциальное соглашение, заключенное оригинатором и производителем аналога, стало для Pfizer уже вторым прецедентом кулуарного разрешения патентного спора в отношении ее знаменитого препарата.
В 2011 году на мировом фармрынке стартовал патентный обвал – дженериковые компании стали агрессивно конкурировать с оригинаторами. По оценкам экспертов, суммарный годовой объем продаж препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2012–2018 годах, превышает $290 млрд. Не удалось избежать обвала и Pfizer. В 2011 году у американской компании истек патент на производство самого продаваемого в мире препарата Lipitor, в 2012-м – она лишилась патента на Зелдокс (МНН: зипрасидон) в России. В мае 2014 года та же судьба в РФ ожидает патент на Виагру, при том что на большей части европейского рынка препарат утратил защиту еще в июне 2013 года. И американская компания старается, по возможности, ограничить продажи дженериков своего блокбастера.
В судебных спорах, разгорающихся вокруг Виагры по всему миру, компания Pfizer в последнее время стала уступать. В Канаде решением Верховного суда патент был признан недействительным еще в ноябре 2012 года, после его опротестования израильской Teva. Суд согласился с мнением истца о том, что Pfizer не раскрыла информацию о действующем веществе препарата, нарушив тем самым нормы патентного права. Оказалось, что под раскрытую американской компанией родовую формулу подпадали несколько квинтиллионов химических соединений, и легитимный выпуск дженерика становился невозможным. Сразу после оглашения решения суда на сайте канадского подразделения Teva появилось сообщение о том, что компания начинает производство препарата Novo-Sildenafil.
Однако там, где патент на Виагру продолжал действовать, Pfizer не планировала упускать выгоду. И отреагировала на появление в России препарата Торнетис, выпущенного компанией Sandoz (дженериковый дивизион Novartis Group) в 2013 году. Продажи этого аналога Виагры, по данным IMS Health Russia, за шесть месяцев текущего года составили всего $15 тысяч, но даже эта скромная сумма не удержала Pfizer от попытки доказать исключительность своих прав на действующее вещество силденафил.
В августе 2013 года Pfizer подала в московский арбитраж иск, в котором требовала от Sandoz прекратить оборот препарата Торнетис на территории РФ. В конце октября, когда должны были состояться предварительные слушания по делу, ни заявитель, ни ответчик на заседание не явились. Открыв дело, судья Мищенко обнаружила, что иск отозван. И спустя несколько минут приняла отказ. Оказалось, стороны успели договориться. «Компании Pfizer и Sandoz урегулировали судебное разбирательство, заключив соглашение, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет компании Sandoz продолжать продажи в России своего лекарственного препарата Торнетис, в котором действующим веществом является силденафил», – заявила Татьяна Смирнова, директор отдела по взаимодействию с органами государственной власти и связям с общественностью представительства Pfizer в России.
Стороны, естественно, не захотели раскрыть детали договоренности. Похоже, что схема урегулирования была начертана заранее, поскольку прецеденты борьбы Pfizer за Виагру в российской практике уже случались. Наиболее заметным из них стало недолгое противостояние Pfizer и Teva в столичном арбитраже в конце 2011 года. Израильская компания в июле того же года вывела на российский рынок первый легальный дженерик Виагры на основе молекулы силденафила – препарат Динамико. В Teva тогда уверяли, что в России вещество находилось под патентной защитой лишь до июня 2011 года, а сам патент на Виагру охраняет только способ применения препарата.
Но российское подразделение Pfizer в сентябре 2011 года подало иск к ООО «Тева» и его аффилированной структуре Pliva Hrvatska с требованием запретить ввоз и распространение Динамико на территории РФ. По версии истца, ответчик, применив в своем препарате силденафил для лечения эректильной дисфункции, нарушил патентное право. Глава представительства Pfizer в России Кристиан Холмер заявлял: «Действия компании Teva по ввозу на территорию РФ, предложению к продаже и, собственно, продаже препарата, содержащего силденафил, подпадают под сферу действия патента компании Pfizer №2373938 и осуществляются без соответствующего разрешения компании Pfizer».
В ООО «Тева» продолжали настаивать на отсутствии юридических препятствий продажам Динамико. «Этот препарат является дженериком средства Виагра компании Pfizer. Основываясь на экспертных заключениях и отсутствии судебных решений, ограничивающих продажу данного ЛС, компания убеждена, что она не нарушает интеллектуальных прав третьих лиц в РФ», – говорили в израильской компании. Кроме того, на момент разбирательства Teva уже успела зарегистрировать евразийский патент, который защищал Динамико как в России, так и в других странах. А отпускная цена на легальный дженерик была втрое ниже стоимости оригинального препарата. Американской компании и правда было за что бороться – в 2011 году, по данным IMS Health Russia, объем продаж препарата Виагра в России составил почти $106,6 млн. Но, несмотря на сохраняющееся лидерство в группе, продажи Виагры по итогам 2012 года упали до $93,5 млн, а за первые два квартала 2013 года составили $42,7 млн. Всего же мировые продажи препарата в 2012 году составили $2 млрд.
К началу российских тяжб вокруг Виагры Pfizer успела выиграть у Teva иск о нарушении патентных прав в окружном суде штата Вирджиния. В августе 2011 года американский суд подтвердил эксклюзивное право Pfizer на использование силденафила для лечения эректильной дисфункции на весь срок действия патента на территории США – до октября 2019 года. Запретив таким образом выпускать дженериковую форму Виагры на территории США до окончания этого срока. Этот успех, похоже, и вдохновил Pfizer на участие в российском процессе. Однако спустя месяц после подачи иска, в октябре 2011 года, стороны, не дожидаясь рассмотрения дела в московском арбитраже, заключили конфиденциальное соглашение об урегулировании спора. Истец подал в арбитраж письменное ходатайство об отказе от заявленных требований.
«Заявитель не мотивировал отказ добровольным исполнением ответчиком своих обязательств после обращения за судебной защитой, а доказательств обратного суду не предоставил», – говорилось в определении арбитража. Суд посчитал, что даже такой немотивированный отказ от иска закону не противоречит, прав и интересов третьих лиц не нарушает, а потому – подлежит удовлетворению. Так Teva получила право торговать Динамико. Продажи этого дженерика Виагры, по данным IMS Health Russia, в 2011 году составили всего $776 тысяч. Сейчас Динамико занимает четвертое место в группе, а его продажи только по итогам шести месяцев 2013 года приблизились к $5 млн.
Эксперты патентного права утверждают, что такой исход возможен лишь в российской практике. В отечественном законодательстве, говорят юристы, не прописан порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний. В отличие, например, от США, где принята практика проведения исследований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента.
