21 Октября, 11:12

В суд высунь

Татьяна Равинская
19 Ноября 2013, 17:37
4470
На Виагру у арбитража рука не поднимается
Владелец патента на блокбастер Виагра (МНН: силденафил) американская компания Pfizer, пытаясь защитить свои исключительные права на препарат от эректильной дисфункции, в августе 2013 года подала в московский арбитраж иск к производителю аналогового препарата Торнетис компании Sandoz. Но уже в октябре отозвала свои требования по прекращению оборота дженерика на территории РФ. Конфиденциальное соглашение, заключенное оригинатором и производителем аналога, стало для Pfizer уже вторым прецедентом кулуарного разрешения патентного спора в отношении ее знаменитого препарата.

В 2011 году на мировом фармрынке стартовал патентный обвал – дженериковые компании стали агрессивно конкурировать с оригинаторами. По оценкам экспертов, суммарный годовой объем продаж препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2012–2018 годах, превышает $290 млрд. Не удалось избежать обвала и Pfizer. В 2011 году у американской компании истек патент на производство самого продаваемого в мире препарата Lipitor, в 2012-м – она лишилась патента на Зелдокс (МНН: зипрасидон) в России. В мае 2014 года та же судьба в РФ ожидает патент на Виагру, при том что на большей части европейского рынка препарат утратил защиту еще в июне 2013 года. И американская компания старается, по возможности, ограничить продажи дженериков своего блокбастера.

В судебных спорах, разгорающихся вокруг Виагры по всему миру, компания Pfizer в последнее время стала уступать. В Канаде решением Верховного суда патент был признан недействительным еще в ноябре 2012 года, после его опротестования израильской Teva. Суд согласился с мнением истца о том, что Pfizer не раскрыла информацию о действующем веществе препарата, нарушив тем самым нормы патентного права. Оказалось, что под раскрытую американской компанией родовую формулу подпадали несколько квинтиллионов химических соединений, и легитимный выпуск дженерика становился невозможным. Сразу после оглашения решения суда на сайте канадского подразделения Teva появилось сообщение о том, что компания начинает производство препарата Novo-Sildenafil.

Однако там, где патент на Виагру продолжал действовать, Pfizer не планировала упускать выгоду. И отреагировала на появление в России препарата Торнетис, выпущенного компанией Sandoz (дженериковый дивизион Novartis Group) в 2013 году. Продажи этого аналога Виагры, по данным IMS Health Russia, за шесть месяцев текущего года составили всего $15 тысяч, но даже эта скромная сумма не удержала Pfizer от попытки доказать исключительность своих прав на действующее вещество силденафил.

В августе 2013 года Pfizer подала в московский арбитраж иск, в котором требовала от Sandoz прекратить оборот препарата Торнетис на территории РФ. В конце октября, когда должны были состояться предварительные слушания по делу, ни заявитель, ни ответчик на заседание не явились. Открыв дело, судья Мищенко обнаружила, что иск отозван. И спустя несколько минут приняла отказ. Оказалось, стороны успели договориться. «Компании Pfizer и Sandoz урегулировали судебное разбирательство, заключив соглашение, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет компании Sandoz продолжать продажи в России своего лекарственного препарата Торнетис, в котором действующим веществом является силденафил», – заявила Татьяна Смирнова, директор отдела по взаимодействию с органами государственной власти и связям с общественностью представительства Pfizer в России.

Стороны, естественно, не захотели раскрыть детали договоренности. Похоже, что схема урегулирования была начертана заранее, поскольку прецеденты борьбы Pfizer за Виагру в российской практике уже случались. Наиболее заметным из них стало недолгое противостояние Pfizer и Teva в столичном арбитраже в конце 2011 года. Израильская компания в июле того же года вывела на российский рынок первый легальный дженерик Виагры на основе молекулы силденафила – препарат Динамико. В Teva тогда уверяли, что в России вещество находилось под патентной защитой лишь до июня 2011 года, а сам патент на Виагру охраняет только способ применения препарата.

Но российское подразделение Pfizer в сентябре 2011 года подало иск к ООО «Тева» и его аффилированной структуре Pliva Hrvatska с требованием запретить ввоз и распространение Динамико на территории РФ. По версии истца, ответчик, применив в своем препарате силденафил для лечения эректильной дисфункции, нарушил патентное право. Глава представительства Pfizer в России Кристиан Холмер заявлял: «Действия компании Teva по ввозу на территорию РФ, предложению к продаже и, собственно, продаже препарата, содержащего силденафил, подпадают под сферу действия патента компании Pfizer №2373938 и осуществляются без соответствующего разрешения компании Pfizer».

В ООО «Тева» продолжали настаивать на отсутствии юридических препятствий продажам Динамико. «Этот препарат является дженериком средства Виагра компании Pfizer. Основываясь на экспертных заключениях и отсутствии судебных решений, ограничивающих продажу данного ЛС, компания убеждена, что она не нарушает интеллектуальных прав третьих лиц в РФ», – говорили в израильской компании. Кроме того, на момент разбирательства Teva уже успела зарегистрировать евразийский патент, который защищал Динамико как в России, так и в других странах. А отпускная цена на легальный дженерик была втрое ниже стоимости оригинального препарата. Американской компании и правда было за что бороться – в 2011 году, по данным IMS Health Russia, объем продаж препарата Виагра в России составил почти $106,6 млн. Но, несмотря на сохраняющееся лидерство в группе, продажи Виагры по итогам 2012 года упали до $93,5 млн, а за первые два квартала 2013 года составили $42,7 млн. Всего же мировые продажи препарата в 2012 году составили $2 млрд.

К началу российских тяжб вокруг Виагры Pfizer успела выиграть у Teva иск о нарушении патентных прав в окружном суде штата Вирджиния. В августе 2011 года американский суд подтвердил эксклюзивное право Pfizer на использование силденафила для лечения эректильной дисфункции на весь срок действия патента на территории США – до октября 2019 года. Запретив таким образом выпускать дженериковую форму Виагры на территории США до окончания этого срока. Этот успех, похоже, и вдохновил Pfizer на участие в российском процессе. Однако спустя месяц после подачи иска, в октябре 2011 года, стороны, не дожидаясь рассмотрения дела в московском арбитраже, заключили конфиденциальное соглашение об урегулировании спора. Истец подал в арбитраж письменное ходатайство об отказе от заявленных требований.

«Заявитель не мотивировал отказ добровольным исполнением ответчиком своих обязательств после обращения за судебной защитой, а доказательств обратного суду не предоставил», – говорилось в определении арбитража. Суд посчитал, что даже такой немотивированный отказ от иска закону не противоречит, прав и интересов третьих лиц не нарушает, а потому – подлежит удовлетворению. Так Teva получила право торговать Динамико. Продажи этого дженерика Виагры, по данным IMS Health Russia, в 2011 году составили всего $776 тысяч. Сейчас Динамико занимает четвертое место в группе, а его продажи только по итогам шести месяцев 2013 года приблизились к $5 млн.

Эксперты патентного права утверждают, что такой исход возможен лишь в российской практике. В отечественном законодательстве, говорят юристы, не прописан порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний. В отличие, например, от США, где принята практика проведения исследований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента. 

виагра, pfizer, торнетис, sandoz
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Розничное подразделение «36,6» может возглавить Александр Кузин
4 Октября 2019, 20:52
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
Фармкомпании вложили 2 млн рублей в предвыборную гонку в Санкт-Петербурге
12 Августа 2019, 18:52
GSK и Pfizer объединили безрецептурные бизнесы
1 Августа 2019, 18:01
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6024
Unipharm локализует на «НоваМедике» производство препарата для нормализации сна
Мелаксен (мелатонин) – первый препарат, производство которого компания Unipharm собралась локализовать в России. По данным RNC Pharma, в 2018 году его купили на сумму 583 млн рублей. Ранее Unipharm планировала продать права на три препарата, включая Мелаксен, японской Takeda.
25 Июля 2019, 19:55
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
Президент РФ Владимир Путин поручил правительству до 15 ноября 2019 года обеспечить включение иммунобиологических препаратов из календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. При закупках таких вакцин планируется применять правило единственного поставщика в тех случаях, когда нет возможности ждать проведения стандартного конкурса.
23 Июля 2019, 21:28
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2001
Abbvie покупает Allergan за $63 млрд
Закрытие сделки ожидается в начале 2020 года. Акционеры Allergan получат по $188,24 за каждую ценную бумагу компании – деньгами и акциями. Это на 45% выше котировок на закрытии торгов 24 июня.
25 Июня 2019, 19:53
Pfizer купит разработчика онкопрепаратов Array за $11,4 млрд
Компания Pfizer анонсировала сделку по приобретению американского производителя онкопрепаратов Array. В результате сделки Pfizer рассчитывает не только пополнить портфель разработок, но и получить права на комбинацию препаратов Braftovi и Mektovi для лечения меланомы. Сумма сделки оценивается в $11,4 млрд.
18 Июня 2019, 14:59
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
3082
Игорь Крылов перешел в совет директоров «НоваМедики»
10 Июня 2019, 20:02
Глобальные продажи лекарств к 2024 году вырастут до $1,18 трлн
Агентство EvalutePharma опубликовало прогноз, согласно которому к 2024 году объем мирового фармрынка достигнет $1,18 трлн. Основными направлениями роста аналитики называют рецептурные лекарственные средства – препараты для иммунной терапии рака, генные и клеточные продукты.
5 Июня 2019, 20:00
Минздрав попросили разобраться с уголовными делами о покупке антидепрессантов
Депутат Госдумы Ярослав Нилов обратился в Генпрокуратуру и Минздрав с просьбой разобраться в законности уголовных дел, которые возбуждаются против россиян за покупку и ввоз на территорию страны не запрещенного в России антидепрессанта на основе бупропиона. Поводом для депутатского запроса послужило обращение к Нилову инициативной группы граждан, которые остро нуждаются в этом препарате.
29 Мая 2019, 18:37
Яндекс.Метрика