Компания «Акрихин» начала продажи первого в России лекарственного комбинированного анестетика для кожи отечественного производства – препарата Акриол Про, в состав которого входят лидокаин и прилокаин. Такая комбинация анестетиков эффективна для обезболивания кожи при мезотерапии, контурной пластике, ботулинотерапии, эпиляции, глубоком лазерном лечении акне и других болезненных процедурах.^4,5,6,7,8

До вывода на рынок Акриола Про в России продавался только один комбинированный анестетик для кожи, который прошел все необходимые исследования и был зарегистрирован как лекарство. Ситуация имела негативные последствия для рынка, и сейчас в России можно купить больше 30 наименований топических анестетиков, зарегистрированных как косметические средства или вовсе не имеющих регистрационных документов¹². 

Исследование рынка анестетиков, применяемых в инъекционной косметологии, проведенное Vademecum в 2016 году, выявило, что объем продаж так называемой «серой» продукции превзошел объем легального рынка. «Серые» анестетики в целом значительно дешевле, поэтому в условиях кризиса и сокращающихся доходов населения косметологи часто отдают предпочтение именно незарегистрированным, так называемым косметическим, анестетикам.

Росту рынка «серых» обезболивающих средств для кожи не смог помешать даже Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» от 23.09.2011, который прямо запрещает использование лидокаина и тетракаина (часто применяются в кожных анестетиках) в косметике. Этот запрет вступил в силу 1 июля 2014 года, однако, несмотря на это, в стране продолжают появляться косметические анестетики, содержащие запрещенные вещества. Причина тому, как пояснил один из руководителей сертификационных центров, выдающих документы на такую продукцию, – российское законодательство, которое позволяет не расшифровывать названия ароматических (и других) комплексов в составе косметических средств. Поэтому производители и импортеры зачастую скрывают лидокаин и другие анестетики за такими словами, как «охлаждающий комплекс», «анестодерм», «анестодерли» и т. п.  

Тем не менее присутствие в косметической продукции лидокаина и тетракаина позволяет их приравнять к незарегистрированным лекарственным средствам. Федеральный закон № ФЗ -532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который вступил в силу в январе 2015 года, предусматривает наказание за незаконное производство, сбыт и ввоз на территорию Российской Федерации с целью продажи незарегистрированных лекарственных средств в виде принудительных работ сроком от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком от трех до пяти лет, либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом от 500 тысяч до 2 млн рублей.

Административной и уголовной ответственностью риски применения незарегистрированных кожных анестетиков, увы, не заканчиваются – они также представляют опасность и для пациентов. Местные анестетики, применяемые для обезболивания кожи, оказывают системное воздействие на организм человека, прежде всего на его нервную и сердечно-сосудистую системы⁹. В отличие от лекарственных препаратов, где четко прописаны дозы, площади нанесения и время воздействия, на косметических средствах указаны весьма общие рекомендации о дозах и способах применения. Это может привести к плачевным последствиям. Интернет-сайты, реализующие подобную продукцию, характеризуют свою косметическую продукцию как безопасную, пишут, что активные вещества не проникают в кровоток, что противоречит фармакокинетике и вводит в заблуждение потребителей. Особенно опасно, что часто такие средства рекламируются для проведения эпиляции, и потребители потенциально могут нанести анестетик на большую поверхность кожи. На женских форумах можно встретить фотографии, когда женщины наносят анестезирующий крем на обе ноги. Для сравнения, максимально возможная площадь нанесения у одобренного в России препарата Акриол Про – 600 кв. см (лист бумаги А4). Легко представить, что при покрытии анестетиком обеих ног потребитель в несколько раз превышает эту площадь. Но с увеличением площади обработанной анестетиком кожи увеличивается количество анестезирующих веществ, которые проникают в кровоток, что значительно повышает вероятность появления таких побочных эффектов, как повышение или, наоборот, резкое снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, головокружение, головная боль, нарушение зрения, судороги. Эта ситуация усугубляется тем, что концентрация анестетиков в косметических продуктах может быть значительно выше, чем у зарегистрированных лекарственных препаратов, и достигать 12–30% ( для сравнения, концентрация анестетиков в Акриоле составляет 5%). Такая реакция может волнообразно наблюдаться в течение нескольких часов и зачастую не связывается потребителями с применением анестезии.

Помимо токсической реакции, потребители и косметологи могут столкнуться с различными аллергическими реакциями, которые в первую очередь связаны с присутствием консервантов в косметических средствах, таких как феноксиэтанол, метил-4-гидроксибензоат, метилпарабен и другие. Согласно данным одного из исследований, консерванты являются причиной примерно 50% аллергических кожных реакций.¹³

Таким образом, выбирая косметический анестетик, врач подвергает риску не только себя, но и пациента.

Чтобы решить эту проблему, компания «Акрихин» разработала и выпустила на рынок Акриол Про - анестетик, который прошел все необходимые клинические испытания и зарегистрирован как лекарство (этот процесс занял около двух лет). Акриол Про был создан собственным Центром научных исследований и разработок компании «Акрихин» в соответствии со стандартами GMP.² Компания постаралась сохранить стоимость препарата на невысоком уровне³, чтобы врачам не пришлось выбирать между использованием легальных и дешевых препаратов. Комбинация местных анестетиков в его составе уменьшает риск развития воспалений и обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковыми действием.¹⁰  Препарат разрешен для применения у детей с первого дня жизни¹, не содержит консервантов и анестетиков эфирного ряда¹, что снижает риск развития аллергической реакции⁹.

Ольга Фроликова, директор по маркетингу безрецептурных препаратов компании «Акрихин», отметила: «Выпуск нового препарата, разработанного в соответствии с международными стандартами качества специалистами собственного исследовательского центра компании, – значительное событие для «Акрихина», положившее начало деятельности компании на рынке эстетической медицины. Мы гордимся тем, что благодаря высокому качеству и профилю безопасности продукта многие популярные косметологические процедуры перестанут ассоциироваться с болезненными ощущениями».

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Акриол Про. Регистрационный номер ЛП-004-175.

2. Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP-0036-000081/15 от 07.05.2015.

3.  Прогнозируемая розничная цена – 256 рублей за 5 г – на 29% ниже цены оригинального препарата Эмла в аптеке (393 рубля) на основании данных IMS за январь 2017 года.

4.  Comparison of Lidocaine/Tetracaine Cream and Lidocaine/Prilocaine Cream for Local Anaesthesia During Laser Treatment of Acne Keloidalis Nuchae and Tattoo Removal: Results of Two Randomized Controlled Trials. K Greveling et al. Br J Dermatol 176 (1), 81-86. 2016 Dec 10.

5. Е.А. Раннева. Экспериментальная и клиническая дерматокосметология №2 2009. Применение крема «Эмла» 5% в практике дерматокосметолога.

6. Т.И Жугульцова, Л.В. Паркаева. Опыт применения 5% крема «Эмла» в практике дерматокосметологов. Косметолгоия и пластическая хирургия №9 2008 год.

7. Barry l. Eppley, MD, Indiana University School of medicine, 702 Barnhill Drive # 3540, Indianapolis, Indiana Anesthesia with EMLA® Cream for Botulinum A Toxin Injection into Eyelids Meltem F. Söyleva Nilüfer Koçaka Bahar Kuvakia Seyhan B. Özkanb Erkin Ki˙rb aDokuz Eylül University, School of Medicine, I˙zmir, bAdnan Menderes University, School of Medicine, Aydın, Turkey Ophthalmologica 2002;216:355–358.

8. Comparison of Lidocaine/Tetracaine Cream and Lidocaine/Prilocaine Cream for Local Anaesthesia During Laser Treatment of Acne Keloidalis Nuchae and Tattoo Removal: Results of Two Randomized Controlled Trials K Greveling et al. Br J Dermatol 176 (1), 81-86. 2016 Dec 10.

9. Т.Н. Калви, Н.Е. Уильямс. Фармакология для анестезиолога. Бином, Москва, стр. 119–128.

10. J. Cassuto,R/Sinclair, M. Bonderovic, Anti-inflammatory properties of local anesthetics and their present and potential clinical implications. Acta Anasthesiol Scand 2006; 50; 265–282.

11. Акриол Про является лекарственным препаратом для медицинского применения, зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ, РУ ЛП-004-175 от 03.03.2017.

12. Vademecum. Анализ рынка анестетиков, применяемых при косметологических инъекциях в 2016 году.

13.  Wetter DA et al. J American Acad Dermatol.  2010;63(5):789-98.