ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 17:09
23 Октября, 17:09
65,31 руб
75,37 руб

В России появился первый комбинированный лекарственный анестетик для кожи отечественного производства

На правах рекламы
29 Мая 2017, 7:52
5821
Фото: "Акрихин"

Компания «Акрихин» начала продажи первого в России лекарственного комбинированного анестетика для кожи отечественного производства – препарата Акриол Про, в состав которого входят лидокаин и прилокаин. Такая комбинация анестетиков эффективна для обезболивания кожи при мезотерапии, контурной пластике, ботулинотерапии, эпиляции, глубоком лазерном лечении акне и других болезненных процедурах.4,5,6,7,8

До вывода на рынок Акриола Про в России продавался только один комбинированный анестетик для кожи, который прошел все необходимые исследования и был зарегистрирован как лекарство. Ситуация имела негативные последствия для рынка, и сейчас в России можно купить больше 30 наименований топических анестетиков, зарегистрированных как косметические средства или вовсе не имеющих регистрационных документов12

Исследование рынка анестетиков, применяемых в инъекционной косметологии, проведенное Vademecum в 2016 году, выявило, что объем продаж так называемой «серой» продукции превзошел объем легального рынка. «Серые» анестетики в целом значительно дешевле, поэтому в условиях кризиса и сокращающихся доходов населения косметологи часто отдают предпочтение именно незарегистрированным, так называемым косметическим, анестетикам.

Акриол5.jpeg

Росту рынка «серых» обезболивающих средств для кожи не смог помешать даже Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» от 23.09.2011, который прямо запрещает использование лидокаина и тетракаина (часто применяются в кожных анестетиках) в косметике. Этот запрет вступил в силу 1 июля 2014 года, однако, несмотря на это, в стране продолжают появляться косметические анестетики, содержащие запрещенные вещества. Причина тому, как пояснил один из руководителей сертификационных центров, выдающих документы на такую продукцию, – российское законодательство, которое позволяет не расшифровывать названия ароматических (и других) комплексов в составе косметических средств. Поэтому производители и импортеры зачастую скрывают лидокаин и другие анестетики за такими словами, как «охлаждающий комплекс», «анестодерм», «анестодерли» и т. п.  

Тем не менее присутствие в косметической продукции лидокаина и тетракаина позволяет их приравнять к незарегистрированным лекарственным средствам. Федеральный закон № ФЗ -532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который вступил в силу в январе 2015 года, предусматривает наказание за незаконное производство, сбыт и ввоз на территорию Российской Федерации с целью продажи незарегистрированных лекарственных средств в виде принудительных работ сроком от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком от трех до пяти лет, либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом от 500 тысяч до 2 млн рублей.

Административной и уголовной ответственностью риски применения незарегистрированных кожных анестетиков, увы, не заканчиваются – они также представляют опасность и для пациентов. Местные анестетики, применяемые для обезболивания кожи, оказывают системное воздействие на организм человека, прежде всего на его нервную и сердечно-сосудистую системы9. В отличие от лекарственных препаратов, где четко прописаны дозы, площади нанесения и время воздействия, на косметических средствах указаны весьма общие рекомендации о дозах и способах применения. Это может привести к плачевным последствиям. Интернет-сайты, реализующие подобную продукцию, характеризуют свою косметическую продукцию как безопасную, пишут, что активные вещества не проникают в кровоток, что противоречит фармакокинетике и вводит в заблуждение потребителей. Особенно опасно, что часто такие средства рекламируются для проведения эпиляции, и потребители потенциально могут нанести анестетик на большую поверхность кожи. На женских форумах можно встретить фотографии, когда женщины наносят анестезирующий крем на обе ноги. Для сравнения, максимально возможная площадь нанесения у одобренного в России препарата Акриол Про – 600 кв. см (лист бумаги А4). Легко представить, что при покрытии анестетиком обеих ног потребитель в несколько раз превышает эту площадь. Но с увеличением площади обработанной анестетиком кожи увеличивается количество анестезирующих веществ, которые проникают в кровоток, что значительно повышает вероятность появления таких побочных эффектов, как повышение или, наоборот, резкое снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, головокружение, головная боль, нарушение зрения, судороги. Эта ситуация усугубляется тем, что концентрация анестетиков в косметических продуктах может быть значительно выше, чем у зарегистрированных лекарственных препаратов, и достигать 12–30% ( для сравнения, концентрация анестетиков в Акриоле составляет 5%). Такая реакция может волнообразно наблюдаться в течение нескольких часов и зачастую не связывается потребителями с применением анестезии.

Помимо токсической реакции, потребители и косметологи могут столкнуться с различными аллергическими реакциями, которые в первую очередь связаны с присутствием консервантов в косметических средствах, таких как феноксиэтанол, метил-4-гидроксибензоат, метилпарабен и другие. Согласно данным одного из исследований, консерванты являются причиной примерно 50% аллергических кожных реакций.13

Таким образом, выбирая косметический анестетик, врач подвергает риску не только себя, но и пациента.

Чтобы решить эту проблему, компания «Акрихин» разработала и выпустила на рынок Акриол Про - анестетик, который прошел все необходимые клинические испытания и зарегистрирован как лекарство (этот процесс занял около двух лет). Акриол Про был создан собственным Центром научных исследований и разработок компании «Акрихин» в соответствии со стандартами GMP.2 Компания постаралась сохранить стоимость препарата на невысоком уровне3, чтобы врачам не пришлось выбирать между использованием легальных и дешевых препаратов. Комбинация местных анестетиков в его составе уменьшает риск развития воспалений и обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковыми действием.10  Препарат разрешен для применения у детей с первого дня жизни1, не содержит консервантов и анестетиков эфирного ряда1, что снижает риск развития аллергической реакции9.

Ольга Фроликова, директор по маркетингу безрецептурных препаратов компании «Акрихин», отметила: «Выпуск нового препарата, разработанного в соответствии с международными стандартами качества специалистами собственного исследовательского центра компании, – значительное событие для «Акрихина», положившее начало деятельности компании на рынке эстетической медицины. Мы гордимся тем, что благодаря высокому качеству и профилю безопасности продукта многие популярные косметологические процедуры перестанут ассоциироваться с болезненными ощущениями».

Плашка лекарства[2].jpeg

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Акриол Про. Регистрационный номер ЛП-004-175.

2. Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP-0036-000081/15 от 07.05.2015.

3.  Прогнозируемая розничная цена – 256 рублей за 5 г – на 29% ниже цены оригинального препарата Эмла в аптеке (393 рубля) на основании данных IMS за январь 2017 года.

4.  Comparison of Lidocaine/Tetracaine Cream and Lidocaine/Prilocaine Cream for Local Anaesthesia During Laser Treatment of Acne Keloidalis Nuchae and Tattoo Removal: Results of Two Randomized Controlled Trials. K Greveling et al. Br J Dermatol 176 (1), 81-86. 2016 Dec 10.

5. Е.А. Раннева. Экспериментальная и клиническая дерматокосметология №2 2009. Применение крема «Эмла» 5% в практике дерматокосметолога.

6. Т.И Жугульцова, Л.В. Паркаева. Опыт применения 5% крема «Эмла» в практике дерматокосметологов. Косметолгоия и пластическая хирургия №9 2008 год.

7. Barry l. Eppley, MD, Indiana University School of medicine, 702 Barnhill Drive # 3540, Indianapolis, Indiana Anesthesia with EMLA® Cream for Botulinum A Toxin Injection into Eyelids Meltem F. Söyleva Nilüfer Koçaka Bahar Kuvakia Seyhan B. Özkanb Erkin Ki˙rb aDokuz Eylül University, School of Medicine, I˙zmir, bAdnan Menderes University, School of Medicine, Aydın, Turkey Ophthalmologica 2002;216:355–358.

8. Comparison of Lidocaine/Tetracaine Cream and Lidocaine/Prilocaine Cream for Local Anaesthesia During Laser Treatment of Acne Keloidalis Nuchae and Tattoo Removal: Results of Two Randomized Controlled Trials K Greveling et al. Br J Dermatol 176 (1), 81-86. 2016 Dec 10.

9. Т.Н. Калви, Н.Е. Уильямс. Фармакология для анестезиолога. Бином, Москва, стр. 119–128.

10. J. Cassuto,R/Sinclair, M. Bonderovic, Anti-inflammatory properties of local anesthetics and their present and potential clinical implications. Acta Anasthesiol Scand 2006; 50; 265–282.

11. Акриол Про является лекарственным препаратом для медицинского применения, зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ, РУ ЛП-004-175 от 03.03.2017.

12. Vademecum. Анализ рынка анестетиков, применяемых при косметологических инъекциях в 2016 году.

13.  Wetter DA et al. J American Acad Dermatol.  2010;63(5):789-98.

акрихин, лекарственные средства, анестезия
Поделиться в соц.сетях
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
Сегодня, 16:33
Ректор СамГМУ Геннадий Котельников стал спикером регионального парламента
Сегодня, 16:15
Национальная служба санавиации 1 января 2019 года начнет полеты в 50 регионах страны
Сегодня, 15:55
Минздрав утвердил программу подготовки остеопатов
Сегодня, 14:58
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
«Мособлмедсервис» станет в регионе единым оператором льготного и госпитального лекарственного обеспечения

К 2020 году сеть государственных аптек «Мособлмедсервис» станет единым региональным оператором по доставке, хранению и выдаче лекарств для больниц и льготных категорий граждан. Помимо государственных, «Мособлмедсервис» будет курировать все аптеки, работающие на базе подмосковных больниц, сообщил министр здравоохранения региона Дмитрий Марков.

16 Августа 2018, 15:25
Четыре фармкомпании поставят Минздраву АРВ-препараты на 4 млрд рублей

Четыре фармацевтических компании – «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Профарм» (входит в группу «Фармасинтез» Викрама Пунии) и ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» – поделили между собой контракты из серии объявленных Минздравом аукционов на поставку антиретровирусных (АРВ) препаратов на общую сумму 3,95 млрд рублей. На каждый аукцион заявлялась только одна фармкомпания, в результате производители поставят лекарства ведомству по максимальной цене. 

26 Июня 2018, 15:47
Прокуратура Мурманской области подала в суд на Минздрав
28 Апреля 2018, 16:25
Мурашко: перебоев с поставками обезболивающих нет
29 Марта 2018, 21:02
Вероника Скворцова раскритиковала идею продажи лекарств в магазинах
19 Марта 2018, 13:27
Утверждены правила финансирования системы мониторинга движения лекарств
27 Февраля 2018, 11:46
ФАС внесла в правительство документ о принудительном лицензировании лекарств

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России внесла в Правительство РФ документ,  разрешающий выпускать в целях защиты жизни и здоровья граждан аналоги импортных лекарств и медизделий без согласия патентообладателя, сообщил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

13 Февраля 2018, 18:04
Продажи лекарств в аптеках выросли на 6,5% в 2017 году

В 2017 году через аптечную сеть было продано более 5 млн упаковок лекарств на сумму 940,7 млрд рублей в розничных ценах, что на 6,5% выше в стоимостном выражении и на 3,5% выше в натуральном выражении по сравнению с 2016 годом. Такие данные приводит аналитическая компания DSM Group.

13 Февраля 2018, 18:03
На закупку орфанных препаратов могут выделить еще 9 млрд рублей

Министр финансов Антон Силуанов пообещал принять решение о переводе финансирования лечения орфанных (редких) заболеваний на федеральный уровень в 2018 году, а уже в следующем году на лекарства для таких больных может быть выделено дополнительно 9 млрд рублей, рассказала спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко.

8 Февраля 2018, 11:49
Участники картельного сговора оштрафованы на 4 млн рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Кемеровской области оштрафовало ООО «Фарго» на 3,5 млн рублей и АО «Фармакон» на 658 тысяч рублей за участие в картельном сговоре на 69 аукционах на поставку лекарственных средств и медизделий.

 

8 Февраля 2018, 8:31
Путин подписал закон об обеспечении проживающих в Абхазии россиян лекарствами

Президент России Владимир Путин подписал Закон о ратификации соглашения об обеспечения лекарствами и медизделиями отдельных категорий граждан России, постоянно проживающих на территории Абхазии.

7 Февраля 2018, 8:30
Минздрав внесет поправки в УК для борьбы с поддельными лекарствами

Минздрав России приступил к разработке законопроекта о внесении изменений в Уголовный кодекс (УК) и Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) для противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств.

6 Февраля 2018, 14:41
Экспорт лекарств из России в КНДР вырос почти в четыре раза
Российские фармдистрибьюторы за 11 месяцев 2017 года отгрузили в Северную Корею препараты на общую сумму 28,6 млн рублей. Это в 3,7 раза больше, чем в 2016 году.
31 Января 2018, 8:20
Контроль за вакцинами и новыми препаратами ужесточится
22 Января 2018, 8:55
Госдума одобрила Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов
19 Января 2018, 17:51
Яндекс.Метрика