Болезни, вызываемые пневмококком, – одна из главных причин младенческой смертности, вакцинация против него есть в календарях прививок более 60 стран. В России включение вакцины от пневмококка в Национальный календарь затянулось. Тема обсуждалась, по крайней мере, лет семь, все вроде были «за», но дело сдвинулось с мертвой точки только в прошлом году, когда к медицинским предпосылкам добавились иные. Весной РСПП написал письмо премьеру Медведеву, где помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО «Петровакс Фарм» вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Национальный календарь был принят, расходы на него Дума оценила в 4–6 млрд рублей в год. Не успел новый рынок возникнуть, как на нем появился неожидан­ный игрок – Петербургский институт вакцин и сывороток (НИИВС). Госструктура апеллирует к соображениям нацбезопасности и видит своим союзником столь же патриотически настроенный «Микроген».

По данным некоммерческой организации PATH, которая занимается поддержкой глобальных медицинских проектов, от пневмонии ежегодно умирают 1,3 млн детей и 500 тысяч из этих смертей связаны с бактерией пневмококк (Streptococcus pneumoniae). Эта же бакте­рия может вызывать сепсис, менингит, отит. 10 лет назад, по данным ВОЗ, от пневмо­кокковой инфекции умирало вдвое больше детей – мил­лион в год. Но иммунизация не стоит на месте. Фарм­компании, включившиеся в борьбу с пневмококком, устроили гонку вакцин-воо­ружений.

Первые знаки того, что в России пневмококковую вакцину включат в Нацио­нальный календарь профи­лактических прививок, появились в 2011 году, когда Дмитрий Медведев, тогда еще президент, пообещал расширить перечень. Планы постепенно конкретизиро­вались, и в конце 2012-го зампред Правительства РФ Аркадий Дворкович дал поручение Минфину начать подготовку законопроекта. К апрелю 2013 года документ был разработан. Тогда же в РСПП обратилось руковод­ство НПО «Петровакс Фарм» с просьбой «оказать финансовую помощь и поддержать предложения по модернизации календа­ря прививок». Глава РСПП Александр Шохин отправил на имя теперь уже премье­ра Медведева письмо, где рассказывалось о произ­водстве «уникальной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции на современном производственном комплек­се НПО «Петровакс Фарм». «Русификация» производства ЛС – сильный довод. Хотя «Петровакс», формально говоря, не единственный изготовитель пневмокок­ковой вакцины в России. Для того чтобы препарат считался российским, все еще достаточно осуществить его вторичную упаковку на территории РФ, поэтому можно говорить, например, и о производстве вакци­ны компанией «Биомед», занимающейся упаков­кой и контролем качества продукции GlaxoSmithKline. Как бы то ни было, РСПП пролоббировал продукт «Петровакса».

В декабре закон о расши­рении Нацкалендаря был принят сразу в трех чтениях и с 1 января 2014 года всту­пил в силу. Речь идет о зна­чительном рынке. Расходы государства на календарь прививок благодаря пневмо­кокку вырастут почти вдвое. Цифры приведены в пояс­нительной записке к зако­нопроекту. Вакцинацию надо провести трижды – два раза на первом году жизни и один раз на втором. Дума исходит из рождаемости 1,7 млн человек в год (на са­мом деле, в 2013-м только за 11 месяцев родились 1,74 млн, так что реальные траты сразу превысят план). Получается, 3,4 млн вакци­наций – в 2014 году, когда будут прививать только детей на первом году жизни, и 5,1 млн – во все последу­ющие годы, когда прививку будут делать и «второгод­никам». С учетом наме­ченной цены 1200 рублей за дозу выходит 4,08 млрд в первый год и по 6,12 млрд в последующие.

СЕРОТИПИЧНАЯ ИСТОРИЯ

Главные производители пневмококковой вакцины в России – упомянутые GSK в союзе с «Биомедом», а также Pfizer с «Петро­вакс Фарм». Есть вакцина и у Sanofi, но она предна­значена для более старшего возраста. Свою территорию на только народившемся рынке решил застолбить еще один игрок – Санкт-Петер­бургский НИИВС. Когда-то он входил в объединение «Биопрепарат», созданное в 1973 году и среди прочего занимавшееся, по много­численным свидетельствам, разработкой бактериологи­ческого оружия. Существу­ющие до сих пор осколки «Биопрепарата» – Омутнин­ская опытно-промышленная база, курганский завод «Син­тез», НИИВС и другие – как правило, имеют большой опыт в сфере биотехнологий.

НИИВС решил совместить выход на новый рынок с реконструкцией производства по нормам GMP. На немаленькой (15 гектаров) территории инсти­тута в пригороде Петербурга стоят три старых корпуса. Один из них и взялись осо­временить. «Это очень дорого стоит! – восклицает Анатолий Евтушенко, замдиректора института по развитию. – 1,2 млрд рублей за рекон­струкцию всего корпуса площадью 6 тысяч кв. м – это до 5 тысяч евро за метр». Очень многое пришлось просто сломать. «GMP ничто не соответствует, ни по­мещения и оборудование, ни воздух и вода, ни условия для работы», – признается Евтушенко.

Вопрос в том, что новое производство надо бы не только создать, но и за­грузить. НИИВС сейчас производит всего одну вакцину – Гриппол. Были в программе и другие, до сих пор представленные на сайте института как продукция, но сейчас, говорит Евтушен­ко, они не производятся, потому что «старые и не име­ют коммерческой ценности». Зато идет разработка новых вакцин – против менинго­кокка и краснухи (последняя сейчас в стадии доклини­ческих испытаний). Но уж если говорить о коммерче­ской ценности, то главный продукт и главная надежда НИИВС – вакцина про­тив пневмококка, которая позволит предприятию, в по­следние годы показывающе­му годовую выручку от 300 до 600 млн рублей, выйти на рынок с миллиардными оборотами. Выручка увели­чится в три-четыре раза ми­нимум, мечтает Евтушенко. А в Национальном календаре прививок, говорит профес­сор Игорь Красильников, советник по науке директора НИИВС, институт нацели­вается на долю до 20–30%. Притом что сейчас эта доля нулевая.

Пока Pfizer с «Петровакс Фарм» пытались заинте­ресовать власти своими достижениями, НИИВС, в лучших традициях секрет­ных предприятий, работал без шума. Институт на­чал искать по всему миру пневмококковую вакцину в подходящей стадии разра­ботки. Понятно, что не в Big Pharma, гиганты отрасли никому ничего не отдадут. Питерский институт сделал ставку на мелких игроков. «Мы купили вакцину вместе с ее разработчиком, – го­ворит пожелавший сохра­нить инкогнито сотрудник НИИВС. – С несколькими российскими учеными, кото­рые уехали работать за рубеж, а мы уговорили их вернуть­ся». То есть на самом деле, уточняет собеседник VM, окончательно не купили, только договорились, и по­этому называть компанию нельзя, иначе конкуренты обязательно разрушат сделку.

Одна из особенностей пнев­мококковой вакцины состоит в том, что целевая бактерия имеет более 90 серотипов (подвидов). В каких-то реги­онах распространены одни, в каких-то другие, и разра­ботчик вакцины должен ре­шить, с какими серотипами она будет бороться и сколько их будет. Например, Пре­венар 13 от Pfizer – против 13 серотипов, Пневмо 23 от Sanofi – от 23. Большее число серотипов не значит, что вакцина, безусловно, луч­ше. Дело в другом, объясняет Красильников, нужны серо­типы, которые больше всего распространены в России, при этом какие-то более ред­кие серотипы можно убрать. Ведь избыток подвидов – это тоже плохо, снижается общая эффективность. Институт нашел разработчика базовой вакцины. Но список сероти­пов будет меняться, поэтому могут появиться и другие партнеры – вакцину будут «собирать из деталей» от раз­ных разработчиков. Но про­изводство, по плану НИИВС, будет целиком российским.

ВАКЦИНАЦИЯ ОТ ВНЕШНЕГО ВЛИЯНИЯ

В прошлом году производи­тели устроили настоящий парад благотворительно­сти. Включение вакцины в календарь близилось, и записные борцы с пнев­мококковой инфекцией, конечно, спешили показать товар. «Петровакс Фарм» бесплатно предоставил 70 тысяч доз Превенара 13 для вакцинации, орга­низованной в Петербурге Фондом Ростроповича – Вишневской. Еще 20 тысяч доз Превенара отправили в Хабаровский край. GSK со своей стороны бесплатно разослал по регионам 84 ты­сячи доз своего Синфлорик­са – только в Свердловской области было сделано 20 ты­сяч прививок. Оба главных претендента на новый рынок – игроки не только сильные, но и влиятельные. «Петровакс» с прошлой осе­ни принадлежит «Интерро­су» – группа Владимира По­танина выкупила долю ЕБРР и частично – доли основа­телей компании. А владелец «Биомеда», упаковывающего Синфлорикс компании GSK, – «Фармстандарт». Что может противопоставить та­ким игрокам СПб НИИВС?

«Вакцина – это же национальная безопасность. Вдруг какой-то мораторий на нашу страну наложат, западные компании пере­станут поставлять препара­ты? Развитая страна должна сама себя обеспечивать лекарствами», – излага­ет вполне удобную для НИИВС патриотическую концепцию Красильни­ков. Хотя и признает, что вероятность наступления таких событий крайне мала. «Программа «Фарма-2020» подразумевает, что к этому моменту все вакцины, им­мунобиологические препа­раты должны производиться на территории России», – поддерживает коллегу Евтушенко.

НИИВС – не очень круп­ный игрок, и ему трудно будет успеть в срок. Покуп­ка вакцины не завершена, сам продукт не доведен до кондиции, клинические испытания в России даже не начинались. В 2014-м, прикидывает Красильников, попасть в госпрограмму едва ли получится – одни только испытания займут пример­но год. Зато к тому времени ситуация может стать гораз­до более удобной для гос­предприятия. Нормативные новации могут перетряхнуть рынок сильнее любой новой разработки. Есть проект приказа Минэкономразви­тия об определении статуса отечественного препарата и преференций в отношении его контрактной цены. В по­следней (декабря 2013 года) версии этого документа 15%-ную преференцию при госзакупках должна давать российская упаковка, 30%-ную – российское про­изводство ЛС, а 40%-ную – производство в том числе и субстанции. В планах НИИВС – изготавливать и субстанцию: если новел­лу о локализации примут в прошлогодней редакции, перевес реинкарнированно­го питерского производителя станет подавляющим.

А еще по-прежнему вели­ка вероятность того, что с 1 января 2015 года отменят норму, по которой вторичная упаковка в России – это на­стоящее российское произ­водство, с соответствующей 15%-ной льготой на гостен­дерах. Успеть перестроиться к этой дате непросто. Pfizer, рассказывает директор отде­ла по взаимодействию с орга­нами государственной власти компании Татьяна Смир­нова, еще в марте 2011 года заключил с НПО «Петровакс Фарм» соглашение о начале сотрудничества по производ­ству в России Превенара 13, и по этому соглашению «производство вакцины осуществляется на совре­менном производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской обла­сти, серотипы (антигены) поставляются компанией Pfizer». По описанию похоже на полноценное производ­ство, но в Государственном реестре лекарственных средств все регистрационные удостоверения Превенара указывают Россию в лучшем случае как место вторичной упаковки и контроля каче­ства. Перенос технологии осуществляется в несколько этапов, уточняет Смирнова. Производство полного цикла начнется после завершения государственной регистра­ции производственной площадки НПО «Петровакс Фарм».

КООПЕРАЦИЯ С КОРПОРАЦИЕЙ

В одиночку соревновать­ся с маститыми игроками рынка НИИВС не по силам, и потому питерскому инсти­туту наверняка понадобится мощный союзник. Потен­циальный партнер уже су­ществует. В ноябре прошло­го года глава ГК «Ростех» Сергей Чемезов подписал распоряжение о создании в корпорации новой дочер­ней структуры – Нацио­нальной иммунобиологиче­ской компании (НИК). Тут же Минздрав подготовил законопроект о переводе двух крупнейших в стране производителей иммуно­биологических препаратов – НПО «Микроген» и ФГУП «Предприятие по производ­ству бактерийных и вирус­ных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чу­макова РАМН» – в откры­тые акционерные обще­ства, 100% акций которых будут переданы «Ростеху». По сути, рождение главного государственного оператора Национального календаря прививок – вопрос решен­ный, осталось понять, в чьих руках окажутся бразды правления НИК (подроб­нее об этой дискуссии – на стр. 6). То есть, по-хоро­шему, в НИИВС должны понимать, с кем именно поддерживать перспектив­ные отношения, которые у института якобы уже нала­жены с «Микрогеном».

«Микроген» не производит пневмококковую вакцину, но участвует в Национальном календаре прививок с дру­гими продуктами. «С «Ми­крогеном» у нас пока просто партнерство», – говорит Ана­толий Евтушенко. Но позже два госпредприятия могут наладить и более тесное взаимодействие – «Микро­гену» еще только предстоит реконструкция по программе GMP, и, по словам Евтушен­ко, НИИВС может на это время в какой-то сфере его заменить, чтобы потом отдать соответствующую сферу дея­тельности обратно, а может, поделить ее. В «Микрогене» VM отказались комментиро­вать пневмококковое сотруд­ничество с НИИВС.

Кому достанется контракт по новой странице Нацка­лендаря – непонятно. При­вивки от пневмококковой инфекции, согласно опе­ративно принятому закону, надо делать уже в этом году, однако, по сути, для этого ничего не готово. Минздрав не принял необходимые подзаконные акты, не сфор­мулировал требования государства к поставщикам. «Петровакс Фарм» заявил VM, что в состоянии произ­водить 80 млн доз Превенара в год, то есть один может покрыть 100% потребностей рынка. Но и представитель GSK Эвальд Гербст говорит, что его компания старается обеспечить поставки своей продукции в ходе всех объяв­ленных государством аукцио­нов, то есть будет участвовать и в пневмококковых торгах. Все ждут формулировки требований к поставляемо­му препарату: часто по ним можно понять, кто из претен­дентов ближе к победе.

У НИИВС, в принципе, тоже остается шанс участвовать в этом забеге, правда, стар­товать Питер будет в силах значительно позже – в луч­шем случае через год-два.