15 Октября, 14:53

Пыт-стоп

Евгения Журавлева
15 Октября 2013, 12:04
4626
В Индии приостановлены все клинические испытания
По оценке международной консалтинговой компании Frost&Sullivan, рынок КИ в Индии составляет около $500 млн, а через три года может вырасти до $1 млрд. Однако этому оптимистическому прогнозу, возможно, не суждено сбыться, если страна в ближайшее время не наведет порядок в госрегулировании сектора. Из‑за законодательной неразберихи 30 сентября Верховный суд Индии пошел на крайние меры – запретил регистрировать новые и продолжать уже зарегистрированные КИ до тех пор, пока не будет доказано, что все необходимые процедуры исполняются без нарушений.

Неприятности у отрасли начались в январе 2012 года с иска, поданного в Верховный суд некоммерческой общественной организацией Swasthya Adhikar Manch, которая занимается защитой прав пациентов. Представители Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в качестве подопытных морских свинок». В результате расследования выяснилось, что, по данным регулирующего органа The Drugs Controller General of India, между январем 2005 года и июнем 2012 года в Индии было одобрено 475 клинических испытаний для «новых химических веществ», которые больше нигде в мире не использовались в качестве лекарственных препаратов. В ходе таких КИ умерло 2644 человека, 80 летальных исходов признали непосредственно связанными с КИ. За этот же период было зафиксировано 11 972 тяжелых побочных эффекта, 506 из которых относились к клиническим испытаниям.

Тогда правительство и Верховный суд принялись срочно наводить порядок. В начале 2013 года индийский Минздрав внес ряд поправок в основной акт, регулирующий обращение лекарственных и косметических средств в Индии (The Drugs and Cosmetics Rule, 1945). Три поправки регулируют несколько моментов в процессе клинических испытаний. Первая из них обязует организаторов клинических исследований предоставлять испытуемым компенсацию или медпомощь в случае осложнений или травм, вторая – позволяет лицензирующему органу задавать дополнительные условия для особых случаев КИ, а третья – требует обязательного предварительного одобрения комитетов по этике.

Кроме того, 3 января 2013 года Верховный суд передал обязанности по надзору за КИ от The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) в ведение The Drugs Controller General of India (DCGI). Вслед за этим созданный при правительстве экспертный комитет профессора Ранджита Роя Чоудхури в июле 2013 года в своих рекомендациях по упорядочиванию отрасли предложил провести реформу в области регулирования ЛС и клинических исследований, а также провести реорганизацию CDSCO. По мнению экспертов, структура CDSCO страдает от неразвитой инфраструктуры и дефицита персонала, к тому же органу явно не хватает самостоятельности, что приводит к задержке принимаемых им решений.

Почти одновременно с этим, 27 июля, Верховный суд отдал распоряжение правительству привести в порядок механизм мониторинга КИ и провести совещание руководителей всех штатов для выработки закона о регулировании клинических исследований.

Видимо, сочтя все эти меры недостаточными, 30 сентября Верховный суд постановил вообще приостановить все КИ в стране. На тот момент в государственные органы были поданы 1122 заявки на КИ, из них одобрены только 162. Решение суда предсказуемо вызвало бурю негодования в отрасли. Первыми высказались представители Clinical research organizations (CRO) штата Гуджарат, где сосредоточено до 40% компаний, специализирующихся на контрактных клинических исследованиях, и генерируется до 15% выручки сектора. Они заявили, что такое решение нарушает право граждан Индии на жизнь, гарантируемое Конституцией Индии. «Пациенты, страдающие от рака, не могут ждать решения суда или указа государства. Большинство жизненно необходимых препаратов уже прошли клинические испытания по всему миру», – заявил управляющий директор CRO Synchron Research Services доктор Шивпракаш Ратман.

Президент отраслевого объединения Indian Society for Clinical Research (ISCR) Сунейла Татте заявила, что «за последнее время отрасль столкнулась с массой неопределенностей из‑за проблем с регулированием в области КИ, что подорвало доверие со стороны индийских и мировых фармкомпаний, исследовательских институтов, некоммерческих организаций, следствием чего стало сокращение числа клинических исследований в Индии». Ее слова подтверждаются цифрами: в 2011 году в Индии было проведено 321 клиническое исследование, а в 2013 их количество сократилось до 162, да и те сейчас заморожены.

По оценкам генерального директора CRO Ethicare Clinical Trial Services Милана Сатиа, из‑за неразберихи в секторе Индия только за прошлый год потеряла от $150 до $200 млн. К тому же индийские наблюдатели отмечают, что услугами клинических испытаний пользуются не только транснациональные компании, но и отечественные фармпроизводители, правительственные исследовательские институты, академии и университеты. На то чтобы довести до рынка новый препарат, требуется от 10 до 12 лет, процесс КИ занимает пять‑шесть лет, и если приостановить этот процесс, то пациенты Индии не скоро дождутся необходимых лекарственных средств.

По данным The Wall Street Journal, около 40% клинических исследований США проводятся за рубежом: фаркомпании идут туда, где ниже стоимость и больше желающих принять участие в исследовании. С этой точки зрения Индия – идеальное место для проведения испытаний: огромное население в 1,2 млрд человек, затраты вполовину ниже, чем в США. Тем не менее американские компании больше склоняются к таким азиатским странам, как Китай, Сингапур, Южная Корея, отмечает в интервью The Wall Street Journal заместитель председателя индийского подразделения Novartis AG Ранджит Шахани.

О переводе своих исследовательских подразделений в другие страны уже задумываются и представители индийских фармкомпаний. Например, председатель и основатель биотехнологической компании Biocon Киран Мазумдар‑Шоу заявила, что индийское правительство впало в «зарегулированность», и если в Индии не будет надлежащей атмосферы для проведения КИ, то такие компании, как Biocon, вынуждены будут перенести свои исследования за рубеж. Председатель фармкомпании Piramal Enterprises Аджай Пирамаль также подчеркнул, что индийскому правительству придется пересмотреть правила, касающиеся регулирования КИ, если оно хочет обеспечить развитие отрасли. В следующем году компания Piramal планирует потратить на КИ около $80 млн, но не в родной Индии, а в США. 

индия, клинические испытания
Поделиться в соц.сетях
Главврач тюменского «Медгорода» Андрей Кудряков лишился должности
Сегодня, 13:55
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
Сегодня, 13:49
Доля в УКЛРЦ им. В.В. Тетюхина достанется правительству Свердловской области
Сегодня, 12:33
В Курской области закупили 16 незарегистрированных мобильных медкомплексов
Сегодня, 8:48
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
23 Сентября 2019, 13:18
«Росатом» предложит рынку напечатанные на 3D-принтере имплантаты
ГК «Росатом» планирует в 2021 году запустить серийное производство индивидуальных медицинских имплантатов, напечатанных на 3D-принтерах. Оператором проекта станет ООО «Русат» (входит в дивизион «ТВЭЛ» госкорпорации). Объем инвестиций в проект не раскрывается, среди возможной продукции – напечатанные на 3D-принтерах титановые имплантаты для восстановления костей и эндопротезы по индивидуальным проектам.
18 Сентября 2019, 15:14
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
Sanofi продает за $36,5 млн индийскую промплощадку
Совет директоров индийского подразделения Sanofi 11 сентября 2019 года одобрил продажу промплощадки в городе Анклешваре (штат Гуджарат) чешской фармкомпании Zentiva, до 2018 года принадлежавшей Sanofi.
12 Сентября 2019, 16:43
Самые важные новости прошедшей недели
8 Сентября 2019, 20:26
Мединдустрия
Всевышний пилотаж: чем израильская паллиативная служба обязана летчику-истребителю
1657
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
4393
Объем мирового рынка рекламы лекарств, медицинских товаров и услуг составит $36 млрд в 2019 году
6 Августа 2019, 19:17
Депутаты подготовили поправки для блокировки нелегальных интернет-аптек
25 Июля 2019, 20:54
В Москве пройдет круглый стол, посвященный Международному дню борьбы с гепатитами
25 июля (четверг) в 12:00 в медиацентре «Российской газеты» состоится круглый стол, приуроченный ко Всемирному дню борьбы с гепатитами. Организатор круглого стола – Фонд поддержки и развития доказательной медицины.
19 Июля 2019, 14:14
Стратегия развития отечественного фармпрома может появиться до конца 2019 года
Стратегия развития фармотрасли до 2030 года должна быть подготовлена правительством к концу 2019 года. Об этом 10 июля сообщил Президент России Владимир Путин на встрече со студентами и аспирантами Уральского федерального университета. Первый вариант документа Минпромторг опубликовал год назад.
10 Июля 2019, 13:15
Путин: надо ускорить вывод радиофармпрепаратов на рынок
Президент РФ Владимир Путин на встрече со студентами Уральского федерального университета в Екатеринбурге поручил Правительству РФ проработать возможность ускоренной регистрации радиофармпрепаратов (РФП). Участники отрасли уже не первый год говорят об этой проблеме, предлагая использовать правила, схожие с теми, что применяются для регистрации орфанных препаратов. «Я прошу пометить эту тему, мы обязательно отреагируем в работе с правительством», – сказал президент вице-премьеру Татьяне Голиковой, отметив, что процесс регистрации лекарств в России в принципе «очень забюрокраченный».
9 Июля 2019, 19:40
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1972
Яндекс.Метрика