По данным International Agency for Research on Cancer, ежегодно в мире регистрируется 600 тысяч новых слу­чаев рака шейки матки (РШМ). Каждый год от РШМ умирают около 300 тысяч женщин – большинство леталь­ных исходов приходится на страны с низким и средним уровнями доходов. При этом РШМ – одно из немногих онкологических заболеваний, которые можно предотвратить с помощью профилактических мероприятий. К таковым ВОЗ относит скрининговые программы и вакцинацию подростков против связанного с РШМ ви­руса папилломы человека (ВПЧ). Инвестиции в программы предупреждения РШМ позволили ряду европей­ских и североамериканских стран в разы сократить смертность в этой группе онокобольных. VM попытался разобраться, почему в России до сих пор не разработана национальная программа скрининга, а вакцинация против ВПЧ проводится точечно и бессистемно.

ГДЕ ОНКО, ТАМ И РВЕТСЯ

Внедрение скрининга в онкологии сродни «длинным» деньгам – результаты инвестиций становятся заметны далеко не сразу. Пример­но за 30 лет проведения скрининговых меро­приятий в европейских странах смертность от РШМ снизилась там на 50–70%. Досадно, что одним из первых государств, внедривших схожую с современным скринингом систему обследования, был СССР, однако преемствен­ности не получилось: РШМ занимает в России лидирующие позиции в структуре злокаче­ственных образований у молодых женщин.

В 2012 году в России РШМ был впервые диагно­стирован у 15 051 женщины, за предшествующие пять лет, по данным Российского онкологиче­ского научного центра им. Н.Н. Блохина (РОНЦ им. Н.Н. Блохина), прирост заболеваемости РШМ составил 12,2%. В общей структуре злока­чественных образований у женщин по количе­ству случаев РШМ находится на пятом месте.

Однако еще более удручающим обстоятельством является тот факт, что РШМ занимает макси­мальную – 21,9% – долю среди всех онкозабо­леваний женщин активного репродуктивного возраста 15–39 лет, лидируя в этой возрастной группе в качестве причины смерти. «Заболева­емость растет среди самых молодых женщин, мы теряем способность к деторождению у этих женщин, а в худшем случае – и самих жен­щин», – говорит руководитель отдела органи­зации противораковой борьбы НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Вахтанг Мерабишвили.

Тревожнее звучит еще одно замечание экс­пертов: РШМ «молодеет». «Возраст, когда может быть выявлен не только преинвазив­ный, но и инвазивный РШМ, снижается, это чаще всего женщины моложе 30 лет. Это связано с ранним началом половой жизни – 14–16 лет – и ранним инфицированием ВПЧ высокого онкогенного риска. В моей практи­ке самой молодой больной, которая погибла от традиционной формы РШМ, было 18 лет, сейчас умирает женщина 20 лет – на момент выявления заболевание уже перешло в третью стадию, мы ей, увы, ничем помочь не мо­жем», – признается онкогинеколог, старший научный сотрудник научно-консультативного отделения РОНЦ им. Н.Н. Блохина Любовь Короленкова.

Развитие инвазивного рака из предраковых забо­леваний шейки матки обычно длится 10–15 лет. Именно поэтому ВОЗ настаивает на внедре­нии национальных скрининговых программ, способных обнаружить патологию на раннем этапе, когда лечение будет эффективным – ор­ганизация разработала специальные рекомен­дации для борьбы и предотвращения РШМ.

«Эффективность скрининга доказана при раке молочной железы, предстательной железы и колоректальном раке. Но лучше всего на скрининг реагирует РШМ», – утверждает Елена Кутырина, менеджер направления «Женское здоровье» ком­пании Becton, Dickinson and Company, произво­дящей диагностическое оборудование.

Клиницисты подтверждают этот тезис. «РШМ – уникальный объект для скрининга: развивается поэтапно, имеет четкие кли­нические формы, у женщины есть 10 лет на своевременную диагностику», – говорит Вахтанг Мерабишвили.

Скрининг предполагает периодическое обсле­дование условно здорового населения и помо­гает выявить предпатологию или патологию на раннем этапе. «Главной целью цервикаль­ного скрининга является не инвазивный рак, а предраковые поражения до этапа преин­вазивного рака – тогда возможно несложное и высокоэффективное вмешательство, при котором сохраняется детородная функция и фертильность женщины практически не снижается», – поясняет Любовь Королен­кова. ВОЗ рекомендует обследовать женщин 25–65 лет один раз в три–пять лет, впрочем, начальный возраст скрининга и частота на­блюдений зависят от финансовых возможно­стей государства.

«Существуют 84 схемы скрининга для РШМ, из них семь сохраняют максимальную про­должительность жизни при минимальных затратах, – утверждает Елена Кутырина. – Экономическая эффективность этих меро­приятий, то, как программы влияют на забо­леваемость и смертность, просчитаны».

В большинстве европейских стран система об­следования женщин четко отлажена. «В Фин­ляндии, например, при канцер-регистре есть отдел, который занимается цитологическим скринингом. Раз в пять лет в муниципалите­ты – будем говорить, в участковые ФАПы, – поступает информация о том, кто в этом году должен быть вызван на скрининг. Система отработанная, – рассказывает заведующая цитологической лабораторией Новгородского онкологического диспансера Ольга Иванчен­ко. – Эти медучреждения работают с ран­него утра до позднего вечера, в течение года женщина может запланировать визит. Если в обозначенный период она не приходит, ей высылают устройства, позволяющие само­стоятельно взять материал и отправить его в лабораторию. Между ЛПУ и загсами за­ключены договоры, позволяющие медучреж­дениям получать актуальную информацию о численности населения, возрастном и пофа­мильном составах. При этом все ЛПУ имеют доступ к информационной системе, в которой отражены результаты осмотра и лечения – эти данные видит каждый врач на территории страны». За 20 лет показатели смертности от РШМ в Финляндии снизились на 50%, от­мечают онкологи. Скрининговые программы, внедренные в Канаде, США, Швеции, Дании и Исландии, привели к еще более внуши­тельному результату – снижению смертности на 70% (подробнее о мировой практике см. в материале «Санкции по пакетам» на стр. 30).

Российские онкологи предъявить подобные результаты, увы, не могут – скрининговая госпрограмма в нашей стране пребывает в стадии невнятной нормативной декларации.

«Когда говорят, что у нас есть скрининг – это неправда. У нас есть ранняя диагностика [выявление заболевания в тех случаях, когда пациент сам обращается к врачу. – VM]. Эти понятия путают – или специально, чтобы подтасовать факты, или от безграмотности», – категорична в оценках Елена Кутырина.

Руководитель цитологической лаборатории НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Виктор Новик полагает, что эффективный скрининг невозможен без централизации управления всеми этапами процесса исследования – от подготовки диагностируемой аудитории до обобщения результатов анализов. Но пока даже в теории, на бумаге ведомственных доку­ментов, попытки организовать нечто похожее на скрининг выглядят неубедительно.

В ноябре 2012 года Минздрав издал приказ №572, утверждающий порядок оказания ме­дицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», где, в частности, прописан «цитологический скрининг на наличие ати­пических клеток шейки матки» при проведе­нии профилактических осмотров женщин. Однако ни о регулярности обследований, ни о целевых возрастных группах в документе не говорится. Ответы на эти принципиаль­ные для скрининга вопросы Минздрав дал в декабре 2012 года, выпустив приказ №1006н «Об утверждении порядка проведения дис­пансеризации определенных групп взрослого населения». Согласно описываемому здесь регламенту, фельдшер или акушерка раз в три года должны проводить осмотр и брать мазок на цитологическое исследование у женщин – от 21 года до 99 лет включительно. Кроме того, раз в три года акушер-гинеко­лог должен проводить осмотр женщин, чьи анализы продемонстрировали патологические изменения. Таким незатейливым образом в стартовавшую в 2013 году программу дис­пансеризации был включен онкологический компонент.

Описанные в ведомственных приказах регла­менты обследований вызывают у онкоспециа­листов массу вопросов. «Предполагается, что гинеколог знает всех женщин по месту пропи­ски и будет их приглашать. При этом каждый мазок учитывается просто как «галочка», никто не разбирается, что одной женщине сделали 10 мазков, а другая 10 лет не была у гинеко­лога, – указывает на огрехи системы Елена Кутырина. – Количество цитологических мазков увеличивается на 30% ежегодно, но в то же время заболеваемость и смертность от РШМ растет».

При этом, свидетельствуют специалисты, полученные данные нигде не учитываются, не анализируются и не контролируются, про­цент охвата женщин неизвестен.

«Обратной связи не существует, – возмущается заместитель директора РОНЦ им. Н.Н. Блохина Давид Заридзе. – Цитологический мазок по­смотрели, но дальше не знают, что происходит с человеком, у которого первичный диагности­ческий тест показал подозрение на рак». По мне­нию онкологов, скрининговая программа не ра­ботает прежде всего потому, что ее внедрением занимаются специалисты абсолютно иного профиля. «Минздрав поручил все Научно-ис­следовательскому центру профилактической медицины, в области онкологии они вообще ничего не понимают, – считает Заридзе. – Не­давно Бойцов [главный специалист по профи­лактической медицине Минздрава. – VM] зая­вил, что в 2013 году диспансеризацию прошли 29,6 млн человек, в этой популяции выявили 270 тысяч больных раком – больше 1,3%. Это говорит о том, что он вообще не разбирается в проблеме. По его цифрам получается, что заболеваемость раком составляет 1 300 случа­ев на 100 тысяч человек. Фактически же этот показатель выглядит совершенно иначе – 460 случаев. То есть они нашли виды рака, ко­торые не существуют, таких цифр быть не мо­жет – это понятно, если посмотреть любую онкостатистику – и российскую, и мировую».

Подобная некомпетентность действующих лиц тем более удивительна, что внедряемая повсеместно скрининговая идеология факти­чески была сформулирована отечественны­ми специалистами. «СССР – единственная страна в мире, которая после войны наладила цервикальный скрининг, – рассказывает за­ведующий кафедрой акушерства, гинекологии и репродуктивной медицины РУДН Виктор Радзинский. – Конечно, он был примитивным, но именно эта система была рекомендова­на ВОЗ в 1978 году всему миру как образец. Куда бы ни пришла женщина – в ФАП или в огромную московскую поликлинику к сто­матологу, – ее не записывали на прием, пока она не пройдет ежегодный профилактический осмотр – тогда он не назывался скринингом». В 1976 году Министерство здравоохране­ния СССР выпустило приказ №425 «О мерах по дальнейшему улучшению и развитию он­кологической помощи населению», в котором, в частности, содержалось положение о работе смотровых кабинетов. В том же году в стране были созданы централизованные цитологи­ческие лаборатории. Вскоре стало очевидным, что скрининг резко повышает выявляемость предраковых заболеваний. Увы, во время Перестройки смотровые кабинеты по недо­мыслию или бедности были ликвидированы, система профосмотров развалилась.

РАЗМЫТЫМИ МАЗКАМИ

Внедрение скрининговых программ требует капитальных финансовых и организацион­ных затрат, эффективность которых видна далеко не сразу. Вероятно, этим и объясняет­ся пассивность управленцев, ответственных за профилактику РШМ. «Невозможно здесь и сейчас получить результат, и, например, главным онкологам неинтересно заниматься скринингом, – рассказал VM на условиях ано­нимности предприниматель, занятый в сфере лабораторной диагностики. – Им спускают задание – необходимо снизить смертность на 5% в следующем году, и они не хотят зани­маться скринингом, а лучше закупят фарм­препараты».

По свидетельству сразу нескольких собесед­ников VM, заинтересованные группы специа­листов неоднократно направляли в Минздрав предложения по организации скрининга РШМ, однако ответов по существу от ведом­ства не последовало. Эксперты солидарны в том, что организация скрининга потребует значительных вложений, но сколько-нибудь точной суммы требуемых инвестиций назвать не могут. В Минздраве, куда VM обращал­ся с запросом о перспективах организации национальной программы скрининга, ни под­робными, ни приблизительными планами государства на этот счет не делятся.

В распоряжении VM оказался проект наци­ональной программы скрининга, разрабо­танный в 2012 году по заказу одной из ком­паний – производителей диагностических систем. «В 2011 году совокупные затраты РФ в связи с заболеваемостью РШМ составили 112,12 млрд рублей, а предполагаемые затраты за последующий шестилетний период составят в целом 171,5 млрд рублей», – прогнозируют авторы проекта. При этом, по их подсчетам, «затраты при введении программы скрининга, включая стационарное диагностическое лечение пациенток с РШМ, первичное обследование раз в три–пять лет женщин в возрасте 30–69 лет при охвате 80%, углубленное обследование всех па­циенток с выявленными дисплазиями, составят 167,8 млрд рублей за шесть лет. Таким образом, уже через шесть лет после введения программы экономия бюджета составит почти 4 млрд рублей за год, при этом число заболевших будет сни­жаться ежегодно».

Специалисты, ратующие за скорейший запуск национальной скрининговой программы, готовы на первых порах на сужение рекомендованной ВОЗ аудитории исследования. «Считается, что идеальный скрининг – это ежегодный осмотр здоровых женщин от 25 до 65 лет, – говорит ведущий научный сотрудник отделения онкогине­кологии НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Елена Бахидзе. – Но это большие затраты. До 25 лет выявляемость преинвазивного рака не превышает 8% – это невыгодно. А после 65-ти – не имеет смысла, если эти женщины подвергались скри­нингу ранее. Мы должны выбирать свою модель скрининга, понимая, что идеальную модель не поднять экономически. И реально нужно смотреть на вещи – проводить скрининг каждые 5–10 лет».

Программная профилактика РШМ в Рос­сии помимо финансовых барьеров встречает идеологические: среди отечественных специ­алистов нет консенсуса по вопросам выбора инструментов и методик исследования. Онко­логи, гинекологи и цитологи не могут прийти к единому мнению, с какого именно иссле­дования нужно начинать скрининг РШМ – цитологического или ВПЧ-теста. ВОЗ для масштабных программ рекомендует цитоло­гический мазок, а при достаточных ресурсах государства предлагает дополнять цитологию ВПЧ-тестированием женщин старше 30 лет.

Но с эффективностью цитологического скри­нинга тоже есть проблемы, говорят эксперты. «Работы, основанные на госпитальных дан­ных, показывают, что 47% госпитализирован­ных по поводу РШМ женщин подвергались адекватному цитологическому скринингу, – рассказывает Елена Бахидзе. – Доказано, что РШМ не развивается без ВПЧ». Но, по ее мнению, начинать скрининг с ВПЧ-теста нецелесообразно: считается, что не более 1% всех инфицированных ВПЧ женщин заболе­вают, потому что в большинстве случаев вирус элиминирует – самостоятельно устраняется.

К сожалению, экономическую эффектив­ность той или иной схемы скрининга никто не просчитывал. «Нет четких данных о том, что ВПЧ-тест выгоден, – говорит Бахидзе. – Ком­бинация тестов – цитологии и ВПЧ – обладает большей ценностью в отношении выявления патологии. Может оказаться, что проведение двух тестов раз в шесть лет более выгодно, чем ежегодные цитологические исследования. Если будем разрабатывать программы скрининга, думаю, эти данные нужно учитывать».

Есть среди отечественных специалистов по­следователи модели, предложенной в 2013 году американской National Comprehensive Cancer Network: начинать скрининг с 21 года, до 30 лет проводить только цитологию, а после 30 лет, если у государства есть возможность, дополнять ее ВПЧ-тестированием. Другие специалисты полагают, что современный скрининг непременно следует начинать с ВПЧ-тестирования, а возраст аудитории – понижать до 25 лет.

НЕ ДОРОЖЕ ДЕТОК

Разнообразие мнений нивелирует лишь цена вопроса. ВПЧ-тесты, в отличие от цитологиче­ских исследований, не покрываются бюджетами ОМС и представлены только на коммерческом рынке. Стоимость российских тестов без геноти­пирования начинается от 800 рублей, с геноти­пированием – от 1 200 рублей. Цена импортных ВПЧ-тестов начинается от 2 200 и 2 500 рублей соответственно.

Региональные тарифы ОМС на проведение традиционной цитологии колеблются в диапа­зоне 200–800 рублей, жидкостной – в среднем от 450 до 650 рублей. Традиционное цитологиче­ское исследование в коммерческом сегменте стоит 800–900 рублей, жидкостное – 1 200– 3 500 рублей.

В России большинство цитологических иссле­дований проводится традиционным способом, в Европе и США лаборатории работают с жид­костной цитологией.

«Европейские методы непривычны для наших цитологов, им нужно переучиваться – клетки по-другому выглядят, картинка получается объемная, – поясняет Елена Кутырина. – Ког­да весь мир перешел на жидкостную цитоло­гию, мы были закрыты».

К плюсам жидкостной методики специали­сты относят быстроту и стандартизацию мето­да. «Цитологическая диагностика полностью зависела от человека, – рассказывает заведу­ющая лабораторией клинической цитологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина Лариса Мехеда. – От гинеколога – как он взял материал и на­нес на стекло, потом от человека, который красит материал, затем от цитолога, который его смотрит. Ошибки могут быть допущены на любом этапе. Жидкостная же цитология позволяет их избежать, повышает точность метода и дает дополнительные возможности – проведение иммуноцитохимического теста, не требующее дополнительного вызова об­следуемой на ВПЧ-тестирование, при необ­ходимости – определение чувствительности опухоли к химиотерапии».

Жидкостная цитология улучшает качество интерпретации материала, солидарны специ­алисты, остается решить проблемы дорого­визны метода и дополнительного обучения цитологов. Оснащение лаборатории, работа­ющей с жидкостной цитологией, обходится примерно в 5 млн рублей: в России, по дан­ным Becton, Dickinson and Company, работают 30 лабораторий подобной модификации. Есть и более продвинутая аппаратура, предназна­ченная для быстрого просмотра большого количества исследований, – автоматический анализ позволяет отбросить те стекла, в ко­торых нет подозрительных клеток, и сосре­дотачивает внимание специалиста на стеклах с возможной патологией. Такая конфигура­ция лабораторного оборудования обойдется в 38 млн рублей.

Однозначных рекомендаций по внедрению «правильного» скрининга нет в отрасли ни у кого – этот неутешительный вывод специалисты озвучивают единогласно. «Дай бог, чтобы пользовались тем, что есть – про­стая цитология и кольпоскопия, а там, где ви­дим изменения, особенно после 30 лет, стоит еще делать ВПЧ-тестирование, – резюмирует Виктор Радзинский. – Сегодня никто точно не знает, каким должен быть скрининг. Вирус ВПЧ вызывает риск рака – обследуй, но что ты с ним сделаешь? Потому что лекарства пока нет».

С такой методикой соглашается и замдирек­тора РОНЦ им. Н.Н. Блохина Давид Заридзе, добавляя, что выступает за создание специ­ализированного центра скрининга злока­чественных опухолей: «Но реализация этой идеи – не в моих силах». Вопрос создания национальной скрининговой программы можно решить только на уровне Минздрава, соглашается с коллегами Владимир Новик: «По всей стране скрининг РШМ сразу не вне­дрить, но можно это делать по отдельным регионам».

Пока собственные программы обследования, разработанные на основе рекомендаций ВОЗ, внедрили только четыре региона – Москов­ская, Ростовская, Тамбовская области и Ханты-Мансийский автономный округ. В каче­стве методики скрининга здесь смогли себе позволить жидкостную цитологию, услуга была включена в территориальные програм­мы ОМС.

«На базе шести учреждений создали межрай­онные цитологические лаборатории, для которых закупили оборудование, создали финансовый механизм, который позволял бы муниципальным учреждениям делать забор, отдавать материал в лабораторию, а потом получать результаты анализов бесплатно», – объясняет работающую в Ростовской области схему скрининга главврач областного онколо­гического диспансера, главный внештатный онколог регионального Минздрава Евгений Глумов. Обычно ЛПУ, не имеющие собствен­ной лаборатории, оплачивают проведение исследований по гражданско-правовому договору сторонней организации, в Росто­ве же межрайонные лаборатории, получая от ЛПУ материалы для анализов, выставляют счета за свою работу страховым компаниям. «Мы правильно рассчитали тариф, чтобы покрывать все расходы. Стоимость исследова­ния в конечном итоге составляет 387 рублей. В рамках диспансеризации делается класси­ческая цитология, в зависимости от торгов она стоит примерно 90–95 рублей, – поясняет Евгений Глумов. – Жидкостная цитология дороже, чем традиционная, но она и более ин­формативная – меньше ложноположительных результатов. В идеале следовало бы приобре­сти устройство для автоматического считы­вания стекол, но пока такое медоборудование для региона финансово неподъемно».

Автоматическая аналитическая система за­действована в ХМАО – ее среди прочих медиз­делий для скрининга РШМ регион приобрел в конце 2013 года по программе «Современное здравоохранение Югры». Покупка оборудо­вания, организация работы пяти цитологи­ческих лабораторий, обучение лаборантов ра­боте с жидкостной цитологией и профильных специалистов по забору материала обошлись в 80 млн рублей. Стоимость услуги скринин­га, в зависимости от уровня медорганизации, составляет 559–793 рубля.

Затраты на внедрение скрининга в Департа­менте здравоохранения ХМАО мотивировали ростом заболеваемости. По итогам 2013 года на диспансерном учете с диагнозом РШМ состояли 1 719 женщин, в 2012 году – 1 662, в 2011 году – 1 578 пациенток.

Актуальность скрининга подчеркивают и в Минздраве Московской области: ежегодно в регионе выявляется 580–600 новых случа­ев РШМ. Интенсивный рост заболеваемости приходится на женщин активного детородно­го возраста 25–45 лет, с каждым годом отме­чается «омолаживание» РШМ, 5-6% паци­енток приходят к инвалидности. «За период с 2001-го по 2010 годы рост заболеваемости РШМ в возрастной группе до 30 лет превысил показатель в 150%, – подчеркивают в ре­гиональном Минздраве. – Не наблюдается желаемой тенденции к снижению частоты запущенных форм РШМ, при этом лечение РШМ является дорогостоящим мероприятием и не всегда дает желаемый положительный результат». Тариф на услугу скрининга в Подмо­сковье составляет 550 рублей. В октябре 2013 года Минздрав области выпустил приказ «О совершенствовании профилактики рака шейки матки у женщин в Московской области», утвердивший протокол и распределение объемов скрининга в шести медицинских округах региона. Подоб­ные приказы и поквартальные формы отчетно­сти выпущены и в трех других регионах, запу­стивших скрининговые программы.

ршм, рак шейки матки, профилактика рака шейки матки