Регуляторы по всему миру принялись за создание нормативной базы для ускоренного внедрения технологий искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранение. После нескольких лет деликатного сопровождения процессов власти в США, странах Евросоюза и Азии инициировали программы, направленные на упрощение сертификации и допуска ИИ-решений на рынки медуслуг и медтеха, сохраняя за собой право контролировать качество и безопасность. Комплексный подход – от американских регламентов гибкого обновления алгоритмов до европейских «регуляторных песочниц» и азиатских стратегий цифрового здравоохранения – формирует новую модель, где инновации развиваются под надзором, но без бюрократических барьеров. О ключевых инициативах и их влиянии на отрасль – в обзоре Vademecum.

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) при участии регуляторов Канады и Великобритании разработало механизм Predetermined Change Control Plan (PCCP), основанный на принципах надлежащей практики машинного обучения. Этот подход позволяет заранее согласовывать возможные изменения в алгоритмах медизделий на основе ИИ, определяя их объем, методы внедрения и критерии оценки безопасности. PCCP обеспечивает контроль обновлений без необходимости повторного одобрения, что делает процесс вывода технологий на рынок более быстрым и предсказуемым.

Концепция строится на пяти принципах: ограниченность и фокус изменений, риск-ориентированное управление, доказательная база, прозрачность и учет всего жизненного цикла изделия.

Помимо механизма PCCP, FDA активно разрабатывает рекомендации по управлению жизненным циклом медицинских ИИ-устройств. В январе 2025 года агентство представило проект руководства, описывающего структуру маркетинговых заявок и требования к документации при подаче ИИ-решений на сертификацию. Документ предлагает унифицированные подходы к проектированию, тестированию и мониторингу алгоритмов, а также к сбору доказательств безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла изделия.

Кроме того, в сентябре 2025 года ведомство опубликовало запрос на публичные комментарии, посвященные оценке работы ИИ-систем в реальных клинических условиях. Инициатива подразумевает формирование стандартов постмаркетингового мониторинга, включая выявление деградации моделей и механизмов корректировки алгоритмов после внедрения. По итогам обсуждения, которое продлится до декабря 2025 года, FDA планирует разработать отдельные рекомендации по обеспечению устойчивости и безопасности ИИ-медтеха на этапе эксплуатации.

Евросоюз

Европейская комиссия готовит поправки к Общему регламенту по защите данных (GDPR), которые упростят использование медицинских сведений для обучения ИИ-систем. Проект позволит компаниям законно применять обезличенные и псевдонимизированные наборы, включая данные о состоянии здоровья, без необходимости получать отдельное согласие пациентов. Такой подход должен облегчить доступ разработчиков к массивам данных и ускорить развитие ИИ-сектора в медицине. Официальная презентация пакета запланирована на 19 ноября 2025 года.

Критики предупреждают, что ослабление контроля может подорвать защиту частной информации, однако Еврокомиссия настаивает: изменения необходимы, чтобы Европа не отставала от США и Китая в создании конкурентоспособных ИИ-технологий.

Кроме того, Европейская комиссия сосредоточилась на внедрении практических инструментов, предусмотренных Законом об ИИ (Artificial Intelligence Act), прежде всего «регуляторных песочниц» – контролируемых сред для тестирования ИИ-систем. В государствах ЕС начали формироваться первые площадки, где разработчики могут проверять функционирование алгоритмов совместно с надзорными органами до их официальной сертификации. Инициаторы надеются, что предложенный ими формат ускорит широкое внедрение инноваций, позволяя проводить контролируемые испытания на реальных клинических данных, снижая риски и затраты на последующие этапы допуска.

Одновременно Еврокомиссия координирует обмен практиками между странами, чтобы выработать единые стандарты функционирования таких площадок и обеспечить признание их результатов на уровне всего Союза.

Азия

В Китае медицинские ИИ-инструменты активно развиваются при поддержке государства и за счет общего технологического прогресса, но система их регулирования пока сталкивается с рядом сложностей. Среди них – собственно динамичность алгоритмов, отсутствие единых критериев оценки мультимодальных систем и противоречие между обменом данными и защитой конфиденциальности.

Для решения этих задач Национальный исследовательский центр развития здравоохранения Китая (NHDRC) создал систему определения ценности ИИ-технологий и утвердил первые национальные технические рекомендации по клинической экспертизе решений, которые проходят апробацию в пилотных сценариях. Как и в Евросоюзе, в Китае предлагается внедрение модели «регуляторной песочницы», позволяющей тестировать соответствие медицинских алгоритмов требованиям безопасности.

На фоне создания пилотных площадок для тестирования медицинских алгоритмов государство активно поддерживает развитие новых направлений, включая технологии интерфейса «мозг – компьютер» (BCI). В 2025 году Национальное управление по медицинским продуктам КНР утвердило первый национальный стандарт для BCI-устройств, вступающий в силу 1 января 2026 года. Принятие стандарта стало частью комплексного плана по ускорению вывода на рынок высокотехнологичных медицинских решений и созданию инновационных кластеров в сфере цифрового здравоохранения.

Министерство здравоохранения Сингапура (MOH) совместно с Управлением по контролю за медицинскими науками (HSA) и государственной компанией Synapxe разработали специальное Руководство по применению ИИ в здравоохранении. Цель регулирования – обеспечение безопасного и ответственного внедрения ИИ в клиническую практику и формирование доверенной экосистемы цифрового здравоохранения. Регламентом закреплены стандарты для разработчиков и пользователей алгоритмов – от производителей и ИТ-компаний до клиник и лабораторий. Руководство дополняет требования HSA к программному обеспечению как медицинскому изделию и устанавливает ключевые принципы прозрачности, объяснимости и управления рисками.

Руководство, к слову, имеет статус «живого документа» и регулярно обновляется по мере появления новых технологий и этических вызовов. Таким образом разработчики получают понятные критерии оценки и регуляторные ориентиры еще на ранних этапах создания и внедрения решений. Помимо того, следование понятному для всех участников процесса регламенту повышает доверие между врачами, пациентами и технологическими компаниями, а заодно укрепляет международную репутацию Сингапура как центра ответственного регулирования медицинского ИИ.

В Южной Корее в 2025 году вступил в силу Закон о цифровых медицинских продуктах. Документ дает единое правовое определение профильным решениям, включая ИИ-устройства, программное обеспечение и так называемые «цифровые лекарственные препараты» – комбинации фармацевтических и цифровых компонентов. Закон обязывает министерство продовольственной и лекарственной безопасности (MFDS) разрабатывать каждые три года комплексный план управления безопасностью, предусматривающий регуляторную поддержку исследований, клинических испытаний и международной сертификации.

Также регламент устанавливает правила ускоренной процедуры выдачи разрешений на производство и импорт цифровых медизделий, включая возможность предварительного согласования изменений и проведение клинических испытаний вне традиционных центров при низком уровне риска.

Принятие Закона о цифровых медицинских продуктах стало частью государственной стратегии по развитию ИИ-технологий в здравоохранении и повышению глобальной конкурентоспособности корейской медтехотрасли.