21 Октября, 10:22

Прогноз выгоды

Евгения Журавлева, Ольга Каныгина, Ольга Кучерова
20 Января 2014, 15:32
5790
Пять препаратов, которые изменят климат на фармрынке
Американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) не раз критиковали за медлительность, бюрокра­тизм и излишнюю осторожность – качества, которые препятствуют быстрому выводу на рынок новых препаратов. Критика была услышана: в агентстве разработали несколько процедур, позволяющих ускорить одобрение наиболее перспективных ЛС. Самая новая – Breakthrough Therapy («Прорыв») – заработала в 2013 году. Мы отобрали пять наиболее перспективных препаратов, которые недавно получили одобрение FDA или получат его в ближайшее вре­мя. Эти потенциальные блокбастеры имеют серьезные шансы изменить не просто расклад сил, но и сами правила игры на глобальном рынке лекарств.

Imbruvica

МНН: ibrutinib

Прогнозируемый объем продаж в год: $6‑7 млрд

Разработчик: Pharmacyclics, Johnson&Johnson

Назначение: онкология

В 2014 году будет выведен на рынок революционный препарат – Imbruvica – для лечения лимфомы клеток мантии (MCL) – редкой формы неходжкинской лимфомы. Препарат получил одобрение американского регулятора 13 ноября 2013 года. Одобрение прошло в рекордные сроки (первоначально решение FDA ожидалось не ранее 28 февраля 2014 года), так как препарату был присвоен статус «Прорыв».

Imbruvica является первым в сво­ем классе пероральным препара­том, который ингибирует белок под названием тирозинкиназа Брутона.

Пока что Imbruvica одобрена для лечения лимфомы клеток мантии у пациентов, которые предварительно прошли курс терапии другим препаратом, например, Ревлимидом от Celgene. Однако акционе­ры фармкомпаний, которым принадлежат права на препа­рат, рассчитывают на то, что область применения этого ЛС будет расширена и он будет также одобрен как препарат для лечения хронического лимфолейкоза – наиболее распространенной формы лейкоза у взрослых.

В ходе промежуточных иссле­дований Imbruvica показала результаты, кардинально отли­чающиеся от существующих ныне стандартов лечения рака: общий ответ на уровне 71%, а выживаемость без прогресси­рования – 26 месяцев у 75%.

После объявления поло­жительного решения FDA акции Pharmacyclics выросли на 2,6%, цена одной акции в системе Nasdaq составила $122,87.

Не прошло и недели по­сле одобрения Imbruvica, как китайская Shanghai SynTheAll Pharmaceutical (STA) заключила соглашение с Pharmacyclics о поставках препарата в Китай.

ABT‑450/r + ABT‑267 + ABT‑333

МНН: ABT-450, ritonavir, ABT‑267, ABT‑333

Прогнозируемый объем продаж в год: $3 млрд

Разработчик: AbbVie

Назначение: гепатит C

Комбинированный противовирусный препарат предназначен для лечения генотипа 1 гепатита С – наиболее распространен­ной формы вирусного гепатита. Ожидается, что все согласования с регулирующи­ми органами новая формула пройдет в рекордные сроки и получит одобрение уже в начале 2014 года. В ходе II фазы КИ препарат AbbVie через 12 недель показал устойчивый вирусологический ответ у 99% пациентов, ранее не получавших лечения. Большим преимуществом нового ЛС является отсут­ствие в его составе интерфе­рона, который дает тяжелый побочный эффект. Комби­нированный препарат AbbVie, по мнению экспер­тов, может составить серьезную конкуренцию лидеру рынка – одобренно­му в декабре 2013 года препарату Sovaldi (sofosbuvir) компании Gilead Sciences. Sofosbuvir – первый неин­терферонный оральный препарат для лечения гепатита C, предназначен­ный для комплексной терапии генотипов 2 и 3 гепатита C. Стоимость 12‑не­дельного курса sofosbuvir составляет около $80 тысяч, что делает это ЛС абсолютно недоступным для 90% пациентов с гепатитом C. Кроме того, sofosbuvir необходимо использовать в сочетании с другими препаратами, в том числе на базе интерферона, или с рибавирином, также имеющим тяжелый побоч­ный эффект.

Afrezza

МНН: инсулин

Прогнозируемый объем продаж в год: $2 млрд

Разработчик: MannKind Corporation

Назначение: диабет

Эта разработка уникальна не своим действующим веществом (это обыкновенный инсулин), а способом его введения – через дыха­тельные пути в форме ингаляций. Одобрение FDA ожидается в районе 15 апреля 2014 года. Afrezza, по мнению экспертов, имеет огром­ный потенциал и может применяться для лечения диабета как 1-го, так и 2-го типов. До настоя­щего момента необходи­мый большинству диабе­тиков инсулин применялся только в виде инъекций. Ранее компания Pfizer пыталась вывести на рынок инсу­лин в виде ингаляций под названием Exubera, однако препарат не полу­чил одобрения американ­ских регуляторов.

Для Afrezza путь на ры­нок диабетических пре­паратов также оказался весьма тернистым. Еще в 2010 году FDA отказа­ло в выдаче разрешения на продажу этого ЛС из‑за опасений по по­воду его эффективности в силу неудачной кон­струкции ингалятора MedTone. После этого MannKind полностью заменил устройство (новый ингалятор называется Dreamboat) и представил резуль­таты III фазы клини­ческих исследований, показавших весьма впечатляющее сниже­ние уровня гликоге­моглобина. 14 октября 2013 года разработчики подали новую заявку в FDA, и большинство экспертов склоняются к мысли, что в сере­дине апреля препарат все‑таки будет одобрен.

Основными плюсами но­вого препарата являются способ введения инсу­лина – более доступный и абсолютно безболез­ненный, а также скорость доставки инсулина – он попадает в кровь через 12–15 минут (при инъек­циях необходимо время от 45 до 150 минут). Един­ственным нерешенным вопросом пока остается цена – сколько ингалятор добавит к стоимости само­го инсулина?

Forxiga

МНН: dapagliflozin

Прогнозируемый объем продаж в год: $1,5‑2 млрд

Разработчик: AstraZeneca, Bristol‑Myers Squibb

Назначение: диабет

В начале января 2014 года FDA одобрило препарат Forxiga (ингибитор SGLT2), разработанный совместно компаниями AstraZeneca и Bristol‑Myers Squibb. Хотя препарат уже получил разрешение на продажу в Европе, именно одобрения американских регулято­ров ждал фармрынок. На это инновационное средство от диабета 2-го типа возлагаются большие надежды. Основное отличие от применяемых в на­стоящее время препара­тов, таких как Янувия (Januvia) компании Merck, это весьма приятный «побочный эффект»: принимая Forxiga, пациент не только нормализует сахар в крови, но и по­степенно теряет лишний вес. В отличие от ЛС предыдущего поколе­ния, Forxiga меняет сам принцип снижения уровня сахара – он выводится через мочевую систему, не нарушая работу печени и поджелудоч­ной железы.

Первоначально FDA отказало в одобрении препарата из‑за опа­сения значительных побочных эффектов, в частности, негативно­го влияния на сердеч­но‑сосудистую систему, однако новые данные, представленные разра­ботчиками, показали настолько существен­ное снижение уровня гликогемоглобина (HbA1C), что это пере­весило все аргументы «против».

Пока разработчики до­казывали эффективность и безопасность Forxiga, у препарата появился серьезный конкурент: Johnson&Johnson полу­чила одобрение другого ингибитора SGLT2 – Invokana. Тем не менее при наличии в США 25,3 млн человек с ди­агнозом «диабет» (90% из них страдают диабетом 2-го типа), обоим пре­паратам найдется место на американском рынке, считают эксперты.

Для сравнения: один из самых популярных из ныне применяющих­ся препаратов от диа­бета – Янувия – позво­лил Merck заработать за три квартала 2013 года около $2,9 млрд.

Idelalisib

МНН: idelalisib

Прогнозируемый объем продаж в год: $800 млн

Разработчик: Gilead Sciences

Назначение: онкология

Idelalisib – первый ингибитор фосфо-инозитида 3‑киназы‑дель­та (PI3K‑delta), препарат для лечения индолентной неходжкинской лимфо­мы – предположительно будет одобрен FDA в мае 2014 года.

До появления Idelalisib не существовало терапии для подобных пациен­тов, болезнь оказалась на удивление резистент­ной ко всем доступным ранее способам лечения. Согласно результатам II фазы клинических испытаний при приме­нении idelalisib для ле­чения неходжкинской лимфомы, общий ответ достигнут в 53,6% слу­чаев, у 89% пациентов было замечено умень­шение лимфоузлов. При использовании idelalisib в качестве ЛС для лечения хрониче­ского лимфолейкоза КИ показали общий ответ в 97% случаев, полный ответ – в 19%. Выживаемость без про­грессирования соста­вила 24 месяца у 93% пациентов.

Опираясь на эти резуль­таты, эксперты прогно­зируют, что idelalisib станет следующим блокбастером на рынке онкопрепаратов.

По предварительным оценкам, выручка от продаж idelalisib составит $100 млн в 2015‑м, $450 млн – в 2016‑м и $800 млн – в 2017 году.

Аптечный клад.png

инновации, инновационные проекты и разработки
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
СП: кассовое исполнение госпрограммы «Фарма-2020» в 2019 году составило 14,9%
Счетная палата (СП) России опубликовала аналитические отчеты о реализации госпрограмм (ГП), в том числе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года»: освоение бюджетных средств по этой ГП за восемь месяцев текущего года составило 14,9%. Аудиторы обращают внимание на то, что, несмотря на низкое кассовое исполнение, ассигнования на мероприятия ГП «Фарма-2020» на следующий год планируется увеличить на 755,3 млн рублей.
15 Октября 2019, 16:16
В рейтинге конкурентоспособности стран здравоохранение принесло России 97-е место
10 Октября 2019, 15:26
«Росатом» инвестирует 219 млн рублей в разработку радиофармпрепаратов
Госкорпорация «Росатом» вложит 219 млн рублей в разработку шести российских радиофармпрепаратов (РФП) на основе радионуклидов рения-188, иттрия-90, самария-153, галлия-68, свинца-212 и лютеция-177. Исполнителями НИОКР выступят НИЦ «Курчатовский институт» и НИЯУ «МИФИ».
17 Сентября 2019, 14:01
УК фонда «Р-Фарма» и РВК может стать управляющей компанией венчурного фонда Минпромторга
Компания «РусБио Венчурс» подала заявку на конкурс по отбору управляющей компании Венчурного фонда Минпромторга РФ и РВК для финансирования проектов в медицине и фармацевтике на ранних стадиях. В ближайшие три года фонд будет распоряжаться 4,5 млрд рублей бюджетных средств. Заявки подали также менеджер Skolkovo Ventures и компания Санкт-Петербургского национального исследовательского университета информационных технологий, механики и оптики (Университет ИТМО).
12 Сентября 2019, 19:38
В Казани за 2,5 млрд рублей создадут производство приборов для генетической диагностики
ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» и японская Mirai Genomics подписали на Восточном экономическом форуме соглашение о создании в регионе производства приборов Lifering, предназначенных для быстрой генетической диагностики инфекционных заболеваний. Заявленный объем инвестиций в проект – порядка 2,5 млрд рублей.
4 Сентября 2019, 14:08
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
В Кургане будут производить коронарные стенты
Предприятие оборонно-промышленного комплекса «Курганприбор» и немецкая компания LRS Engineering Gmbh заключили соглашение о начале выпуска на предприятии медизделий для ортопедии и коронарных стентов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. В «Курганприборе» рассчитывают, что новое направление принесет не менее 500 млн рублей выручки в год.
10 Июня 2019, 13:51
«Ростех» поставит на поток хирургическую систему Autoplan
27 Мая 2019, 16:15
Мединдустрия
«У пациента не кредитная карта, а страховая медицинская»
Делегаты Национального конгресса «Формула будущего» поспорили о том, кто и сколько может заплатить за инновации в сфере здравоохранения
702
Рязанский медуниверситет обошел крупнейшие медвузы в ренкинге Times Higher Education
5 Апреля 2019, 16:12
Благотворительные фонды попросили Медведева не принимать проект Порядка реабилитации детей
Члены ассоциации социально ориентированных НКО «Все вместе» направили премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву коллективное письмо с просьбой отложить утверждение Порядка организации медицинской реабилитации детскому населению. Авторы обращения считают, что нынешняя редакция документа принципиально устарела и повлечет опасные последствия.
5 Апреля 2019, 8:58
Фотоотчет: кто был на конгрессе «Формула будущего»
27 Марта 2019, 13:27
О чем говорили на конгрессе «Формула будущего». Избранные цитаты
В отеле «Марриотт Москва Гранд» при поддержке компаний Takeda и Dentons состоялся первый Национальный конгресс «Формула будущего», посвященный развитию инноваций в фармацевтической и медицинской промышленности. Ранее около трети участников специального опроса, проведенного на сайте Vademecum, не смогли дать определение понятию «инновационный препарат». И более 60% респондентов признались, что в клинической практике и организационной деятельности им в той или иной степени недостает инновационных продуктов. О чем говорили делегаты конгресса – в собранных Vademecum цитатах.
26 Марта 2019, 12:06
Новый Порядок медицинской реабилитации детей одобрен профсообществом
Проект «Порядок организации медицинской реабилитации детскому населению», представленный Минздравом, будет доработан с участием профильных экспертов. Такое решение было принято во время Второго Национального междисциплинарного конгресса с международным участием «Физическая и реабилитационная медицина в педиатрии: традиции и инновации».
26 Марта 2019, 11:57
Как добраться до места проведения конгресса «Формула будущего»
26 Марта 2019, 8:48
Виталий Омельяновский
Генеральный директор ЦЭККМП Минздрава
«Если продукт не несет добавленной терапевтической ценности, то он не должен иметь преимуществ»
25 Марта 2019, 11:46
Результаты опроса Vademecum: что мы понимаем под инновациями в фарме и медпроме
22 Марта 2019, 21:36
Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений? Поделитесь своим мнением
13 Марта 2019, 23:11
Яндекс.Метрика