Росздравнадзор развивает грандиозный проект по борьбе с лекарственным фальсификатом. Пару лет назад в России появились первые высокотехнологичные мобильные лаборатории, которые проверяют подлинность лекарств быстро, дешево и даже без вскрытия упаковки. Этот метод называется «ближняя инфракрасная спектрометрия» (БИК-спектрометрия). Сейчас в России уже восемь специально оборудованных Ford Transit стоимостью 12 млн рублей каждый, а в планах ведомства – выделить по «форду» для каждого из 83 российских регионов. VM выяснил, почему не стоит тратить миллиард рублей таким способом.
Фальсификация лекарств – проблема и одновременно тайна российского рынка. Проблема – потому что фальсификация, очевидно, есть. Тайна – потому что масштабы фальсификации колеблются в пределах 0,5–60% от всех продаваемых лекарств, и никто не знает, какой из оценок верить. Судя по большому докладу Елены Тельновой, озвученному ею еще в бытность врио руководителя Росздравнадзора, доля фальсификата на рынке составляет меньше процента. Это чисто арифметический вывод, сделанный по результатам проверок. Однако, по данным американской National Association of Boards of Pharmacy (NABP), на рынке США, одном из самых «чистых» в мире, доля лекарств-подделок составляет 1-2%. Что-то здесь не сходится.
Лаборатории нашего ведомства проверяют в основном заводы-изготовители, объясняет бывший начальник отдела Росздравнадзора. Причем в соответствии с законодательством не только заранее составляют список проверяемых заводов на следующий год, но и напоминают о своем приезде каждому из них незадолго до проверки. А проверять надо другие звенья, уверен бывший сотрудник ведомства, – розницу и в особенности дистрибуцию, куда происходит основной вброс некачественного товара.
Проверкам точек продаж должны бы помочь жалобы покупателей. И они действительно постоянно обращаются в Росздравнадзор с просьбой проверить тот или иной препарат, благо контакты лабораторий есть на сайте. Но, как говорит бывший начальник отдела, на эти обращения никто не реагирует. Одни анализы слишком дороги – десятки и даже сотни тысяч рублей. Для других у лаборатории нет ни методики, ни особого желания запрашивать ее у коллег. Росздравнадзор советует покупателям «неправильных» лекарств действовать иначе – через лечащего врача. Он должен заполнить специальную форму (когда и какое лекарство куплено, кем прописано, график приема, результаты, проблемы), которая отсылается в Росздравнадзор. «На мелочи вроде головной боли или рвоты ведомство реагировать не будет. Только если случается что-то очень серьезное, устраивается проверка», – говорит бывший сотрудник.
О настоящей доле фальсификата легче судить, когда за дело берется не государство, а куда более заинтересованные в результате частные структуры. «Мы проводим проверки по заказам иностранных производителей, которые подозревают, что их лекарства подделывают в России», – рассказал VM гендиректор лаборатории «Олфарм», профессор Иван Василенко. Требование «сначала предупреди, потом проверяй» легко обходится: лекарства для анализа лаборатория просто покупает в аптеках. По результатам работы лаборатории «Олфарм» доля фальсификата составляет от 5% до 10%, говорит Василенко. Причем большая его часть изготавливается не в каких-то подпольных цехах, о которых рассказывают в оперативных сводках новостей, а на официальных заводах, которые создают вполне легальную продукцию, но в ночную смену не прочь подработать. По ощущению Василенко (а сколько-нибудь точных данных все равно нет), со времени знаменитой истории, когда на заводе «Брынцалов А» был обнаружен фальсификат на общую сумму 80 млн рублей (главные организаторы этого бизнеса получили условные сроки и штрафы размером в несколько десятков тысяч рублей), ничего не изменилось. Так, если сопоставить (в частном порядке, государство этим не занимается) объем ввезенных в Россию субстанций для изготовления антибиотиков и производство соответствующих препаратов, оказывается, что лекарств нередко производится больше, чем в принципе возможно изготовить из такого объема субстанции. Доля таблеток, родившихся «из воздуха», доходит до 30%. Вообще среди подделок лидируют именно антибиотики средней ценовой категории – самые удобные по соотношению цена/востребованность.
Государственная система контроля за качеством выпускаемой лекарственной продукции работает неэффективно и чрезвычайно далека от международных стандартов – отстает на 10 и более лет от европейской и американской систем, констатирует руководитель Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. По его мнению, не работает и система контроля качества производства: «Иногда пишут, что в России около двух десятков заводов, работающих по GMP, но я всегда спрашиваю: где эти заводы, покажите! По GMP может работать, например, маленький участок завода, одна линия. Полностью по GMP работают единицы, у остальных – качество непостоянное. Так что в некотором смысле вся наша фармацевтика – фальсификат».
В развитых странах вся система нацелена на то, чтобы уничтожить предпосылки для изготовления некачественных лекарств – проверки, строгая уголовная ответственность за подделку лекарств и т. п. К тому же в развитых рынках, как правило, гораздо меньше дистрибьюторов – звена, через которое проникает большая часть фальсификата.
Полминуты истины
В таких не очень-то обнадеживающих условиях Росздравнадзор четыре года назад поставил самому себе задачу – увеличить долю лекарств, которые подвергаются проверке. В этом направлении Росздравнадзору сопутствовал успех. В 2009 году, по данным бывшего врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, проверялось всего 0,7% серий лекарств, поступающих на рынок. В 2011-м – уже 6,6%, в 2012-м – 10%. Большую роль в этом сыграли те самые мобильные лаборатории с их неразрушающим методом контроля. Появившись в 2011 году, уже в 2012-м они произвели 5400 проверок – четверть всех проверок Росздравнадзора.
В планах ведомства, сообщила VM пресс-секретарь Росздравнадзора Ольга Малёва, – постепенно снабдить автомобилями для экспресс-диагностики без разрушения все регионы России, так что эти проверки могут стать главным контрольным мероприятием для отечественного лекарственного рынка. Росздравнадзор усиленно рекламирует этот метод как универсальный, очень многообещающий и нуждающийся в расширении сферы применения.
Корреспонденту VM Алексею Бершацкому удалось поучаствовать в работе мобильной лаборатории в Приволжском федеральном округе. Цена спектроскопа марки Bruker, которым оборудован Ford Transit, составляет от 100 до 200 тысяч евро. Прибор похож на большой настольный принтер, из которого выходит толстый кабель с пистолетом на конце. Другой провод соединяет главный блок с ноутбуком. В бригаде двое специалистов – водитель и провизор. Раз в неделю они отправляются в двухдневные рейды по аптекам и больницам, чтобы «осуществить контроль неразрушающим методом». Провизор каждый раз долго заполняет бумаги – название, серия, дата и прочая бюрократия. А потом прикладывает пистолет к таблетке – и через какие-то полминуты программа выдает результат. Если все в порядке, лекарства возвращаются в продажу. Что-то не так – изымаются для более глубокого исследования.
На самом деле простота операции кажущаяся: ей предшествует очень долгая и сложная подготовка. Пистолет в руках провизора облучает таблетку инфракрасными лучами, которые в разной степени поглощаются веществами, из которых она состоит. В результате на ноутбуке появляется спектр лекарства. Что дальше? БИК-спектрометрия не позволяет узнать, из чего состоит лекарство. Его спектр можно лишь сравнить с заранее полученным эталонным спектром, объясняет Георгий Гуржиев, технический специалист Союза профессиональных фармацевтических организаций и бывший руководитель проекта СПФО по БИК-спектрометрии. Если они практически совпадают (обычно речь идет о совпадении на 97% и больше), все в порядке. Нет – нужны другие методы исследования. Чтобы получить эталонный спектр, нужно снять спектр заведомо подлинной таблетки, предоставленной производителем. Для каждого лекарства необходим свой эталон, поэтому нужно формировать «спектральную библиотеку». В ней-то и загвоздка.
Люди и роботы
Гуржиев начал работать над проектом еще в 2000-х годах. Метод предложило Российское хемометрическое общество, члены которого в основном работают в московском Институте физической химии. СПФО – союзу, куда входят 40 организаций, в том числе такие крупные, как СИА Интернейшнл, Roche, Bayer, Oriola-KD, – идея показалась интересной и при этом недорогой, и Гуржиеву поручили заняться реализацией. Использование спектрометров в медпроме – не новость. Заводы применяют их для контроля состава лекарств на разных этапах производства еще с 70-х годов. Адептом метода является, например, компания Teva, где, вспоминает Гуржиев, ему сказали: «Раньше мы могли предположить, что мы получим на выходе, а теперь – знаем».
Спектрометрия, говорит Гуржиев, широко используется для контроля за оборотом лекарств в Китае. Все логично – там, как и у нас, много если и не поддельных, то, во всяком случае, некачественных лекарств. Исследования, по словам Гуржиева, обошлись всего в несколько миллионов рублей – деньги на зарплату ему и нескольким помощникам. Спектрометры иностранные компании предоставляли СПФО для экспериментов бесплатно, уповая на то, что в дальнейшем именно их технику будет закупать Росздравнадзор или какое-то другое из ведомств, проверяющих медицинскую отрасль. СПФО представил проект Росздравнадзору – прежний его руководитель Елена Тельнова проект одобрила, и началась закупка техники – первые три машины.
«Росздравнадзор теперь сам все делает. Нас не привлекли к дальнейшему развитию метода. К сожалению, остались без внимания предложения СПФО о создании онлайн-библиотеки спектров, доступной для пополнения и сравнения из любой точки страны, – сетует Гуржиев. – А если бы довести идею до конца, метод БИК можно было бы использовать не только для контроля аптечной розницы, но и, например, на таможенных постах». К тому же, добавляет представитель отрасли, знакомый с ходом процесса и попросивший себя не называть, Росздравнадзор покупает приборы, не изучив программное обеспечение, и в результате сильно переплачивает, ведь стоимость программы составляет половину от цены спектрометра.
Каков масштаб задачи? Спектрометрия – метод быстрый, универсальный, но очень чувствительный. Когда производитель переходит от одной серии лекарства к другой, спектр неизбежно меняется, объясняет Иван Василенко из лаборатории «Олфарм». А значит, библиотека должна беспрерывно пополняться все новыми и новыми образцами спектров. В России зарегистрировано 20 тысяч наименований лекарств, при этом количество серий одного препарата достигает 15-20 в месяц, говорит Василенко. Даже если не вносить в библиотеку новые лекарства, в ней каждый месяц должны появляться десятки тысяч новых спектров.
Человеку такая задача не под силу, требуется автоматизированная онлайн-система. «Она решила бы проблему оперативного наполнения библиотеки спектров, и тогда можно было бы снимать эталонные спектры с каждой серии лекарственных средств. У СПФО имеется возможность разработать такой информационный инструмент, государству не надо будет тратить на это средства», – говорит Гуржиев. Сколько это могло бы стоить, в СПФО не уточнили.
По данным Росздравнадзора, в библиотеке, которой пользуются «мобильные лаборатории», сейчас примерно 400 наименований лекарств. Ведомство не смогло оперативно ответить на вопросы VM, но, по словам Елены Тельновой, в Росздравнадзоре есть один специальный сотрудник, которому поручено обновлять базу и который с этой задачей «вполне справляется». Тельнова в целом очень довольна нововведением и рассчитывает на расширение его использования. СПФО, продвигая свою идею, рассчитывает на помощь отрасли: на многих заводах, уверяет Астафуров, уже есть БИК-спектрометры, поэтому если устроить дело так, чтобы заводы предоставляли «в центр» сведения о спектрах своих новых серий, а умная программа «рулила» всей базой, все будет работать почти автоматически. «Мы не используем БИК-спектроскопию в качестве метода подтверждения подлинности лекарств, и объясню почему, – говорит Иван Глушков, заместитель гендиректора по развитию STADA CIS. – Заводы контролируют свою продукцию в соответствии с процедурами, предписанными государством, для того чтобы при проверке качества говорить с ним на одном языке. А БИК-спектроскопия государством не предписана».
Сфера применения «неразрушающего метода» не так уж и широка. Процедура невозможна, если упаковка с лекарством непрозрачная. Если таблетка покрыта полимерной пленкой. Если лекарство представляет собой раствор (спектр воды или другого растворителя забивает все прочие составляющие вещества), применение метода тоже осложняется. И, наконец, если лекарство – мазь, свечи или другое мягкое вещество, использовать суперметод тоже нельзя.
Что ждет российскую БИК-спектрометрию? VM изучил китайский опыт. В КНР уже давно практикуют метод инфракрасной спектроскопии, впервые он был применен в 1977 году для выявления поддельных ЛС, а БИК-спектрографы стали импортировать в страну уже в 80-е годы. Однако мобильные минилаборатории с экспресс-тестированием, оборудованные БИК, появились в КНР только в 2003 году.
Мобильные лаборатории с экспресс-тестированием лекарственных средств в КНР находятся в непосредственном ведении местного регулирующего органа CFDA и могут применять четыре вида анализа, в том числе и ближнюю инфракрасную спектрометрию. «Командировки», в которые отправляются лаборатории, могут быть очень длительными, до двух лет, и охватывать самые отдаленные уголки Китая. А проблемы те же, что и в России. В фармацевтической отрасли инфракрасная спектроскопия (не только БИК) нашла свое отражение в сборнике эталонных спектров 1985 года, выпущенном Фармакопейным комитетом КНР. Он содержал 423 снимка, через пять лет было выпущено новое издание с 528 иллюстрациями, через следующие пять – с 685 снимками, а затем стали выходить дополнения к этому последнему сборнику – по 200–300 снимков каждые пять лет. Прошло 28 лет – до необходимых для покрытия всего рынка десятков тысяч спектров по-прежнему далеко. К тому же минилаборатории на сегодняшний день обладают совсем небольшим ассортиментом снимков БИК-спектрографов, они могут проверить 300 обычных лекарств и 177 препаратов традиционной медицины.
Интересно, что эффективность таких лабораторий ставят под сомнение сами представители китайского регулятора. Они признали недавно, что количество препаратов, которые может проверить на подлинность такая лаборатория, очень невелико, а база данных должна постоянно обновляться, чего не происходит. Лаборатория сейчас может проверить лишь около 300 обычных лекарств и 177 препаратов традиционной медицины. Зато с масштабом деятельности все в порядке: в Китае сейчас больше 400 постоянно работающих мобильных лабораторий. Кстати, хоть производят они не один, а четыре вида анализа, цена каждой составляет 850 тысяч юаней или $137 тысяч, – втрое дешевле, чем в России.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ИНИЦИАТИВА
Садись, десять
Текст: Александр Раскин
Как стало известно VM, после открытия осенней сессии Госдумы в парламент будет внесен законопроект, вводящий уголовную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств – до 10 лет лишения свободы.
Соответствующие поправки в статью 238 УК РФ еще весной подготовили член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Прокопьев и председатель Комитета по безопасности и противодействию коррупции Ирина Яровая, однако до парламентских каникул внести законопроект не успели.
Поводом к введению столь жестких мер послужило раскрытие преступной группы, базировавшейся в городе Шахты Ростовской области, расследование деятельности которой недавно закончило МВД. Как полагают полицейские, организаторами криминального бизнеса являлись житель Шахт Олег Рассохин и его сообщник Рауф Алиев, который ранее работал официальным представителем крупной иностранной фармацевтической компании в Ростовской области.
Оперативники не исключают, что именно Алиев занимался сбытом, используя свои связи для реализации поддельных лекарств через аптечные сети и медицинские центры Москвы, Нальчика и Ростова-на-Дону. Рассохин же руководил «производством». Всего в группу входили пять человек. Злоумышленники подделывали дорогостоящие препараты для онкологических больных – Меронем (AstraZeneca), Десферал (Novartis), Герцептин (Roche) и другие, стоимость которых варьируется от 5 до 20 тысяч рублей за ампулу. В июле 2012 года оперативники МВД и ФСБ РФ провели крупномасштабную операцию по ликвидации преступной группы «фармацевтов». По данным следствия, доход от производства фальшивых лекарств составил 500 млн рублей, а предполагаемый ущерб от действия мошенников превышает 600 млн рублей.
Общий оборот рынка нелегальных лекарств в РФ МВД оценивает в $900 млн в год.
