ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Июля, 17:46
22 Июля, 17:46
58,93 руб
68,66 руб

Призрак офера

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:42
4674
Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют ≪политические≫ тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от ≪доклиники≫ и ≪клиники≫ до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. ≪Заключения выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?≫

Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – детали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отдадут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок.

минпромторг, gmp
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 9:26
Поставщик медизделий Сергей Шатило остался на свободе
Сегодня, 0:59
В Госдуму внесен проект закона о тотальной маркировке лекарств
Сегодня, 0:42
Руководителя «Фармаимпекса» привлекли к уголовной ответственности
21 Июля 2017, 18:06
ФРП поддержит производство медоборудования военными предприятиями
Российский государственный Фонд развития промышленности (ФРП) запустил две новые программы – «Конверсия» и «Комплектующие изделия». Первая программа позволит предприятиям оборонно-промышленного комплекса получать льготные займы на производство высокотехнологичной продукции гражданского или двойного назначения. Вторая направлена на развитие производства комплектующих, не имеющих отечественных аналогов. Предполагается, что эти меры ускорят реализацию проектов по переориентации предприятий ОПК на гражданские нужды, включая медицинскую промышленность. 
10 Июля 2017, 13:18
«Стентекс» будет поставлять стенты 248 клиникам до 2024 года

Минпромторг разработал проект постановления правительства, согласно которому производитель коронарных стентов «Стентекс», принадлежащий группе «Ренова» Виктора Вексельберга, с 2017 по 2024 год будет обеспечивать 90% потребности в стентах для 248 клиник, расположенных в разных регионах страны. Документ находится на стадии общественного обсуждения.

14 Июня 2017, 12:49
Правительство рассмотрит меры поддержки производителей одноразовых медизделий
9 Июня 2017, 9:03
Госзакупки
Почему на рынке медизделий не работает импортозамещение
1841
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели. 
27 Мая 2017, 12:57
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Минпромторг России разработал Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. На реализацию стратегии в 2017–2019 годах уже выделено 1,5 млрд рублей – по 0,5 млрд в год.
24 Мая 2017, 19:02
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

22 Мая 2017, 8:41
Минпромторг намерен ввести новые правила госзакупки одноразовых медизделий
Согласно правилам выбора поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ при госзакупках, которые разработал Минпромторг, больницы и поликлиники на торгах должны выбирать компании, которые расширяют производство или налаживают локализацию таких медицинских изделий. Соответствующие правила содержатся в проекте постановления Правительства РФ, опубликованном на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.
12 Мая 2017, 19:57
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
«Ростех» может получить право на производство наркотиков
27 Апреля 2017, 14:41
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Яндекс.Метрика