ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 4:49
17 Февраля, 4:49
66,70 руб
75,25 руб

Призрак офера

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:42
5385
Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют ≪политические≫ тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от ≪доклиники≫ и ≪клиники≫ до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. ≪Заключения выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?≫

Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – детали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отдадут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок.

минпромторг, gmp
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Госдума рекомендовала Минпромторгу субсидировать производство детских лекарств
Государственная дума РФ рекомендовала Минпромторгу проработать возможность субсидирования производства детских лекарственных форм, а также инновационных препаратов для лечения пациентов с онкологическими и орфанными заболеваниями. Соответствующее постановление 9 января 2019 года приняли депутаты, проанализировав парламентский отчет министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.
9 Января 2019, 14:19
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о культивировании мака
4 Января 2019, 17:21
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2827
Итоги года: Кому из игроков рынка медизделий чаще везет на рынке госзаказа
2 Января 2019, 12:41
Правительство лишило монопольного статуса поставщиков медизделий из ПВХ
24 Декабря 2018, 14:24
Минпромторг одобрил первый СПИК в сфере производства медизделий
24 Декабря 2018, 12:51
Правительство пересмотрело правила игры на рынке госзаказа медизделий из ПВХ
21 Декабря 2018, 19:49
Минздрав и Минпромторг нацелились на создание комбинированного препарата против ВИЧ
«Обсуждаем с Минпромторгом возможность выпуска комбинированных форм лекарственных препаратов, чтобы больные принимали не три медикамента, а один. Задача сложная, но мы ведь смогли за пару лет создать собственную антиретровирусную фармпромышленность», – рассказала ТАСС министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

19 Декабря 2018, 20:36
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
Яндекс.Метрика