22 Августа, 1:50

Призрак офера

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:42
5639
Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют ≪политические≫ тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от ≪доклиники≫ и ≪клиники≫ до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. ≪Заключения выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?≫

Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – детали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отдадут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок.

минпромторг, gmp
Поделиться в соц.сетях
«Не увеличение обязанностей, а расширение возможностей». Как Минздрав объясняет замену НМО на НПР
21 Августа 2019, 23:36
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
Путин поручил до 1 октября подготовить предложения для модернизации первичного звена
21 Августа 2019, 19:51
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Правительство расширило перечень МИ, подпадающих под льготы на НДС
19 Августа 2019, 15:51
СП рекомендовала Минпромторгу отказаться от централизованных закупок карет скорой помощи

Счетная палата РФ проверила закупки автомобилей скорой медицинской помощи, которые в 2018 году осуществил Минпромторг. Всего за  5 млрд рублей ведомство приобрело 1 780 карет. Аудиторы рекомендовали  рассмотреть вопрос о  переходе на «рыночный механизм осуществления закупок».

30 Июля 2019, 12:41
СМИ: Минпромторг раскритиковал доводы Скворцовой о закупке французского самолета для санавиации
26 Июля 2019, 21:02
За нарушение правил культивации наркосодержащих растений в медицинских целях установлена уголовная ответственность
Госдума РФ в третьем, окончательном, чтении приняла поправки в ст. 228.2 УК РФ («Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ»), устанавливающие ответственность за нарушение порядка выращивания наркосодержащих растений для производства наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и ветеринарии.
23 Июля 2019, 16:15
Скворцова: операции при остром коронарном синдроме должны проводиться в 60% случаев
22 Июля 2019, 18:52
Правительство РФ создает Совет по развитию биотехнологий
16 Июля 2019, 18:53
Минздрав предлагает использовать йодированную соль во всех продуктах с 2022 года
Министерство здравоохранения РФ подготовило актуальную редакцию законопроекта «О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода». Документ был направлен на согласование в профильные ведомства за подписью замминистра Олега Салагая. Минпромторг и Роспотребнадзор концептуально поддержали законопроект, а Минсельхоз и Минюст подали замечания.
16 Июля 2019, 9:26
Стратегия развития отечественного фармпрома может появиться до конца 2019 года
Стратегия развития фармотрасли до 2030 года должна быть подготовлена правительством к концу 2019 года. Об этом 10 июля сообщил Президент России Владимир Путин на встрече со студентами и аспирантами Уральского федерального университета. Первый вариант документа Минпромторг опубликовал год назад.
10 Июля 2019, 13:15
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1687
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Минпромторг проверит результаты инвестпроектов по производству МИ для реабилитации
5 Июля 2019, 8:47
РВК начала отбор управляющей компании Венчурного фонда фарммедпрома
Венчурный фонд для финансирования ранних стадий реализации проектов в медицине и фармацевтике, созданный Минпромторгом и Российской венчурной компанией (РВК), должен в ближайшее время получить управляющую компанию. Отбор кандидатов начался 3 июля 2019 года, итоги должны быть подведены в сентябре 2019 года.
3 Июля 2019, 18:26
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2794
Долгосрочных контрактов на поставку защищенных патентами лекарств пока не будет
8 Июня 2019, 16:34
Субсидии по «Фарме-2020» можно будет получить авансом
Фармпроизводители и производители медизделий смогут с 2020 года получать субсидии по госпрограмме в том числе авансом – в счет погашения уже выставленных счетов, рассказал Vademecum первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на Петербургском международном экономическом форуме. Пока их выделяют только на компенсацию произведенных затрат.
8 Июня 2019, 11:13
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на 14 медизделий
7 Июня 2019, 11:56
Яндекс.Метрика