15 Октября, 15:02

≪Преференции направлены на производителей дженериков≫

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:12
5323
К такому выводу приходят партнеры ФЦП «Фарма-2020»
Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш рассказал VM, почему он считает курс на лекарственное импортозамещение невыверенным, а мощное финансирование этого процесса – бессмысленным.

– Как вы оцениваете конкурсы Минпромторга по разработке и проведению исследований препаратов, предложенных к импортозамещению?

– Проблема – в несогласованности промышленной политики в принципе. Я даже не хочу касаться вопроса, насколько правильно были отобраны 57 стратегических МНН. Мы участвовали в одном проекте ФЦП ≪Фарма‑2020≫ как соисполнители, а в двух были контрактодержателями, и этот опыт позволяет оценить эффективность программы. Государство финансирует разработку, доклинику, но конечного результата исследований контракт почему‑то не подразумевает.

– А как же происходит вывод препарата на рынок?

– Контракт заканчивается подачей документов на регистрацию, а что дальше происходит – заказчика совершенно не интересует. Вы участвуете в проекте на паритетных с государством началах – 50 на 50, и при этом заказчик имеет право передать всю разработку третьему лицу. Но самое парадоксальное, что одновременно идет регистрация дженериков, например, из Индии, по тем же самым МНН, на которые поступил госзаказ. И это в принципе лишает совместные – государства и контрактера – инвестиции всякого экономического смысла.

– И чем ваш партнер, то есть государство, мотивирует отказ в регистрации препарата, который вы разработали по его заказу?

– При подаче документов на регистрацию от нас потребовали предъявить сертификат GMP на исходное химическое сырье, что совершенно необоснованно, ведь таких требований нигде нет – ни в России, ни в мире. В дискуссии, которая проходила по этому поводу в Минпромторге, нам пытались объяснить, что государство стремится обеспечить население максимально безопасными и эффективными препаратами, поэтому ужесточает требования. Довольно невнятный и слишком общий аргумент.

Действия регуляторов в вопросах регистрации заказных препаратов по меньшей мере не согласованы. По идее, на МНН, предложенные Минпромторгом к разработке, для всех сторонних заявителей должен действовать регистрационный мораторий. Все заинтересованные ведомства должны быть заранее уведомлены о том, что именно производится по заказу государства. А происходит ровно наоборот: подаем документы на регистрацию, а в Минздраве не знают, что мы разработали препарат по ФЦП, хотя на титульном листе это указано. Получается, никакой координации между Минздравом и Минпромторгом тут нет.

Сама концепция вывода ≪конкурсных≫ препаратов на рынок или на проведение их доклиники и клиники ущербная, не предполагающая никаких преференций или ускоренных процедур регистрации продуктов, разрабатываемых по заказу государства. Вывод один, и не самый веселый: единой политики в сфере лекарственного импортозамещения нет, ФЦП в значительной степени носит декларативный характер, а конкурсы Минпромторга лишены практического значения.

– Но раз так, то бизнес мог бы самостоятельно, без конкурсов, заместить интересные ему позиции на лекарственном рынке?

– Конечно, мог бы, но лишь в том случае, если бы у него были гарантии сбыта таких продуктов. Но кто даст такую гарантию сегодня, когда мы продолжаем защищать национальные границы и в это же время, практически с 1 января, начинает действовать Евразийский экономический союз? Сейчас идет активное обсуждение вопроса о взаимном признании регистрации. Поэтому говорить об импортозамещении конкретно российскими препаратами неверно, нужно рассматривать согласованную политику трех государств по этой проблеме. Получается, что бизнес работает в режиме online, а управление – в off line. Выходит, государство не знает, что оно вообще регулирует и какую политику реализует.

– И как, по‑вашему, должен формулироваться актуальный государственный заказ?

– Задача государства – выработать понятный перечень ЛС к импортозамещению и гарантировать сбыт отечественным компаниям, формулируя эти задания с учетом рынка Евразийского экономического союза. На сегодняшний день в РФ достаточно мощностей, которые соответствуют GMP: если перейти на круглосуточную работу, весь портфель западных компаний можно импортозаместить.

Главный вопрос – в экономической целесообразности замещения. До сих пор темы преференций, стадий локализации звучали лишь на уровне разговоров, но если будут реально предоставлены преференции, заработает проект ≪Третий лишний≫, можно будет действовать осознанно. Мощности, которые введены в строй в России за последние пять лет, оснащены по последнему слову техники. Мы даже перед Европой, где переоборудование происходило в основном в 90‑х, имеем технологическое превосходство. Правда, отстаем в подготовке персонала. Но это решаемый вопрос.

Еще одна задача государственного масштаба – создание стратегического запаса многотоннажного сырья по ≪критическим≫ для отрасли позициям. Кроме того, мы должны производить для себя, невзирая на экономическую целесообразность, вакцины, факторы крови, иммунобиологические препараты, и частично это производство государство должно дотировать.

В‑третьих, субстанции для ≪критических≫ дженериков тоже есть смысл производить в России. Но главное все же – двигаться в сторону выпуска инновационных препаратов. Парадокс нынешней лекарственной госполитики в том, что все преференции направлены на выпуск дженериков, а разработчиков оригинальных препаратов государство не поддерживает. Тогда как, на мой взгляд, импортозамещение – обратная сторона экспортного потенциала, надо поддерживать тех, кто смог выйти на мировые рынки. Пока же у нас все происходит наоборот: отечественные оригинальные препараты выдавливаются теми же дженериками.

фарма-2020, полисан
Поделиться в соц.сетях
Штат поликлиник пополнили 8 тысяч прошедших первичную аккредитацию врачей
Сегодня, 14:44
Главврач тюменского «Медгорода» Андрей Кудряков лишился должности
Сегодня, 13:55
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
Сегодня, 13:49
Доля в УКЛРЦ им. В.В. Тетюхина достанется правительству Свердловской области
Сегодня, 12:33
Роскосмос займется производством МИ для лечения онкозаболеваний
Объединенная ракетно-космическая корпорация (ОРКК, входит в ГК «Роскосмос»), Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. академика Н.А. Пилюгина и компания «Техносвет» подписали меморандум о производстве и выводе на рынок медицинских изделий для лечения злокачественных опухолей методом термоабляции. Речь идет о многофункциональной установке для радиочастотной абляции и коагуляции «Метатом-3».
27 Августа 2019, 17:06
Фармкомпании вложили 2 млн рублей в предвыборную гонку в Санкт-Петербурге
12 Августа 2019, 18:52
Стратегия развития отечественного фармпрома может появиться до конца 2019 года
Стратегия развития фармотрасли до 2030 года должна быть подготовлена правительством к концу 2019 года. Об этом 10 июля сообщил Президент России Владимир Путин на встрече со студентами и аспирантами Уральского федерального университета. Первый вариант документа Минпромторг опубликовал год назад.
10 Июля 2019, 13:15
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
3061
Субсидии по «Фарме-2020» можно будет получить авансом
Фармпроизводители и производители медизделий смогут с 2020 года получать субсидии по госпрограмме в том числе авансом – в счет погашения уже выставленных счетов, рассказал Vademecum первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на Петербургском международном экономическом форуме. Пока их выделяют только на компенсацию произведенных затрат.
8 Июня 2019, 11:13
Питерские власти просят Скворцову обеспечить онкобольных детей импортными препаратами аспарагиназы
Члены комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного собрания Санкт-Петербурга 6 июня обратились к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой упростить процедуру ввоза в страну не зарегистрированных в РФ препаратов аспарагиназы, входящих в первую линию терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей.
6 Июня 2019, 19:44
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3599
Мединдустрия
Родные и блистеры: как разменивались бюджетные миллиарды, выделенные на лекарственное импортозамещение
4864
Минпромторг рассчитывает довести долю отечественных вакцин до 90% к 2025 году
Доля отечественных иммунобиологических препаратов в общем объеме потребления страны к 2025 году должна вырасти до 90%, следует из доклада Минпромторга о целях и задачах на 2019 год.
17 Апреля 2019, 15:56
Правительство направляет на развитие фарммедпрома 70 млрд рублей до 2024 года
Правительство РФ опубликовало постановление №359 от 29 марта 2019 года, вносящее изменения в госпрограмму развития фармацевтической и медицинской промышленности. Документ вступает в силу 10 апреля 2019 года.
5 Апреля 2019, 20:18
Мединдустрия
Опрос Vademecum: Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений
1894
СП: «Фарма-2020» стала худшей госпрограммой по уровню освоения бюджета в 2018 году
В 2018 году по госпрограмме «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы» исполнено 62,9% от запланированных расходов. Это наименьший показатель среди всех госпрограмм, следует из отчета Счетной палаты об исполнении бюджета на 2018 год.
19 Февраля 2019, 20:57
Правительство выделит 1,4 млрд рублей на реконструкцию учебного корпуса Сеченовского университета
Правительство РФ выделит 1,42 млрд рублей на реконструкцию недостроенного девятиэтажного здания на проспекте Вернадского в Москве под учебно-лабораторный корпус Первого Московского государственного медицинского университета (ПМГМУ) им. И.М. Сеченова.
15 Февраля 2019, 17:16
Яндекс.Метрика