ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 23:54
23 Октября, 23:54
65,31 руб
75,37 руб

≪Преференции направлены на производителей дженериков≫

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:12
4911
К такому выводу приходят партнеры ФЦП «Фарма-2020»
Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш рассказал VM, почему он считает курс на лекарственное импортозамещение невыверенным, а мощное финансирование этого процесса – бессмысленным.

– Как вы оцениваете конкурсы Минпромторга по разработке и проведению исследований препаратов, предложенных к импортозамещению?

– Проблема – в несогласованности промышленной политики в принципе. Я даже не хочу касаться вопроса, насколько правильно были отобраны 57 стратегических МНН. Мы участвовали в одном проекте ФЦП ≪Фарма‑2020≫ как соисполнители, а в двух были контрактодержателями, и этот опыт позволяет оценить эффективность программы. Государство финансирует разработку, доклинику, но конечного результата исследований контракт почему‑то не подразумевает.

– А как же происходит вывод препарата на рынок?

– Контракт заканчивается подачей документов на регистрацию, а что дальше происходит – заказчика совершенно не интересует. Вы участвуете в проекте на паритетных с государством началах – 50 на 50, и при этом заказчик имеет право передать всю разработку третьему лицу. Но самое парадоксальное, что одновременно идет регистрация дженериков, например, из Индии, по тем же самым МНН, на которые поступил госзаказ. И это в принципе лишает совместные – государства и контрактера – инвестиции всякого экономического смысла.

– И чем ваш партнер, то есть государство, мотивирует отказ в регистрации препарата, который вы разработали по его заказу?

– При подаче документов на регистрацию от нас потребовали предъявить сертификат GMP на исходное химическое сырье, что совершенно необоснованно, ведь таких требований нигде нет – ни в России, ни в мире. В дискуссии, которая проходила по этому поводу в Минпромторге, нам пытались объяснить, что государство стремится обеспечить население максимально безопасными и эффективными препаратами, поэтому ужесточает требования. Довольно невнятный и слишком общий аргумент.

Действия регуляторов в вопросах регистрации заказных препаратов по меньшей мере не согласованы. По идее, на МНН, предложенные Минпромторгом к разработке, для всех сторонних заявителей должен действовать регистрационный мораторий. Все заинтересованные ведомства должны быть заранее уведомлены о том, что именно производится по заказу государства. А происходит ровно наоборот: подаем документы на регистрацию, а в Минздраве не знают, что мы разработали препарат по ФЦП, хотя на титульном листе это указано. Получается, никакой координации между Минздравом и Минпромторгом тут нет.

Сама концепция вывода ≪конкурсных≫ препаратов на рынок или на проведение их доклиники и клиники ущербная, не предполагающая никаких преференций или ускоренных процедур регистрации продуктов, разрабатываемых по заказу государства. Вывод один, и не самый веселый: единой политики в сфере лекарственного импортозамещения нет, ФЦП в значительной степени носит декларативный характер, а конкурсы Минпромторга лишены практического значения.

– Но раз так, то бизнес мог бы самостоятельно, без конкурсов, заместить интересные ему позиции на лекарственном рынке?

– Конечно, мог бы, но лишь в том случае, если бы у него были гарантии сбыта таких продуктов. Но кто даст такую гарантию сегодня, когда мы продолжаем защищать национальные границы и в это же время, практически с 1 января, начинает действовать Евразийский экономический союз? Сейчас идет активное обсуждение вопроса о взаимном признании регистрации. Поэтому говорить об импортозамещении конкретно российскими препаратами неверно, нужно рассматривать согласованную политику трех государств по этой проблеме. Получается, что бизнес работает в режиме online, а управление – в off line. Выходит, государство не знает, что оно вообще регулирует и какую политику реализует.

– И как, по‑вашему, должен формулироваться актуальный государственный заказ?

– Задача государства – выработать понятный перечень ЛС к импортозамещению и гарантировать сбыт отечественным компаниям, формулируя эти задания с учетом рынка Евразийского экономического союза. На сегодняшний день в РФ достаточно мощностей, которые соответствуют GMP: если перейти на круглосуточную работу, весь портфель западных компаний можно импортозаместить.

Главный вопрос – в экономической целесообразности замещения. До сих пор темы преференций, стадий локализации звучали лишь на уровне разговоров, но если будут реально предоставлены преференции, заработает проект ≪Третий лишний≫, можно будет действовать осознанно. Мощности, которые введены в строй в России за последние пять лет, оснащены по последнему слову техники. Мы даже перед Европой, где переоборудование происходило в основном в 90‑х, имеем технологическое превосходство. Правда, отстаем в подготовке персонала. Но это решаемый вопрос.

Еще одна задача государственного масштаба – создание стратегического запаса многотоннажного сырья по ≪критическим≫ для отрасли позициям. Кроме того, мы должны производить для себя, невзирая на экономическую целесообразность, вакцины, факторы крови, иммунобиологические препараты, и частично это производство государство должно дотировать.

В‑третьих, субстанции для ≪критических≫ дженериков тоже есть смысл производить в России. Но главное все же – двигаться в сторону выпуска инновационных препаратов. Парадокс нынешней лекарственной госполитики в том, что все преференции направлены на выпуск дженериков, а разработчиков оригинальных препаратов государство не поддерживает. Тогда как, на мой взгляд, импортозамещение – обратная сторона экспортного потенциала, надо поддерживать тех, кто смог выйти на мировые рынки. Пока же у нас все происходит наоборот: отечественные оригинальные препараты выдавливаются теми же дженериками.

фарма-2020, полисан
Поделиться в соц.сетях
Опубликован рейтинг «ТОП100 частных многопрофильных клиник России»
Сегодня, 23:50
Минздрав может реорганизовать или ликвидировать астраханский НИИ по изучению лепры
Сегодня, 19:25
Министром здравоохранения Якутии назначена акушер-гинеколог Елена Борисова
Сегодня, 17:55
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
Сегодня, 16:33
Доля российских производителей медизделий на рынке выросла на 0,8%

Минпромторг РФ отчитался о достижениях в сфере импортозамещения в 2017 году. Доля отечественных производителей на рынке медизделий достигла 21% (или 53,6 млрд рублей), то есть по сравнению с 2016 годом им удалось вырасти на 0,8%.

18 Апреля 2018, 15:46
Мединдустрия
Когда «дешифратор мозга» за 500 млн рублей доберется до инвалидов, ради которых он создавался
2028
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
1557
Объем продаж Bayer в России вырос на 20,6%

Объем продаж Bayer в России в 2015 году составил 694 млн евро, продажи с учетом колебаний курсов валют выросли на 20,6%. При этом 67% от общего объема продаж пришлось на направление Bayer HealthCare.

26 Февраля 2016, 21:18
«Полисан» начнет серийное производство препаратов Pfizer в 2018 году
Петербургский фармпроизводитель ООО НТФФ «Полисан» и компания Pfizer в январе 2016 года подписали договор о производстве трех препаратов компании Pfizer на заводе «Полисана». Серийный выпуск препаратов начнется в I квартале 2018 года, однако уже в конце 2016 года будет выпущена первая опытная партия лекарственных средств.
26 Января 2016, 13:53
Bayer договорилась о контрактном производстве в Санкт-Петербурге
Фармкомпания Bayer заключила соглашение с ООО НТФФ «Полисан», в рамках которого на петербургском заводе будет запущено производство диагностических рентгеноконтрастных препаратов немецкого концерна.
15 Июля 2015, 12:38
В ДВФУ начались доклинические испытания лекарства от болезни Альцгеймера
Исследователи из Дальневосточного федерального университета начали доклинические испытания препарата для лечения болезни Альцгеймера. Структура и молекулярная формула нового вещества не разглашаются.
30 Января 2015, 15:07
С обращением на «ты»
В Госдуме опять поспорили об отраслевых регламентах
2476
Фонд посевных инвестиций РВК продал долю в «Медконтрастсинтезе»
Фонд посевных инвестиций (ФПИ) РВК продал свою долю в «Медконтрастсинтезе» с доходностью инвестиции 34,7%. Покупателем выступила компания «ТОНАП-Венчур», сообщила пресс-служба РВК.
14 Февраля 2014, 14:23
Яндекс.Метрика