Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш рассказал VM, почему он считает курс на лекарственное импортозамещение невыверенным, а мощное финансирование этого процесса – бессмысленным.
– Как вы оцениваете конкурсы Минпромторга по разработке и проведению исследований препаратов, предложенных к импортозамещению?
– Проблема – в несогласованности промышленной политики в принципе. Я даже не хочу касаться вопроса, насколько правильно были отобраны 57 стратегических МНН. Мы участвовали в одном проекте ФЦП ≪Фарма-2020≫ как соисполнители, а в двух были контрактодержателями, и этот опыт позволяет оценить эффективность программы. Государство финансирует разработку, доклинику, но конечного результата исследований контракт почему-то не подразумевает.
– А как же происходит вывод препарата на рынок?
– Контракт заканчивается подачей документов на регистрацию, а что дальше происходит – заказчика совершенно не интересует. Вы участвуете в проекте на паритетных с государством началах – 50 на 50, и при этом заказчик имеет право передать всю разработку третьему лицу. Но самое парадоксальное, что одновременно идет регистрация дженериков, например, из Индии, по тем же самым МНН, на которые поступил госзаказ. И это в принципе лишает совместные – государства и контрактера – инвестиции всякого экономического смысла.
– И чем ваш партнер, то есть государство, мотивирует отказ в регистрации препарата, который вы разработали по его заказу?
– При подаче документов на регистрацию от нас потребовали предъявить сертификат GMP на исходное химическое сырье, что совершенно необоснованно, ведь таких требований нигде нет – ни в России, ни в мире. В дискуссии, которая проходила по этому поводу в Минпромторге, нам пытались объяснить, что государство стремится обеспечить население максимально безопасными и эффективными препаратами, поэтому ужесточает требования. Довольно невнятный и слишком общий аргумент.
Действия регуляторов в вопросах регистрации заказных препаратов по меньшей мере не согласованы. По идее, на МНН, предложенные Минпромторгом к разработке, для всех сторонних заявителей должен действовать регистрационный мораторий. Все заинтересованные ведомства должны быть заранее уведомлены о том, что именно производится по заказу государства. А происходит ровно наоборот: подаем документы на регистрацию, а в Минздраве не знают, что мы разработали препарат по ФЦП, хотя на титульном листе это указано. Получается, никакой координации между Минздравом и Минпромторгом тут нет.
Сама концепция вывода ≪конкурсных≫ препаратов на рынок или на проведение их доклиники и клиники ущербная, не предполагающая никаких преференций или ускоренных процедур регистрации продуктов, разрабатываемых по заказу государства. Вывод один, и не самый веселый: единой политики в сфере лекарственного импортозамещения нет, ФЦП в значительной степени носит декларативный характер, а конкурсы Минпромторга лишены практического значения.
– Но раз так, то бизнес мог бы самостоятельно, без конкурсов, заместить интересные ему позиции на лекарственном рынке?
– Конечно, мог бы, но лишь в том случае, если бы у него были гарантии сбыта таких продуктов. Но кто даст такую гарантию сегодня, когда мы продолжаем защищать национальные границы и в это же время, практически с 1 января, начинает действовать Евразийский экономический союз? Сейчас идет активное обсуждение вопроса о взаимном признании регистрации. Поэтому говорить об импортозамещении конкретно российскими препаратами неверно, нужно рассматривать согласованную политику трех государств по этой проблеме. Получается, что бизнес работает в режиме online, а управление – в off line. Выходит, государство не знает, что оно вообще регулирует и какую политику реализует.
– И как, по-вашему, должен формулироваться актуальный государственный заказ?
– Задача государства – выработать понятный перечень ЛС к импортозамещению и гарантировать сбыт отечественным компаниям, формулируя эти задания с учетом рынка Евразийского экономического союза. На сегодняшний день в РФ достаточно мощностей, которые соответствуют GMP: если перейти на круглосуточную работу, весь портфель западных компаний можно импортозаместить.
Главный вопрос – в экономической целесообразности замещения. До сих пор темы преференций, стадий локализации звучали лишь на уровне разговоров, но если будут реально предоставлены преференции, заработает проект ≪Третий лишний≫, можно будет действовать осознанно. Мощности, которые введены в строй в России за последние пять лет, оснащены по последнему слову техники. Мы даже перед Европой, где переоборудование происходило в основном в 90-х, имеем технологическое превосходство. Правда, отстаем в подготовке персонала. Но это решаемый вопрос.
Еще одна задача государственного масштаба – создание стратегического запаса многотоннажного сырья по ≪критическим≫ для отрасли позициям. Кроме того, мы должны производить для себя, невзирая на экономическую целесообразность, вакцины, факторы крови, иммунобиологические препараты, и частично это производство государство должно дотировать.
В-третьих, субстанции для ≪критических≫ дженериков тоже есть смысл производить в России. Но главное все же – двигаться в сторону выпуска инновационных препаратов. Парадокс нынешней лекарственной госполитики в том, что все преференции направлены на выпуск дженериков, а разработчиков оригинальных препаратов государство не поддерживает. Тогда как, на мой взгляд, импортозамещение – обратная сторона экспортного потенциала, надо поддерживать тех, кто смог выйти на мировые рынки. Пока же у нас все происходит наоборот: отечественные оригинальные препараты выдавливаются теми же дженериками.
