22 Апреля, 5:34

Пешком под престол

Роман Кутузов, Татьяна Равинская, Ольга Чеснокова
30 Мая 2016, 14:16
6185
Как компания Винокурова-младшего поднимается на рынке «Семи нозологий»
23 мая на отечественном фармрынке произошли сразу два знаковых события. Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на первый дженерик онкоблокбастера Ревлимид (леналидомид). Практически одновременно автор копии – аргентинская компания Laboratorio Tuteur – получила иск от оригинатора – американской корпорации Celgene. Интересы иностранцев на нашем рынке представляют два влиятельных и хорошо известных в отрасли бизнесмена: за Laboratorio Tuteur довольно отчетливо просматривается образ Александра Винокурова, президента инвесткомпании «А1» и основного инвестора фармдистрибьютора «СИА Интернейшнл». На стороне Celgene открыто выступает владелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин. Схватка предстоит жаркая, но и приз велик: в 2015 году госзакупки леналидомида превысили 7,6 млрд рублей.
«23 марта 2016 года планировалось проведение аукциона, потом неожиданно было опубликовано извещение о переносе аукциона на 9 июня. Основанием для переноса было намерение аргентинской компании Laboratorio Tuteur, которая пообещала поставить тот же самый препарат, по их словам, по более выгодной цене, в нарушение нашего патента», – заявил на специально созванной 26 мая пресс‑конференции генеральный директор представительства Celgene Виктор Феркович.

И действительно, в Государственном реестре предельных отпускных цен дженерик Ревлимида Метибластан от Laboratorio Tuteur в капсулах по 15 мг зарегистрирован по цене 364 228,2 рубля за упаковку из 21 капсулы, в то время как Ревлимид зарегистрировал цену за аналогичную упаковку на 28% выше. Учитывая, что назначенный на 9 июня аукцион предполагает закупку препарата на сумму почти 6 млрд рублей, экономия действительно может получиться очень существенной. Но для этого необходимо вначале успешно опротестовать патент Celgene на молекулу леналидомида RU2177944, действующий в нашей стране до июля 2022 года. Есть ли у Laboratorio Tuteur такой шанс?

Есть, полагают эксперты, особенно если учитывать, кто стоит за аргентинской компанией.

rev.jpg

ПОБОРНАЯ АРГЕНТИНЫ

Celgene – корпорация с рыночной капитализацией на бирже NASDAQ около $82 млрд. Ревлимид – один из ее главных блокбастеров. Препарат в России упаковывает и продвигает компания «Фармстандарт» Виктора Харитонина. И как продвигает! По данным исследовательской компании RNC Pharma, в преддверии аукционов по программе «Семь нозологий» в апреле 2016 года «Фармстандарт» уже ввез в нашу страну 51 783 упаковки Ревлимида в разных дозировках на сумму 7,3 млрд рублей (в ценах с учетом таможенной очистки). Это более 1 млн разовых доз.

Можно представить, насколько неприятным сюрпризом стало для Харитонина и его менеджеров появление сведений о Метибластане в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС): соответствующая запись появилась как раз в середине апреля 2016 года. Регистрацию цены на Метибластан в «Фармстандарте», понятно, сразу расценили как объявление патентной войны. «Я должен сказать, что подобное интеллектуальное рейдерство может поставить под вопрос все намерения и значительную часть программы «Фарма‑2020». Как вы знаете, одной из задач программы является перевод технологий, привнесение технологий производства современных передовых лекарств в России. В случае если такого рода ситуации будут повторяться, фактически под риск подпадает значительная часть программы», – возмущался 26 мая генеральный директор «Фармстандарта» Григорий Потапов, упирая, как принято в таких случаях, не на убытки своей компании, а на государственный интерес.

По должности поддержал Celgene и директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, напомнивший, что международные компании уже вложили в локализацию своих производств свыше $2 млрд и прямо назвавший продукцию Laboratorio Tuteur «контрафактной».
Впрочем, за южноамериканскую компанию тоже есть кому заступиться. Laboratorio Tuteur давно присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica, основными владельцами которой выступают отец и сын Семен и Александр Винокуровы.

Винокуров‑старший – предприниматель поры 90‑х, давно известен на рынке, в том числе как партнер Шабтая Калмановича по фармбизнесу. Винокуров‑младший, президент входящей в консорциум «Альфа-Групп» инвесткомпании «А1», получил широкую известность в отрасли в прошлом году, когда официально стал основным инвестором некогда крупнейшего фармдистрибьютора «СИА Интернейшнл», осиротевшего после смерти основателя Игоря Рудинского.

Винокуровы как бенефициары Genfa были раскрыты в сентябре 2014 года, когда та заключила союз с госкорпорацией «Ростех», пообещав вложить $100 млн в импортозамещение на фармрынке. Кстати, Метибластан, по данным ГРЛС, будет фасоваться на курганском заводе «Синтез», принадлежащем «Ростеху» и «СИА Интернейшнл». Претензии потребителей к Метибластану (как сказано в инструкции) будут приниматься по адресу ООО «Генфа», московского представительства швейцарской структуры Винокуровых.

НАВАР НА NOVARTIS

В атаке на Celgene участники рынка хотят видеть проявление лидерских амбиций Винокурова‑младшего. Действительно, в карьере 33‑летнего предпринимателя уже есть как минимум один серьезный кейс – это реанимация окончательно было увядшей «СИА Интернейшнл». Впрочем, в практике принадлежащей ему Genfa были и другие не менее авантюрные предприятия – например, эпическая патентная война 2012 года с Novartis за рынок онкоблокбастера Гливек (иматиниб).

Официально патент на Гливек должен был истечь в апреле 2013 года. Однако в ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпрограммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата принимают участие оптовики, не имеющие с ней соответствующих договорных отношений, и, главное, они выигрывают аукционы у официальных поставщиков с минимальным падением в цене. В копиях товарных накладных упоминались два торговых наименования – Филахромин‑ФС (препарат компании «Ф‑Синтез») и Генфатиниб (разработка уже знакомой нам Laboratorio Tuteur при поддержке «Генфы»).
  
Novartis отправилась было с исками в суды, но пока шли разбирательства, патент на Гливек истек, и компания решила больше не тратить время и деньги на тяжбы. Эта история выявила фундаментальную уязвимость в российском законодательстве – наличие действующего патента на оригинал не является препятствием для государственной регистрации дженерика. И более того, даже при проведении бюджетных закупок государственный заказчик не обязан проверять патентную чистоту поданных заявок. Если кто‑то считает, что его права на интеллектуальную собственность были нарушены, – добро пожаловать в арбитраж, но постфактум.

В итоге операция «Гливек» прошла в режиме блицкрига, и Novartis всего за три месяца лишилась рынка объемом $170 млн.

ПИСКИ ЖЕРТВ

Неудивительно, что Celgene и «Фармстандарт» не на шутку обеспокоились, обнаружив, что аргентинцы не только зарегистрировали дженерик Ревлимида, но и определили максимальную цену, явно готовясь к выходу на тендер. Видимо, этим и объясняется, что в Celgene решили не сидеть сложа руки и обратились в арбитражный суд с иском против Laboratorio Tuteur. Суть иска в базе арбитражных дел не раскрывается, однако по опыту предыдущих аналогичных тяжб можно предположить, что американцы, учитывая печальный опыт Novartis, таким образом пытаются запретить конкурентам выходить со своим дженериком на торги по программе «Семь нозологий», то есть вводить его в гражданский оборот.

Специалисты признают, что законодательство до сих пор принципиально не изменилось, а значит, риски для оригинатора остаются значительными.

«Прецеденты в российской судебной практике уже случались, достаточно вспомнить дела, когда «Генфа» и «Ф‑Синтез» вывели на рынок дженерики Кселоды от Roche и Гливека производства Novartis до истечения патентов на действующие вещества. В настоящее время суд рассматривает исковые заявления Pfizer против «Фармасинтеза» и «Канонфармы», которые вывели на рынок аналог Вифенды также до окончания срока действия патента на действующее вещество. Однако если в предыдущих делах аналоги выводились на рынок примерно за год до окончания срока действия патентов, что, тем не менее, не снимает ответственности с нарушителей интеллектуальных прав, этот случай можно назвать вопиющим, поскольку «Генфа» планирует выйти на рынок со своим дженериком за пять лет до окончания действия патента на оригинальное действующее вещество», – говорит партнер компании Gowlings в вопросах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности Владислав Угрюмов, представлявший в 2012‑2013 годах интересы Novartis в деле Гливека. Он считает, что государство так и не сделало выводов из истории с Гливеком и продолжает фактически поощрять вывод на рынок дженериков до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов, допуская аналоги к государственной регистрации и участию в торгах.

Если государство действительно заинтересовано в развитии инновационной фармацевтической промышленности и в стимулировании вывода на рынок оригинальных лекарственных средств и локализации их производства на территории РФ, необходимо принимать срочные меры по введению механизма защиты интеллектуальных прав оригинаторов. В частности, таким механизмом может быть отсрочка принятия решения о государственной регистрации дженерика, если заявка подана и все необходимые экспертизы пройдены до окончания срока действия патента на оригинальное средство, считает Угрюмов.


винокур.jpg

ПОРА ВАЛИТЬ

Laboratorio Tuteur и «Генфа» принимают собственные меры: не полагаясь лишь на несовершенство отечественного патентного права, они параллельно с регистрацией своего препарата предприняли попытку обрушить основной патент Celgene по Ревлимиду – RU2177944. По информации Vademecum, «Генфа» уже подала в Палату по патентным спорам соответствующие возражения, рассмотрение дела ожидается в июле.

«Первичный патент на Ревлимид получен в США в 1997 году. Однако в России он подан на регистрацию значительно позже, в 2002 году, это сознательная политика международных корпораций. Таким образом они пытаются продлить действие своих национальных патентов, и во многих странах чиновники закрывают на это глаза, особенно будучи замотивированными», – рассуждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. По его мнению, у «Генфы» есть все шансы доказать в суде, что на самом деле 20‑летний срок действия патента должен считаться с 1997 или даже с 1996 года, и тогда он истекает уже в этом году.

Впрочем, помимо опротестованного патента на молекулу, у Celgene есть в России еще два патента на ее применение в противораковой терапии, их опровергнуть будет труднее, отмечает Кулиш.

Официально Александр Винокуров эту историю не комментирует. Впрочем, есть вероятность, что его компания в этом году обвал на рынке устраивать не станет. «По нашей информации, «Генфа» не планирует участвовать в аукционе в 2016 году, если это будет нарушать законно установленные интеллектуальные права третьих лиц», – говорит источник Vademecum, знакомый с ситуацией. Будет ли «СИА» действовать в данном случае в связке с «Генфой», пока неизвестно. Однако наблюдатели отмечают, что пропустить через себя многомиллиардный госзаказ возрождающемуся оптовику было бы интересно.

Конечно, если рассмотрение дела в Палате по патентным спорам действительно назначено на июль, кампания Винокурова с Метибластаном к весенней закупочной сессии «Семи нозологий» уже не поспеет. Но ведь или рассмотрение, или сам аукцион могут быть еще раз перенесены. На кону приз в виде госзаказа на 6 млрд рублей.
фармрынок, фармацевтическое производство, семь нозологий, онкология, фармдистрибуция, госзакупки, фармстандарт, ревлимид, celgene
Источник Vademecum №10, 2016
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
21 Апреля 2019, 14:19
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Богатейшие бизнесмены в здравоохранении не нарастили за год свой капитал
19 Апреля 2019, 15:31
Bristol-Myers Squibb обменяется акциями с Celgene на сумму $19,85 млрд
Американская компании Bristol-Myers Squibb (BMS) 17 апреля объявила о начале сделки по приобретению Celgene за $74 млрд. Решение о проведении сделки было поддержано 12 апреля 75% акционеров.
18 Апреля 2019, 10:57
Ассоциацию онкологов России возглавил Андрей Каприн
18 Апреля 2019, 7:38
Опубликован рейтинг «ТОП200 аптечных сетей по итогам 2018 года»
16 Апреля 2019, 22:15
О чем говорили на Аптечном конгрессе Vademecum Pharm Day – 2019
16 Апреля 2019, 12:52
Евгения Покушалова отправили под домашний арест
Центральный районный суд Новосибирска перевел члена-корреспондента РАН Евгения Покушалова из СИЗО под домашний арест на два месяца. Смягчить меру пресечения подозреваемому в хищении более 1,3 млрд рублей просило следствие.
15 Апреля 2019, 14:13
Программа Аптечного конгресса Vademecum Pharm Day – 2019
Главное событие года на коммерческом фармрынке России – Аптечный конгресс Vademecum Pharm Day – пройдет 16 апреля в отеле Radisson Royal «Украина». Регистрация начинается в 10:00.
15 Апреля 2019, 13:47
Виктор Харитонин вложит 1 млрд рублей в центр ядерной медицины в Волгограде
15 Апреля 2019, 7:34
ФФОМС: для лечения онкозаболеваний в Челябинской и Свердловской областях выбирают дешевые препараты
В медучреждениях Челябинской и Свердловской областей в большинстве случаев онкобольным назначают дешевые препараты вместо дорогостоящей таргетной терапии. Об этом на совещании по реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» в Челябинске сообщил заместитель председателя Федерального фонда ОМС Юрий Нечепоренко.
12 Апреля 2019, 19:49
Паллиативную помощь в России получают 800 тысяч из 1,3 млн нуждающихся в ней пациентов
Около 40% от общего количества пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи, – больные онкологического профиля. Об этом сообщила главный внештатный специалист по паллиативной медпомощи Минздрава РФ Диана Невзорова.
8 Апреля 2019, 19:25
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
3343
Фонд профилактики рака организует амбулаторную онкоклинику
Санкт-Петербургский фонд профилактики рака в августе 2019 года откроет амбулаторный центр лечения онкозаболеваний. Объем инвестиций в проект составит 20 млн рублей.
29 Марта 2019, 18:52
Горбольница и онкодиспансер выплатят жительнице Екатеринбурга 750 тысяч рублей за неадекватное лечение
Жительница Екатеринбурга отсудила у больниц 750 тысяч рублей за неверно поставленный диагноз и неадекватную терапию: женщину лечили от рака, ей провели три курса химиотерапии, а оказалось, что причиной мучивших ее болей были камни, выпавшие из удаленного желчного пузыря в брюшную полость.
18 Марта 2019, 20:22
Фонд «Здоровье»: смертность от онкозаболеваний выросла в 43 регионах
Смертность от онкологических заболеваний в 2018 году выросла в 43 регионах России – подсчитали эксперты фонда независимого мониторинга «Здоровье», проанализировав данные Росстата. В целом по России этот показатель снизился на 0,6% по сравнению с 2017 годом – до 193,1 случая на 100 тысяч населения.
18 Марта 2019, 14:00
Яндекс.Метрика