20 Января, 4:03

Пешком под престол

Роман Кутузов, Татьяна Равинская, Ольга Чеснокова
30 Мая 2016, 14:16
6506
Как компания Винокурова-младшего поднимается на рынке «Семи нозологий»
23 мая на отечественном фармрынке произошли сразу два знаковых события. Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на первый дженерик онкоблокбастера Ревлимид (леналидомид). Практически одновременно автор копии – аргентинская компания Laboratorio Tuteur – получила иск от оригинатора – американской корпорации Celgene. Интересы иностранцев на нашем рынке представляют два влиятельных и хорошо известных в отрасли бизнесмена: за Laboratorio Tuteur довольно отчетливо просматривается образ Александра Винокурова, президента инвесткомпании «А1» и основного инвестора фармдистрибьютора «СИА Интернейшнл». На стороне Celgene открыто выступает владелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин. Схватка предстоит жаркая, но и приз велик: в 2015 году госзакупки леналидомида превысили 7,6 млрд рублей.
«23 марта 2016 года планировалось проведение аукциона, потом неожиданно было опубликовано извещение о переносе аукциона на 9 июня. Основанием для переноса было намерение аргентинской компании Laboratorio Tuteur, которая пообещала поставить тот же самый препарат, по их словам, по более выгодной цене, в нарушение нашего патента», – заявил на специально созванной 26 мая пресс‑конференции генеральный директор представительства Celgene Виктор Феркович.

И действительно, в Государственном реестре предельных отпускных цен дженерик Ревлимида Метибластан от Laboratorio Tuteur в капсулах по 15 мг зарегистрирован по цене 364 228,2 рубля за упаковку из 21 капсулы, в то время как Ревлимид зарегистрировал цену за аналогичную упаковку на 28% выше. Учитывая, что назначенный на 9 июня аукцион предполагает закупку препарата на сумму почти 6 млрд рублей, экономия действительно может получиться очень существенной. Но для этого необходимо вначале успешно опротестовать патент Celgene на молекулу леналидомида RU2177944, действующий в нашей стране до июля 2022 года. Есть ли у Laboratorio Tuteur такой шанс?

Есть, полагают эксперты, особенно если учитывать, кто стоит за аргентинской компанией.

rev.jpg

ПОБОРНАЯ АРГЕНТИНЫ

Celgene – корпорация с рыночной капитализацией на бирже NASDAQ около $82 млрд. Ревлимид – один из ее главных блокбастеров. Препарат в России упаковывает и продвигает компания «Фармстандарт» Виктора Харитонина. И как продвигает! По данным исследовательской компании RNC Pharma, в преддверии аукционов по программе «Семь нозологий» в апреле 2016 года «Фармстандарт» уже ввез в нашу страну 51 783 упаковки Ревлимида в разных дозировках на сумму 7,3 млрд рублей (в ценах с учетом таможенной очистки). Это более 1 млн разовых доз.

Можно представить, насколько неприятным сюрпризом стало для Харитонина и его менеджеров появление сведений о Метибластане в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС): соответствующая запись появилась как раз в середине апреля 2016 года. Регистрацию цены на Метибластан в «Фармстандарте», понятно, сразу расценили как объявление патентной войны. «Я должен сказать, что подобное интеллектуальное рейдерство может поставить под вопрос все намерения и значительную часть программы «Фарма‑2020». Как вы знаете, одной из задач программы является перевод технологий, привнесение технологий производства современных передовых лекарств в России. В случае если такого рода ситуации будут повторяться, фактически под риск подпадает значительная часть программы», – возмущался 26 мая генеральный директор «Фармстандарта» Григорий Потапов, упирая, как принято в таких случаях, не на убытки своей компании, а на государственный интерес.

По должности поддержал Celgene и директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, напомнивший, что международные компании уже вложили в локализацию своих производств свыше $2 млрд и прямо назвавший продукцию Laboratorio Tuteur «контрафактной».
Впрочем, за южноамериканскую компанию тоже есть кому заступиться. Laboratorio Tuteur давно присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica, основными владельцами которой выступают отец и сын Семен и Александр Винокуровы.

Винокуров‑старший – предприниматель поры 90‑х, давно известен на рынке, в том числе как партнер Шабтая Калмановича по фармбизнесу. Винокуров‑младший, президент входящей в консорциум «Альфа-Групп» инвесткомпании «А1», получил широкую известность в отрасли в прошлом году, когда официально стал основным инвестором некогда крупнейшего фармдистрибьютора «СИА Интернейшнл», осиротевшего после смерти основателя Игоря Рудинского.

Винокуровы как бенефициары Genfa были раскрыты в сентябре 2014 года, когда та заключила союз с госкорпорацией «Ростех», пообещав вложить $100 млн в импортозамещение на фармрынке. Кстати, Метибластан, по данным ГРЛС, будет фасоваться на курганском заводе «Синтез», принадлежащем «Ростеху» и «СИА Интернейшнл». Претензии потребителей к Метибластану (как сказано в инструкции) будут приниматься по адресу ООО «Генфа», московского представительства швейцарской структуры Винокуровых.

НАВАР НА NOVARTIS

В атаке на Celgene участники рынка хотят видеть проявление лидерских амбиций Винокурова‑младшего. Действительно, в карьере 33‑летнего предпринимателя уже есть как минимум один серьезный кейс – это реанимация окончательно было увядшей «СИА Интернейшнл». Впрочем, в практике принадлежащей ему Genfa были и другие не менее авантюрные предприятия – например, эпическая патентная война 2012 года с Novartis за рынок онкоблокбастера Гливек (иматиниб).

Официально патент на Гливек должен был истечь в апреле 2013 года. Однако в ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпрограммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата принимают участие оптовики, не имеющие с ней соответствующих договорных отношений, и, главное, они выигрывают аукционы у официальных поставщиков с минимальным падением в цене. В копиях товарных накладных упоминались два торговых наименования – Филахромин‑ФС (препарат компании «Ф‑Синтез») и Генфатиниб (разработка уже знакомой нам Laboratorio Tuteur при поддержке «Генфы»).
  
Novartis отправилась было с исками в суды, но пока шли разбирательства, патент на Гливек истек, и компания решила больше не тратить время и деньги на тяжбы. Эта история выявила фундаментальную уязвимость в российском законодательстве – наличие действующего патента на оригинал не является препятствием для государственной регистрации дженерика. И более того, даже при проведении бюджетных закупок государственный заказчик не обязан проверять патентную чистоту поданных заявок. Если кто‑то считает, что его права на интеллектуальную собственность были нарушены, – добро пожаловать в арбитраж, но постфактум.

В итоге операция «Гливек» прошла в режиме блицкрига, и Novartis всего за три месяца лишилась рынка объемом $170 млн.

ПИСКИ ЖЕРТВ

Неудивительно, что Celgene и «Фармстандарт» не на шутку обеспокоились, обнаружив, что аргентинцы не только зарегистрировали дженерик Ревлимида, но и определили максимальную цену, явно готовясь к выходу на тендер. Видимо, этим и объясняется, что в Celgene решили не сидеть сложа руки и обратились в арбитражный суд с иском против Laboratorio Tuteur. Суть иска в базе арбитражных дел не раскрывается, однако по опыту предыдущих аналогичных тяжб можно предположить, что американцы, учитывая печальный опыт Novartis, таким образом пытаются запретить конкурентам выходить со своим дженериком на торги по программе «Семь нозологий», то есть вводить его в гражданский оборот.

Специалисты признают, что законодательство до сих пор принципиально не изменилось, а значит, риски для оригинатора остаются значительными.

«Прецеденты в российской судебной практике уже случались, достаточно вспомнить дела, когда «Генфа» и «Ф‑Синтез» вывели на рынок дженерики Кселоды от Roche и Гливека производства Novartis до истечения патентов на действующие вещества. В настоящее время суд рассматривает исковые заявления Pfizer против «Фармасинтеза» и «Канонфармы», которые вывели на рынок аналог Вифенды также до окончания срока действия патента на действующее вещество. Однако если в предыдущих делах аналоги выводились на рынок примерно за год до окончания срока действия патентов, что, тем не менее, не снимает ответственности с нарушителей интеллектуальных прав, этот случай можно назвать вопиющим, поскольку «Генфа» планирует выйти на рынок со своим дженериком за пять лет до окончания действия патента на оригинальное действующее вещество», – говорит партнер компании Gowlings в вопросах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности Владислав Угрюмов, представлявший в 2012‑2013 годах интересы Novartis в деле Гливека. Он считает, что государство так и не сделало выводов из истории с Гливеком и продолжает фактически поощрять вывод на рынок дженериков до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов, допуская аналоги к государственной регистрации и участию в торгах.

Если государство действительно заинтересовано в развитии инновационной фармацевтической промышленности и в стимулировании вывода на рынок оригинальных лекарственных средств и локализации их производства на территории РФ, необходимо принимать срочные меры по введению механизма защиты интеллектуальных прав оригинаторов. В частности, таким механизмом может быть отсрочка принятия решения о государственной регистрации дженерика, если заявка подана и все необходимые экспертизы пройдены до окончания срока действия патента на оригинальное средство, считает Угрюмов.


винокур.jpg

ПОРА ВАЛИТЬ

Laboratorio Tuteur и «Генфа» принимают собственные меры: не полагаясь лишь на несовершенство отечественного патентного права, они параллельно с регистрацией своего препарата предприняли попытку обрушить основной патент Celgene по Ревлимиду – RU2177944. По информации Vademecum, «Генфа» уже подала в Палату по патентным спорам соответствующие возражения, рассмотрение дела ожидается в июле.

«Первичный патент на Ревлимид получен в США в 1997 году. Однако в России он подан на регистрацию значительно позже, в 2002 году, это сознательная политика международных корпораций. Таким образом они пытаются продлить действие своих национальных патентов, и во многих странах чиновники закрывают на это глаза, особенно будучи замотивированными», – рассуждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. По его мнению, у «Генфы» есть все шансы доказать в суде, что на самом деле 20‑летний срок действия патента должен считаться с 1997 или даже с 1996 года, и тогда он истекает уже в этом году.

Впрочем, помимо опротестованного патента на молекулу, у Celgene есть в России еще два патента на ее применение в противораковой терапии, их опровергнуть будет труднее, отмечает Кулиш.

Официально Александр Винокуров эту историю не комментирует. Впрочем, есть вероятность, что его компания в этом году обвал на рынке устраивать не станет. «По нашей информации, «Генфа» не планирует участвовать в аукционе в 2016 году, если это будет нарушать законно установленные интеллектуальные права третьих лиц», – говорит источник Vademecum, знакомый с ситуацией. Будет ли «СИА» действовать в данном случае в связке с «Генфой», пока неизвестно. Однако наблюдатели отмечают, что пропустить через себя многомиллиардный госзаказ возрождающемуся оптовику было бы интересно.

Конечно, если рассмотрение дела в Палате по патентным спорам действительно назначено на июль, кампания Винокурова с Метибластаном к весенней закупочной сессии «Семи нозологий» уже не поспеет. Но ведь или рассмотрение, или сам аукцион могут быть еще раз перенесены. На кону приз в виде госзаказа на 6 млрд рублей.
фармрынок, фармацевтическое производство, семь нозологий, онкология, фармдистрибуция, госзакупки, фармстандарт, ревлимид, celgene
Источник Vademecum №10, 2016
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
МИБС получит на протонную терапию 1,5 млрд рублей в 2020 году
17 Января 2020, 9:23
В Нижегородском онкодиспансере назначен главный врач
14 Января 2020, 20:21
Путин поручил расширить практику лизинга медоборудования
Президент Владимир Путин поручил Правительству РФ и региональным администрациям провести анализ практики приобретения медучреждениями оборудования по схеме финансовой аренды – лизинга – и представить предложения о возможности расширения его применения при госзакупках медоборудования.
13 Января 2020, 18:10
Минздрав определил долю зарплаты в тарифе на протонную терапию
11 Января 2020, 14:24
Минпромторг создаст лабораторию искусственного интеллекта в медицине
Минпромторг РФ объявил конкурс на создание российского нейросетевого программно-аппаратного комплекса (НПАК), на котором будут базироваться облачные платформы для медицинского искусственного интеллекта (ИИ). Заказчиком выступает подведомственное министерству ФГАУ «Ресурсный центр универсального дизайна и реабилитационных технологий» (РЦУД и РТ). Начальная максимальная цена контракта составляет 30 млн рублей.
10 Января 2020, 19:38
Прокуроры оспорили шестикратное снижение штрафа для экс-главы Минздрава Челябинской области
10 Января 2020, 15:22
Правительство утвердило новый Порядок введения обязательной маркировки лекарств
Премьер-министр Дмитрий Медведев 31 декабря 2019 года подписал постановление Правительства РФ №1954, закрепляющее перенос старта обязательной маркировки лекарств на шесть месяцев, до 1 июля 2020 года. Документ утверждает предпочтительные сроки поэтапного внедрения системы мониторинга лекарств.
9 Января 2020, 16:34
Celgene отказалась выплачивать $55 млн компенсации за препятствование выходу дженериков леналидомида
Американская Celgene, приобретенная в ноябре 2019 года BMS, отказалась от выплаты $55 млн по иску Фонда здоровья Международного союза каменщиков и смежных ремесленников за сдерживание выхода дженериков онкогематологических препаратов Талидомида (талидомид) и Ревлимида (леналидомид).
9 Января 2020, 15:29
Мединдустрия
Феодальные волны: что такое межтерриториальные расчеты в системе ОМС
6155
МГФОМС отказался платить по счетам за медпомощь пациентам из других регионов
8 Января 2020, 14:45
Хирург-онколог Андрей Павленко ушел из жизни
5 Января 2020, 10:53
Правительство утвердило выплаты врачам за онконастороженность
31 Декабря 2019, 13:42
РФПИ готов инвестировать в онкологическую сеть «национального уровня»
30 Декабря 2019, 18:18
Мединдустрия
Все, видящие онко: Что принес онкослужбе первый год реализации профильного федерального проекта
2744
НМИЦ им. В.А. Алмазова вновь не нашел подрядчика для строительства научно-образовательного комплекса за 5 млрд рублей
Тендерная комиссия научно-образовательного комплекса Национального медицинского исследовательского центра им. В.А. Алмазова (НМИЦ им. В.А. Алмазова) признала несостоявшимся второй конкурс на строительство научно-образовательного комплекса клиники в связи с отсутствием предложений от подрядчиков. Начальная максимальная цена контракта составляла 5,1 млрд рублей. На первый конкурс, объявленный НМИЦ в ноябре 2019 года, также не подал заявок ни один из потенциальных участников.
27 Декабря 2019, 16:25
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина отберет подрядчика на проектирование второй очереди за 212,2 млн рублей
27 Декабря 2019, 13:06
Здание МГФОМС передадут ГКОБ №1 под онкодиспансер
25 Декабря 2019, 15:40
«Медсинтез» планирует выпускать до 1 млн шприц-ручек Примапура для ЭКО
Завод «Медсинтез» будет производить первый отечественный препарат фоллитропина альфа, зарегистрированный компанией «АйВиФарма» для использования при проведении циклов ЭКО под ТН Примапур. Инвестором проекта в 2017 году выступил основатель ГК «Мать и дитя» Марк Курцер.
24 Декабря 2019, 18:35
Доступность иммунотерапии для пациентов с НМРЛ позволяет говорить о годах качественной жизни
На прошедшем 16 декабря 2019 года в Сколково медиасеминаре, посвященном новым возможностям лечения неоперабельных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), заместитель директора по научной работе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Константин Лактионов обнародовал важные данные: терапия иммуноонкологическим препаратом Имфинзи (дурвалумаб) от AstraZeneca позволила значительно увеличить выживаемость пациентов с III стадией НМРЛ. Недавно препарат был включен в профильные клинические рекомендации.
19 Декабря 2019, 8:23
Яндекс.Метрика