Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в октябре 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Минпромторг планирует субсидировать разработку оригинальных лекарств
Проект постановления Правительства РФ «Об особенностях предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению»
Минпромторг России разработал проект постановления правительства об особенностях предоставления из федбюджета субсидий российским фармпроизводителям для возмещения части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарств или расширению медицинских показаний их применения.
Субсидии будут предоставляться по федеральному проекту «Содействие проведению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в гражданских отраслях промышленности» госпрограммы «Научно-технологическое развитие Российской Федерации». В 2026 году бюджет составит более 1,6 трлн рублей.
Для получения субсидии организация должна быть владельцем регистрационного удостоверения на оригинальное лекарство, созданное по ключевым направлениям, утвержденным Минздравом России, а также обладать исключительными правами на данный препарат в стране.
Субсидия предоставляется российским организациям для возмещения затрат по проектам, если:
– регудостоверение на оригинальное лекарство по ключевым направлениям получено не позднее чем за год до подачи информации в Минпромторг;
– либо регудостоверение получено ранее, но в течение последнего года проведены пострегистрационные клинические исследования и внесены изменения в удостоверение для расширения показаний.
Возмещению подлежат фактически понесенные затраты, связанные с проведением КИ завершающей фазы, а также пострегистрационных исследований, направленных на расширение показаний к применению. Максимальный размер субсидии по одному проекту составит 250 млн рублей, количество проектов от одной организации не ограничено.
Средства субсидии могут быть направлены на:
– оплату труда сотрудников, участвующих в реализации проекта;
– материальные затраты;
– приобретение лабораторного оборудования и материалов;
– оплату услуг сторонних организаций, выполняющих работы в России.
Результатом предоставления субсидии является достижение выручки от реализации лекарства в размере не менее чем в двукратном объеме полученной субсидии в течение трех лет после регистрации препарата. Кроме того, производство лекарства должно быть локализовано на территории России.
В случае нарушений или недостижения установленных показателей субсидия подлежит возврату в федеральный бюджет в полном объеме, а также будут начисляться пени.
Как указывает разработчик проекта в пояснительной записке, создание механизма позволит расширить номенклатуру разрабатываемых оригинальных лекарств, стимулировать количество собственных разработок и увеличить объем инвестиций отечественных фармацевтических предприятий в разработку новой продукции.
Юристы VERBA LEGAL полагают, что проект продолжает общий тренд отрасли, направленный на защиту суверенитета российского фармрынка и стимулирование локализации производства лекарств на территории России. При этом объем субсидирования покрывает лишь часть затрат на разработку лекарств.
• Подготовлены проекты НПА о правилах софинансирования лечения пациентов с орфанными заболеваниями
Проекты постановлений Правительства РФ:
Правительство России подготовило проекты актов, предусмотренных законодательной новеллой о софинансировании из федерального бюджета лечения пациентов с орфанными заболеваниями. Первый проект определяет критерии и порядок подтверждения невозможности исполнения субъектом РФ полномочий по лекобеспечению таких пациентов.
Согласно документу, регион сможет обратиться за федеральной поддержкой при одновременном выполнении нескольких условий:
– уровень расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания не превышает 0,65;
– в региональном бюджете увеличен объем ассигнований на лекобеспечение не менее чем на 10% по сравнению с прошлым годом;
– зафиксировано увеличение численности пациентов с орфанными заболеваниями минимум на 15% и рост стоимости закупаемых лекарств не менее чем на 20%.
Подтверждение соответствия критериям будет оформляться по утвержденной форме заявки, направляемой в Минздрав России ежегодно с 1 августа по 30 сентября.
Второй проект устанавливает Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета регионам, признанным неспособными самостоятельно исполнить эти полномочия. Субсидии будут выделяться Минздравом России на основании соглашений, заключаемых с высшими исполнительными органами субъектов РФ через систему «Электронный бюджет». Результатом использования средств признается число обеспеченных пациентов.
Оба постановления в случае утверждения вступят в силу 1 января 2026 года.
Обращение медицинских изделий
• Действие национальных правил регистрации медизделий продлят до конца 2027 года
Распоряжение Правительства РФ № 2920-р от 17 октября 2025 года «О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года»
Страны, входящие в единый рынок медицинских изделий ЕАЭС, разработали протокол для внесения изменений в соглашение, которое продлевает переходный период до 2028 года. В этот период участники смогут регистрировать медизделия как по национальным, так и по евразийским стандартам, если они используются более чем в одной стране. Данное решение объясняется необходимостью адаптации к текущей экономической ситуации и сохранения национальных правил регистрации.
Ожидается, что срок подачи заявлений на регистрацию по национальным стандартам будет продлен до конца 2027 года, а срок для перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье – до конца 2028 года.
Правительство РФ 17 октября 2025 года утвердило изменения в протоколе. Они вступят в силу после подписания всеми государственными участниками единого рынка медицинских изделий, а временное применение начнется в течение 10 дней с момента подписания страной-участником.
Общее регулирование
• Отменена «вечная» отчетность по интернет-рекламе
Постановление Правительства РФ № 1427 от 18 сентября 2025 года «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Вступили в силу изменения в порядок отчетности о реализации интернет-рекламы. Теперь срок, в течение которого компания должна предоставлять отчетные данные по интернет-рекламе в ОРД, ограничен одним годом с момента публикации рекламы. Это касается как рекламы в социальных сетях, так и рекламы на иных цифровых платформах и сайтах.
Исключение составляет лишь реклама, которая интегрирована как часть видеоролика (например, в YouTube, VK и др.). По отношению к ней сохраняется прежний порядок по сроку и порядку подачи обязательной отчетности – в течение всего периода ее размещения.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов
