Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в мае 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Планируется введение инспекций на соответствие требованиям GVP и GCP
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353»
Минздрав России подготовил проект изменений в постановление Правительства РФ об особенностях разрешительных режимов в обращении лекарственных средств. Изменениями предусмотрено введение проверок соблюдения держателем регудостоверения требований надлежащей практики фармаконадзора. Инспекции будут проводиться учреждениями, подведомственными Росздравнадзору.
Проверки будут осуществляться:
– в течение 3-х лет со дня ввода в гражданский оборот лекарства, впервые ввозимого в Россию или производимого в России;
– в течение 3-х лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если ранее были выявлены несоответствия GVP;
– в течение 3-х месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования о прохождении внеочередного инспектирования. Такое требование направляется в случае отсутствия оценки соотношения «польза – риск» в периодически обновляемом отчете по безопасности, предоставленном в течение календарного года.
Заявление о проведении инспекции должно быть самостоятельно подано держателем регудостоверения в течение 3-х месяцев со дня ввода лекарства в гражданский оборот или с даты получения отчета с выявленными несоответствиями.
Аналогичные инспекции также появятся в отношении соблюдения спонсором исследований требований надлежащей клинической практики. Такое инспектирование должно быть проведено:
– в течение 3-х лет со дня регистрации лекарства;
– в течение 3-х лет со дня окончания проведения планового инспектирования, если ранее были выявлены несоответствия GCP;
– в течение 3-х месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования о прохождении внеочередного инспектирования (в случае выявления информации о возможной фальсификации клинических исследований или о возможных нарушениях).
Инспекции будут проводиться на основании договора. Порядок определения размера платы установит Минздрав РФ. Кроме того, предусмотрен отдельный административный порядок обжалования (в Росздравнадзор) отчетов по результатам инспекций.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что невыполнение указанных требований по прохождению инспекции будет являться основанием для направления подведомственным учреждением сведений в Минздрав РФ и Росздравнадзор для принятия решения о приостановлении действия регудостоверения или ограничении применения лекарственного средства.
• Минпромторгу могут дать право приостанавливать действие лицензии на производство лекарств до 120 дней
Минздрав России подготовил проект изменений в Закон об обращении лекарств, предусматривающий возможность приостановления лицензии на производство препаратов в случае выявления грубых нарушений.
Если по результатам оценки соблюдения лицензионных требований к производству лекарств будут выявлены грубые нарушения, влекущие опасность для жизни и здоровья человека, действие лицензии на производство и (или) сертификата GMP будет приостанавливаться по решению Минпромторга на срок до 120 дней. Срок исчисляется со дня принятия соответствующего решения. После истечения 60 дней срок может быть продлен по заявлению лицензиата еще на 60 дней.
Если у лицензиата несколько производственных площадок, то действие лицензии может быть приостановлено как в отношении одной площадки, так и в отношении нескольких.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт исполнения предписания. Если предписание не будет исполнено, то лицензирующий орган прекращает действие лицензии и (или) сертификата GMP в течение 10 рабочих дней после истечения срока, на который лицензия была приостановлена.
Также проект предполагает корректировки пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение КИ. В случае принятия изменений необходимо включать документы, подтверждающие химическое и фармацевтическое качество лекарств, произведенных для клинических исследований, а также информацию о полученных в результате проведения доклинических исследований данных по безопасности и эффективности, оправдывающих применение исследуемого лекарства с использованием соответствующих способов введения и доз при соответствующей длительности исследования и в соответствующей популяции субъектов исследования.
Кроме того, предусмотрено исключение для Минпромторга в отношении возможности проведения внеплановой проверки в течение 24 часов после поступления сведений, свидетельствующих об угрозе жизни и здоровью граждан. Минпромторг сможет проводить такие проверки в течение 72 часов после поступления соответствующих сведений.
Обращение медицинских изделий
• Новые правила ввоза отдельных незарегистрированных медизделий
Постановление Правительства РФ от 16 мая 2026 года № 557 «Об утверждении Правил ввоза на территорию РФ медизделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.)»
Правительство РФ утвердило новые правила ввоза в страну отдельных медизделий, которые допускаются к обращению без регистрации в России или по правилам ЕАЭС.
Новый порядок распространяется на медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для личного использования, на изделия для исследований и испытаний, изделия для оказания медпомощи участникам международных мероприятий и экспедиций, для гуманитарной помощи, а также на изделия для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и на отдельные медицинские укладки, наборы, комплекты и аптечки.
Постановление изменяет механизм подачи уведомлений о ввозе и вводит систему цифрового учета поставок таких изделий. Лица, осуществляющие ввоз медизделий, на которых распространяется обязанность по уведомлению, должны в течение 3-х рабочих дней со дня ввоза направить сведения в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте ведомства или через портал госуслуг. Доступ к личному кабинету Росздравнадзора осуществляется с использованием ЕСИА.
Росздравнадзор принимает и регистрирует уведомления в автоматизированной информационной системе. Информация о принятии уведомления направляется заявителю в день поступления уведомления через личный кабинет ведомства или портал госуслуг автоматически.
В уведомлении потребуется указать подробные сведения о медизделии, производителе, стране производства, о составе и комплектующих, серии или серийном номере, объеме партии, сроке годности, планируемом сроке нахождения изделия в России, а также о лице, осуществляющем ввоз, и конечном получателе.
Для отдельных случаев дополнительно потребуется указание на специальные документы, например, реквизиты разрешения на ввоз незарегистрированного изделия для оказания помощи по жизненным показаниям.
Постановление вступит в силу 1 сентября 2026 года и заменит порядок, действующий с 2021 года.
• Начал действовать новый порядок консультаций по вопросам регистрации медизделий
Приказ Росздравнадзора от 16 февраля 2026 года № 132 «Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье»
В начале мая опубликован новый порядок консультирования производителей и их уполномоченных представителей по вопросам госрегистрации медизделий, который регулирует работу экспертных учреждений ведомства и предусматривает возможность предварительного анализа и оценки регдосье до начала процедуры регистрации. С принятием нового порядка утратил силу регламент, действовавший с 2017 года.
Консультации проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Обращение за консультацией не становится обязательным условием для получения государственной услуги по регистрации медизделия и остается добровольным.
Новый порядок охватывает вопросы подготовки регистрационного досье, проведения испытаний и исследований, внесения изменений в документы, классификации изделия, определения его назначения, а также отнесения продукции, включающей программное обеспечение, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, к медизделиям, а также изделиям для диагностики in vitro.
Предусмотрены консультации по вопросам проведения клинических испытаний, клинического мониторинга, подтверждения условий производства, использования доказательных материалов производителя и электронной подачи заявления через портал госуслуг.
Консультирование проводится на основании договора с экспертным учреждением в устной или письменной форме в срок не более 20 рабочих дней, причем консультация не заменяет решение Росздравнадзора. Специалисты, проводившие консультацию или инспектирование производства, не смогут затем участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности этого же медизделия.
• Росздравнадзор предложил закрепить требования к нормативной документации медизделий
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия»
Росздравнадзор подготовил проект приказа с составом сведений, указываемых в нормативной документации медизделия. Документ разработан во исполнение новых Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Правительством РФ в ноябре 2024 года, и в случае принятия будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Проект определяет, какая информация должна отражаться в нормативной документации. В нее предлагается включать сведения о наименовании изделия, производителе и его уполномоченном представителе, виде изделия по номенклатурной классификации, коде ОКПД2, классе потенциального риска, назначении, описании и принципе действия.
Также должны указываться данные о стерильности, маркировке, упаковке, сроке службы или годности, условиях применения, хранения и транспортировки, производственных площадках, техническом обслуживании и ремонте, включая наличие сервисных центров и складов запасных частей в России.
Для отдельных категорий изделий предусмотрено наличие специальных сведений. Для имплантируемых медизделий предусмотрены такие сведения, как состав, функциональные свойства частей, данные о биодеградации, порядке замены и извлечения из организма. Для самостоятельного программного обеспечения – сведения о наличии технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации. Для изделий для диагностики in vitro – функциональное назначение и характеристики. Отдельно проект предусматривает указание на сведения, подтверждающие безопасность, эффективность и качество медизделия.
Общее регулирование
• Предложено закрепить категорию оффера в законодательстве
Законопроект № 1234743-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О занятости населения в Российской Федерации»
Депутаты Госдумы внесли законопроект о закреплении понятия гарантированного предложения о трудоустройстве (оффера). Документ предлагает определить оффер как письменное предложение работодателя, содержащее обязательные условия будущего трудового договора, а также установить порядок его принятия соискателем.
Согласно проекту, после направления соискателем письменного согласия в установленный срок работодатель обязан заключить трудовой договор на условиях оффера. Отказ работодателя от заключения договора не допускается, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законодательством, – перечень таких случаев не уточняется. Также законопроект предусматривает, что в случае невыхода соискателя на работу без уважительных причин оффер будет считаться отозванным.
• Изменение порядка кассационного обжалования по ГПК РФ
Федеральный закон от 9 апреля 2026 года № 79-ФЗ «О внесении изменений в Гражданский процессуальный кодекс РФ и Кодекс административного судопроизводства РФ»
С 10 мая изменился порядок кассационного обжалования вступивших в силу судебных актов мировых судей, апелляционных и иных определений районных судов. Согласно поправкам, указанные акты необходимо обжаловать в президиумы верховных судов республик, краевых, областных судов и судов городов федерального значения. Ранее инстанцией по таким делам выступали кассационные суды общей юрисдикции.
В ГПК РФ появилась новая глава, аналогичные изменения внесены также в КАС РФ и КоАП РФ. Юристы VERBA LEGAL отмечают, что кассационные жалобы и представления, поданные в кассационные суды общей юрисдикции до 10 мая, будут рассматриваться по прежним правилам.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и Ростислав Щеглов.
