Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в марте 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Утвержден порядок формирования перечня СЗЛС

Постановление Правительства РФ от 17 марта 2026 года № 277 «Об утверждении Правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств»

Правительство РФ приняло постановление, утверждающее Правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств. Для этого Минздрав России создаст специальную комиссию.

Перечень будет состоять из двух разделов. Вероятно, это связано с тем, что в дальнейшем в зависимости от раздела будут предоставляться различные преференции. Лекарства должны одновременно удовлетворять следующим критериям:

– надлежащая регистрация на территории РФ или ЕАЭС;

– включение в перечень ЖНВЛП;

– лекарство являлось предметом госзакупок в течение последних трех лет.

В первый раздел будут включаться препараты, удовлетворяющие хотя бы одному из следующих критериев:

– лекарство включено в Нацкалендарь прививок;

– получено из крови или плазмы человека, является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором;

– включено в перечень наркотических и психотропных веществ.

Для включения во второй раздел препарат долен быть локализован на территории России, не должен иметь зарегистрированных в России или ЕАЭС аналогов по одному медицинскому показанию или коду АТХ и, кроме того, соответствовать как минимум одному из следующих критериев:

– предназначен для лечения заболевания, являющегося основанием для признания человека инвалидом;

– предназначен для лечения заболевания, представляющего опасность для окружающих;

– предназначен для лечения социально значимых заболеваний;

– является антибактериальным;

– предназначен для лечения заболеваний, указанных в федпроектах, входящих в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»;

– отпускается по рецептам врачей при амбулаторном лечении льготным группам населения.

В утвержденном постановлении исключено положение, согласно которому для включения во второй раздел перечня лекарство должно быть в клинических рекомендациях.

Юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что с 1 июля 2026 года вступает в силу механизм «второй лишний», действующий для лекарств из перечня СЗЛС.

• Правила учета лекарств, подлежащих ПКУ, обновятся

Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Минздрав России подготовил проект правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Приказ будет распространяться на фармпроизводителей, аптеки и медорганизации.

В журналах учета должны фиксироваться приходные и расходные операции, а также операции сверки остатков лекарств.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, в журналах учета должна осуществляться в день совершения таких операций, на основании документов, подтверждающих совершение соответствующих операций.

В то же время юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что в сравнении со старым приказом актуализирован порядок ведения журналов учета в электронном виде, а именно – исключено требование о ежемесячном распечатывании таких журналов. После вступления в силу новой версии приказа будет достаточно подписания журнала простой электронной подписью.

Обращение медицинских изделий

• Правительство продлило эксперимент по маркировке отдельных видов медизделий

Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2026 года № 204 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17 мая 2024 г. № 620»

Правительство РФ вновь продлило эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, установив новый срок его окончания – 28 февраля 2027 года. Эксперимент организован для проверки работоспособности системы цифровой маркировки и итоговой оценки готовности участников рынка медизделий к ее обязательному введению. Участие в эксперименте добровольное.

Ключевым нововведением стало разделение эксперимента на три этапа, для каждого из которых установлены сроки и определен перечень продукции:

– первый этап, который продлится до 31 августа 2026 года, охватывает такие медизделия, как шприцы, инфузионные системы, пробирки, маски, филлеры;

– второй этап проводится со 2 марта по 31 августа 2026 года, в него войдут глюкометры, тест-полоски, тонометры и экспресс-тесты;

– третий этап продлится со 2 апреля 2026 по 28 февраля 2027 года и будет включать в себя маркировку наборов реагентов in vitro.

В документе также уточнено, что оператор системы – Оператор-ЦРПТ – предоставляет коды маркировки на безвозмездной основе только в период проведения соответствующего этапа для включенной в него продукции.

Решение о продлении эксперимента стало ответом на технические и организационные сложности, с которыми столкнулась отрасль. Ранее производители указывали на проблемы с нанесением кодов «Честный знак» на различные виды упаковки и с обеспечением их считываемости в течение требуемого законодательством срока.

Юристы VERBA LEGAL отметили, что новая структура позволит тщательнее отработать механизмы маркировки для разных категорий медизделий и даст рынку дополнительное время для адаптации.

• Разрешения на ввоз медизделий по жизненным показаниям могут стать бессрочными

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 22 сентября 2021 г. № 1590»

Срок действия разрешений на ввоз медизделий по жизненным показаниям, который сейчас ограничен 30 днями, может быть отменен. С такой инициативой выступил Минздрав РФ, подготовив соответствующий проект изменений в постановление правительства № 1590.

Предлагаемая мера устранит необходимость повторной подачи документов в случаях, когда импортеры не успевают ввезти продукцию из-за логистических, платежных или производственных задержек.

Одновременно с этим проект незначительно увеличивает срок рассмотрения заявки Росздравнадзором с 3-х до 4-х рабочих дней и переводит уведомление о результате в электронный формат – выписка из реестра будет направляться в личный кабинет на портале госуслуг.

• Минздрав пересматривает систему фармаконадзора для медизделий

Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории РФ и территориях других государств» и проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС»

Минздрав РФ предложил два проекта приказов, которые комплексно обновят систему фармаконадзора для медицинских изделий. Документы могут заменить действующие с 2020 года регламенты.

Первый проект устанавливает обязанность для всех субъектов обращения, включая медицинские организации, дистрибьюторов и производителей, направлять сообщения о любых неблагоприятных событиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в единый срок – не позднее 20 рабочих дней со дня выявления инцидента. Проект детально регламентирует состав сведений, подлежащих передаче.

Второй проект описывает, как Росздравнадзор будет работать с поступающей информацией. Для производителей изделий высокого класса риска – класс 3 и имплантируемые изделия класса 2б – сохраняется обязанность проводить трехлетний пострегистрационный клинический мониторинг с подачей ежегодных отчетов. В случае непредставления отчета Росздравнадзор сможет приостановить действие регистрационного удостоверения на 30 рабочих дней.

В случае утверждения оба приказа вступят в силу 1 сентября 2026 и будут действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение проектов продлится до 31 марта 2026 года.

Общее регулирование

• Представлен законопроект о регулировании ИИ

Проект закона «Об основах государственного регулирования сфер применения технологий искусственного интеллекта в РФ»

Минцифры России разработало проект рамочного закона, устанавливающего базовое регулирование разработки, внедрения и использования технологий искусственного интеллекта (ИИ) на территории РФ. Проект находится на стадии публичного обсуждения до 15 апреля 2026 года.

В проекте закона закреплены ключевые термины для индустрии, такие как непосредственно искусственный интеллект, система ИИ, сервис ИИ, модель ИИ. Также представлена категоризация субъектов отношений, связанных с предметом регулирования: разработчики ИИ-моделей, операторы ИИ-систем, владельцы ИИ-сервисов, пользователи ИИ-сервисов. Предусмотрена маркировка ИИ-контента.

В случае принятия проекта закон вступит в силу 1 сентября 2027 года.

Юристы VERBA LEGAL обращают внимание на то, что проект закона предусматривает модель ответственности акторов соразмерно степени вины. Это может повлечь необходимость пересмотра договорных инструментов перераспределения рисков между заказчиками и разработчиками ИИ-решений.

• Роспотребнадзор обновил рекомендации по соблюдению обязательных требований

Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей (утверждено Роспотребнадзором 2 марта 2026 года)

В связи со вступлением в силу ст. 10.1 Закона о защите прав потребителей, которая расширяет обязанность использования русского языка в информации, предназначенной для публичного ознакомления потребителей, Роспотребнадзор выпустил разъяснения о нюансах применения новой нормы.

В рекомендациях содержатся подробные пояснения о том, в каком именно формате может использоваться дублирующий иностранный текст, как проверить допустимость использования слов-англицизмов, а также примеры некорректного оформления вывесок с объяснением причин. Также регулятор делает акцент на том, что требования новой нормы распространяются не только на офлайн-информацию (вывески, информационные знаки, указатели), но и на страницы и сайты в сети Интернет.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Ростислав Щеглов, Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.

Телеграм-канал VERBA LEGAL о здравоохранении: https://t.me/VerbaMedPharma