Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в июне 2026 года нормативных правовых актов (НПА) и разъяснений, касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Срок вступления в силу «второго лишнего» при госзакупках СЗЛС предложено изменить

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875»

Опубликован доработанный проект постановления Правительства РФ, которым предлагается изменить правила национального режима при госзакупках лекарственных препаратов. Документом предлагается перенести вступление в силу части положений для закупок СЗЛС с 1 июля 2026 на 1 декабря 2026 года.

Основные изменения касаются закупок препаратов из перечня СЗЛС. Проект уточняет правила для препаратов из первого и второго разделов перечня, а также порядок подтверждения того, что все стадии производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории государств ЕАЭС. Отдельно предусмотрены положения о подтверждении серии лекарственного препарата через систему маркировки и размещении соответствующей информации на сайте Минпромторга.

По мнению юристов VERBA LEGAL, перенос срока позволит участникам рынка адаптироваться к обновленным требованиям законодательства и снизит риск возникновения спорных ситуаций.

• Минздрав РФ одобрил включение 149 МНН в перечень СЗЛС

Протокол заседания Комиссии Минздрава России от 8 июня 2026 года № 53/25-8/261 по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств

Комиссия рассмотрела 194 МНН. По итогам заседания было рекомендовано включить в перечень 149 МНН, из которых 39 МНН предлагается включить в первый раздел перечня, а 110 МНН – во второй раздел.

В первый раздел рекомендованы аминокислоты и жировые эмульсии для парентерального питания, альбумин человека, иммуноглобулины, растворы для перитонеального диализа, факторы свертывания крови и другие препараты. Во второй раздел предлагается включить, в частности, азацитидин, акситиниб, блинатумомаб, висмодегиб, дабрафениб, инсулин глулизин, нусинерсен и ряд иных препаратов.

По итогам заседания Минздраву РФ совместно с заинтересованными федеральными органами рекомендовано проработать внесение изменений в правила формирования перечня СЗЛС.

• ФАС России разъяснила порядок госзакупок лекарств по торговым наименованиям

Разъяснение ФАС России от 17 июня 2026 года № МШ/60432/26 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии»

ФАС опубликовала разъяснение о формировании документации на закупку лекарств по решению врачебной комиссии. Разъяснение подготовлено для заказчиков и территориальных органов службы с целью формирования единообразной правоприменительной практики при контроле за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В разъяснении говорится, что государственные и муниципальные заказчики могут включать в описание объекта закупки торговое наименование лекарственного препарата при наличии решения врачебной комиссии и медицинских показаний. Такими основаниями названы назначение препарата по жизненным показаниям с обоснованием и индивидуальная непереносимость взаимозаменяемых препаратов. Отдельно ФАС указывает, что перечень оснований является закрытым.

В разъяснении также приведены требования к протоколу врачебной комиссии. Он должен содержать сведения об индивидуальной непереносимости и о назначении препарата по жизненным показаниям. При индивидуальной непереносимости в протоколе должны быть перечислены все взаимозаменяемые препараты на дату подготовки закупочной документации. При назначении препарата по жизненным показаниям протокол должен содержать обоснование назначения препарата по торговому наименованию.

ФАС также напомнила о включении решений врачебной комиссии в реестр контрактов с обезличиванием персональных данных.

Обращение медицинских изделий

• ЕАЭС отменил повторные проверки стерилизационных площадок

Решение Совета ЕЭК № 43 от 27 апреля 2026 года «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Совет Евразийской экономической комиссии опубликовал поправки в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Ключевая поправка призвана устранить необходимость повторно оценивать условия производства на стерилизационной площадке, если площадкой пользуются сразу несколько производителей медизделий. Теперь результаты такой оценки, ранее полученные при инспектировании производства любого другого медизделия, могут быть признаны действительными. Для этого требуется одно условие – наличие действующего отчета об инспектировании производителя, в котором содержатся сведения о соответствующей стерилизационной площадке.

По мнению юристов VERBA LEGAL, введенный механизм взаимного признания результатов инспектирования стерилизационных площадок устраняет очевидную правовую избыточность – ранее одна и та же площадка могла проверяться многократно при процедурах регистрации разных медизделий. Такая оптимизация повысит доступность медизделий для системы здравоохранения стран ЕАЭС.

• Правительство обновило правила ведения реестра медизделий

Постановление Правительства РФ от 8 июня 2026 года № 708 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650»

Скорректирован порядок ведения государственного реестра медицинских изделий. Постановление изменяет требования к фотографиям изделий. Теперь снимок должен быть цветным, иметь размер не менее 18×24 см и отображать не только само изделие, но и его модели, а также принадлежности, необходимые для применения.

Изменения затронули и порядок выдачи выписок из реестра. Подать запрос теперь можно исключительно в электронной форме через сайт Росздравнадзора или портал госуслуг, а бумажные обращения упразднены. Срок предоставления выписки сокращен, ведомство будет отвечать в день поступления запроса. Кроме того, на выписку теперь наносится QR-код со ссылкой на сведения из реестра в интернете.

По мнению юристов VERBA LEGAL, принятые изменения носят преимущественно технико-административный характер и направлены на цифровизацию и ускорение взаимодействия участников рынка с Росздравнадзором.

Общее регулирование

• Запущена национальная система подтверждения ожидания поставки товаров

Федеральный закон от 17 апреля 2026 года № 101-ФЗ «О национальной системе подтверждения ожидания поставки товаров и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

С 1 июня 2026 года для автомобильного ввоза товаров из государств ЕАЭС стала обязательной национальная система подтверждения ожидания поставки товаров (СПОТ). Новый порядок предусматривает, что до ввоза товаров импортеры и их представители должны направить в ФНС электронное уведомление о предстоящей поставке, получить идентификатор (QR-код) партии и выполнить требования по внесению обеспечительного платежа.

Новые правила распространяются на импортеров, перевозчиков, экспедиторов, логистических операторов и иных участников цепочки поставок. При отсутствии сведений о партии товаров в СПОТ, включая идентификатор партии, оформление груза на границе может быть приостановлено до устранения выявленных нарушений.

• Законопроект об ИИ скорректировали и внесли в Госдуму

Законопроект № 1271570-8 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации»

Доработанный законопроект существенно изменен: акт теперь распространяется не на регулирование ИИ в целом, а на разработку и применение больших фундаментальных моделей. Под ними подразумеваются компьютерные программы для выполнения интеллектуальных задач на уровне, сопоставимом с результатами интеллектуальной деятельности человека или превосходящем их. В таких моделях должны использоваться алгоритмы, а сами модели должны обучаться (или быть ранее обученными) на наборах данных для выведения (распознавания) закономерностей, предоставления информации, принятия решений или прогнозирования результатов по заданным человеком целям. Одновременно модели должны являться основой для создания и доработки различных видов программного обеспечения, содержать не менее 1 млрд параметров и применяться для выполнения большого количества различных задач.

Из документа исключены положения о «доверенных» моделях ИИ и трансграничных технологиях. При этом в проекте установлены категории «суверенных» и «национальных» моделей – под ними понимают разработанные российскими юрлицами технологии, которые должны обрабатывать запросы пользователей и хранить данные на территории России, соответствовать российскому законодательству и духовно-нравственным ценностям. Требование об обязательной маркировке контента, созданного с использованием ИИ, заменено возможностью добровольной маркировки.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.

Телеграм-канал VERBA LEGAL о здравоохранении: https://t.me/VerbaMedPharma