Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в июле 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Правительство РФ расширило перечень стратегически значимых лекарств
Распоряжение Правительства РФ № 1748-р от 7 июля 2026 года
Правительство России расширило список СЗЛС, включив в него 149 новых позиций. Изменения внесены в перечень, утвержденный 23 апреля 2026 года.
Раздел I пополнили 39 позиций. В него включены альбумин человека, лекарства для парентерального питания, плазмозаменители и инфузионные растворы. Перечень также дополнен иммуноглобулинами, антитоксинами, факторами свертывания крови, рядом седативных и противоэпилептических препаратов, а также тигециклином и тилороном.
В раздел II добавлено 110 позиций. Среди них – противоопухолевые лекарства, включая азацитидин, акситиниб, бусульфан, венетоклакс, инотузумаб озогамицин и элотузумаб. Кроме того, в перечень вошли ларонидаза, нусинерсен и эмицизумаб, а также иммунодепрессанты, противовирусные, антибактериальные и другие лекарства.
• ЕЭК обновила требования GMP к производству стерильных лекарств
Решение Совета ЕЭК № 67 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Совет Евразийской экономической комиссии обновил требования к производству стерильных лекарственных средств. Решение № 67 принято 20 мая 2026 года и опубликовано 1 июля 2026 года.
Одним из ключевых изменений стало введение стратегии контроля контаминации (CCS), которая должна применяться на производственной площадке для определения критических точек контроля и оценки эффективности мероприятий по предотвращению контаминации. Стратегия должна охватывать помещения, оборудование, персонал, инженерные системы, исходные материалы, поставщиков, валидацию процессов, стерилизацию, очистку и мониторинг.
Пересмотрены требования к квалификации чистых помещений и оборудования, а также пределы содержания частиц и микроорганизмов. При выявлении негативных трендов или неуспешном моделировании асептического процесса предусматривается дисквалификация с последующим обучением и повторной квалификацией.
Для стерилизующих фильтров вводится проверка целостности после стерилизации и перед использованием (PUPSIT). При наличии технологических ограничений допускается альтернативный подход, который должен быть обоснован оценкой рисков и дополнительными мерами контроля.
Основная часть новых требований вступит в силу 28 декабря 2026 года. Требование о проведении PUPSIT и отдельные положения, предполагающие существенную модернизацию производства, начнут применяться 30 июня 2029 года.
• Госдума приняла закон о приостановлении лицензий фармпроизводителей за нарушение GMP
Госдума 23 июля приняла в третьем чтении правительственный законопроект № 1280113-8 с поправками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другие акты, направленный на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарств.
Закон закрепляет механизмы приостановления и прекращения действия лицензий и сертификатов GMP в ситуациях, когда в ходе инспектирования выявлены средние или грубые нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, создающие угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, документ уточняет процедуру изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов и легализует ввоз в страну образцов, отобранных в ходе зарубежных инспекций. Цель поправок – гармонизация российского регулирования с правом ЕАЭС и лицензионными требованиями, а также конкретизация предъявляемых к компаниям требований.
Для этого № 61-ФЗ дополняется новой статьей 8.3 «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения» – при выявлении грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии или GMP-сертификата приостанавливается на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней. Если за это время производитель не устранит нарушения, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней после окончания срока приостановления.
Основная часть закона вступит в силу со дня официального опубликования, положения об особенностях лицензирования начнут применяться с 1 марта 2027 года.
Юристы VERBA LEGAL считают, что ключевое изменение заключается в появлении в отраслевом законе специального механизма, напрямую связывающего результаты фармацевтических инспекций с судьбой лицензии.
Обращение медицинских изделий
• Росздравнадзор готовит поправки в Порядок ведения реестра разрешений на КИ медизделий
Проект приказа «О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484»
Регулятор разработал проект приказа с поправками в Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий, утвержденный приказом № 4484 в июле 2025 года. Срок действия регламента ограничен 31 декабря 2026 года, ведомство предлагает продлить его еще на два года, до конца 2028-го. Публичное обсуждение инициативы завершится 7 августа 2026 года.
По действующим правилам реестр ведется в электронной форме. В базу вносится номер и дата выдачи разрешения, наименование медизделия, его вид по номенклатурной классификации (НКМИ) и класс потенциального риска применения, сведения о производителе, уполномоченном представителе и площадке производства, а также информация о самих испытаниях, включая перечень задействованных клиник и текущий статус КИ.
На внесение данных регулятору отводится три рабочих дня с момента их поступления. Уведомить Росздравнадзор о старте испытаний производитель или его уполномоченный представитель может через личный кабинет на портале госуслуг.
Юристы VERBA LEGAL считают, что продление срока приказа носит преимущественно технический характер, содержательных новелл проект не предусматривает, его главная задача заключается в том, чтобы не допустить регуляторного вакуума после 31 декабря 2026 года.
Общее регулирование
• Установлено наказание за проведение авторизации пользователей через иностранные ресурсы
Федеральный закон № 199-ФЗ от 26 июня 2026 года «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Вступили в силу новые нормы КоАП РФ, которые предусматривают наказание для владельцев сайтов и мобильных приложений за возможность авторизации пользователя некорректными способами, в частности, через зарубежные сервисы и иностранную электронную почту, в том числе через Apple ID или Gmail.
Ранее в статью 8 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» было внесено уточнение, что авторизация пользователей из России может происходить только через разрешенные способы входа, а именно:
– российский номер телефона;
– учетная запись на портале госуслуг;
– единая биометрическая система;
– использование российских сервисов (например, VK ID, Яндекс ID или собственная система авторизации сайта с логином и паролем).
За нарушение указанного требования для владельцев сайтов с 6 июля 2026 года предусмотрено следующее наказание (ответственность для пользователей не предусмотрена): для граждан – от 10 до 20 тысяч рублей; для должностных лиц – от 30 до 50 тысяч рублей; для организаций – от 500 до 700 тысяч рублей.
• Изменены правила трансграничной передачи персональных данных
Федеральный закон № 265-ФЗ от 26 июля 2026 года «О внесении изменений в статью 12 Федерального закона «О персональных данных» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Вступил в силу закон, который ужесточает подход к трансграничной передаче персональных данных россиян. Ранее действовал принцип автоматического признания адекватности уровня защиты персональных данных, который предоставляют страны – участницы Конвенции № 108. Новелла же вводит иной порядок – Роскомнадзор как уполномоченный орган в сфере защиты данных будет устанавливать перечень государств, в которые персональные данные могут направлять в уведомительном порядке, исходя из внутренней оценки рисков.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что потенциально трансграничная передача данных россиян, в том числе свободное использование зарубежных сервисов в повседневной и рабочей практике, могут быть затруднены изменившимся порядком. Так, Роскомнадзор может, исходя из оценки рисков нормативной и правоприменительной базы того или иного государства, ограничить уведомительный порядок трансграничной передачи. Тем не менее исключение государства из перечня стран, обеспечивающих адекватный уровень защиты, не влечет полного запрета на передачу данных в такую страну, а лишь вводит обязанность ожидания 10 рабочих дней после уведомления Роскомнадзора о намерении трансграничной передачи, в течение которых регулятором может быть введено ограничение.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения и фармацевтики VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, юрист Варвара Лаврухина, младший юрист Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.
