Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Диферелин® 3,75 мг в лечении рака  молочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в Европе. Решение регуляторных органов РФ получено 19.05.2017.

• На 28% снижение риска смерти, развития контралатерального рака или рецидива при применении комбинации эксеместана и овариальной супрессии по сравнению с овариальной супрессией вместе с тамоксифеном* *HR=0.72; (95% CI, 0.60-0.85, p=0.0002) у женщин, сохранивших менструальную функцию после ПХТ, имевших хотя бы 10% положительных рецепторов в опухоли к эстрогену и прогестерону

• Полная овариальная супрессия была достигнута путем ежемесячных инъекций Диферелина в течение 5 лет для 81% женщин [1]

Регистрация показания была произведена на основании исследований III фазы SOFT и ТЕХТ.

SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial – исследование подавления овариальной функции) и TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial – исследование тамоксифена и эксеместана) оценивали значение подавления яичников в снижении рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и роль эксеместана – ингибитора ароматазы плюс подавление функции яичников в этой популяции. Подавление функции яичников было полностью достигнуто ежемесячными инъекциями Диферелина в течение 5 лет у 81% пациентов [1].

Лечение, сочетающее тамоксифен и подавление функции яичников, уменьшило относительный риск смерти, рецидива и контралатерального рака молочной железы на 22% у женщин с сохраненной менструальной функцией после получения химиотерапии по сравнению с лечением только тамоксифеном2. Средний возраст этих женщин составил 40 лет на момент начала гормональной терапии. Вторичный анализ показал, что дальнейшая выгода может быть достигнута путем назначения этим женщинам комбинации Диферелина с эксеместаном, что снижает риск рецидива и контралатерального рака молочной железы на 35% по сравнению с одним только тамоксифеном, в результате чего у семи или восьми женщин из ста не возникал рецидив рака молочной железы в течение 5 лет [2].

Пруденс Фрэнсис, д. м. н., руководитель онкологического подразделения по изучению рака молочной железы Центра онкологии Питера МакКаллума (Австралия), заявила: «Для самых молодых женщин с гормоночувствительным раком молочной железы все чаще рекомендуется подавление функции яичников. Для женщин с сохраненной функцией яичников после химиотерапии, с достаточным риском рецидива и имеющих гормоночувствительный рак молочной железы, врачи, вероятно, обсудят вариант лечения с подавлением яичников плюс ингибитор ароматазы в качестве альтернативы тамоксифену».

Гини Флеминг, д. м. н., директор программы по молочной железе в подразделении клинической медицинской онкологии Чикагского университета (США), добавил: «В то время как подавление функции яичников не рекомендуется для всех, добавление супрессии к тамоксифену может снизить рецидивы рака молочной железы у женщин с более высоким риском, сохраняющих овариальную функцию после химиотерапии, особенно в возрасте до 35 лет».

Глава представительства Ipsen в России и странах СНГ, д.м.н. Марина Велданова заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Диферелина 3,75 мг в лечении рака молочной железы. Мы рады тем потенциальным возможностям, которые Диферелин® 3,75 мг может предоставить пациенткам, страдающим от этого изнурительного заболевания. В дополнение к результатам с отличной эффективностью, исследования SOFT и ТЕХТ обеспечивают самую большую доказательную базу данных по безопасности для долгосрочного использования Диферелина 3,75 мг у женщин».

Об исследованиях

В исследование SOFT было рандомизировано более 3 тысяч женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом «рак молочной железы» в период с декабря 2003 года по апрель 2011 года. Лечение продолжалось 5 лет, и впоследствии у женщин оценивались долгосрочный прогноз и побочные эффекты. Испытание проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (IBCSG) в партнерстве с группой Breast International (BIG) и Североамериканской группой рака молочной железы (NABCG) и поддерживалось IBSCG, Pfizer, Ipsen и Национальным онкологическим институтом США (NCI).

SOFT был разработан для оценки значения подавления функции яичников в снижении риска рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и для оценки роли ингибитора ароматазы эксеместана плюс овариальная супрессия при лечении молодых женщин. Женщины в пременопаузе с положительным рецепторным статусом опухоли (эстроген/ или прогестерон), диагнозом «рак молочной железы» были рандомизированы на лечение только тамоксифеном в течение 5 лет, тамоксифеном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет или эксеместаном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет.

В исследование TEXT было рандомизировано более 2 600 женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом «операбельный гормоночувствительный рак молочной железы» для оценки влияния комбинированной терапии (овариальная супрессия+эксеместан или тамоксифен) на показатели рецидива, выживаемости без признаков заболевания или смерти.

ТЕХТ был разработан для оценки 5-летнего лечения эксеместаном в комбинации с Диферелином 3,75 мг по сравнению с тамоксифеном в комбинации с Диферелином 3,75 мг у женщин с диагнозом «операбельный гормоночувствительный рак молочной железы» в пременопаузе.

О Диферелине

Диферелин® представляет собой пептид для инъекций, который используется для лечения местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы, лечения миомы матки, эндометриоза, преждевременного полового созревания и женского бесплодия (оплодотворение in vitro). Действующим веществом Диферелина 3,75 мг и 11,25 мг является трипторелин ацетат или памоат, аналог гонадотропин-релизинг гормона, секретируемого гипоталамусом, который первоначально стимулирует высвобождение гонадотропинов гипофиза (гормонов, вырабатываемых гипофизом), контролирующих, в свою очередь, гормональную функцию яичек и яичников. Введение Диферелина 3,75 мг и 11,25 мг приводит к подавлению активности гипоталамуса, приводящей к снижению уровня эстрогена у женщин и гормональной кастрации у мужчин. Препараты Диферелина, выпускаемые Ipsen Group, включают препарат для ежедневного введения, препарат для введения 1 раз в 28 дней и трехмесячную форму.

Об Ipsen

Ipsen в мире

Ipsen – международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году, в настоящее время представлена в 115 странах мира. В 2016 году общий оборот компании превысил 1,5 млрд евро. Офисы компании присутствуют в 30 странах мира со штатом сотрудников около 4 600 человек. Компания выпускает на рынок более 20 лекарственных препаратов. Ipsen стремится к достижению лидирующей позиции в предоставлении специализированной помощи для лечения тяжелых заболеваний. Ipsen занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения онкологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы у взрослых и детей. Ipsen активно занимается разработками в сфере онкологии, что подтверждается растущим портфелем препаратов для лечения пациентов с раком предстательной железы, мочевого пузыря и нейроэндокринными опухолями.

Компания также занимается развитием общетерапевтического направления и созданием партнерских альянсов с другими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Деятельность департамента исследований и разработок компании Ipsen сфокусирована в ведущих биотехнологических и биологических научных центрах (Лез-Юлис, Франция; Слау/Оксфорд, Великобритания; Кембридж, США) и ориентирована на работу с инновационными и дифференцированными технологическими платформами, пептидами и токсинами. В 2016 году расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 209 млн евро. Для получения более подробной информации посетите наш сайт www.ipsen.com.

«Ипсен» в России

Компания присутствует в России с 1993 года. В настоящий момент около 300 сотрудников компании работают более чем в 30 городах страны. В портфеле «Ипсен» в России представлены семь препаратов компании, применяемых в общей терапевтической практике и в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция «Ипсен» присутствует как в сегменте ОНЛС, так и на розничном рынке. Россия возглавляет кластер СНГ, состоящий из 10 стран.

За дополнительной информацией обращаться:

Мария Кузина, менеджер по коммуникациям,  тел: +7 495 258 5400, факс: +7 495 258 54

[1] Pagani О., Regan M.M., Walley B.A. et al. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2014; 371:107–18.

[2] Francis P.A., Regan M.M., Fleming G.F. et al. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372:436