В почти трехлетнем споре участников рынка клинических исследований (КИ) и главного регулятора отрасли, возможно, будет поставлена точка. Завершены общественные слушания по проекту административного регламента (АР), который призван разрешить существенные для этого сегмента рынка проблемы, вызванные действующим приказом Минздравсоцразвития №748н. Новый документ четко разграничивает процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), исключает из практики требование о подаче повторной заявки. Участники рынка, с нетерпением ожидающие вступления нового регламента в силу, подчеркивают: победа над бюрократической избыточностью действующего документа состоялась во многом благодаря либеральному настрою Минэкономразвития.
Общественные слушания по проекту административного регламента Минздрава РФ, прописывающего новый порядок предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, завершились 13 июля. Но уже накануне участники рынка, не скрывая победных настроений, признавали: новый документ заметно оживит сегмент КИ, а значит, и фармотрасль в целом. Центральная новация АР – четкое разграничение процедур: госуслуга по выдаче разрешения на регистрационные КИ отделена от процесса получения разрешений на ММКИ и пострегистрационные КИ. Кроме того, в АР прописываются жесткие сроки получения разрешений на ММКИ – 40 рабочих дней, включая этап проверки документов на проведение КИ и этической экспертизы. Практикующаяся сегодня повторная подача заявки, признанная всеми экспертами избыточной, исключается.
Участники рынка подчеркивают, действующий документ практически не учитывал однозначно определенную законом «Об обращении лекарственных средств» специфику получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного клинического исследования. В ФЗ №61 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при рассмотрении заявления о выдаче разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ в установленный срок принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения и этической экспертизы либо решение об отказе в проведении указанных экспертиз. Но в действующем приказе Минздравсоцразвития этот этап был упущен. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, на практике данное упущение привело к необходимости повторного обращения (после получения результатов экспертиз) заявителей к регулятору с приложением документов, уже направленных в рамках первичного обращения. И эта явно избыточная процедура увеличивала и без того длительный срок еще на 2-3 недели.
В сентябре 2010 года, т. е. сразу же после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития №748н, АОКИ сигнализировала Минюсту о несоответствии документа действующему законодательству, но в ведомстве противоречий не обнаружили и ответили ассоциации отказом. Следующее обращение, указывающее на проблему повторной заявки, Светлана Завидова адресовала ФАС, откуда материалы с экспертными заключениями представителей отрасли были переправлены в Правительство РФ. Бывший тогда еще вице премьером Игорь Сечин дал соответствующее поручение на подготовку изменений в закон, однако конкретных действий не последовало. В 2011 году участники рынка обратились в Минэкономразвития, но и там петиция АОКИ долгое время пролежала без движения. Наконец, в январе 2013 года, когда Минэкономразвития взялось за экспертизу нормативных документов, приказ Минздравсоцразвития №748н и комментарии к нему отраслевой общественности были удостоены внимания. В марте Минэкономразвития провело публичное обсуждение приказа и подготовило проект заключения, который был направлен в Минздрав с настоятельной рекомендацией провести разумные корректировки.
Участники рынка КИ подчеркивают, новый административный регламент учитывает ремарки, сделанные экспертами Минэкономразвития. «Замечания рабочей группы, анализировавшей приказ, во многом удовлетворены: разделены процессы получения разрешений на регистрационные клинические исследования и на ММКИ, описан процесс электронной подачи досье, определены жесткие сроки оказания государственной услуги, из процедуры исключена вторая, дублирующая подача – на получение собственно бумажного разрешения на проведение КИ», – отмечает руководитель отдела клинических исследований ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Виктория Космачева. «Если проект административного регламента будет принят, в почти трехлетнем споре будет поставлена точка. Нет нужды говорить, что мы полностью поддерживаем принятие проекта и не можем не высказать Минздраву «нового состава» свою благодарность за то, что они все же пошли на исправление ошибок, допущенных предшественниками», – резюмирует Светлана Завидова.
Виктория Космачева тоже отзывается о проделанной правительственными экспертами работе с удовлетворением, высказывая лишь несколько замечаний к тексту проекта АР. Она, например, считает избыточным требование заверять копии документов подписью и печатью заявителя. Еще одна ремарка касается деталей сопровождающего процедуру КИ документооборота. «Письменное уведомление о принятом решении, описанное в пунктах «ответственный исполнитель» и «решение о выдаче разрешения на ММКИ», совершенно не нужно. Спонсору КИ следует отправлять сразу либо разрешение, либо отказ, уведомление – лишний документ», – говорит Космачева. Как только административный регламент будет утвержден, действующий приказ Минздравсоцразвития №748н утратит силу – данная норма прописана в п. 2 проекта АР.
