ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Января, 17:33
22 Января, 17:33
56,59 руб
69,40 руб

Накинулись на КИ

Ольга Макаркина
15 Июля 2013, 16:32
3021
Только с помощью Минэкономразвития Минздраву удалось избавиться от дурного наследия, тормозившего развитие рынка клинических исследований
В почти трехлетнем споре участников рынка клинических исследований (КИ) и главного регулятора отрасли, возможно, будет поставлена точка. Завершены общественные слушания по проекту административного регламента (АР), который призван разрешить существенные для этого сегмента рынка проблемы, вызванные действующим приказом Минздравсоцразвития №748н. Новый документ четко разграничивает процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), исключает из практики требование о подаче повторной заявки. Участники рынка, с нетерпением ожидающие вступления нового регламента в силу, подчеркивают: победа над бюрократической избыточностью действующего документа состоялась во многом благодаря либеральному настрою Минэкономразвития.

Общественные слушания по проекту административного регламента Минздрава РФ, прописывающего новый порядок предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, завершились 13 июля. Но уже накануне участники рынка, не скрывая победных настроений, признавали: новый документ заметно оживит сегмент КИ, а значит, и фармотрасль в целом. Центральная новация АР – четкое разграничение процедур: госуслуга по выдаче разрешения на регистрационные КИ отделена от процесса получения разрешений на ММКИ и пострегистрационные КИ. Кроме того, в АР прописываются жесткие сроки получения разрешений на ММКИ – 40 рабочих дней, включая этап проверки документов на проведение КИ и этической экспертизы. Практикующаяся сегодня повторная подача заявки, признанная всеми экспертами избыточной, исключается.

Участники рынка подчеркивают, действующий документ практически не учитывал однозначно определенную законом «Об обращении лекарственных средств» специфику получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного клинического исследования. В ФЗ №61 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при рассмотрении заявления о выдаче разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ в установленный срок принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения и этической экспертизы либо решение об отказе в проведении указанных экспертиз. Но в действующем приказе Минздравсоцразвития этот этап был упущен. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, на практике данное упущение привело к необходимости повторного обращения (после получения результатов экспертиз) заявителей к регулятору с приложением документов, уже направленных в рамках первичного обращения. И эта явно избыточная процедура увеличивала и без того длительный срок еще на 2-3 недели.

В сентябре 2010 года, т. е. сразу же после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития №748н, АОКИ сигнализировала Минюсту о несоответствии документа действующему законодательству, но в ведомстве противоречий не обнаружили и ответили ассоциации отказом. Следующее обращение, указывающее на проблему повторной заявки, Светлана Завидова адресовала ФАС, откуда материалы с экспертными заключениями представителей отрасли были переправлены в Правительство РФ. Бывший тогда еще вице премьером Игорь Сечин дал соответствующее поручение на подготовку изменений в закон, однако конкретных действий не последовало. В 2011 году участники рынка обратились в Минэкономразвития, но и там петиция АОКИ долгое время пролежала без движения. Наконец, в январе 2013 года, когда Минэкономразвития взялось за экспертизу нормативных документов, приказ Минздравсоцразвития №748н и комментарии к нему отраслевой общественности были удостоены внимания. В марте Минэкономразвития провело публичное обсуждение приказа и подготовило проект заключения, который был направлен в Минздрав с настоятельной рекомендацией провести разумные корректировки.

Участники рынка КИ подчеркивают, новый административный регламент учитывает ремарки, сделанные экспертами Минэкономразвития. «Замечания рабочей группы, анализировавшей приказ, во многом удовлетворены: разделены процессы получения разрешений на регистрационные клинические исследования и на ММКИ, описан процесс электронной подачи досье, определены жесткие сроки оказания государственной услуги, из процедуры исключена вторая, дублирующая подача – на получение собственно бумажного разрешения на проведение КИ», – отмечает руководитель отдела клинических исследований ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Виктория Космачева. «Если проект административного регламента будет принят, в почти трехлетнем споре будет поставлена точка. Нет нужды говорить, что мы полностью поддерживаем принятие проекта и не можем не высказать Минздраву «нового состава» свою благодарность за то, что они все же пошли на исправление ошибок, допущенных предшественниками», – резюмирует Светлана Завидова.

Виктория Космачева тоже отзывается о проделанной правительственными экспертами работе с удовлетворением, высказывая лишь несколько замечаний к тексту проекта АР. Она, например, считает избыточным требование заверять копии документов подписью и печатью заявителя. Еще одна ремарка касается деталей сопровождающего процедуру КИ документооборота. «Письменное уведомление о принятом решении, описанное в пунктах «ответственный исполнитель» и «решение о выдаче разрешения на ММКИ», совершенно не нужно. Спонсору КИ следует отправлять сразу либо разрешение, либо отказ, уведомление – лишний документ», – говорит Космачева. Как только административный регламент будет утвержден, действующий приказ Минздравсоцразвития №748н утратит силу – данная норма прописана в п. 2 проекта АР. 

клинические исследования, минздрав, минэкономразвития
Поделиться в соц.сетях
В Югре подросток впал в кому после лечения в больнице
Сегодня, 17:31
Teva и «Р-Фарм» заключили мировое соглашение по глатирамера ацетату
Сегодня, 17:26
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина предупредил о мошенниках
Сегодня, 17:17
Выручка Центра информатизации «Ростеха» достигла 3,2 млрд рублей
Сегодня, 17:02
Госзакупки
Как инженер из Лас-Вегаса поможет «Ростеху» и Центру им. Бакулева заново придумать электронно-лучевой томограф
618
В Челябинской области сменился министр здравоохранения
Губернатор Челябинской области Борис Дубровский подписал постановление об отставке Сергея Кремлева с поста министра здравоохранения.
Сегодня, 10:10
Минздрав разработал правила выдачи электронных справок
19 Января 2018, 19:26
На Сахалине медсестру уволили за фото с пациентами реанимации
19 Января 2018, 12:36
У оператора системы маркировки товаров появился новый инвестор
У компании, утвержденной правительством в качестве единого оператора Всероссийской системы цифровой маркировки товаров, появился новый инвестор. Оказалось, что помимо «Ростеха», структур Алишера Усманова и Александра Галицкого, миноритарной долей в ООО «Оператор-ЦРПТ» владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова.
19 Января 2018, 12:02
Время ожидания врача в детской поликлинике ограничат до 15 минут
Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении Положения организации оказания первичной медико-санитарной помощи детскому населению», в котором предложил ограничить время ожидания врача до 15 минут, а обслуживания в регистратуре – до 5 минут. Документ, который также устанавливает требования по техническому оснащению и штатному расписанию, необходим для работы детского медучреждения. Сейчас проходит этап общественного обсуждения.
19 Января 2018, 11:02
Маркировка для «Семи нозологий» станет обязательной в 2018 году
В правительстве готовят постановление, по которому маркировка для дорогостоящих препаратов станет обязательной уже в 2018 году, сообщил изданию «Коммерсантъ» представитель Минздрава. Ранее о такой возможности также говорил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. 
18 Января 2018, 8:42
Орешкин: телемедицина – единственный способ повысить качество медуслуг в деревнях
Министр экономического развития Российской Федерации Максим Орешкин считает, что доступность и качество медуслуг в удаленных районах можно повысить только с помощью телемедицинских технологий.
17 Января 2018, 15:48
Минздрав опроверг изменения в стратегии ЗОЖ
Разработчик стратегии формирования здорового образа жизни и главный внештатный специалист Минздрава России по профилактической медицине Сергей Бойцов опроверг сообщения о том, что в стратегии здорового образа жизни появилось понятие «вредные продукты» для обозначения еды и напитков, содержащих избыточные нормы сахара, соли и жиров. 
17 Января 2018, 10:01
Экс-министр здравоохранения Свердловской области стал главврачом больницы
16 Января 2018, 19:28
Минздрав запустит систему дистанционного мониторинга гипертоников и диабетиков

Минздрав РФ разрабатывает систему телемедицинского мониторинга пациентов с гипертонией, сахарным диабетом и некоторыми другими заболеваниями. Как заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова на Гайдаровском форуме в Москве 16 января, запуск сервиса намечен на 2019 год.

16 Января 2018, 11:42
В Нижегородской области сменился министр здравоохранения

Губернатор Нижегородской области Глеб Никитин назначил нового исполняющего обязанности министра здравоохранения региона – им стал экс-заместитель министра здравоохранения Республики Крым Антон Шаклунов. Распоряжение было подписано Никитиным 15 января. 

16 Января 2018, 10:55
Минздрав доработал Стратегию формирования здорового образа жизни
В обновленном проекте Стратегии формирования здорового образа жизни (ЗОЖ) Минздрав сохранил отдельные меры для подслащенных напитков, изделий с высоким содержанием соли, сахара и насыщенных жиров. Документ направлен в Минэкономразвития и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России и должен быть согласован до 22 января.
16 Января 2018, 10:09
Путин поручил найти средства на увеличение финансирования здравоохранения
Президент России Владимир Путин неофициально поручил своей администрации и федеральным ведомствам оценить возможность повышения финансирования здравоохранения, образования и инфраструктуры по сценарию Центра стратегических разработок Алексея Кудрина.
15 Января 2018, 12:09
Яндекс.Метрика