26 Апреля, 9:40

Накинулись на КИ

Ольга Макаркина
15 Июля 2013, 16:32
3577
Только с помощью Минэкономразвития Минздраву удалось избавиться от дурного наследия, тормозившего развитие рынка клинических исследований
В почти трехлетнем споре участников рынка клинических исследований (КИ) и главного регулятора отрасли, возможно, будет поставлена точка. Завершены общественные слушания по проекту административного регламента (АР), который призван разрешить существенные для этого сегмента рынка проблемы, вызванные действующим приказом Минздравсоцразвития №748н. Новый документ четко разграничивает процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), исключает из практики требование о подаче повторной заявки. Участники рынка, с нетерпением ожидающие вступления нового регламента в силу, подчеркивают: победа над бюрократической избыточностью действующего документа состоялась во многом благодаря либеральному настрою Минэкономразвития.

Общественные слушания по проекту административного регламента Минздрава РФ, прописывающего новый порядок предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, завершились 13 июля. Но уже накануне участники рынка, не скрывая победных настроений, признавали: новый документ заметно оживит сегмент КИ, а значит, и фармотрасль в целом. Центральная новация АР – четкое разграничение процедур: госуслуга по выдаче разрешения на регистрационные КИ отделена от процесса получения разрешений на ММКИ и пострегистрационные КИ. Кроме того, в АР прописываются жесткие сроки получения разрешений на ММКИ – 40 рабочих дней, включая этап проверки документов на проведение КИ и этической экспертизы. Практикующаяся сегодня повторная подача заявки, признанная всеми экспертами избыточной, исключается.

Участники рынка подчеркивают, действующий документ практически не учитывал однозначно определенную законом «Об обращении лекарственных средств» специфику получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного клинического исследования. В ФЗ №61 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при рассмотрении заявления о выдаче разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ в установленный срок принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения и этической экспертизы либо решение об отказе в проведении указанных экспертиз. Но в действующем приказе Минздравсоцразвития этот этап был упущен. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, на практике данное упущение привело к необходимости повторного обращения (после получения результатов экспертиз) заявителей к регулятору с приложением документов, уже направленных в рамках первичного обращения. И эта явно избыточная процедура увеличивала и без того длительный срок еще на 2-3 недели.

В сентябре 2010 года, т. е. сразу же после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития №748н, АОКИ сигнализировала Минюсту о несоответствии документа действующему законодательству, но в ведомстве противоречий не обнаружили и ответили ассоциации отказом. Следующее обращение, указывающее на проблему повторной заявки, Светлана Завидова адресовала ФАС, откуда материалы с экспертными заключениями представителей отрасли были переправлены в Правительство РФ. Бывший тогда еще вице премьером Игорь Сечин дал соответствующее поручение на подготовку изменений в закон, однако конкретных действий не последовало. В 2011 году участники рынка обратились в Минэкономразвития, но и там петиция АОКИ долгое время пролежала без движения. Наконец, в январе 2013 года, когда Минэкономразвития взялось за экспертизу нормативных документов, приказ Минздравсоцразвития №748н и комментарии к нему отраслевой общественности были удостоены внимания. В марте Минэкономразвития провело публичное обсуждение приказа и подготовило проект заключения, который был направлен в Минздрав с настоятельной рекомендацией провести разумные корректировки.

Участники рынка КИ подчеркивают, новый административный регламент учитывает ремарки, сделанные экспертами Минэкономразвития. «Замечания рабочей группы, анализировавшей приказ, во многом удовлетворены: разделены процессы получения разрешений на регистрационные клинические исследования и на ММКИ, описан процесс электронной подачи досье, определены жесткие сроки оказания государственной услуги, из процедуры исключена вторая, дублирующая подача – на получение собственно бумажного разрешения на проведение КИ», – отмечает руководитель отдела клинических исследований ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Виктория Космачева. «Если проект административного регламента будет принят, в почти трехлетнем споре будет поставлена точка. Нет нужды говорить, что мы полностью поддерживаем принятие проекта и не можем не высказать Минздраву «нового состава» свою благодарность за то, что они все же пошли на исправление ошибок, допущенных предшественниками», – резюмирует Светлана Завидова.

Виктория Космачева тоже отзывается о проделанной правительственными экспертами работе с удовлетворением, высказывая лишь несколько замечаний к тексту проекта АР. Она, например, считает избыточным требование заверять копии документов подписью и печатью заявителя. Еще одна ремарка касается деталей сопровождающего процедуру КИ документооборота. «Письменное уведомление о принятом решении, описанное в пунктах «ответственный исполнитель» и «решение о выдаче разрешения на ММКИ», совершенно не нужно. Спонсору КИ следует отправлять сразу либо разрешение, либо отказ, уведомление – лишний документ», – говорит Космачева. Как только административный регламент будет утвержден, действующий приказ Минздравсоцразвития №748н утратит силу – данная норма прописана в п. 2 проекта АР. 

клинические исследования, минздрав, минэкономразвития
Поделиться в соц.сетях
Кудрин предложил освободить регионы от взносов на ОМС для неработающего населения
Сегодня, 8:19
Медведев поручил стимулировать медиков за выявление рака во время диспансеризации
25 Апреля 2019, 20:01
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
25 Апреля 2019, 18:36
Сеть «Центр ЭКО» открыла клинику в Ростове-на-Дону
25 Апреля 2019, 17:59
Минтруд включится в программу оказания паллиативной помощи
Минздрав РФ совместно с Министерством труда и социальной защиты РФ смогут самостоятельно принять Положение об оказании паллиативной медицинской помощи и определить порядок взаимодействия медучреждений с профильными социальными организациями.
25 Апреля 2019, 15:20
Фонд «Здоровье»: стране не хватает более 10 тысяч участковых терапевтов
Эксперты фонда «Здоровье» провели анализ данных Росстата по укомплектованности первичного звена участковыми терапевтами в 2018 году и обнаружили, что данный показатель едва превышает 73%. Чуть лучше ситуация с участковыми врачами в педиатрических отделениях – около 80% потребности.
24 Апреля 2019, 19:22
Минздрав: 14 регионов не могут экспортировать медуслуги
Минздрав РФ представил доклад по итогам своей работы в 2018 году и о задачах на 2019 год. Оказалось, что в федеральном проекте «Развитие экспорта медицинских услуг» (входит в нацпроект «Здравоохранение») не смогут участвовать 14 регионов, так как не имеют возможностей для его реализации.
24 Апреля 2019, 13:59
Голикова: участие врачей из стационаров в диспансеризации оплатят регионы
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова, выступая 23 апреля в Совете законодателей, обозначила формат начинающейся Всероссийской диспансеризации и подтвердила необходимость участия в намеченных профилактических мероприятиях врачей, занятых в госпитальном сегменте индустрии.
24 Апреля 2019, 13:33
Некоторые концессии в здравоохранении могут освободить от конкурсных процедур
24 Апреля 2019, 8:31
Минздрав составит перечень российского медоборудования для нацпроекта «Здравоохранение»
24 Апреля 2019, 8:00
На концессию ЦГБ Ростова-на-Дону стоимостью 8,2 млрд рублей претендует ООО «Ростовмединвест»
Компания «Ростовмединвест» Олега Созинова обратилась к администрации Ростова-на-Дону с предложением о концессии по строительству нового корпуса Центральной городской больницы (ЦГБ) общей стоимостью 8,2 млрд рублей. Ранее сообщалось об интересе к проекту ГК «Ташир» Самвела Карапетяна. Администрация города не подтверждает, но и не опровергает связь «Ташира» с потенциальным концессионером.
23 Апреля 2019, 18:16
Счетная палата обнаружила нарушения в здравоохранении на 2,4 млрд рублей
Общий объем нарушений, обнаруженных аудиторами Счетной палаты (СП) РФ в 2018 году в национальной системе здравоохранения, был оценен в 2,4 млрд рублей. СП, говорится в ее годовом отчете, было выдано восемь представлений и три предписания для устранения нарушений, при этом только девять из них были выполнены полностью.
23 Апреля 2019, 15:50
Татьяна Семенова назначена замминистра здравоохранения РФ
22 Апреля 2019, 20:23
Выберите своего лауреата конкурса «Агенты check-up»
22 Апреля 2019, 16:14
УФАС заподозрило сговор на торгах для нужд РМАНПО и Кулаковского центра
19 Апреля 2019, 8:24
В Новосибирске на реконструкцию перинатального центра потратят 499 млн рублей
18 Апреля 2019, 15:15
Минздрав: на переоснащение медоборудованием онкодиспансеров направят 25,6 млрд рублей
Заместитель министра здравоохранения РФ Евгений Камкин рассказал, что по нацпроекту планируется выделить 25,6 млрд рублей на переоснащение медицинским оборудованием 154 региональных диспансеров и больниц, оказывающих помощь пациентам с онкологическими заболеваниями. При этом основная часть финансирования онкопрограммы будет направлена на медпомощь. Ранее эксперты и участники отрасли высказывали опасения по этому поводу.
18 Апреля 2019, 12:19
Регионы будут закупать реагенты для выявления туберкулеза за счет федбюджета
18 Апреля 2019, 8:44
Ассоциацию онкологов России возглавил Андрей Каприн
18 Апреля 2019, 7:38
Скворцова: младенческая смертность в России снизилась на 9%
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова рассказала, что в 2018 году показатель младенческой смертности снизился почти на 9%, а материнской – на 8,2%.
17 Апреля 2019, 18:47
Минздрав представил Правила выделения субсидий на программу ЗОЖ
Министерство здравоохранения РФ разработало проект Правил предоставления субсидий регионам на работу с некоммерческими организациями (НКО) по реализации мероприятий в области формирования приверженности населения здоровому образу жизни (ЗОЖ).
17 Апреля 2019, 18:33
Регионы сами решат, могут ли их больницы оказывать платные услуги и помощь по ОМС на одном оборудовании
17 Апреля 2019, 15:19
Яндекс.Метрика