ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Декабря, 17:08
16 Декабря, 17:08
66,43 руб
75,39 руб

Накинулись на КИ

Ольга Макаркина
15 Июля 2013, 16:32
3445
Только с помощью Минэкономразвития Минздраву удалось избавиться от дурного наследия, тормозившего развитие рынка клинических исследований
В почти трехлетнем споре участников рынка клинических исследований (КИ) и главного регулятора отрасли, возможно, будет поставлена точка. Завершены общественные слушания по проекту административного регламента (АР), который призван разрешить существенные для этого сегмента рынка проблемы, вызванные действующим приказом Минздравсоцразвития №748н. Новый документ четко разграничивает процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), исключает из практики требование о подаче повторной заявки. Участники рынка, с нетерпением ожидающие вступления нового регламента в силу, подчеркивают: победа над бюрократической избыточностью действующего документа состоялась во многом благодаря либеральному настрою Минэкономразвития.

Общественные слушания по проекту административного регламента Минздрава РФ, прописывающего новый порядок предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, завершились 13 июля. Но уже накануне участники рынка, не скрывая победных настроений, признавали: новый документ заметно оживит сегмент КИ, а значит, и фармотрасль в целом. Центральная новация АР – четкое разграничение процедур: госуслуга по выдаче разрешения на регистрационные КИ отделена от процесса получения разрешений на ММКИ и пострегистрационные КИ. Кроме того, в АР прописываются жесткие сроки получения разрешений на ММКИ – 40 рабочих дней, включая этап проверки документов на проведение КИ и этической экспертизы. Практикующаяся сегодня повторная подача заявки, признанная всеми экспертами избыточной, исключается.

Участники рынка подчеркивают, действующий документ практически не учитывал однозначно определенную законом «Об обращении лекарственных средств» специфику получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного клинического исследования. В ФЗ №61 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при рассмотрении заявления о выдаче разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ в установленный срок принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения и этической экспертизы либо решение об отказе в проведении указанных экспертиз. Но в действующем приказе Минздравсоцразвития этот этап был упущен. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, на практике данное упущение привело к необходимости повторного обращения (после получения результатов экспертиз) заявителей к регулятору с приложением документов, уже направленных в рамках первичного обращения. И эта явно избыточная процедура увеличивала и без того длительный срок еще на 2-3 недели.

В сентябре 2010 года, т. е. сразу же после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития №748н, АОКИ сигнализировала Минюсту о несоответствии документа действующему законодательству, но в ведомстве противоречий не обнаружили и ответили ассоциации отказом. Следующее обращение, указывающее на проблему повторной заявки, Светлана Завидова адресовала ФАС, откуда материалы с экспертными заключениями представителей отрасли были переправлены в Правительство РФ. Бывший тогда еще вице премьером Игорь Сечин дал соответствующее поручение на подготовку изменений в закон, однако конкретных действий не последовало. В 2011 году участники рынка обратились в Минэкономразвития, но и там петиция АОКИ долгое время пролежала без движения. Наконец, в январе 2013 года, когда Минэкономразвития взялось за экспертизу нормативных документов, приказ Минздравсоцразвития №748н и комментарии к нему отраслевой общественности были удостоены внимания. В марте Минэкономразвития провело публичное обсуждение приказа и подготовило проект заключения, который был направлен в Минздрав с настоятельной рекомендацией провести разумные корректировки.

Участники рынка КИ подчеркивают, новый административный регламент учитывает ремарки, сделанные экспертами Минэкономразвития. «Замечания рабочей группы, анализировавшей приказ, во многом удовлетворены: разделены процессы получения разрешений на регистрационные клинические исследования и на ММКИ, описан процесс электронной подачи досье, определены жесткие сроки оказания государственной услуги, из процедуры исключена вторая, дублирующая подача – на получение собственно бумажного разрешения на проведение КИ», – отмечает руководитель отдела клинических исследований ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Виктория Космачева. «Если проект административного регламента будет принят, в почти трехлетнем споре будет поставлена точка. Нет нужды говорить, что мы полностью поддерживаем принятие проекта и не можем не высказать Минздраву «нового состава» свою благодарность за то, что они все же пошли на исправление ошибок, допущенных предшественниками», – резюмирует Светлана Завидова.

Виктория Космачева тоже отзывается о проделанной правительственными экспертами работе с удовлетворением, высказывая лишь несколько замечаний к тексту проекта АР. Она, например, считает избыточным требование заверять копии документов подписью и печатью заявителя. Еще одна ремарка касается деталей сопровождающего процедуру КИ документооборота. «Письменное уведомление о принятом решении, описанное в пунктах «ответственный исполнитель» и «решение о выдаче разрешения на ММКИ», совершенно не нужно. Спонсору КИ следует отправлять сразу либо разрешение, либо отказ, уведомление – лишний документ», – говорит Космачева. Как только административный регламент будет утвержден, действующий приказ Минздравсоцразвития №748н утратит силу – данная норма прописана в п. 2 проекта АР. 

клинические исследования, минздрав, минэкономразвития
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Минздрав: пациенты с ВИЧ смогут получать терапию по месту пребывания в 2020 году
Минздрав России начал разработку законопроекта об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Сейчас такие пациенты могут получить медпомощь только по месту постоянного проживания. Планируемый срок вступления документа в силу – январь 2020 года.
14 Декабря 2018, 17:33
Пациентская организация выступила против планов Минздрава сэкономить 600 млн рублей на препаратах для лечения гепатита С
Директор межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Мария Онуфриева 14 декабря направила министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо, в котором выразила обеспокоенность предполагаемым изменением структуры закупок препаратов для терапии гепатита С. В ведомстве планы сокращения объемов закупок отрицают.
14 Декабря 2018, 16:57
О чем говорили на Всероссийском конгрессе «Иммунобиологический щит России»
Какие бы вызовы ни предъявляла глобальная эпидемиологическая и экономическая ситуация, отечественная иммунобиологическая индустрия не прекращает поступательного движения – справляется с внутренними задачами, перенимает лучшие мировые практики и тиражирует успешный опыт за рубеж. К такому солидарному мнению пришли участники Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России», прошедшего 5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» при поддержке Минздрава и Минэкономразвития.
14 Декабря 2018, 14:21
Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет
Госдума подготовила ко второму чтению проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Ключевое изменение, появившееся в законопроекте, – предложение создать при Минздраве научно-практический совет, на который предлагается возложить обязанности рассматривать и одобрять клинические рекомендации, разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
13 Декабря 2018, 18:33
Минздрав рекомендовал закупать отечественные мобильные медкомплексы
13 Декабря 2018, 17:03
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
13 Декабря 2018, 9:45
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Компания BusinesStat спрогнозировала рост рынка акушерства и гинекологии на ближайшие четыре года. Обозначившуюся в 2015 году отрицательную динамику сменит осторожный рост в 6,6%, так что к 2022 году количество профильных приемов может составить 106 млн, более 70% из них будут по-прежнему приходиться на госсектор.
11 Декабря 2018, 9:20
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву организовать в России систему раннего выявления детского аутизма и дальнейшей маршрутизации детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
10 Декабря 2018, 12:15
Мединдустрия
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
2300
Новосибирский Минздрав продвигает доконтактную профилактику ВИЧ
В связи с тем, что Новосибирская область возглавила антирейтинг по количеству вновь выявленных случаев заражения ВИЧ, Минздрав региона предложил проводить доконтактную профилактику инфицирования.
7 Декабря 2018, 20:39
Вероника Скворцова: пятилетняя выживаемость онкопациентов в России выросла до 54%
7 Декабря 2018, 19:54
Прокуратура: в Новороссийской ГБ №1 пациентам продавали обеспеченные программой госгарантий лекарства
В связи с участившимися жалобами жителей города на качество оказания медпомощи прокуратура Новороссийска провела проверку МБУ «Городская больница № 1». Главврач учреждения привлечена к административной ответственности.
7 Декабря 2018, 17:14
В Совете Федерации решили модернизировать офтальмологическую службу
Участники заседания Экспертного совета по здравоохранению при Совете Федерации предложили сформировать региональные и федеральный регистры пациентов с офтальмологическими заболеваниями, обновить стандарты лечения катаракты, повысить охват населения профильной высокотехнологичной медицинской помощью (ВМП), а также пересмотреть существующие тарифы на оказание медпомощи и подходы к их формированию.
7 Декабря 2018, 16:24
Россия войдет в состав Исполкома ВОЗ
6 Декабря 2018, 18:22
Минздрав Карелии возглавил экс-министр здравоохранения Якутии
Бывший министр здравоохранения Республики Саха (Якутия) Михаил Охлопков возглавил Минздрав Республики Карелия. Соответствующий указ подписал глава региона Артур Парфенчиков.
6 Декабря 2018, 14:51
Яндекс.Метрика