18 Ноября, 23:13

Мабтерый человечище

Ольга Макаркина, Дарья Шубина
28 Апреля 2014, 22:25
8258
Дмитрий Морозов собрался перехватить контроль над рынком главного онкоблокбастера

К середине мая ЗАО «Биокад» рассчитывает получить регистрационное удостоверение на первый аналог онкоблокбастера Мабтера (МНН: ритуксимаб) от швейцарской Roche. Основатель отечественной компании Дмитрий Морозов уже грозит забрать под себя рынок ритуксимаба, общий объем которого по итогам прошло­го года достиг почти 9 млрд рублей. Всю эту выручку записывал себе эксклюзивный поставщик Мабтеры – «Фармстандарт», бравший на протяжении нескольких лет все тендеры по максимальной стартовой цене. С падением монополии рассчитывать на такие заработки не сможет уже ни один претендент. В том же «Фарм­стандарте» говорят, что к ценовой конкуренции с «Биокадом» готовы.

Копать под Мабтеру отече­ственные и зарубежные произ­водители дженериков приня­лись еще пять лет назад, когда Минпромторг начал раздавать госзадания и субсидии на разра­ботку биоаналогов. В соответ­ствующем конкурсе тогда принял участие и «Биокад». Уже осенью 2011 года отечественная компания приступила к проведению III фазы клинических испытаний, разреше­ние на которые Минздравсоцраз­вития выдало компании только после того, как «Биокад» выпустил обращение о чинимых регулято­ром препятствиях.

На регистрацию биоаналога ритуксимаба «Биокад» получил одобрение в начале апреля. Теперь компания ожидает получения регистрационного удостоверения на препарат, сообщил Дмитрий Морозов. По его словам, компания планирует освоить значимую долю бюджетных средств по програм­ме «Семь нозологий» и для этого готова к агрессивной игре. «Мы думаем, что Roche придется уйти с российского рынка с этим пре­паратом, – я говорю про Мабтеру. Не вижу у Roche шансов продавать препарат при выходе нашего анало­га», – считает Морозов.

Мабтера – главный препарат в Рос­сии как для Roche, так и для ее стратегического локального партне­ра – «Фармстандарта». Ритуксимаб в закупочном сезоне 2013 года стал самым дорогим лотом программы «Семь нозологий» с общей выручкой 8,916 млрд рублей. На закупку сле­дующего препарата в рейтинге – бортезомиба – государство потра­тило 7,1 млрд рублей.

В Roche не смогли актуализировать данные о сроках действия патен­та на Мабтеру. Ранее говорилось, что патент на препарат истек в 2012 году. На эту же дату ранее ориентировался и сам Морозов, первоначально намеревавшийся вывести свой ритуксимаб на рынок в декабре 2013 года.

Впрочем, получая регистрацион­ное удостоверение в мае, «Биокад» припозднится не сильно. К кон­цу апреля Минздрав провел только два аукциона на право поставки ритуксимаба на общую сумму всего 265 млн рублей. Оба пред­сказуемо выиграл «Фармстандарт» по начальной максимальной цене.

И в этой компании не готовы сда­ваться новоявленному конкурен­ту. «Фармстандарт» договорился с Roche о локализации полного цикла производства Мабтеры (ранее на заводе «Фармстандарт‑ Уфавита» производилась только вторичная упаковка продукта) на своих мощностях, следствием чего станет увеличение валовой прибыли. «Рынок «Семи нозо­логий», конечно, для нас очень важен, – говорит представитель «Фармстандарта» Ирина Бахту­рина. – Для нашей компании это одно из главных стратегических направлений развития, с учетом того, что ОТС бизнес выделился в отдельную компанию. Собствен­ной разработки аналога ритук­симаба у «Фармстандарта» пока нет. Чтобы удержать свою долю на рынке, мы продолжим актив­ное развитие взаимоотношений с крупнейшими мировыми фарм­компаниями на тему локализации продукта. К ценовой конкуренции мы готовы».

Морозов также говорит, что готов к борьбе за рынок. Но раскрывать тактику до объявления очеред­ных торгов не намерен. «Все будет зависеть от технической докумен­тации при формировании лотов Минздравом, – добавляет он. – Будет ли компания сама выходить на аук­цион или привлечет поставщика, также определится непосредственно после объявления торгов». Готов к промышленному выпуску ритук­симаба и питерский завод «Биока­да». «Промышленное производство организовано, все валидационные процедуры завершены, следующий этап – эксплуатация промышленных мощностей. Мы совершенно готовы и по сырью, и по всем компонен­там», – уверяет Морозов.

«Биокад», конечно, не единствен­ный игрок, которому приглянулся высокодоходный рынок ритукси­маба. В базе Государственного рее­стра лекарственных средств есть сведения о 10 клинических иссле­дованиях по ритуксимабу. И прово­дят их в основном известные ком­пании – Pfizer, MSD, Hexal и Teva. Ближе всех по прогнозным срокам к получению заветного регистра­ционного удостоверения послед­няя компания. Однако намерен ли израильский дженериковый гигант принять участие в ближайших торгах по препарату, в российском офисе компании ответить отказа­лись, сославшись на коммерческую тайну.

Примечательно, что еще два года назад на разработку отечественно­го ритуксимаба претендовало ЗАО «Крионикс». Компания даже пода­вала документы на регистрацию раз­работанного совместно с ИБХ РАН препарата Онкогист с соответствую­щим МНН. Однако сейчас на сайте Минздрава нет каких‑либо сведе­ний о подобном заявителе. В ОАО «Институт стволовых клеток чело­века» (ИСКЧ), дочерней структурой которого было ЗАО «Крионикс», VM пояснили, что коммерциализацией Онкогиста должна была заняться проектная компания «СинБио». Пла­нировалось, что она начнет продажи препаратов в России до 2015 года. Совладельцами «СинБио» в настоя­щее время являются РОСНАНО (41%) и ООО «АйсГен» (59%), также аффи­лированное ИСКЧ. Гендиректор ИСКЧ Артур Исаев не смог уточнить, на какой стадии находится разработ­ка дженерика. С генеральным дирек­тором «СинБио» Сергеем Автушенко связаться не удалось – на момент сдачи номера в печать он находился в отпуске.


ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

СМОЛЬНЫЙ СБОР

Мэрия Петербурга зовет на аукционы резидентов местного фармкластера

Текст: Василий Когаловский

Городские власти объявили, что к 2018 году на­мерены довести долю отечественной продукции в госзакупках ЛС и медизделий до 80%. Решить эту задачу они рассчитывают с помощью предприятий Санкт‑Петербургского фармацевтического кластера. В ближайшей перспективе – снабжение города ин­сулинами компании «Герофарм». Городской бюджет ежегодно закупает ЛС на 4,5 млрд рублей, из них на инсулины приходится более 660 млн рублей. Па­циентские организации относятся к планам властей с осторожным оптимизмом.

О новой политике испол­нительной власти города в госзакупках ЛС сообщи­ла 17 апреля начальник управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохра­нению Санкт‑Петербурга Людмила Сычевская.

В 2013 году доля лекарствен­ных препаратов и медицин­ских изделий отечественного производства составляла 41% от общего объема закупок по линии Комитета по здра­воохранению, отчиталась чиновница, – количество ЛС российского производства достигло 57% наименова­ний. В перечне закупаемого в 2014 году – 36 МНН, которые производятся предприятиями Санкт‑Петербургского фар­мацевтического кластера – компаниями «Герофарм», «Биокад», «Вертекс», «Фармпроект».

С точки зрения городского правительства, участие в аукционах производите­лей из фармкластера позво­лит «сократить прослойку оптовиков» и добиться экономии средств.

По данным VM, в Смольном уже проведено несколь­ко совещаний с участием вице‑губернатора Ольги Казанской и руководителей фармкомпаний, на которых обсуждали ассортимент закупаемых ЛС.

«У нас есть мнение, что если не с этого, то со сле­дующего года наш город перейдет на отечественные инсулины производства компании «Герофарм», – сказала Людмила Сычев­ская. – Надеюсь, конечно, что она победит по цене».

«Теперь в Петербурге начинает реализовываться политика формирования спроса на продукцию, которая разрабатывается и производится на предпри­ятиях кластера», – радуется гендиректор «Герофарма» Петр Родионов.

По данным VM, в 2013 году город закупил инсулинов на 661 млн рублей. Эту сумму поделили между собой три международные компании – Sanofi (54%), Eli Lilly (31%) и Novo Nordisk (15%).

Впрочем, на немедленный захват рынка «Герофарму» вряд ли стоит рассчитывать – как отмечают специалисты, пациенты предпочитают про­веренный инсулин и с опа­ской относятся к продукции новых производителей, особенно отечественных.

«Конечно, город к этому нужно готовить, потому что население привыкло к им­портным инсулинам. Думаю, что нам нужно совместно по­работать с врачами и диабе­тическими обществами, чтобы переход на отечественные инсулины произошел безбо­лезненно», – говорит Людми­ла Сычевская.

«На мой взгляд, самое главное, чтобы все участ­ники – и врачи, и пациенты, и комитеты здравоохра­нения – думали о качестве жизни больных, потому что препараты занимают здесь существенную позицию. Я увидела намерение обсуж­дать этот вопрос и подходить к нему разумно», – говорит председатель Санкт‑Петер­бургского диабетического об­щества Марина Шипулина.

биокад, онкобластер, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
719
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
Рыночная стоимость американской Biogen снизилась на $3 млрд за две торговые сессии, прошедшие после 13 ноября 2019 года, когда состоялись очередные слушания по патентному спору об исключительных правах Biogen на блокбастер Текфидера (диметилфумарат), дженерик которого собирается выпустить компания Mylan.
15 Ноября 2019, 15:06
Компания «Биокад» намерена производить вакцины от рака
Компания «Биокад» готова предоставить партнеру мощности для производства вакцин от рака, заявил гендиректор петербургской фармкомпании Дмитрий Морозов на совещании с премьер-министром Дмитрием Медведевым о развитии генетических технологий в России. Одним из перспективных проектов он назвал совместную разработку с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН.
13 Ноября 2019, 15:05
Москва добавит в свою программу лекобеспечения онкопациентов еще четыре нозологии
Правительство Москвы расширяет программу обеспечения онкопациентов таргетными и иммунопрепаратами. В перечень из шести онкологических заболеваний, на лекарственную терапию которых город выделяет дополнительные средства, добавлены еще четыре позиции – это злокачественные новообразования яичников, головы и шеи, мочевого пузыря и желудка, сообщила на Российском онкологическом конгрессе замдиректора ГБУЗ «Московский клинический научный центр им. А.С. Логинова» Людмила Жукова.
12 Ноября 2019, 18:43
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
Научно-технологический центр «Сириус» займется биомедициной
Правительство РФ постановило создать в Сочи научно-технологический центр «Сириус», который в числе прочего будет ориентирован на биомедицину, генетику и иммунобиологию. На его территории планируется размещать медицинские центры, причем работать они будут в соответствии с правилами, утвержденными управляющей компанией.
8 Ноября 2019, 20:02
Самое дорогое в лечении орфанное заболевание в программу «12 ВЗН» не войдет
Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 6 ноября одобрил выделение в 2020 году 2 млрд рублей из федерального бюджета на финансирование закупок лекарств для лечения двух новых редких заболеваний, рекомендованных к включению в программу «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН). В комитете Vademecum уточнили, что речь идет об апластической анемии и наследственном дефиците факторов свертывания крови II, VII и X. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), считающаяся сегодня самым дорогостоящим в лечении орфанным заболеванием, исключена из числа кандидатов на включение в «12 ВЗН».
7 Ноября 2019, 17:49
Для дешевых препаратов в правилах перерегистрации цен могут сделать исключение
Для дешевых препаратов из перечня ЖНВЛП снимут ограничение по шагу повышения предельной отпускной цены при перерегистрации, сообщила на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Елена Максимкина. ФАС, по ее словам, уже поддержала это предложение.
7 Ноября 2019, 16:14
BMS сменит партнера по локализации в России производства Даклинзы
Компания BMS подписала соглашение с «Фармстандартом» о передаче прав на производство, продажу и дистрибуцию препарата Даклинза (даклатасвир) для лечения гепатита С. По условиям лицензионного соглашения, регистрационное удостоверение, интеллектуальные права, товарный знак Даклинзы и логотип BMS перейдут «Фармстандарту» на срок действия лицензии. Сумма сделки не раскрывается.
30 Октября 2019, 16:26
«Фармстандарт» предложил исключить из перечня ЖНВЛП два гипотензивных препарата
Министерство здравоохранения РФ 28 октября опубликовало результаты рассмотрения заявок на включение лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП, ОНЛС и ВЗН на 2021 год. В частности, ведомством принята заявка «Фармстандарта» на исключение из перечня ЖНВЛП двух гипотензивных препаратов – пропранолола и атенолола, субстанции для производства которых заметно подорожали в последние два года. Причины отзыва своих препаратов из перечней в «Фармстандарте» не комментируют.
29 Октября 2019, 20:27
Роман Иванов уходит с должности вице-президента «Биокада»
Вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов с ноября покинет компанию. По информации Vademecum, он займет руководящую должность в научно-технологическом институте «Сириус» и одноименном фонде.
18 Октября 2019, 11:08
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
«Врачи без границ» потребовали у J&J сократить стоимость препаратов против туберкулеза
Международная некоммерческая организация «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF) запустила международную акцию протеста против высоких цен на препарат Сиртуро (бедаквилин) против формы туберкулеза, устойчивой к лекарственной терапии. Активисты требуют снизить стоимость лечения Сиртуро до $1 в день. Акции протеста планируется провести у офисов компании – производителя этого препарата Johnson&Johnson в США, Южной Африке, Бразилии, Бельгии, Украине и Испании.
10 Октября 2019, 19:41
ВИЦОМ: 36% россиян не слышали о меланоме
10 Октября 2019, 19:31
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Производитель глюкометров и тест-полосок LifeScan отделился от концерна J&J
Johnson & Johnson (J&J) закрыла сделку на $2,1 млрд по продаже инвестиционной компании Platinum Equity своего подразделения LifeScan, занимающегося выпуском глюкометров и систем контроля уровня глюкозы. Производитель вышел на рынок в качестве самостоятельного игрока, сохранив свой ключевой бренд OneTouch.
2 Октября 2019, 16:56
Яндекс.Метрика