18 Сентября, 17:52

Мабтерый человечище

Ольга Макаркина, Дарья Шубина
28 Апреля 2014, 22:25
8210
Дмитрий Морозов собрался перехватить контроль над рынком главного онкоблокбастера

К середине мая ЗАО «Биокад» рассчитывает получить регистрационное удостоверение на первый аналог онкоблокбастера Мабтера (МНН: ритуксимаб) от швейцарской Roche. Основатель отечественной компании Дмитрий Морозов уже грозит забрать под себя рынок ритуксимаба, общий объем которого по итогам прошло­го года достиг почти 9 млрд рублей. Всю эту выручку записывал себе эксклюзивный поставщик Мабтеры – «Фармстандарт», бравший на протяжении нескольких лет все тендеры по максимальной стартовой цене. С падением монополии рассчитывать на такие заработки не сможет уже ни один претендент. В том же «Фарм­стандарте» говорят, что к ценовой конкуренции с «Биокадом» готовы.

Копать под Мабтеру отече­ственные и зарубежные произ­водители дженериков приня­лись еще пять лет назад, когда Минпромторг начал раздавать госзадания и субсидии на разра­ботку биоаналогов. В соответ­ствующем конкурсе тогда принял участие и «Биокад». Уже осенью 2011 года отечественная компания приступила к проведению III фазы клинических испытаний, разреше­ние на которые Минздравсоцраз­вития выдало компании только после того, как «Биокад» выпустил обращение о чинимых регулято­ром препятствиях.

На регистрацию биоаналога ритуксимаба «Биокад» получил одобрение в начале апреля. Теперь компания ожидает получения регистрационного удостоверения на препарат, сообщил Дмитрий Морозов. По его словам, компания планирует освоить значимую долю бюджетных средств по програм­ме «Семь нозологий» и для этого готова к агрессивной игре. «Мы думаем, что Roche придется уйти с российского рынка с этим пре­паратом, – я говорю про Мабтеру. Не вижу у Roche шансов продавать препарат при выходе нашего анало­га», – считает Морозов.

Мабтера – главный препарат в Рос­сии как для Roche, так и для ее стратегического локального партне­ра – «Фармстандарта». Ритуксимаб в закупочном сезоне 2013 года стал самым дорогим лотом программы «Семь нозологий» с общей выручкой 8,916 млрд рублей. На закупку сле­дующего препарата в рейтинге – бортезомиба – государство потра­тило 7,1 млрд рублей.

В Roche не смогли актуализировать данные о сроках действия патен­та на Мабтеру. Ранее говорилось, что патент на препарат истек в 2012 году. На эту же дату ранее ориентировался и сам Морозов, первоначально намеревавшийся вывести свой ритуксимаб на рынок в декабре 2013 года.

Впрочем, получая регистрацион­ное удостоверение в мае, «Биокад» припозднится не сильно. К кон­цу апреля Минздрав провел только два аукциона на право поставки ритуксимаба на общую сумму всего 265 млн рублей. Оба пред­сказуемо выиграл «Фармстандарт» по начальной максимальной цене.

И в этой компании не готовы сда­ваться новоявленному конкурен­ту. «Фармстандарт» договорился с Roche о локализации полного цикла производства Мабтеры (ранее на заводе «Фармстандарт‑ Уфавита» производилась только вторичная упаковка продукта) на своих мощностях, следствием чего станет увеличение валовой прибыли. «Рынок «Семи нозо­логий», конечно, для нас очень важен, – говорит представитель «Фармстандарта» Ирина Бахту­рина. – Для нашей компании это одно из главных стратегических направлений развития, с учетом того, что ОТС бизнес выделился в отдельную компанию. Собствен­ной разработки аналога ритук­симаба у «Фармстандарта» пока нет. Чтобы удержать свою долю на рынке, мы продолжим актив­ное развитие взаимоотношений с крупнейшими мировыми фарм­компаниями на тему локализации продукта. К ценовой конкуренции мы готовы».

Морозов также говорит, что готов к борьбе за рынок. Но раскрывать тактику до объявления очеред­ных торгов не намерен. «Все будет зависеть от технической докумен­тации при формировании лотов Минздравом, – добавляет он. – Будет ли компания сама выходить на аук­цион или привлечет поставщика, также определится непосредственно после объявления торгов». Готов к промышленному выпуску ритук­симаба и питерский завод «Биока­да». «Промышленное производство организовано, все валидационные процедуры завершены, следующий этап – эксплуатация промышленных мощностей. Мы совершенно готовы и по сырью, и по всем компонен­там», – уверяет Морозов.

«Биокад», конечно, не единствен­ный игрок, которому приглянулся высокодоходный рынок ритукси­маба. В базе Государственного рее­стра лекарственных средств есть сведения о 10 клинических иссле­дованиях по ритуксимабу. И прово­дят их в основном известные ком­пании – Pfizer, MSD, Hexal и Teva. Ближе всех по прогнозным срокам к получению заветного регистра­ционного удостоверения послед­няя компания. Однако намерен ли израильский дженериковый гигант принять участие в ближайших торгах по препарату, в российском офисе компании ответить отказа­лись, сославшись на коммерческую тайну.

Примечательно, что еще два года назад на разработку отечественно­го ритуксимаба претендовало ЗАО «Крионикс». Компания даже пода­вала документы на регистрацию раз­работанного совместно с ИБХ РАН препарата Онкогист с соответствую­щим МНН. Однако сейчас на сайте Минздрава нет каких‑либо сведе­ний о подобном заявителе. В ОАО «Институт стволовых клеток чело­века» (ИСКЧ), дочерней структурой которого было ЗАО «Крионикс», VM пояснили, что коммерциализацией Онкогиста должна была заняться проектная компания «СинБио». Пла­нировалось, что она начнет продажи препаратов в России до 2015 года. Совладельцами «СинБио» в настоя­щее время являются РОСНАНО (41%) и ООО «АйсГен» (59%), также аффи­лированное ИСКЧ. Гендиректор ИСКЧ Артур Исаев не смог уточнить, на какой стадии находится разработ­ка дженерика. С генеральным дирек­тором «СинБио» Сергеем Автушенко связаться не удалось – на момент сдачи номера в печать он находился в отпуске.


ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

СМОЛЬНЫЙ СБОР

Мэрия Петербурга зовет на аукционы резидентов местного фармкластера

Текст: Василий Когаловский

Городские власти объявили, что к 2018 году на­мерены довести долю отечественной продукции в госзакупках ЛС и медизделий до 80%. Решить эту задачу они рассчитывают с помощью предприятий Санкт‑Петербургского фармацевтического кластера. В ближайшей перспективе – снабжение города ин­сулинами компании «Герофарм». Городской бюджет ежегодно закупает ЛС на 4,5 млрд рублей, из них на инсулины приходится более 660 млн рублей. Па­циентские организации относятся к планам властей с осторожным оптимизмом.

О новой политике испол­нительной власти города в госзакупках ЛС сообщи­ла 17 апреля начальник управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохра­нению Санкт‑Петербурга Людмила Сычевская.

В 2013 году доля лекарствен­ных препаратов и медицин­ских изделий отечественного производства составляла 41% от общего объема закупок по линии Комитета по здра­воохранению, отчиталась чиновница, – количество ЛС российского производства достигло 57% наименова­ний. В перечне закупаемого в 2014 году – 36 МНН, которые производятся предприятиями Санкт‑Петербургского фар­мацевтического кластера – компаниями «Герофарм», «Биокад», «Вертекс», «Фармпроект».

С точки зрения городского правительства, участие в аукционах производите­лей из фармкластера позво­лит «сократить прослойку оптовиков» и добиться экономии средств.

По данным VM, в Смольном уже проведено несколь­ко совещаний с участием вице‑губернатора Ольги Казанской и руководителей фармкомпаний, на которых обсуждали ассортимент закупаемых ЛС.

«У нас есть мнение, что если не с этого, то со сле­дующего года наш город перейдет на отечественные инсулины производства компании «Герофарм», – сказала Людмила Сычев­ская. – Надеюсь, конечно, что она победит по цене».

«Теперь в Петербурге начинает реализовываться политика формирования спроса на продукцию, которая разрабатывается и производится на предпри­ятиях кластера», – радуется гендиректор «Герофарма» Петр Родионов.

По данным VM, в 2013 году город закупил инсулинов на 661 млн рублей. Эту сумму поделили между собой три международные компании – Sanofi (54%), Eli Lilly (31%) и Novo Nordisk (15%).

Впрочем, на немедленный захват рынка «Герофарму» вряд ли стоит рассчитывать – как отмечают специалисты, пациенты предпочитают про­веренный инсулин и с опа­ской относятся к продукции новых производителей, особенно отечественных.

«Конечно, город к этому нужно готовить, потому что население привыкло к им­портным инсулинам. Думаю, что нам нужно совместно по­работать с врачами и диабе­тическими обществами, чтобы переход на отечественные инсулины произошел безбо­лезненно», – говорит Людми­ла Сычевская.

«На мой взгляд, самое главное, чтобы все участ­ники – и врачи, и пациенты, и комитеты здравоохра­нения – думали о качестве жизни больных, потому что препараты занимают здесь существенную позицию. Я увидела намерение обсуж­дать этот вопрос и подходить к нему разумно», – говорит председатель Санкт‑Петер­бургского диабетического об­щества Марина Шипулина.

биокад, онкобластер, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
В НМИЦ Мешалкина начали проводить лучевую терапию детям
Сегодня, 17:15
«Ангиолайн» открыл промплощадку в биотехнопарке «Кольцово» за 500 млн рублей
Сегодня, 15:53
Представители крупнейших частных клиник обсудили перспективы «двойного лицензирования»
Сегодня, 15:46
PwC и МЭЦ помогут реализовать экспортный потенциал медицинских и фармкомпаний
Сегодня, 15:32
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
Сегодня, 13:32
В ТОП200 российских частных компаний Forbes вошли восемь фармпредприятий
В рейтинг Forbes «200 крупнейших частных компаний России» по итогам 2018 года вошли восемь фармкомпаний. Среди них – четыре группы разнопрофильных предприятий, три дистрибьютора и аптечная сеть.
16 Сентября 2019, 15:26
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
Gilead расширила портфель препаратов, локализуемых на «Фармстандарте»
Gilead Sciences 4 сентября объявила о расширении партнерства с «Фармстандартом». Американская компания углубит локализацию производства лекарства для лечения гепатита С на основе софосбувира – Совальди, Гарвони и Эпклюзы, а также начнет упаковывать в России ряд препаратов для лечения ВИЧ.
4 Сентября 2019, 15:41
Сергей Краевой и Дмитрий Морозов вошли в Совет научно-образовательных центров мирового уровня
16 Августа 2019, 20:45
MSD отзывает ПегИнтрон с российского рынка
Американская фармкомпания MSD подала заявление об отмене государственной регистрации препарата для лечения хронического гепатита С ПегИнтрон (пэгинтерферон-альфа 2b). С 2018 года он практически не закупался, а его цена в рознице упала за два года в шесть раз.
13 Августа 2019, 17:41
Путин утвердил законодательные изменения по СПИК
Президент РФ Владимир Путин подписал три закона, описывающие новые регламенты заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК). Инвесторы будут отбираться по конкурсу, а максимальный срок действия контракта продлен до 20 лет.
6 Августа 2019, 11:27
Объем закупок онкопрепаратов в первом полугодии 2019 года превысил 55,7 млрд рублей
Общий объем произведенных в январе – июне 2019 года закупок профильной лекарственной номенклатуры (87 МНН, без учета онкогематологических препаратов) превысил суммарные целевые расходы медорганизаций за весь 2018 год. При этом операторы освоили чуть больше трети выделенных в 2019 году на приобретение онкопрепаратов 165,6 млрд рублей (150 млрд из федерального бюджета, 15,6 млрд – из бюджета Москвы). Таковы результаты исследования Аналитического центра Vademecum и Headway Company.
29 Июля 2019, 20:30
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
13 Июля 2019, 22:17
«Биокад» готовит альтернативу блокбастеру Окревус от Roche
В июле 2019 года компания «Биокад» начала II фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132 для терапии ревматоидного артрита, следует из госреестра КИ. Разработка позиционируется как адекватная замена препарата Окревус (окрелизумаб), принесшего Roche $2,4 млрд выручки в 2018 году.
12 Июля 2019, 19:32
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1838
«Фармапарк» займется поставками трастузумаба от сингапурской Prestige Biopharma
Принадлежащая «Фармстандарту» компания «Фармапарк» и сингапурская Prestige Biopharma заключили лицензионное соглашение на поставку в Россию биоаналога трастузумаба. Он применяется для лечения HER2-положительного рака молочной железы.
6 Июля 2019, 19:36
Депздрав Москвы учредил должность врача-аудитора с зарплатой 100 тысяч рублей
Vademecum обнаружил приказ Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) от 29 марта 2019 года, определяющий порядок контроля за лекарственными назначениями при терапии онкозаболеваний. В документе содержится должностная инструкция для врача-аудитора, осуществляющего надзор за деятельностью подразделений столичной онкологической службы, в том числе за выпиской рецептов на онкопрепараты.
27 Июня 2019, 21:27
В России разрешено использование Совальди в терапии гепатита С у детей
20 Июня 2019, 15:09
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2967
Яндекс.Метрика