К середине мая ЗАО «Биокад» рассчитывает получить регистрационное удостоверение на первый аналог онкоблокбастера Мабтера (МНН: ритуксимаб) от швейцарской Roche. Основатель отечественной компании Дмитрий Морозов уже грозит забрать под себя рынок ритуксимаба, общий объем которого по итогам прошло­го года достиг почти 9 млрд рублей. Всю эту выручку записывал себе эксклюзивный поставщик Мабтеры – «Фармстандарт», бравший на протяжении нескольких лет все тендеры по максимальной стартовой цене. С падением монополии рассчитывать на такие заработки не сможет уже ни один претендент. В том же «Фарм­стандарте» говорят, что к ценовой конкуренции с «Биокадом» готовы.

Копать под Мабтеру отече­ственные и зарубежные произ­водители дженериков приня­лись еще пять лет назад, когда Минпромторг начал раздавать госзадания и субсидии на разра­ботку биоаналогов. В соответ­ствующем конкурсе тогда принял участие и «Биокад». Уже осенью 2011 года отечественная компания приступила к проведению III фазы клинических испытаний, разреше­ние на которые Минздравсоцраз­вития выдало компании только после того, как «Биокад» выпустил обращение о чинимых регулято­ром препятствиях.

На регистрацию биоаналога ритуксимаба «Биокад» получил одобрение в начале апреля. Теперь компания ожидает получения регистрационного удостоверения на препарат, сообщил Дмитрий Морозов. По его словам, компания планирует освоить значимую долю бюджетных средств по програм­ме «Семь нозологий» и для этого готова к агрессивной игре. «Мы думаем, что Roche придется уйти с российского рынка с этим пре­паратом, – я говорю про Мабтеру. Не вижу у Roche шансов продавать препарат при выходе нашего анало­га», – считает Морозов.

Мабтера – главный препарат в Рос­сии как для Roche, так и для ее стратегического локального партне­ра – «Фармстандарта». Ритуксимаб в закупочном сезоне 2013 года стал самым дорогим лотом программы «Семь нозологий» с общей выручкой 8,916 млрд рублей. На закупку сле­дующего препарата в рейтинге – бортезомиба – государство потра­тило 7,1 млрд рублей.

В Roche не смогли актуализировать данные о сроках действия патен­та на Мабтеру. Ранее говорилось, что патент на препарат истек в 2012 году. На эту же дату ранее ориентировался и сам Морозов, первоначально намеревавшийся вывести свой ритуксимаб на рынок в декабре 2013 года.

Впрочем, получая регистрацион­ное удостоверение в мае, «Биокад» припозднится не сильно. К кон­цу апреля Минздрав провел только два аукциона на право поставки ритуксимаба на общую сумму всего 265 млн рублей. Оба пред­сказуемо выиграл «Фармстандарт» по начальной максимальной цене.

И в этой компании не готовы сда­ваться новоявленному конкурен­ту. «Фармстандарт» договорился с Roche о локализации полного цикла производства Мабтеры (ранее на заводе «Фармстандарт- Уфавита» производилась только вторичная упаковка продукта) на своих мощностях, следствием чего станет увеличение валовой прибыли. «Рынок «Семи нозо­логий», конечно, для нас очень важен, – говорит представитель «Фармстандарта» Ирина Бахту­рина. – Для нашей компании это одно из главных стратегических направлений развития, с учетом того, что ОТС бизнес выделился в отдельную компанию. Собствен­ной разработки аналога ритук­симаба у «Фармстандарта» пока нет. Чтобы удержать свою долю на рынке, мы продолжим актив­ное развитие взаимоотношений с крупнейшими мировыми фарм­компаниями на тему локализации продукта. К ценовой конкуренции мы готовы».

Морозов также говорит, что готов к борьбе за рынок. Но раскрывать тактику до объявления очеред­ных торгов не намерен. «Все будет зависеть от технической докумен­тации при формировании лотов Минздравом, – добавляет он. – Будет ли компания сама выходить на аук­цион или привлечет поставщика, также определится непосредственно после объявления торгов». Готов к промышленному выпуску ритук­симаба и питерский завод «Биока­да». «Промышленное производство организовано, все валидационные процедуры завершены, следующий этап – эксплуатация промышленных мощностей. Мы совершенно готовы и по сырью, и по всем компонен­там», – уверяет Морозов.

«Биокад», конечно, не единствен­ный игрок, которому приглянулся высокодоходный рынок ритукси­маба. В базе Государственного рее­стра лекарственных средств есть сведения о 10 клинических иссле­дованиях по ритуксимабу. И прово­дят их в основном известные ком­пании – Pfizer, MSD, Hexal и Teva. Ближе всех по прогнозным срокам к получению заветного регистра­ционного удостоверения послед­няя компания. Однако намерен ли израильский дженериковый гигант принять участие в ближайших торгах по препарату, в российском офисе компании ответить отказа­лись, сославшись на коммерческую тайну.

Примечательно, что еще два года назад на разработку отечественно­го ритуксимаба претендовало ЗАО «Крионикс». Компания даже пода­вала документы на регистрацию раз­работанного совместно с ИБХ РАН препарата Онкогист с соответствую­щим МНН. Однако сейчас на сайте Минздрава нет каких-либо сведе­ний о подобном заявителе. В ОАО «Институт стволовых клеток чело­века» (ИСКЧ), дочерней структурой которого было ЗАО «Крионикс», VM пояснили, что коммерциализацией Онкогиста должна была заняться проектная компания «СинБио». Пла­нировалось, что она начнет продажи препаратов в России до 2015 года. Совладельцами «СинБио» в настоя­щее время являются РОСНАНО (41%) и ООО «АйсГен» (59%), также аффи­лированное ИСКЧ. Гендиректор ИСКЧ Артур Исаев не смог уточнить, на какой стадии находится разработ­ка дженерика. С генеральным дирек­тором «СинБио» Сергеем Автушенко связаться не удалось – на момент сдачи номера в печать он находился в отпуске.

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

СМОЛЬНЫЙ СБОР

Мэрия Петербурга зовет на аукционы резидентов местного фармкластера

Текст: Василий Когаловский

Городские власти объявили, что к 2018 году на­мерены довести долю отечественной продукции в госзакупках ЛС и медизделий до 80%. Решить эту задачу они рассчитывают с помощью предприятий Санкт-Петербургского фармацевтического кластера. В ближайшей перспективе – снабжение города ин­сулинами компании «Герофарм». Городской бюджет ежегодно закупает ЛС на 4,5 млрд рублей, из них на инсулины приходится более 660 млн рублей. Па­циентские организации относятся к планам властей с осторожным оптимизмом.

О новой политике испол­нительной власти города в госзакупках ЛС сообщи­ла 17 апреля начальник управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохра­нению Санкт-Петербурга Людмила Сычевская.

В 2013 году доля лекарствен­ных препаратов и медицин­ских изделий отечественного производства составляла 41% от общего объема закупок по линии Комитета по здра­воохранению, отчиталась чиновница, – количество ЛС российского производства достигло 57% наименова­ний. В перечне закупаемого в 2014 году – 36 МНН, которые производятся предприятиями Санкт-Петербургского фар­мацевтического кластера – компаниями «Герофарм», «Биокад», «Вертекс», «Фармпроект».

С точки зрения городского правительства, участие в аукционах производите­лей из фармкластера позво­лит «сократить прослойку оптовиков» и добиться экономии средств.

По данным VM, в Смольном уже проведено несколь­ко совещаний с участием вице-губернатора Ольги Казанской и руководителей фармкомпаний, на которых обсуждали ассортимент закупаемых ЛС.

«У нас есть мнение, что если не с этого, то со сле­дующего года наш город перейдет на отечественные инсулины производства компании «Герофарм», – сказала Людмила Сычев­ская. – Надеюсь, конечно, что она победит по цене».

«Теперь в Петербурге начинает реализовываться политика формирования спроса на продукцию, которая разрабатывается и производится на предпри­ятиях кластера», – радуется гендиректор «Герофарма» Петр Родионов.

По данным VM, в 2013 году город закупил инсулинов на 661 млн рублей. Эту сумму поделили между собой три международные компании – Sanofi (54%), Eli Lilly (31%) и Novo Nordisk (15%).

Впрочем, на немедленный захват рынка «Герофарму» вряд ли стоит рассчитывать – как отмечают специалисты, пациенты предпочитают про­веренный инсулин и с опа­ской относятся к продукции новых производителей, особенно отечественных.

«Конечно, город к этому нужно готовить, потому что население привыкло к им­портным инсулинам. Думаю, что нам нужно совместно по­работать с врачами и диабе­тическими обществами, чтобы переход на отечественные инсулины произошел безбо­лезненно», – говорит Людми­ла Сычевская.

«На мой взгляд, самое главное, чтобы все участ­ники – и врачи, и пациенты, и комитеты здравоохра­нения – думали о качестве жизни больных, потому что препараты занимают здесь существенную позицию. Я увидела намерение обсуж­дать этот вопрос и подходить к нему разумно», – говорит председатель Санкт-Петер­бургского диабетического об­щества Марина Шипулина.