ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Декабря, 7:30
17 Декабря, 7:30
66,43 руб
75,39 руб

Карма кармана

Ольга Каныгина
14 Января 2014, 16:21
3084
Индийские власти обречены на борьбу за снижение цен на ЛС
В Индии за чертой бедности находятся свыше 400 млн человек, и, чтобы оказать им адекватную медпомощь, стране приходится вести непрерывную битву с Big Pharma за доступность современных препаратов. В ход идет все – и принудительное лицензирование, и законодательное ограничение цен, и жалобы пациентских организа­ций. Всякое действие рождает противодействие – в минувшем году два индийских фармзавода были признаны не соответствующими нормам GMP и по решению FDA лишились права на поставки своей продукции в США, еще несколько получили предупреждения.

В начале 2013 года Минздрав Индии рекомендовал к принудительно­му лицензированию препараты Bristol‑Myers Squibb (BMS) Спрайсел и Иксемпра. Процедура принудитель­ного лицензирования предусмотрена правилами ВТО, членом которой Индия стала в 1995 году. Согласно этим нор­мам правительство страны имеет право без согласия правообладателя выдавать местным компаниям лицензии на произ­водство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального пре­парата. Опыт применения этих норм уже имеется: весной 2012 года Indian Patent Office выдал первую принудительную лицензию – допустил на рынок аналоги онкоблокбастера Нексавар компании Bayer. Стоимость месячного курса джене­рика индийской компании Natco Pharma составляет 8,8 тысячи рупий ($144,9), в то время как лечение препаратом Bayer – 280 тысяч рупий ($4,612 тысячи).

За Нексавар Bayer судится до сих пор, а вот BMS удалось отбиться. Заявку на принудительное лицензирование Спрайсела (дазатиниб) подала индий­ская компания BDR Pharma. Дазатиниб используется для лечения хроническо­го миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 тысяч рупий ($1,6 тысячи), BDR предлагала прода­вать свой препарат по цене 8,1 тысячи рупий ($132) за месячный курс.

После полугодового разбирательства патентное ведомство отклонило хода­тайство BDR на том основании, что компания приложила недостаточно уси­лий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.

Пока с переменным успехом шла борьба за патенты, в Индии был подготовлен и с 1 июля 2013 года вступил в силу закон, напрямую ограничивающий стоимость важнейших лекарственных средств. Если раньше максимальная цена ЛС определялась исходя из издержек производителя, то теперь было решено отталкиваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение от стоимости всех брендов (в рамках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимально разрешенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%). Список контролируемых МНН был существенно расширен – с 74 до 400.

Предполагалось, что эти меры нанесут удар прежде всего по компаниям Big Pharma.

В индийской организации фармпро­изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выразили надежду, что со вступлением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%, а для отдельных брендов и того больше. «Например, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил тогда генеральный секретарь IPA Диджи Шах.

Примерно так и получилось, но фикса­ция розничных цен привела и к непри­ятным последствиям – возник жесткий конфликт между производителями и фармдистрибьюторами, которые не смогли поделить ограниченную маржу. В итоге несколько крупных ком­паний, в том числе индийских, на неко­торое время вообще приостановили отгрузки, возникла угроза дефицита лекарств.

Кроме того, Big Pharma обвинили в некорректном проведении клини­ческих исследований. Международ­ные компании охотно проводили их в Индии, потому что там КИ обходились примерно на 50% дешевле, чем в США. Представители общественной паци­ентской организации Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в каче­стве подопытных морских свинок» и обратились с иском в Верховный суд. В итоге с 30 сентября КИ в Индии вооб­ще приостановлены, и неизвестно, когда их удастся возобновить. Международные фармкомпании переносят свои исследо­вания в другие страны, а $500‑миллион­ный индийский рынок КИ оказался под угрозой.

Бурная деятельность индийских властей не осталась без ответа. В сентябре FDA опубликовало результаты проверки заво­да Ranbaxy в Мохали. Из‑за выявленных грубых нарушений стандартов GMP заводу было запрещено поставлять свою продукцию в США. У Ranbaxy остался всего один завод в США – Ohm Labs, но он, скорее всего, не справится с боль­шим объемом производства. На амери­канский рынок приходится 40% выруч­ки индийской компании, поэтому после обнародования результатов проверки акции Ranbaxy рухнули на 30%. Кроме того, FDA наложило запрет на импорт продукции с завода компании Wockhardt в городе Аурангабаде. Других круп­ных индийских фармпроизводителей санкции пока не коснулись, но письма от FDA с предупреждением о несоот­ветствующем качестве продукции уже получили Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.

индия, фармацевтическое производство, big pharma
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Декабря 2018, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Медведев оценил рост отечественного фармпроизводства в 15–25 %
Премьер-министр Дмитрий Медведев 6 декабря, подводя в традиционном интервью российским телеканалам итоги уходящего года, оценил текущую ситуацию в индустрии здравоохранения и перспективу, заверив аудиторию, что на модернизацию «деньги есть».
6 Декабря 2018, 16:35
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
К 2030 году в мире около 40 млн больных диабетом рискуют остаться без инсулина
В предстоящие 12 лет число людей, страдающих от сахарного диабета второго типа, вырастет с 406 млн до 511 млн и в инсулине будут нуждаться 79 млн из них. Однако сегодняшняя мощность глобального производства инсулина позволяет обеспечить препаратами не больше половины мировой пациентской аудитории.
26 Ноября 2018, 8:30
«Марафон Групп» нашла нового управленца для курганского «Синтеза» и ставропольского «Биокома»
Сергей Клыков назначен генеральным директором АО «Фарм-Центр» (входит в «Марафон Групп») – управляющей компании ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» и ЗАО «Биоком».
23 Ноября 2018, 15:25
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК

Минпромторг России разработал законопроект, направленный на совершенствование налогового режима в отношении участников специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В частности, предлагается изменить правило, согласно которому ужесточение налоговых условий не распространяется на участников СПИК до окончания исполнения контракта. Теперь эта так называемая дедушкина оговорка касается и ситуаций, когда налоговые условия, напротив, улучшаются.

14 Августа 2018, 14:05
Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области организуют Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» и приглашают к участию экспертов 21 сентября 2018 года.

27 Июля 2018, 13:42
Американская фармкомпания применит блокчейн для обмена онкопрепаратами
Институт технологий американской службы доставки FedEx 6 июля сообщил о заключении партнерского соглашения с фармацевтической компанией Good Shepherd Pharmacy. Совместно они будут разрабатывать проект REMEDI – блокчейн-систему для распределения онкопрепаратов среди больных.
9 Июля 2018, 17:25
В США 165 медиков обвинили в распространении опиоидов
29 Июня 2018, 8:36
Фармпром стал лидером по иностранным инвестициям
24 Мая 2018, 17:06
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
В российском подразделении GSK сменился генеральный директор
15 Мая 2018, 18:04
Eli Lilly купит разработчика онкопрепаратов AurKa Pharma
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly планирует приобрести канадскую AurKa Pharma, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения рака. Сделка оценивается в $575 млн.
15 Мая 2018, 17:28
Novartis заплатила адвокату Дональда Трампа $1,2 млн
Швейцарская компания Novartis на договорной основе заплатила адвокату президента США Майклу Коэну $1,2 млн за «доступ» к администрации Белого дома. Об этом сообщил телекомпании ABC официальный представитель Novartis Эрик Элтофф.
10 Мая 2018, 11:20
Скандально известный фармбизнесмен Шкрели приговорен к семи годам тюрьмы
Федеральный окружной суд Бруклина 9 марта 2018 года приговорил бывшего директора фармкомпании Turing Pharmaceuticals Мартина Шкрели к семи годам лишения свободы. Такой приговор скандально известный бизнесмен получил за мошенничество с двумя хедж-фондами и основанной им фармкомпанией Retrophin. Помимо этого Шкрели должен выплатить правительству $7,66 млн штрафа.
12 Марта 2018, 14:18
Минпромторг предоставит преимущества фармкомпаниям из ТОСЭР

Министерство промышленности и торговли опубликовало проект постановления об изменении правил предоставления субсидий по программе развития фармацевтической и медицинской промышленности, согласно которому ведомство предлагает ввести приоритетный порядок рассмотрения заявок от компаний, располагающихся и зарегистрированных на территориях опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР). По мнению авторов документа, это позволит простимулировать развитие медицинской промышленности в Дальневосточном федеральном округе.

5 Марта 2018, 12:09
Иркутский научный центр РАН возглавил Константин Апарцин

Сегодня стало известно о том, что согласно приказу Федерального агентства научных организаций (ФАНО) от 12 февраля 2018 года, Константин Апарцин назначен временно исполняющим обязанности директора Иркутского научного центра Сибирского отделения Российской академии наук (ИНЦ СО РАН).

14 Февраля 2018, 19:25
Яндекс.Метрика