ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 12:06
18 Августа, 12:06
66,88 руб
76,18 руб

Карма кармана

Ольга Каныгина
14 Января 2014, 16:21
2892
Индийские власти обречены на борьбу за снижение цен на ЛС
В Индии за чертой бедности находятся свыше 400 млн человек, и, чтобы оказать им адекватную медпомощь, стране приходится вести непрерывную битву с Big Pharma за доступность современных препаратов. В ход идет все – и принудительное лицензирование, и законодательное ограничение цен, и жалобы пациентских организа­ций. Всякое действие рождает противодействие – в минувшем году два индийских фармзавода были признаны не соответствующими нормам GMP и по решению FDA лишились права на поставки своей продукции в США, еще несколько получили предупреждения.

В начале 2013 года Минздрав Индии рекомендовал к принудительно­му лицензированию препараты Bristol‑Myers Squibb (BMS) Спрайсел и Иксемпра. Процедура принудитель­ного лицензирования предусмотрена правилами ВТО, членом которой Индия стала в 1995 году. Согласно этим нор­мам правительство страны имеет право без согласия правообладателя выдавать местным компаниям лицензии на произ­водство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального пре­парата. Опыт применения этих норм уже имеется: весной 2012 года Indian Patent Office выдал первую принудительную лицензию – допустил на рынок аналоги онкоблокбастера Нексавар компании Bayer. Стоимость месячного курса джене­рика индийской компании Natco Pharma составляет 8,8 тысячи рупий ($144,9), в то время как лечение препаратом Bayer – 280 тысяч рупий ($4,612 тысячи).

За Нексавар Bayer судится до сих пор, а вот BMS удалось отбиться. Заявку на принудительное лицензирование Спрайсела (дазатиниб) подала индий­ская компания BDR Pharma. Дазатиниб используется для лечения хроническо­го миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 тысяч рупий ($1,6 тысячи), BDR предлагала прода­вать свой препарат по цене 8,1 тысячи рупий ($132) за месячный курс.

После полугодового разбирательства патентное ведомство отклонило хода­тайство BDR на том основании, что компания приложила недостаточно уси­лий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.

Пока с переменным успехом шла борьба за патенты, в Индии был подготовлен и с 1 июля 2013 года вступил в силу закон, напрямую ограничивающий стоимость важнейших лекарственных средств. Если раньше максимальная цена ЛС определялась исходя из издержек производителя, то теперь было решено отталкиваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение от стоимости всех брендов (в рамках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимально разрешенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%). Список контролируемых МНН был существенно расширен – с 74 до 400.

Предполагалось, что эти меры нанесут удар прежде всего по компаниям Big Pharma.

В индийской организации фармпро­изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выразили надежду, что со вступлением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%, а для отдельных брендов и того больше. «Например, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил тогда генеральный секретарь IPA Диджи Шах.

Примерно так и получилось, но фикса­ция розничных цен привела и к непри­ятным последствиям – возник жесткий конфликт между производителями и фармдистрибьюторами, которые не смогли поделить ограниченную маржу. В итоге несколько крупных ком­паний, в том числе индийских, на неко­торое время вообще приостановили отгрузки, возникла угроза дефицита лекарств.

Кроме того, Big Pharma обвинили в некорректном проведении клини­ческих исследований. Международ­ные компании охотно проводили их в Индии, потому что там КИ обходились примерно на 50% дешевле, чем в США. Представители общественной паци­ентской организации Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в каче­стве подопытных морских свинок» и обратились с иском в Верховный суд. В итоге с 30 сентября КИ в Индии вооб­ще приостановлены, и неизвестно, когда их удастся возобновить. Международные фармкомпании переносят свои исследо­вания в другие страны, а $500‑миллион­ный индийский рынок КИ оказался под угрозой.

Бурная деятельность индийских властей не осталась без ответа. В сентябре FDA опубликовало результаты проверки заво­да Ranbaxy в Мохали. Из‑за выявленных грубых нарушений стандартов GMP заводу было запрещено поставлять свою продукцию в США. У Ranbaxy остался всего один завод в США – Ohm Labs, но он, скорее всего, не справится с боль­шим объемом производства. На амери­канский рынок приходится 40% выруч­ки индийской компании, поэтому после обнародования результатов проверки акции Ranbaxy рухнули на 30%. Кроме того, FDA наложило запрет на импорт продукции с завода компании Wockhardt в городе Аурангабаде. Других круп­ных индийских фармпроизводителей санкции пока не коснулись, но письма от FDA с предупреждением о несоот­ветствующем качестве продукции уже получили Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.

индия, фармацевтическое производство, big pharma
Поделиться в соц.сетях
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
В Программе госгарантий на 2019 год появился норматив финансовых затрат по онкологии
17 Августа 2018, 16:51
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК

Минпромторг России разработал законопроект, направленный на совершенствование налогового режима в отношении участников специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В частности, предлагается изменить правило, согласно которому ужесточение налоговых условий не распространяется на участников СПИК до окончания исполнения контракта. Теперь эта так называемая дедушкина оговорка касается и ситуаций, когда налоговые условия, напротив, улучшаются.

14 Августа 2018, 14:05
Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области организуют Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» и приглашают к участию экспертов 21 сентября 2018 года.

27 Июля 2018, 13:42
Американская фармкомпания применит блокчейн для обмена онкопрепаратами
Институт технологий американской службы доставки FedEx 6 июля сообщил о заключении партнерского соглашения с фармацевтической компанией Good Shepherd Pharmacy. Совместно они будут разрабатывать проект REMEDI – блокчейн-систему для распределения онкопрепаратов среди больных.
9 Июля 2018, 17:25
В США 165 медиков обвинили в распространении опиоидов
29 Июня 2018, 8:36
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
В российском подразделении GSK сменился генеральный директор
15 Мая 2018, 18:04
Eli Lilly купит разработчика онкопрепаратов AurKa Pharma
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly планирует приобрести канадскую AurKa Pharma, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения рака. Сделка оценивается в $575 млн.
15 Мая 2018, 17:28
Novartis заплатила адвокату Дональда Трампа $1,2 млн
Швейцарская компания Novartis на договорной основе заплатила адвокату президента США Майклу Коэну $1,2 млн за «доступ» к администрации Белого дома. Об этом сообщил телекомпании ABC официальный представитель Novartis Эрик Элтофф.
10 Мая 2018, 11:20
Скандально известный фармбизнесмен Шкрели приговорен к семи годам тюрьмы
Федеральный окружной суд Бруклина 9 марта 2018 года приговорил бывшего директора фармкомпании Turing Pharmaceuticals Мартина Шкрели к семи годам лишения свободы. Такой приговор скандально известный бизнесмен получил за мошенничество с двумя хедж-фондами и основанной им фармкомпанией Retrophin. Помимо этого Шкрели должен выплатить правительству $7,66 млн штрафа.
12 Марта 2018, 14:18
Минпромторг предоставит преимущества фармкомпаниям из ТОСЭР

Министерство промышленности и торговли опубликовало проект постановления об изменении правил предоставления субсидий по программе развития фармацевтической и медицинской промышленности, согласно которому ведомство предлагает ввести приоритетный порядок рассмотрения заявок от компаний, располагающихся и зарегистрированных на территориях опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР). По мнению авторов документа, это позволит простимулировать развитие медицинской промышленности в Дальневосточном федеральном округе.

5 Марта 2018, 12:09
Иркутский научный центр РАН возглавил Константин Апарцин

Сегодня стало известно о том, что согласно приказу Федерального агентства научных организаций (ФАНО) от 12 февраля 2018 года, Константин Апарцин назначен временно исполняющим обязанности директора Иркутского научного центра Сибирского отделения Российской академии наук (ИНЦ СО РАН).

14 Февраля 2018, 19:25
Фармпроизводство в Москве выросло на 40%

Фармацевтическое производство в Москве увеличилось на 40% в 2017 году, сообщил руководитель Департамента экономической политики и развития Владимир Ефимов.

9 Февраля 2018, 14:39
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
Утверждена госпрограмма развития фармпромышленности
9 Января 2018, 12:49
Михаил Пальцев
Академик РАН
«Cчитаю, что в моей отставке Зурабов сыграл решающую роль»
2 Января 2018, 9:00
Яндекс.Метрика