Число пациентов, страдающих эректильной дисфункцией (ЭД), в развитых странах растет. Только за последние 10 лет в США показатели заболеваемости увеличились на 165%. Множатся и расходы на терапию ЭД: если бы все американцы с расстройством эрекции обратились за медицинской помощью, профильные страховые покрытия суммарно добрались бы до $15 млрд в год. Бюджет здравоохранения не трещит по швам лишь потому, что к лечению прибегают не более 25% диагностированных мужчин. Экономией озабочены не только страховщики, но и конгресс, пытающийся законодательно ограничить компенсацию расходов на лечение ЭД. По схожему пути идут регуляторы в Германии, последовательно вычеркивающие из государственных страховых программ коррекции ЭД метод за методом.

Перито веритас

Ежегодно диагноз «ЭД» ставят более чем 600 тысячам американцев, и сегодня в стране насчитывается уже примерно 30 млн пациентов с таким заболеванием. Похожая цифра фигурирует в статистике профильных медицинских сообществ еще с 2011 года, но посчитать реальное число пациентов не получается из-за стеснительности мужчин. Американская ассоциация урологов в 2013 году проанализировала данные более 6 млн пациентов с ЭД старше 30 лет: оказалось, что только четверть из них получили у врачей рецепты на лекарственные средства. Наиболее популярна выписка пероральных препаратов – Виагры, Сиалиса и Левитры, заметно ниже интерес больных к инъекциям, суппозиториям и средствам заместительной гормональной терапии.

В большинстве случаев лечением мужчин, испытывающих ЭД, занимаются урологи, но и смежные специалисты – эндокринологи, реабилитологи, неврологи и психиатры (по данным Национального института здоровья, только 10–20% случаев ЭД обусловлены психогенными факторами) – не оставляют без внимания профильную аудиторию. Притом что еще полвека назад полноценного лечения ЭД в США не существовало вовсе, потенциальная глубина этого рынка сегодня (если предположить, что лечение будут получать все страдающие сексуальными расстройствами мужчины) может достичь $15 млрд в год.

Впрочем, попытки справиться с нарушениями эрекции, порой весьма сомнительные с медицинской точки зрения, предпринимались еще в начале прошлого века. В 20–30-х годах американский врач Джон Бринкли начал выполнять пациентам, страдающим ЭД, инъекции меркурохрома (аналог зеленки, из-за наличия ртути в составе запрещен FDA к применению в 1998 году) и пересадки козлиных яичек. В этом эксперименте американец опирался на опыт коллеги – французского хирурга российского происхождения Сергея Воронова, который успешно пересаживал своим пациентам железы обезьян. Бринкли же вскоре, принимая пациентов из разных стран, превратил пересадку им козлиных яичек в почти глобальную индустрию. Стоимость услуги колебалась в диапазоне от $750 до $1,5 тысячи, и хирург на ксенотранс­плантации сколотил феерическое по тем вре­менам состояние – около $12 млн. Но Американская медицинская ассоциация скептически отнеслась к новациям Бринкли: под ее давлением Медицинский совет штата Канзас лишил хирурга лицензии, и тот был вынужден перенести бизнес в Мексику.

В начале 70-х другой американский врач – уролог Брэнтли Скотт – придумал надувной протез пениса: модернизированные варианты этой конструкции используются по сей день. Почти одновременно с изобретением протезов в отрасли появились вакуумные устройства для возвращения эрекции, тоже придуманные американцем – Геддингсом Осборном.

Лечить ЭД пытались и медикаментозно, однако эти попытки претерпевали неудачи до тех пор, пока на заседании Американской урологической ассоциации в 1983 году британский физиолог Джайлс Бриндли наглядно не продемонстрировал эффект папаверина, обладающего сосудорасширяющим и спазмолитическим действием. Бриндли представил фотографии собственного пениса после инъекций препарата в различных дозировках, а затем, для большей убедительности, снял перед коллегами штаны и продемонстрировал орган, получивший перед выступлением инъекцию. Эти эксперименты дали толчок разработке препаратов для лечения ЭД.

Революция грянула, когда специалисты американской Pfizer впервые синтезировали силденафил. Препарат, получивший название «Виагра», был запущен на рынок в 1998 году. В день старта продаж уролог Джон Стриплинг из Атланты выписал 300 рецептов, и совсем скоро число ежедневно выдаваемых врачами рецептов на Виагру достигло 10 тысяч. Правда, тогда стоимость одной таблетки не превышала $10, а сегодня она дороже $30. Вслед за Виагрой на рынке появились Сиалис (тадалафил) от Eli Lilly, Левитра и Staxyn (варденафил), выпускаемые Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Stendra (аванафил) от Vivus Inc. В 2012 году североамериканский рынок препаратов для коррекции ЭД оценивался в $2 млрд. При этом большинство американских страховых компаний не компенсируют тематические лекарственные расходы пациентов вовсе или покрывают эти затраты по лимитам – три-четыре таблетки в месяц, остальные приобретения больной делает за свой счет. В среднем, по оценке специализированных изданий, медикаментозное лечение ЭД ежегодно обходится пациенту, не имеющему полиса, как минимум в $1,5 тысячи, со страховкой – в $500.

Примечательно, что наиболее активными потребителями препаратов от ЭД в США считаются военнослужащие и участники страховой программы Medicare. Эти пациентские группы регулярно обвиняются экспертами в чрезмерных профильных расходах. По данным Управления здравоохранения Министерства обороны США, в 2014 году ведомство потратило на препараты от ЭД $84,24 млн. А за три года – с 2011-го по 2014-й – военные закупились Виагрой, Сиалисом и Левитрой на сум­му в $294 млн, что почти равнозначно стоимости четырех ударных истребителей F-35. В 2014 году военные льготники, находящиеся как на действи­тельной службе, так и в отставке, плюс имеющие право на получение соцпакета члены семей военнослужащих получили 1,18 млн рецептов на лекарственные средства от ЭД. В 75% случаев врачи выписывали Виагру, и расходы Пентагона на этот препарат составили $41,6 млн. Сиалис обошелся ведомству в $22,82 млн (185,8 тысячи рецептов). По некоторым данным, частота диагностирования ЭД среди военнослужащих за последние 10 лет увеличилась более чем в два раза, притом что действующие армейцы получили лишь десятую часть закупленных ведомством ЛС. На гражданских американцев старше 65 лет, страдающих ЭД, распространяется действие федеральной программы Medicare – соответствующий указ о возмещении страховыми компаниями стоимости рецептурных лекарств вступил в силу в 2006 году. Накануне Управление Конгресса США по бюджету подсчитало, что в предстоящее десятилетие федеральное правительство потратит на препараты от ЭД примерно $2 млрд. И если в 2005 году эти расходы стоили бюджету примерно $90 млн, то к 2015 году могут вырасти до $280 млн. Испугавшись этих сумм, конгресс в 2007 году запретил Medicare компенсировать пациентам профиль­ные лекарственные расходы. Однако несмотря на этот запрет, центры обслуживания Medicare и Medicaid в 2007-2008 годах уплатили страхователям $3,1 млн, причем львиная доля этой суммы была выплачена за приобретенную американцами Виагру. Справедливости ради стоит заметить, что страховые покрытия были сделаны не из протеста или злого умысла, а из-за ошибки в системе обработки данных.

Разочарованные действиями регуляторов пациенты нашли медикаментам альтернативу – вакуумные помпы, и уже с их помощью стали «высасывать» средства из бюджета США.

В конце 2013 года американский Минздрав обнаружил, что участники Medicare сильно переплачивают за вакуумные помпы. С 2006 по 2011 год по программе было закуплено 473 тысячи помп стоимостью $172 млн. Но цена устройств в этой закупке оказалась в два раза выше, чем в аналогичном заказе от Министерства по делам ветеранов и пациентов, приобретавших аппараты самостоятельно. Если Medicare объявляла цену помпы в $451, то ветеранское ведомство тратило на каждое устройство $186. Оценив эти «вакуумные» траты бюджета, конгрессмен-республиканец Андер Креншоу разработал законопроект, запрещающий Medicare платить за помпы. Документ находится на рассмотрении Палаты представителей конгресса, но эксперты уже подсчитали, что ограничение позволит правительству экономить по $44 млн в год. Сейчас стоимость вакуумной помпы, на которую необ­ходим рецепт, составляет около $500. Medicare и прочие страховщики, как правило, оплачивают до 80% стоимости, остальное добавляют пациенты. Простейшее вакуумное устройство можно без рецепта приобрести онлайн – за $30.

В пакеты Medicare не входит и такой метод лечения ЭД, как инъекции (алпростадила, папаверина, фентоламина), особо популярные среди мужчин от 65 лет. Зато инъекции, стоящие от $2 до $30, включены в большинство коммерческих страховых программ. Многие полисы ДМС покрывают также психотерапию, курс которой может стоить от $600 до $2,3 тысячи.

Операции по фаллопротезированию компенсируют как коммерческие страховщики, так и Medicare. Подобные вмешательства считаются в США рутиной – ежегодно здесь проводят более 20 тысяч подобных вмешательств. Мировым светилом генитальной хирургии признан тоже американец – Пол Перито, ежегодно выполняющий более 500 протезирований полового члена с использованием минимально инвазивной методики. Тому же хирургу принадлежит мировой рекорд скорости: операция по фаллопротезированию – от разреза до последнего шва – занимает у Перито 12 минут.

<р3>Кляйне неустойчивые

В Германии эректильная дисфункция была юридически признана заболеванием только в 1999 году. Тогда решением Федерального социального суда ЭД сразу была отнесена к числу болезней, подлежащих лечению за счет обязательной госстраховки (GKV).

Полис GKV дает пациенту возможность получить консультацию специалиста, пройти диагностику и определенное лечение ЭД в медучреждениях любой формы собственности. По данным интернет-ресурса Jameda, сейчас в Германии практикуют 5 385 урологов, ведущих прием в специализиро­ванных многопрофильных клиниках или частных кабинетах. Как свидетельствует опрос, проведенный газетой Pharmazeutische Zeitung, в 30% случаев профильные специалисты называют причиной возникновения ЭД психические проблемы пациентов, которые при наличии соответствующего подтверждения также могут получить по страховке помощь психотерапевтов или сексологов. Однако чаще всего пациентам с ЭД назначают ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).

Первый и самый известный патентованный препарат этой группы – Виагра от Pfizer – появился на немецком рынке уже в 1998 году, за год до признания ЭД заболеванием. В 2002-м в аптеках Германии стал доступен Сиалис от Eli Lilly, в 2003-м немецкий фармгигант Bayer AG вышел на отечественный рынок с препаратом Левитра. Наконец, в 2014 году список пополнила Spedra (аванафил), представленная Berlin-Chemie AG: препарат, разработанный американской Vivus и обращающийся в США под ТН Stendra, с 2013 года продвигается и продается в 40 европейских странах усилиями этой немецкой фармкомпании. В июне того же 2013 года в Германии истек срок патента на силденафил (Виагра), и на немецкий рынок активно хлынули дженериковые препараты. Уже в июле, по данным IMS Health, продажи всех медикаментов из группы ингибиторов ФДЭ-5 выросли на 24%. Стоимость аналогов Виагры в Германии может быть в два-три раза ниже цены оригинального препарата. В количественном выражении продажи ЛС на основе силденафила после окончания патентной защиты выросли более чем в два раза – с 52 тысяч до 120 тысяч упаковок. В апреле текущего года, по информации IMS Health, суммарное количество проданных упаковок препаратов для лечения ЭД достигло 228 тысяч. Из них более 65% (149 тысяч) пришлись на медикаменты на основе силденафила, еще в мае 2013 года занимавшие лишь 28% немецкого рынка. В денежном выражении годовой объем продаж в Германии препаратов из группы ингибиторов ФДЭ-5 оценивается в 150–160 млн евро.

Сейчас приобретение пациентами медикаментов для лечения ЭД полисами GKV не покрывается. С 1 января 2004 года препараты группы ингибиторов ФДЭ-5 выведены из перечня «льготных» лекарств. Мотив регуляторов прост – на средства категории Lifestyle у казны нет денег. Тем не менее все эти лекарства по-прежнему отпускаются исключительно по рецепту.

Не оплачивает GKV и вторую линию терапии – инъекции в половой член и мини-таблетки, вводимые в уретру с помощью аппликатора. Использование последних, как отмечают немецкие урологи, рекомендовано пациентам, боящимся инъекций, но эффект мини-таблеток обычно хуже. Отсутствие страхового покрытия и проблемное применение делает эти средства все менее популярными.

Зато GKV оплачивает операции по имплантации протезов полового члена – правда, лишь в том случае, если у пациента есть медицинские доказательства, что все прочие методы лечения не дали результата. Имплантация необходима примерно 10% пациентов с диагностированной ЭД (в Германии таковых порядка 4-5 млн – около 12,5% мужского населения страны).

В случае если операция делается по страховке, пациент не может самостоятельно выбирать модель имплантата, назначение делает врач. Более чем в 80% случаев используются гидравлические трехкомпонентные протезы, цена которых в Германии составляет 5,8 тысячи евро. Общая же стоимость операции, по оценкам немецких урологов, может достигать 14 тысяч. Почти 90% прооперированных мужчин остаются довольны результатом. И все же нежелание страховых компаний выплачивать зна­чительные суммы компенсаций заметно тормозит имплантации: в немецких клиниках устанавливается не более 800 гидравлических протезов в год.

Продолжающийся спор со страховщиками не отвлекает урологов от разработки новых методов терапии ЭД. В 2013 году в Университетской клинике Гамбург-Эппендорф провели исследование, возглавляемое профессором Франком Зоммером, доказавшее, что к излечиванию ЭД способна привести электротерапия гладких мышц кавернозного тела и мышц тазового дна. Врачи разделили 252 пациента с расстройством эрекции на две группы: первая получала препараты из группы ингибиторов ФДЭ-5, а второй проводили безболезненную стимуляцию низкочастотным током. После полугода наблюдений у большей части мужчин из второй группы наблюдались улучшения – более значительные, чем у пациентов из первой.